PROmega-pilotundersøgelse af klinikbaseret DHA-blodprøvescreening i tidlig graviditet (PROmega)
21. maj 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Denne pilotundersøgelse vil undersøge mulighederne for rutinemæssig implementering af den anbefalede blodbaserede screening af DHA-status i tidlig graviditet i rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse vil blive gennemført inden for Atrium Health Wake Forest Baptists generelle akademiske obstetriske praksis, der betjener patienter på seks klinikker i Winston-Salem-området.
Undersøgelsen vil træne klinisk personale i prænatal omega-3-eviden; samarbejde med Epic IT om at tilføje DHA-blodprøven til det tidlige prænatale laboratoriebestillingssæt; levere screeningsresultater med fortolkning til patienter og klinikere via Epic; overvåge optagelsen af screening og visning af resultater; og gennemgå screeningsresultater og karakteristika for screenede patienter.
Disse pilotdata vil bidrage til udformningen af en klynge-randomiseret undersøgelse for at sammenligne DHA-blodscreening med sædvanlig amerikansk pleje med hensyn til fødselsresultater ved for tidlig fødsel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
650
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der påbegynder svangerskabspleje på deltagende klinikker, som er berettigede til tidlig svangerskabsblodprøve i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) standarder
Eksklusionskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DHA-blodprøvescreening
Måling af DHA som procentdel af totale fedtsyrer i røde blodlegemer
|
Måling af DHA som procentdel af samlede fedtsyrer i røde blodceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening deltagelsesprocent
Tidsramme: Første 20 uger af graviditeten
|
Procentdel af kvalificerede patienter, der modtager DHA-screening
|
Første 20 uger af graviditeten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af klinisk personaleuddannelse
Tidsramme: 60 dage fra aktivering
|
Procentdel af kvalificeret klinisk personale, der gennemfører uddannelse
|
60 dage fra aktivering
|
|
Docosahexaensyre (DHA) status
Tidsramme: op til uge 20 i svangerskabet
|
Procentdel af screenede patienter med lav DHA (<5% af totale fedtsyrer)
|
op til uge 20 i svangerskabet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2025
Først opslået (Faktiske)
9. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00140664
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Deling af data ligger uden for denne pilotundersøgelses anvendelsesområde.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .