Pilotní studie PROmega klinického screeningu hladiny DHA v krvi v časném těhotenství (PROmega)
21. května 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Pilotní studie PROmega: Klinický screening hladiny DHA v krvi v raném těhotenství
Tato pilotní studie prozkoumá proveditelnost rutinní implementace doporučeného krevního screeningu stavu DHA v raném těhotenství v rutinní klinické péči.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie bude provedena v rámci obecné akademické porodnické praxe Atrium Health Wake Forest Baptist, která slouží pacientům na šesti klinikách v oblasti Winston-Salem.
Studie proškolí klinický personál v oblasti prenatálních důkazů o omega-3 mastných kyselinách; spolupracuje s IT oddělením Epic na přidání krevního testu DHA do sady laboratorních testů na začátku těhotenství; poskytne pacientům a klinickým pracovníkům výsledky screeningu s interpretací prostřednictvím systému Epic; bude sledovat přijetí screeningu a prohlížení výsledků; a přezkoumá výsledky screeningu a charakteristiky vyšetřených pacientů.
Tyto pilotní údaje poskytnou informace pro návrh clusterové randomizované studie, která porovná screening DHA v krvi s obvyklou péčí v USA na výsledky předčasného porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
650
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky zahajující prenatální péči v účastnických klinikách, které jsou způsobilé pro časné těhotenské krevní testy podle standardů Americké vysoké školy porodníků a gynekologů (ACOG)
Kritéria pro vyloučení:
- Žádná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DHA screening krve
Měření DHA jako procenta celkových mastných kyselin v červených krvinkách
|
Měření DHA jako procenta celkových mastných kyselin v červených krvinkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účasti na screeningu
Časové okno: Prvních 20 týdnů těhotenství
|
Procento způsobilých pacientů, kteří podstoupí screening DHA
|
Prvních 20 týdnů těhotenství
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento proškolení klinického personálu
Časové okno: 60 dnů od aktivace
|
Procento způsobilého klinického personálu, který dokončil školení
|
60 dnů od aktivace
|
|
Stav kyseliny dokosahexaenové (DHA)
Časové okno: do 20. týdne těhotenství
|
Procento vyšetřených pacientů s nízkou hladinou DHA (<5 % celkových mastných kyselin)
|
do 20. týdne těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00140664
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat je mimo rozsah této pilotní studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .