PROmega Badanie Pilotażowe Klinicznego Przesiewu Krwi DHA we Wczesnej Ciąży (PROmega)
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Pilotowe badanie PROmega dotyczące klinicznego badania przesiewowego stężenia DHA we krwi we wczesnej ciąży
To badanie pilotażowe zbada wykonalność rutynowego wdrożenia zalecanego badań przesiewowych z krwi w celu określenia poziomu DHA we wczesnej ciąży w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To pilotażowe badanie zostanie przeprowadzone w ramach ogólnej akademickiej praktyki położniczej Atrium Health Wake Forest Baptist, która obsługuje pacjentki w sześciu lokalizacjach klinik w rejonie Winston-Salem.
Badanie przeszkoli personel kliniczny w zakresie dowodów dotyczących prenatalnych kwasów omega-3; współpracując z działem IT Epic, doda test krwi na DHA do wczesnego zestawu badań prenatalnych; dostarczy wyniki badań wraz z interpretacją pacjentkom i klinicystom za pośrednictwem systemu Epic; będzie monitorować wskaźnik wykonywania badań i przeglądania wyników; oraz przeanalizuje wyniki badań i charakterystykę przebadanych pacjentek.
Dane z tego badania pilotażowego posłużą do opracowania projektu randomizowanego badania klastrowego, w którym porówna się badanie krwi na DHA z rutynową opieką w USA pod kątem wyników porodów przedwczesnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
650
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki rozpoczynające opiekę prenatalną w uczestniczących klinikach, które są kwalifikowane do wczesnego badania krwi w ciąży zgodnie ze standardami American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Kryteria wyłączenia:
- Brak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie przesiewowe DHA we krwi
Pomiar DHA jako procent całkowitej ilości kwasów tłuszczowych w czerwonych krwinkach
|
Miara DHA jako procent całkowitych kwasów tłuszczowych w czerwonych krwinkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników zakwalifikowanych w procesie przesiewowym
Ramy czasowe: Pierwsze 20 tygodni ciąży
|
Procent kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymują badania przesiewowe DHA
|
Pierwsze 20 tygodni ciąży
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent przeszkolenia personelu klinicznego
Ramy czasowe: 60 dni od aktywacji
|
Procent uprawnionego personelu klinicznego, który ukończył szkolenie
|
60 dni od aktywacji
|
|
Stan kwasu dokozaheksaenowego (DHA)
Ramy czasowe: do 20. tygodnia ciąży
|
Procent przebadanych pacjentów z niskim poziomem DHA (<5% całkowitych kwasów tłuszczowych)
|
do 20. tygodnia ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00140664
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnianie danych wykracza poza zakres tego pilotażowego badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .