- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07271290
Prävention von Lärmbelastung bei landwirtschaftlichen Arbeitskräften (POP)
Schutz vor Lärmexposition bei Landarbeitern
Diese Studie wird eine mehrstufige Intervention zur Verringerung der Gefährdung durch Lärm bei landwirtschaftlichen Arbeitern bewerten. Die Intervention umfasst Schulungen für landwirtschaftliche Arbeiter und Vorgesetzte, das Anbringen von Sicherheitshinweisen und die Bereitstellung von Gehörschutz an lauten Arbeitsplätzen.
Die Forschung hat zwei Hauptziele: (1) festzustellen, ob die Intervention die Dauer verringert, in der landwirtschaftliche Arbeiter gefährlichem Lärm ausgesetzt sind, und (2) Hindernisse und fördernde Faktoren für die Umsetzung der Intervention in landwirtschaftlichen Umgebungen zu identifizieren.
Die Studie besteht aus zwei Teilen. In Teil I wird eine kleine Gruppe von landwirtschaftlichen Arbeitern an einer angepassten Schulung zum Gehörschutz teilnehmen und vor und nach der Schulung Bewertungen zu Ohrstöpselpassform, Wissen, Einstellungen und Verhaltensweisen durchführen. In Teil II werden landwirtschaftliche Arbeiter vor und nach der Intervention persönliche Schallpegelmesser tragen, um Veränderungen der Lärmbelastung zu messen, und sowohl landwirtschaftliche Arbeiter als auch Vorgesetzte werden Umfragen zu Wahrnehmungen von Lärm und Interventionskomponenten ausfüllen. Einige Teilnehmer können auch eingeladen werden, Interviews über ihre Erfahrungen zu führen.
Die Ergebnisse werden die Verfeinerung und Ausweitung der Intervention zur Unterstützung der Hörverlustprävention an landwirtschaftlichen Arbeitsplätzen informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lärmschwerhörigkeit (NIHL) ist eine vermeidbare Berufskrankheit, doch Landarbeiter sind routinemäßig gefährlichem Lärm ausgesetzt und verwenden selten Gehörschutz. Diese Studie wird eine mehrstufige Intervention bewerten, die darauf ausgelegt ist, die Gehörschutzpraktiken in landwirtschaftlichen Umgebungen zu verbessern. Die Intervention umfasst (1) eine kulturell angepasste Schulung für Landarbeiter, (2) eine ergänzende Schulung für Vorgesetzte, (3) Sicherheitskennzeichnung in lärmintensiven Bereichen und (4) die Verteilung von Schaumstoff-Ohrstöpseln an ausgewiesenen Arbeitsplätzen.
Teil I (Bewertung der Schulung auf Arbeiterebene)
Eine Gruppe von Landarbeitern (n ≈ 15) wird Vor-Schulungsbewertungen durchführen, einschließlich einer Basis-Anpassungsprüfung von Schaumstoff-Ohrstöpseln mit einem standardisierten persönlichen Dämpfungsbewertungsgerät (PAR). Die Teilnehmer werden dann ein angepasstes digitales Schulungsmodul in spanischer Sprache ansehen, das Informationen zu NIHL-Risiken und Schritt-für-Schritt-Anleitungen zum korrekten Einsetzen von Ohrstöpseln enthält. Nach dem Ansehen des Moduls werden die Teilnehmer eine Nach-Schulungs-PAR-Prüfung sowie eine kurze Umfrage durchführen, die Wissen, Einstellungen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Gehörschutz bewertet. Offene Fragen werden unmittelbare Reaktionen und die wahrgenommene Nützlichkeit der Schulung erfassen.
Teil II (Bewertung der mehrstufigen Intervention)
Nach der Schulung wird die vollständige mehrstufige Intervention auf den teilnehmenden Höfen umgesetzt. Landarbeiter werden persönliche Schallpegelmesser vor und nach der Interventionsperiode tragen, um Veränderungen der Lärmbelastung zu erfassen. Umfragen bei Landarbeitern und Vorgesetzten werden die Wahrnehmung von Lärmgefahren, die Verwendung von Gehörschutz und die Eindrücke von den Interventionskomponenten messen. Eine Teilgruppe von Teilnehmern kann eingeladen werden, halbstrukturierte Interviews durchzuführen, um Hindernisse und Erleichterungen bei der Umsetzung der Intervention unter typischen landwirtschaftlichen Arbeitsbedingungen zu identifizieren.
Ergebnisse und Nutzung der Resultate
Primäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der gefährlichen Lärmbelastung und die Machbarkeit der Umsetzung der mehrstufigen Intervention auf Höfen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Verbesserungen der Ohrstöpsel-Anpassung (PAR), Wissen und Einstellungen im Zusammenhang mit Gehörschutz sowie die von Teilnehmern berichtete Akzeptanz und Angemessenheit der Intervention.
Die Ergebnisse werden die Verfeinerung der Intervention unterstützen und eine zukünftige größer angelegte Studie zur Prävention von Lärmschwerhörigkeit bei landwirtschaftlichen Arbeitern informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Coco, PhD, AuD
- Telefonnummer: 16195943151
- E-Mail: lcoco@sdsu.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Landarbeiter und Aufsichtspersonal
Ausschlusskriterien:
- Kein Landarbeiter oder Aufsichtspersonal
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: Gehörschutzschulung für Landarbeiter
Die Teilnehmer dieser Single-Arm-Pilotstudie erhalten ein einmaliges, auf Landarbeiter zugeschnittenes Gehörschutz-Training.
Die Intervention besteht aus einem kulturell und sprachlich angepassten spanischsprachigen digitalen Trainingsmodul, kombiniert mit moderierter Diskussion und praktischem Coaching zur korrekten Einsetzung von Schaumstoff-Ohrstöpseln.
Alle Teilnehmer absolvieren Vor- und Nach-Trainings-Bewertungen; es gibt keine Vergleichs- oder Kontrollgruppe.
|
Diese Verhaltensintervention ist ein kurzes, auf landwirtschaftliche Arbeitskräfte ausgerichtetes Gehörschutztraining.
Die Intervention umfasst ein kulturell angepasstes digitales Trainingsmodul (im Novellenstil), das sich auf die Prävention von lärmbedingtem Hörverlust und die korrekte Verwendung von Schaumstoff-Ohrstöpseln konzentriert, kombiniert mit praktischer Anpassung der Ohrstöpsel und Teach-back-Coaching.
Das Training wird in einer einzigen Sitzung in einem gemeindebasierten Umfeld durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Ohrstöpsel-Sitzes (Persönliche Dämmwert-Einstufung)
Zeitfenster: Vor dem Training und unmittelbar nach dem Training (Einzelsitzung)
|
Änderung des Gehörschutzsitzes gemessen mittels der persönlichen Dämpfungswertung (Personal Attenuation Rating, PAR), einer objektiven, gerätegenerierten Passformtest-Metrik, ausgedrückt in Dezibel (dB).
PAR quantifiziert das durch das Einsetzen von Schaumstoff-Ohrstöpseln erreichte Geräuschdämpfungsniveau.
PAR-Werte werden mithilfe standardisierter Gehörschutz-Passformtest-Verfahren unmittelbar vor und unmittelbar nach der Schulungssitzung ermittelt.
PAR-Werte werden in dB angegeben und liegen typischerweise zwischen 0 dB (keine Dämpfung) und etwa 40 dB oder mehr, abhängig von Sitz und Geräteeigenschaften.
Höhere PAR-Werte zeigen eine größere Dämpfung und einen besseren Ohrstöpselsitz an.
|
Vor dem Training und unmittelbar nach dem Training (Einzelsitzung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung von Überzeugungen und Einstellungen zum Gehörschutz
Zeitfenster: Vor dem Training und unmittelbar nach dem Training
|
Veränderung der selbstberichteten Überzeugungen und Einstellungen zur Verwendung von Gehörschutz, bewertet mit der 14-Punkte-Hearing-Protection-Beliefs-Skala.
Die Items werden auf einer 4-Punkt-Likert-Skala bewertet (1 = stimme nicht zu bis 4 = stimme voll und ganz zu) und nach Umkodierung negativ formulierter Items summiert.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 14 und 56, wobei höhere Werte günstigere und genauere Überzeugungen bezüglich Gehörschutz anzeigen.
|
Vor dem Training und unmittelbar nach dem Training
|
|
Akzeptanz des Gehörschutztrainings
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training
|
Die von den Teilnehmern berichtete Akzeptanz des Trainings wurde unmittelbar nach dem Training mithilfe des Akzeptanzmaßes für Interventionen (AIM) bewertet.
Der AIM besteht aus 4 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = völlig unzutreffend bis 5 = völlig zutreffend).
Die Item-Antworten werden gemittelt, um einen Durchschnittswert zwischen 1 und 5 zu ermitteln, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Akzeptanz des Trainings anzeigen.
|
Unmittelbar nach dem Training
|
|
Durchführbarkeit des Gehörschutztrainings
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training
|
Die von den Teilnehmern berichtete Durchführbarkeit des Trainings wurde unmittelbar nach dem Training mithilfe des Feasibility of Intervention Measure (FIM) bewertet.
Der FIM besteht aus 4 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu).
Die Item-Antworten werden gemittelt, um einen Durchschnittswert zwischen 1 und 5 zu generieren, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Durchführbarkeit des Trainings anzeigen.
|
Unmittelbar nach dem Training
|
|
Angemessenheit des Gehörschutz-Trainings
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training
|
Die von den Teilnehmern gemeldete Angemessenheit des Trainings wurde unmittelbar nach dem Training mithilfe des Intervention Appropriateness Measure (IAM) bewertet.
Der IAM besteht aus 4 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu).
Die Item-Antworten werden gemittelt, um einen Durchschnittswert zwischen 1 und 5 zu erzeugen, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Angemessenheit des Trainings anzeigen.
|
Unmittelbar nach dem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-25-0158
- 1K23DC022303-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .