Estudio Piloto PROmega del Cribado Sanguíneo de DHA en Clínicas durante el Embarazo Temprano (PROmega)
21 de mayo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudio Piloto PROmega de Cribado Sanguíneo de DHA en Clínicas durante el Embarazo Temprano
Este estudio piloto explorará la viabilidad de la implementación rutinaria del cribado sanguíneo recomendado del estado de DHA en el embarazo temprano en la atención clínica rutinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto se llevará a cabo dentro de la práctica obstétrica académica general de Atrium Health Wake Forest Baptist, que atiende a pacientes en seis ubicaciones clínicas en el área de Winston-Salem.
El estudio capacitará al personal clínico sobre la evidencia del omega-3 prenatal; trabajará con Epic IT para agregar la prueba de sangre de DHA al conjunto de pedidos de laboratorio prenatal temprano; proporcionará resultados de detección con interpretación a pacientes y médicos a través de Epic; monitoreará la adopción de la detección y la visualización de resultados; y revisará los resultados de la detección y las características de los pacientes examinados.
Estos datos piloto informarán el diseño de un ensayo aleatorizado por conglomerados para comparar la detección de DHA en sangre con la atención habitual en EE. UU. sobre los resultados del parto prematuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
650
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que inician atención prenatal en clínicas participantes y son elegibles para análisis de sangre en el primer trimestre según los estándares del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG)
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Análisis de sangre de DHA
Medición del DHA como porcentaje de los ácidos grasos totales en los glóbulos rojos
|
Medida del DHA como porcentaje de los ácidos grasos totales en los glóbulos rojos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de aceptación del cribado
Periodo de tiempo: Primeras 20 semanas de embarazo
|
Porcentaje de pacientes elegibles que reciben cribado de DHA
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Primeras 20 semanas de embarazo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de capacitación del personal clínico
Periodo de tiempo: 60 días desde la activación
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Porcentaje de personal clínico elegible que completa la formación
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60 días desde la activación
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Estado del Ácido Docosahexaenoico (DHA)
Periodo de tiempo: hasta la semana 20 de gestación
|
Porcentaje de pacientes examinados con DHA bajo (<5% de los ácidos grasos totales)
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hasta la semana 20 de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00140664
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Compartir datos está fuera del alcance de este estudio piloto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .