- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07271290
Prevence vystavení hluku u zemědělských pracovníků (POP)
Prevence expozice hluku u zemědělských pracovníků
Tato studie vyhodnotí víceúrovňovou intervenci navrženou ke snížení nebezpečné expozice hluku mezi zemědělskými pracovníky. Intervence zahrnuje školení pro zemědělské pracovníky a dozorce, umístění bezpečnostních značek a distribuci ochrany sluchu na hlučných pracovištích.
Výzkum má dva hlavní cíle: (1) zjistit, zda intervence snižuje množství času, po který jsou zemědělští pracovníci vystaveni nebezpečnému hluku, a (2) identifikovat překážky a usnadňující faktory při implementaci intervence v zemědělském prostředí.
Studie se skládá ze dvou částí. V části I se malá skupina zemědělských pracovníků zúčastní upraveného školení o ochraně sluchu a dokončí předškolní a poškolní hodnocení přizpůsobení špuntů do uší, znalostí, postojů a chování. V části II budou zemědělští pracovníci nosit osobní měřiče hladiny zvuku před a po intervenci, aby se změřily změny v expozici hluku, a jak zemědělští pracovníci, tak dozorci vyplní dotazníky o vnímání hluku a složek intervence. Někteří účastníci mohou být také pozváni k dokončení rozhovorů o svých zkušenostech.
Výsledky poskytnou informace pro zdokonalení a rozšíření intervence na podporu prevence ztráty sluchu v zemědělských pracovištích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta sluchu způsobená hlukem (NIHL) je preventabilní pracovní onemocnění, přesto jsou zemědělští pracovníci rutinně vystaveni nebezpečnému hluku a zřídka používají ochranu sluchu. Tato studie vyhodnotí víceúrovňovou intervenci navrženou ke zlepšení praktik ochrany sluchu v zemědělském prostředí. Intervence zahrnuje (1) kulturně přizpůsobený výcvik pro zemědělské pracovníky, (2) doplňkový výcvik pro dozorce, (3) bezpečnostní značení umístěné v oblastech s vysokou hladinou hluku a (4) distribuci pěnových špuntů do uší na určených pracovištích.
Část I (Vyhodnocení výcviku na úrovni zemědělských pracovníků)
Skupina zemědělských pracovníků (n ≈ 15) dokončí předvýcviková hodnocení, včetně výchozího testu přiléhavosti pěnových špuntů do uší pomocí standardizovaného zařízení pro osobní hodnocení útlumu (PAR). Účastníci pak zhlédnou upravený digitální výukový modul ve španělštině, který obsahuje informace o rizicích NIHL a podrobné pokyny k správnému vkládání špuntů do uší. Po zhlédnutí modulu účastníci dokončí po výcviku testování PAR, stejně jako krátký průzkum hodnotící znalosti, postoje a chování týkající se ochrany sluchu. Otevřené otázky zachytí bezprostřední reakce a vnímanou užitečnost výcviku.
Část II (Vyhodnocení víceúrovňové intervence)
Po výcviku bude na účastnících farmách implementována kompletní víceúrovňová intervence. Zemědělští pracovníci budou nosit osobní měřiče hladiny zvuku před a po období intervence, aby bylo možné zachytit změny v expozici hluku. Průzkumy provedené mezi zemědělskými pracovníky a dozorci změří vnímání nebezpečí hluku, používání ochrany sluchu a dojmy z komponent intervence. Podskupina účastníků může být pozvána k dokončení polostrukturovaných rozhovorů za účelem identifikace překážek a faktorů usnadňujících implementaci intervence za typických zemědělských pracovních podmínek.
Výsledky a využití výsledků
Primární výsledky zahrnují změny v expozici nebezpečnému hluku a proveditelnost implementace víceúrovňové intervence na farmách. Sekundární výsledky zahrnují zlepšení přiléhavosti špuntů do uší (PAR), znalosti a postoje týkající se ochrany sluchu a hlášenou přijatelnost a vhodnost intervence účastníky.
Zjištění podpoří zpřesnění intervence a poskytnou informace pro budoucí rozsáhlejší studii zaměřenou na prevenci ztráty sluchu způsobené hlukem mezi zemědělskými pracovníky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Coco, PhD, AuD
- Telefonní číslo: 16195943151
- E-mail: lcoco@sdsu.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zemědělští pracovníci a dozorci
Kritéria pro vyloučení:
- Nejsou zemědělští pracovníci ani dozorci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Školení pro zemědělské pracovníky o ochraně sluchu
Účastníci této jednostupňové pilotní studie obdrží jednorázové školení o ochraně sluchu na úrovni pracovníků v zemědělství.
Intervence sestává z kulturně a jazykově přizpůsobeného digitálního školícího modulu ve španělštině doplněného facilitovanou diskusí a praktickým koučováním správného zavedení pěnových špuntů do uší.
Všichni účastníci vyplňují hodnocení před a po školení; neexistuje žádná srovnávací nebo kontrolní skupina.
|
Tento behaviorální zásah je krátký výcvik ochrany sluchu na úrovni zemědělských pracovníků.
Zásah zahrnuje kulturně přizpůsobený digitální výukový modul (ve stylu novely) zaměřený na prevenci ztráty sluchu způsobené hlukem a správné používání pěnových špuntů do uší, kombinovaný s praktickým nasazováním špuntů a zpětným procvičováním.
Výcvik probíhá v jediném sezení v komunitním prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v těsnění špuntů (Osobní hodnota útlumu)
Časové okno: Předškolení a bezprostředně po školení (jedna relace)
|
Změna v přiléhavosti sluchové ochrany měřená pomocí osobního hodnocení útlumu (PAR), což je objektivní metrika testování přiléhavosti generovaná zařízením vyjádřená v decibelech (dB).
PAR kvantifikuje úroveň útlumu hluku dosaženého vložením pěnové špuntové chráničky sluchu jednotlivcem.
Hodnoty PAR jsou získány pomocí standardizovaných postupů testování přiléhavosti sluchových chráničů provedených bezprostředně před a bezprostředně po tréninkové relaci.
Skóre PAR jsou uváděna v dB a obvykle se pohybují od 0 dB (žádný útlum) do přibližně 40 dB nebo více v závislosti na přiléhavosti a charakteristikách zařízení.
Vyšší hodnoty PAR indikují větší útlum a lepší přiléhavost špuntové chráničky sluchu.
|
Předškolení a bezprostředně po školení (jedna relace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v názorech a postojích k ochraně sluchu
Časové okno: Předtrénink a bezprostředně po tréninku
|
Změna ve vlastním vyjádření přesvědčení a postojů k používání ochrany sluchu, hodnocená pomocí 14položkové škály Přesvědčení o ochraně sluchu.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (1 = nesouhlasím až 4 = rozhodně souhlasím) a po převrácení záporně formulovaných položek se sečtou.
Celkové skóre se pohybuje od 14 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje příznivější a přesnější přesvědčení o ochraně sluchu.
|
Předtrénink a bezprostředně po tréninku
|
|
Přijatelnost školení o ochraně sluchu
Časové okno: Bezprostředně po tréninku
|
Účastníky vyjádřená přijatelnost tréninku hodnocená bezprostředně po tréninku pomocí měřítka přijatelnosti intervence (AIM).
Měřítko AIM se skládá ze 4 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím).
Odpovědi na položky se zprůměrují, aby se vytvořil průměrný skóre v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou přijatelnost tréninku.
|
Bezprostředně po tréninku
|
|
Proveditelnost školení o ochraně sluchu
Časové okno: Okamžitě po tréninku
|
Účastníky hlášená proveditelnost tréninku byla hodnocena bezprostředně po tréninku pomocí Měřítka proveditelnosti intervence (FIM).
FIM se skládá ze 4 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = naprosto nesouhlasím až 5 = naprosto souhlasím).
Odpovědi na jednotlivé položky jsou zprůměrovány, čímž vzniká průměrné skóre v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou proveditelnost tréninku.
|
Okamžitě po tréninku
|
|
Vhodnost školení o ochraně sluchu
Časové okno: Bezprostředně po výcviku
|
Vhodnost školení hlášená účastníky byla hodnocena bezprostředně po školení pomocí Měřítka vhodnosti intervence (IAM).
IAM se skládá ze 4 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím).
Odpovědi na položky jsou zprůměrovány za účelem vytvoření průměrného skóre v rozsahu od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou vhodnost školení.
|
Bezprostředně po výcviku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-25-0158
- 1K23DC022303-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .