PROmega Pilotstudie zur klinikbasierten DHA-Blutuntersuchung in der frühen Schwangerschaft (PROmega)
21. Mai 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit der routinemäßigen Implementierung des empfohlenen blutbasierten Screenings des DHA-Status in der frühen Schwangerschaft in der routinemäßigen klinischen Versorgung untersuchen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie wird innerhalb der allgemeinen akademischen geburtshilflichen Praxis von Atrium Health Wake Forest Baptist durchgeführt, die Patienten an sechs Klinikstandorten im Raum Winston-Salem versorgt.
Die Studie wird klinisches Personal in den Erkenntnissen zu pränatalen Omega-3-Fettsäuren schulen; mit Epic IT zusammenarbeiten, um den DHA-Bluttest in den frühen pränatalen Laboranforderungssatz aufzunehmen; Screening-Ergebnisse mit Interpretation über Epic an Patienten und Kliniker bereitstellen; die Aufnahme des Screenings und die Einsichtnahme in die Ergebnisse überwachen; sowie Screening-Ergebnisse und Merkmale gescreenter Patienten überprüfen.
Diese Pilotdaten werden die Gestaltung einer cluster-randomisierten Studie informieren, um DHA-Blut-Screening mit der üblichen US-Versorgung hinsichtlich der Ergebnisse bei Frühgeburten zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
650
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die in teilnehmenden Kliniken mit der Schwangerschaftsvorsorge beginnen und gemäß den Standards des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) für frühe Schwangerschaftsbluttests infrage kommen
Ausschlusskriterien:
- Keine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DHA-Blutuntersuchung
Messung von DHA als Prozentsatz der gesamten Fettsäuren in roten Blutkörperchen
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Maß für DHA als Prozentsatz der Gesamtfettsäuren in roten Blutkörperchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz des Screenings
Zeitfenster: Erste 20 Schwangerschaftswochen
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Prozentsatz der infrage kommenden Patienten, die ein DHA-Screening erhalten
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Erste 20 Schwangerschaftswochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Schulung des klinischen Personals
Zeitfenster: 60 Tage nach Aktivierung
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Prozentsatz des berechtigten klinischen Personals, das die Schulung absolviert hat
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60 Tage nach Aktivierung
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Docosahexaensäure (DHA)-Status
Zeitfenster: bis zur 20. Schwangerschaftswoche
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Prozentsatz der gescreenten Patienten mit niedrigem DHA (<5 % der gesamten Fettsäuren)
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bis zur 20. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00140664
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Weitergabe von Daten liegt außerhalb des Rahmens dieser Pilotstudie.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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