Пилотное исследование PROmega по клиническому скринингу крови на ДГК в ранние сроки беременности (PROmega)
21 мая 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Пилотное исследование PROmega по клиническому скринингу уровня DHA в крови на ранних сроках беременности
В этом пилотном исследовании будет изучена возможность планового внедрения рекомендованного скрининга уровня ДГК в крови на ранних сроках беременности в рутинную клиническую практику.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование будет проводиться в рамках общей академической акушерской практики Atrium Health Wake Forest Baptist, которая обслуживает пациентов в шести клинических центрах в районе Уинстон-Сейлема.
В ходе исследования будет проведено обучение клинического персонала по вопросам доказательной базы по омега-3 во время беременности; совместно с IT-отделом Epic будет добавлен анализ крови на ДГК в набор лабораторных назначений на ранних сроках беременности; результаты скрининга с интерпретацией будут предоставлены пациентам и клиницистам через Epic; будет отслеживаться охват скринингом и просмотр результатов; а также будут проанализированы результаты скрининга и характеристики обследованных пациентов.
Данные этого пилотного проекта послужат основой для разработки кластерного рандомизированного исследования, в котором будет сравниваться скрининг крови на ДГК с обычной практикой в США по исходам преждевременных родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
650
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, начинающие пренатальное наблюдение в участвующих клиниках, которые соответствуют критериям для раннего анализа крови во время беременности согласно стандартам Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG)
Критерии исключения:
- Нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скрининг крови на ДГК
Измерение ДГК в процентах от общего количества жирных кислот в эритроцитах
|
Измерение ДГК в процентах от общего количества жирных кислот в эритроцитах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участия в скрининге
Временное ограничение: Первые 20 недель беременности
|
Процент подходящих пациентов, которые проходят скрининг ДГК
|
Первые 20 недель беременности
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент обучения клинического персонала
Временное ограничение: 60 дней с момента активации
|
Процент подходящего клинического персонала, прошедшего обучение
|
60 дней с момента активации
|
|
Статус докозагексаеновой кислоты (ДГК)
Временное ограничение: до 20-й недели беременности
|
Процент обследованных пациентов с низким уровнем ДГК (<5% от общего количества жирных кислот)
|
до 20-й недели беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Katherine Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00140664
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обмен данными выходит за рамки данного пилотного исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .