Studio Pilota PROmega sullo Screening Ematico del DHA Basato sulla Clinica all'Inizio della Gravidanza (PROmega)
21 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Studio Pilota PROmega dello Screening Ematico del DHA in Ambulatorio durante la Gravidanza Precoce
Questo studio pilota esplorerà la fattibilità dell'implementazione routinaria del raccomandato screening ematico dello stato del DHA all'inizio della gravidanza nell'assistenza clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota sarà condotto all'interno della pratica ostetrica accademica generale di Atrium Health Wake Forest Baptist, che serve pazienti in sei cliniche dell'area di Winston-Salem.
Lo studio formerà il personale clinico sulle evidenze riguardanti gli omega-3 prenatali; collaborerà con Epic IT per aggiungere il test ematico del DHA al set di ordini di laboratorio prenatali precoci; fornirà i risultati dello screening con interpretazione ai pazienti e ai clinici tramite Epic; monitorerà l'adesione allo screening e la visualizzazione dei risultati; e esaminerà i risultati dello screening e le caratteristiche dei pazienti sottoposti a screening.
Questi dati pilota informeranno la progettazione di uno studio randomizzato a cluster per confrontare lo screening ematico del DHA con le cure abituali negli Stati Uniti sui risultati del parto pretermine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
650
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che iniziano l'assistenza prenatale presso le cliniche partecipanti che sono idonee per gli esami del sangue della gravidanza precoce secondo gli standard dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Screening ematico del DHA
Misurazione del DHA come percentuale degli acidi grassi totali nei globuli rossi
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Misura del DHA come percentuale degli acidi grassi totali nei globuli rossi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di adesione allo screening
Lasso di tempo: Prime 20 settimane di gravidanza
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Percentuale di pazienti idonei che ricevono lo screening DHA
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Prime 20 settimane di gravidanza
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di formazione del personale clinico
Lasso di tempo: 60 giorni dall'attivazione
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Percentuale del personale clinico idoneo che completa la formazione
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60 giorni dall'attivazione
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Stato dell'acido docosaesaenoico (DHA)
Lasso di tempo: fino alla 20ª settimana di gestazione
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Percentuale di pazienti sottoposti a screening con DHA basso (<5% degli acidi grassi totali)
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fino alla 20ª settimana di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00140664
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati è al di fuori dello scopo di questo studio pilota.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .