- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07271290
Prevención de la Exposición al Ruido en Trabajadores Agrícolas (POP)
Prevención de la exposición al ruido en los trabajadores agrícolas
Este estudio evaluará una intervención multinivel diseñada para reducir la exposición a ruidos peligrosos entre los trabajadores agrícolas. La intervención incluye capacitación para trabajadores agrícolas y supervisores, colocación de señalización de seguridad y distribución de protección auditiva en lugares de trabajo ruidosos.
La investigación tiene dos objetivos principales: (1) determinar si la intervención disminuye el tiempo de exposición a ruidos peligrosos de los trabajadores agrícolas, y (2) identificar barreras y facilitadores para implementar la intervención en entornos agrícolas.
El estudio consta de dos partes. En la Parte I, un pequeño grupo de trabajadores agrícolas participará en una capacitación adaptada sobre protección auditiva y completará evaluaciones previas y posteriores a la capacitación sobre el ajuste de tapones auditivos, conocimientos, actitudes y comportamientos. En la Parte II, los trabajadores agrícolas usarán medidores personales de nivel de sonido antes y después de la intervención para medir cambios en la exposición al ruido, y tanto trabajadores como supervisores completarán encuestas sobre percepciones del ruido y componentes de la intervención. Algunos participantes también podrán ser invitados a completar entrevistas sobre sus experiencias.
Los resultados servirán para refinar y ampliar la intervención con el fin de apoyar la prevención de pérdida auditiva en lugares de trabajo agrícolas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida auditiva inducida por ruido (NIHL, por sus siglas en inglés) es una condición ocupacional prevenible, sin embargo, los trabajadores agrícolas están rutinariamente expuestos a ruidos peligrosos y rara vez utilizan protección auditiva. Este estudio evaluará una intervención multinivel diseñada para mejorar las prácticas de protección auditiva en entornos agrícolas. La intervención incluye (1) una formación culturalmente adaptada para los trabajadores agrícolas, (2) una formación complementaria para los supervisores, (3) señalización de seguridad colocada en áreas de alto ruido, y (4) distribución de tapones auditivos de espuma en los lugares de trabajo designados.
Parte I (Evaluación de la Formación a Nivel de Trabajador Agrícola)
Un grupo de trabajadores agrícolas (n ≈ 15) completará evaluaciones previas a la formación, incluyendo una prueba de ajuste de referencia de los tapones auditivos de espuma utilizando un dispositivo estandarizado de Calificación de Atenuación Personal (PAR, por sus siglas en inglés). Los participantes luego verán un módulo de formación digital adaptado en español que incluye información sobre los riesgos de la NIHL e instrucciones paso a paso sobre la correcta inserción de los tapones auditivos. Después de ver el módulo, los participantes completarán una prueba PAR posterior a la formación, así como una breve encuesta que evalúa el conocimiento, las actitudes y los comportamientos relacionados con la protección auditiva. Las preguntas abiertas capturarán las reacciones inmediatas y la utilidad percibida de la formación.
Parte II (Evaluación de la Intervención Multinivel)
Tras la formación, se implementará la intervención multinivel completa en las fincas participantes. Los trabajadores agrícolas usarán medidores de nivel de sonido personal antes y después del período de intervención para capturar los cambios en la exposición al ruido. Las encuestas administradas a trabajadores agrícolas y supervisores medirán las percepciones de los peligros del ruido, el uso de protección auditiva y las impresiones sobre los componentes de la intervención. Un subconjunto de participantes puede ser invitado a completar entrevistas semiestructuradas para identificar barreras y facilitadores para implementar la intervención en condiciones típicas de trabajo agrícola.
Resultados y Uso de los Resultados
Los resultados primarios incluyen cambios en la exposición a ruidos peligrosos y la viabilidad de implementar la intervención multinivel en las fincas. Los resultados secundarios incluyen mejoras en el ajuste de los tapones auditivos (PAR), conocimiento y actitudes relacionadas con la protección auditiva, y la aceptabilidad y adecuación de la intervención reportada por los participantes.
Los hallazgos apoyarán el refinamiento de la intervención e informarán un futuro estudio a mayor escala destinado a prevenir la pérdida auditiva inducida por ruido entre los trabajadores agrícolas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Coco, PhD, AuD
- Número de teléfono: 16195943151
- Correo electrónico: lcoco@sdsu.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores agrícolas y supervisores
Criterios de exclusión:
- No es un trabajador agrícola o supervisor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Capacitación en Protección Auditiva para Trabajadores Agrícolas
Los participantes en este estudio piloto de un solo brazo reciben una formación única sobre protección auditiva a nivel de trabajador agrícola.
La intervención consiste en un módulo de formación digital en español adaptado cultural y lingüísticamente, combinado con una discusión facilitada y un entrenamiento práctico en la correcta inserción de tapones de espuma.
Todos los participantes completan evaluaciones antes y después de la formación; no hay grupo de comparación o control.
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Esta intervención conductual es una formación breve sobre protección auditiva a nivel de trabajador agrícola.
La intervención incluye un módulo de formación digital adaptado culturalmente (estilo novela) centrado en la prevención de la pérdida auditiva inducida por el ruido y el uso correcto de los tapones auditivos de espuma, combinado con la colocación práctica de los tapones auditivos y un entrenamiento de retroalimentación.
La formación se imparte en una única sesión en un entorno comunitario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ajuste del tapón auditivo (Valor de atenuación personal)
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento e inmediatamente después del entrenamiento (sesión única)
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Cambio en el ajuste de protección auditiva medido mediante la Clasificación de Atenuación Personal (PAR), una métrica objetiva de prueba de ajuste generada por el dispositivo expresada en decibelios (dB).
PAR cuantifica el nivel de atenuación del ruido logrado mediante la inserción del tapón auditivo de espuma del individuo.
Los valores PAR se obtienen utilizando procedimientos estandarizados de prueba de ajuste de protectores auditivos realizados inmediatamente antes e inmediatamente después de la sesión de entrenamiento.
Las puntuaciones PAR se informan en dB y generalmente oscilan entre 0 dB (sin atenuación) y aproximadamente 40 dB o más, dependiendo del ajuste y las características del dispositivo.
Valores PAR más altos indican una mayor atenuación y un mejor ajuste del tapón auditivo.
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Pre-entrenamiento e inmediatamente después del entrenamiento (sesión única)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las Creencias y Actitudes sobre la Protección Auditiva
Periodo de tiempo: Preentrenamiento e inmediatamente después del entrenamiento
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Cambio en las creencias y actitudes autoinformadas hacia el uso de protección auditiva, evaluado mediante la escala de Creencias sobre Protección Auditiva de 14 ítems.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos (1 = en desacuerdo a 4 = totalmente de acuerdo) y se suman después de invertir la codificación de los ítems redactados negativamente.
Las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 56, donde puntuaciones más altas indican creencias más favorables y precisas sobre la protección auditiva.
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Preentrenamiento e inmediatamente después del entrenamiento
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Aceptabilidad de la Formación en Protección Auditiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del entrenamiento
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La aceptabilidad informada por los participantes de la formación evaluada inmediatamente después de la formación mediante la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM).
La AIM consta de 4 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (1 = completamente en desacuerdo a 5 = completamente de acuerdo). Las respuestas a los ítems se promedian para generar una puntuación media que oscila entre 1 y 5, donde puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad percibida de la formación. |
Inmediatamente después del entrenamiento
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Viabilidad de la Formación en Protección Auditiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del entrenamiento
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La viabilidad informada por los participantes de la formación evaluada inmediatamente después de la formación utilizando la Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM).
El FIM consta de 4 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos (1 = completamente en desacuerdo a 5 = completamente de acuerdo).
Las respuestas a los ítems se promedian para generar una puntuación media que oscila entre 1 y 5, donde puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad percibida de la formación.
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Inmediatamente después del entrenamiento
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Adecuación de la Formación en Protección Auditiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del entrenamiento
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La idoneidad de la formación informada por los participantes se evaluó inmediatamente después de la formación mediante la Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM).
La IAM consta de 4 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo).
Las respuestas a los ítems se promedian para generar una puntuación media que oscila entre 1 y 5, donde puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad percibida de la formación.
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Inmediatamente después del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-25-0158
- 1K23DC022303-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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