PROmega Pilotstudie naar kliniekgebaseerde DHA-bloedonderzoek in de vroege zwangerschap (PROmega)
21 mei 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
PROmega-pilotstudie naar kliniekgebaseerde DHA-bloedonderzoeken in de vroege zwangerschap
Deze pilotstudie zal de haalbaarheid onderzoeken van de routinematige implementatie van de aanbevolen bloedonderzoek-screening van DHA-status in de vroege zwangerschap in de routinematige klinische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie wordt uitgevoerd binnen de algemene academische verloskundige praktijk van Atrium Health Wake Forest Baptist, die patiënten bedient op zes klinieklocaties in het Winston-Salem-gebied.
De studie zal klinisch personeel trainen over het bewijs van prenatale omega-3; samenwerken met Epic IT om de DHA-bloedtest toe te voegen aan de set van vroege prenatale laboratoriumopdrachten; screeningsresultaten met interpretatie verstrekken aan patiënten en clinici via Epic; de opname van screening en het bekijken van resultaten monitoren; en screeningsresultaten en kenmerken van gescreende patiënten beoordelen.
Deze pilotgegevens zullen de opzet van een cluster-gerandomiseerde studie informeren om DHA-bloedscreening te vergelijken met de gebruikelijke zorg in de VS op prematuurgeboorte-uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
650
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten die prenatale zorg starten bij deelnemende klinieken en in aanmerking komen voor vroege zwangerschapsbloedonderzoek volgens de normen van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DHA-bloedonderzoek
Meting van DHA als percentage van totale vetzuren in rode bloedcellen
|
Meting van DHA als percentage van totale vetzuren in rode bloedcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage screeningsdeelname
Tijdsspanne: Eerste 20 weken van de zwangerschap
|
Percentage van in aanmerking komende patiënten die DHA-screening krijgen
|
Eerste 20 weken van de zwangerschap
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch personeel opleidingspercentage
Tijdsspanne: 60 dagen na activering
|
Percentage van in aanmerking komend klinisch personeel dat de training heeft voltooid
|
60 dagen na activering
|
|
Docosahexaenoïnezuur (DHA)-status
Tijdsspanne: tot 20 weken zwangerschap
|
Percentage gescreende patiënten met laag DHA (<5% van de totale vetzuren)
|
tot 20 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00140664
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens valt buiten het bereik van deze pilotstudie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .