Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROmega pilotstudie av klinikkbasert DHA-blodprøvescreening i tidlig svangerskap (PROmega)

21. mai 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

PROmega-pilotstudie av klinikkbasert DHA-blodprøvescreening i tidlig svangerskap

Denne pilotstudien vil undersøke muligheten for rutinemessig implementering av den anbefalte blodbaserte screeningen av DHA-status i tidlig svangerskap i rutinemessig klinisk omsorg.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil bli gjennomført innenfor Atrium Health Wake Forest Baptists generelle akademiske fødselshjelppraksis, som betjener pasienter på seks klinikksteder i Winston-Salem-området. Studien vil trene klinisk personale i prenatal omega-3-eviden; samarbeide med Epic IT for å legge til DHA-blodprøven i det tidlige prenatal laboratoriebestillingssettet; gi screeningresultater med tolkning til pasienter og klinikere via Epic; overvåke opptak av screening og visning av resultater; og gjennomgå screeningresultater og egenskapene til screenede pasienter. Disse pilotdataene vil informere utformingen av en klynge-randomisert studie for å sammenligne DHA-blodscreening med vanlig amerikansk behandling på utfall for for tidlig fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

650

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som starter svangerskapsomsorg ved deltakende klinikker og er kvalifisert for tidlig svangerskapsblodprøving i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) standarder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DHA-blodprøvescreening
Måling av DHA som prosentandel av totale fettsyrer i røde blodceller
Annen: DHA-blodprøvescreening
Måling av DHA som prosentandel av totale fettsyrer i røde blodceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel screeningdeltakelse
Tidsramme: Første 20 uker av svangerskapet
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som får DHA-undersøkelse
Første 20 uker av svangerskapet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk personal opplæringsprosent
Tidsramme: 60 dager fra aktivering
Prosentandel av kvalifisert klinisk personell som fullfører opplæring
60 dager fra aktivering
Docosahexaensyre (DHA)-status
Tidsramme: opp til uke 20 svangerskap
Prosentandel av skrinlagte pasienter med lavt DHA-nivå (<5 % av totale fettsyrer)
opp til uke 20 svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00140664

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deling av data ligger utenfor rammen av denne pilotstudien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere