- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07271290
Melualtistumisen ehkäisy maataloustyöntekijöillä (POP)
Maanviljelijöiden melaltisuuden estäminen
Tämä tutkimus arvioi monitasoista interventiota, joka on suunniteltu vähentämään maataloustyöntekijöiden altistumista vaaralliselle melulle. Interventio sisältää koulutuksen maataloustyöntekijöille ja esimiehille, turvallisuusmerkkien sijoittamisen ja kuulosuojainten jakelun meluisilla työpaikoilla.
Tutkimuksella on kaksi ensisijaista tavoitetta: (1) selvittää, vähentääkö interventio aikaa, jonka maataloustyöntekijät altistuvat vaaralliselle melulle, ja (2) tunnistaa esteet ja edistäjät intervention toteuttamiselle maatalousympäristöissä.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osassa I pieni ryhmä maataloustyöntekijöitä osallistuu sovellettuun kuulonsuojakoulutukseen ja suorittaa ennen ja jälkeen koulutuksen korvatulppien sovituksen, tiedon, asenteiden ja käyttäytymisen arvioinnit. Osassa II maataloustyöntekijät käyttävät henkilökohtaisia äänenvoimakkuusmittareita ennen ja jälkeen interventiota mittaamaan melualtistuksen muutoksia, ja sekä maataloustyöntekijät että esimiehet täyttävät kyselylomakkeita melun ja interventiokomponenttien kokemuksista. Jotkut osallistujat voidaan myös kutsua haastatteluihin heidän kokemuksistaan.
Tulokset auttavat intervention hienosäätämisessä ja laajentamisessa tukemaan kuulonmenetyksen ehkäisyä maataloustyöpaikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Melun aiheuttama kuulovaurio (NIHL) on ehkäistävä ammattitauti, mutta maatilatyöntekijät altistuvat säännöllisesti vaaralliselle melulle ja käyttävät harvoin kuulonsuojaimia. Tämä tutkimus arvioi monitasoista interventiota, joka on suunniteltu parantamaan kuulonsuojauskäytäntöjä maatalousympäristöissä. Interventio sisältää (1) kulttuurillisesti räätälöidyn koulutuksen maatilatyöntekijöille, (2) täydentävän koulutuksen esimiehille, (3) turvallisuusmerkkien sijoittamisen korkean melutason alueille ja (4) vaahtomuovisten korvatulppien jakelun määritellyissä työpaikoissa.
Osa I (Maatilatyöntekijätason koulutuksen arviointi)
Ryhmä maatilatyöntekijöitä (n ≈ 15) suorittaa ennakkoarvioinnit, mukaan lukien vaahtomuovisten korvatulppien perustason sovituskokeen standardoidulla henkilökohtaisella vaimennusluokituslaitteella (PAR). Osallistujat katsovat sitten sovitetun, espanjankielisen digitaalisen koulutusmoduulin, joka sisältää tietoa NIHL-riskeistä ja vaiheittaisia ohjeita korvatulppien oikeaan asentamiseen. Moduulin katsomisen jälkeen osallistujat suorittavat jälkikoulutus-PAR-testin sekä lyhyen kyselyn, joka arvioi kuulonsuojaukseen liittyvää tietoa, asenteita ja käyttäytymistä. Avoimet kysymykset keräävät välittömiä reaktioita ja koulutuksen koettua hyödyllisyyttä.
Osa II (Monitasoisen interventioarviointi)
Koulutuksen jälkeen täysi monitasoinen interventio toteutetaan osallistuvilla maatiloilla. Maatilatyöntekijät käyttävät henkilökohtaisia äänenvoimakkuusmittareita interventiojakson ennen ja jälkeen melualtistuksen muutosten tallentamiseksi. Maatilatyöntekijöille ja esimiehille annettavat kyselyt mittaavat meluhaitojen havaintoja, kuulonsuojaimien käyttöä ja intervention osien vaikutelmia. Osalle osallistujista voidaan tarjota mahdollisuus osallistua puolistrukturoituihin haastatteluihin tunnistaakseen esteet ja edistäjät intervention toteuttamisessa tyypillisissä maataloustyöolosuhteissa.
Tulokset ja tulosten käyttö
Ensisijaisia tuloksia ovat vaarallisen melualtistuksen muutokset ja monitasoisen interventiototeutuksen toteutettavuus maatiloilla. Toissijaisia tuloksia ovat korvatulppien sovituksen parantuminen (PAR), kuulonsuojaukseen liittyvän tiedon ja asenteiden parantuminen sekä osallistujien raportoima intervention hyväksyttävyys ja sopivuus.
Tulokset tukevat intervention hienosäätöä ja antavat tietoa tulevaa laajempaa tutkimusta varten, jonka tavoitteena on estää melun aiheuttamaa kuulovauriota maataloustyöntekijöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Coco, PhD, AuD
- Puhelinnumero: 16195943151
- Sähköposti: lcoco@sdsu.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Maataloustyöntekijät ja esimiehet
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole maataloustyöntekijä tai esimies
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Maataloustyöntekijöiden kuulosuojakoulutus
Tämän yksihaaraisen pilottitutkimuksen osallistujat saavat kertaluonteisen, maataloustyöntekijätason kuulonsuojauskoulutuksen.
Interventio koostuu kulttuurisesti ja kielellisesti mukautetusta espanjankielisestä digitaalisesta koulutusmoduulista, jota täydentävät fasilitoitu keskustelu ja käytännön valmennus oikeanlaisessa vaahtomuovikorvatulpan asennuksessa.
Kaikki osallistujat suorittavat ennen ja jälkeen koulutuksen tehdyt arvioinnit; vertailu- tai kontrolliryhmää ei ole.
|
Tämä käyttäytymisinterventio on lyhyt, maatyöläistasoinen kuulonsuojelukoulutus.
Interventio sisältää kulttuurisesti sovitetun digitaalisen koulutusmoduulin (novellityylinen), joka keskittyy melun aiheuttaman kuulonmenetyksen ehkäisyyn ja oikean vaahtomuovikorvatulpan käyttöön, yhdistettynä käytännön korvatulpan sovittamiseen ja opetuspalautevalmennukseen.
Koulutus toteutetaan yhdessä istunnossa yhteisöpohjaisessa ympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korvatulpan istuvuuden muutos (henkilökohtainen vaimentumisluku)
Aikaikkuna: Ennakkokoulutus ja välittömästi koulutuksen jälkeen (yksi istunto)
|
Muutos kuulonsuojaimen sovituksessa mitattuna käyttäen Personal Attenuation Rating (PAR) -mittaria, joka on objektiivinen, laitteella tuotettu sovitustestausmittari ilmaistuna desibeleinä (dB).
PAR määrittää yksilön vaahtomuovikorvatulpan asennuksen saavuttaman melun vaimennustason.
PAR-arvot saadaan käyttäen standardoituja kuulonsuojainten sovitustestausmenetelmiä, jotka suoritetaan välittömästi ennen ja välittömästi koulutuksen jälkeen.
PAR-pisteet ilmoitetaan dB-yksiköissä ja vaihtelevat tyypillisesti 0 dB:stä (ei vaimennusta) noin 40 dB:hen tai enemmän riippuen sovituksesta ja laitteen ominaisuuksista.
Korkeammat PAR-arvot osoittavat suurempaa vaimennusta ja parempaa korvatulpan sovitusta.
|
Ennakkokoulutus ja välittömästi koulutuksen jälkeen (yksi istunto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuulonsuojaususkomuksissa ja asenteissa
Aikaikkuna: Esikoulutus ja välittömästi koulutuksen jälkeen
|
Muutos itse raportoiduissa uskomuksissa ja asenteissa kuulonsuojaimien käyttöä kohtaan, arvioitu 14-kohdallisella Kuulonsuojaususkotusten asteikolla.
Kohdat arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä) ja lasketaan yhteen käänteisesti koodattujen negatiivisesti muotoiltujen kohtien jälkeen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 14–56 välillä, joissa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampia ja tarkempia uskomuksia kuulonsuojauksesta.
|
Esikoulutus ja välittömästi koulutuksen jälkeen
|
|
Kuulonsuojakoulutuksen Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Heti koulutuksen jälkeen
|
Osallistujien raportoima koulutuksen hyväksyttävyys arvioitiin välittömästi koulutuksen jälkeen käyttäen Intervention Acceptance Measure (AIM) -mittaria.
AIM-mittari koostuu 4 kysymyksestä, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
Kysymysten vastaukset keskiarvotetaan luodakseen keskiarvon, joka vaihtelee välillä 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat koulutuksen suurempaa koettua hyväksyttävyyttä.
|
Heti koulutuksen jälkeen
|
|
Kuulonsuojauskoulutuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Välittömästi koulutuksen jälkeen
|
Osallistujien raportoima harjoittelun toteutettavuus arvioitiin välittömästi harjoittelun jälkeen käyttäen Intervention Toteutettavuuden Mittaria (FIM).
FIM koostuu 4 kysymyksestä, joita arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
Kysymysten vastaukset keskiarvotetaan luomaan keskiarvoasteikko 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa harjoittelun koettua toteutettavuutta.
|
Välittömästi koulutuksen jälkeen
|
|
Kuulonsuojauksen koulutuksen soveltuvuus
Aikaikkuna: Välittömästi koulutuksen jälkeen
|
Osallistujien raportoima koulutuksen soveltuvuus arvioitiin välittömästi koulutuksen jälkeen käyttäen Intervention Appropriateness Measure (IAM) -mittaria.
IAM koostuu 4:stä kysymyksestä, joita arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
Vastausten keskiarvo lasketaan, jolloin saadaan keskiarvo välillä 1-5, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa koulutuksen koettua soveltuvuutta.
|
Välittömästi koulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-25-0158
- 1K23DC022303-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .