Hladiny tyreoid-stimulujícího hormonu v těhotenství a jejich souvislost s depresí, úzkostí a sexuální funkcí (TSH-MIND)
Vyhodnocení účinků hladin tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) v těhotenství na depresi, úzkost a sexuální funkce
Tato prospektivní, jednocentrová, observační průřezová studie si klade za cíl vyhodnotit vztah mezi hladinami hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a psychologickými a sexuálními zdravotními výsledky během těhotenství. Těhotné osoby podstoupí psychometrické hodnocení pomocí Beckova inventáře deprese (BDI), Beckova inventáře úzkosti (BAI), Arizonské škály sexuálních zkušeností (ASEX) a Škály kvality života YKK-13. Studie bude zkoumat, zda jsou mateřské hladiny TSH spojeny s depresí, úzkostí, sexuální funkcí a celkovými skóre kvality života.
Způsobilými účastníky budou těhotné ženy ve věku 18-45 let s jednočetným těhotenstvím nejméně 6 týdnů, které jsou gramotné a poskytly informovaný souhlas. Jedinci s předchozí psychiatrickou anamnézou, vícečetným těhotenstvím nebo stávajícími systémovými nebo endokrinními onemocněními budou vyloučeni. Primárním cílem studie je určit asociaci mezi hladinami TSH a psychometrickými škálovými skóre během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Těhotenství je období charakterizované významnými fyziologickými, hormonálními a psychologickými změnami, které mohou ovlivnit pohodu matky. Thyroid-stimulating hormone (TSH) hraje klíčovou roli v endokrinní regulaci během těhotenství a změny funkce štítné žlázy byly spojeny s poruchami nálady, příznaky úzkosti a změnami sexuální funkce. Navzdory rostoucím důkazům naznačujícím souvislost mezi stavem štítné žlázy a duševním zdravím matky zůstává vztah mezi hladinami TSH a psychologickými výsledky během těhotenství nedostatečně prozkoumán.
Tato prospektivní, jednocentrová, observační průřezová studie si klade za cíl systematicky vyhodnotit asociaci mezi mateřskými hladinami TSH a psychometrickými parametry, včetně deprese, úzkosti, sexuální funkce a kvality života. Účastníci budou hodnoceni pomocí validovaných nástrojů: Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) a YKK-13 Quality of Life Scale. Krevní vzorky budou odebrány pro měření sérových hladin TSH a skóre dotazníků budou získána během rutinních prenatálních kontrolních návštěv.
Studijní populace bude sestávat z těhotných žen ve věku 18-45 let s jednočetným těhotenstvím minimálně šest týdnů gestace. Jedinci s anamnézou psychiatrických poruch, vícečetnými těhotenstvími nebo systémovými/endokrinními onemocněními budou vyloučeni, aby se minimalizovaly matoucí faktory. Data budou analyzována, aby se zjistilo, zda variace v hladinách TSH korelují s psychometrickými výsledky, a lépe porozumět potenciální roli funkce štítné žlázy v mateřském psychologickém a sexuálním zdraví.
Konečným cílem tohoto výzkumu je poskytnout klinický vhled do toho, jak může funkce štítné žlázy ovlivnit duševní a sexuální pohodu během těhotenství, čímž podpoří včasnou identifikaci a management ohrožených těhotných jedinců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: havva betül bacak, md
- Telefonní číslo: +905333610088
- E-mail: hbbacak90@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: fatih irice, md
- Telefonní číslo: 5055434973
- E-mail: fatihirice@gmai.com
Studijní místa
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turecko (Türkiye), 33400
- Nábor
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- havva betül bacak, md
- Telefonní číslo: +905333610088
- E-mail: hbbacak90@gmail.com
-
Kontakt:
- fatih irice, md
- Telefonní číslo: 5055434973
- E-mail: fatihirice@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy ve věku 18–45 let
Jednočetné těhotenství
Gestační věk ≥ 6 týdnů
Gramotnost a schopnost poskytnout informovaný souhlas
Dostupnost výsledku TSH získaného v posledních 4 týdnech
Kognitivní schopnost dostatečná k vyplnění psychometrických dotazníků (Beckův inventář deprese, Beckův inventář úzkosti, ASEX a škála kvality života YKK-13)
Kritéria pro vyloučení:
Vícečetné těhotenství
Dříve diagnostikovaná psychiatrická porucha nebo aktivní užívání antidepresiv/anxiolytik
Současná léčba onemocnění štítné žlázy
Historie operace štítné žlázy
Závažné systémové onemocnění nebo významné porodnické komplikace
Věk pod 18 let nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Neschopnost adekvátně vyplnit dotazníky (chybějící nebo neplatná data)
Odůvodnění:
Vícečetná těhotenství jsou vyloučena, protože se významně liší od jednočetných těhotenství z hlediska hormonálního profilu, porodnických rizik a úrovně psychického stresu. Toto vyloučení má za cíl zajistit homogenní studijní populaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina TSH ≤2,5
Účastníci této kohorty mají hladinu TSH v séru ≤2,5 mIU/l.
Nebude podána žádná intervence.
Účastníci podstoupí psychometrické hodnocení pomocí Beckova inventáře deprese (BDI), Beckova inventáře úzkosti (BAI), Arizonské škály sexuálních zkušeností (ASEX) a Škály kvality života YKK-13.
Cílem je posoudit výsledky psychologických a sexuálních funkcí ve vztahu k normálním hladinám TSH.
|
|
TSH >2,5 Skupina
Účastníci v této kohortě mají hladiny TSH v séru >2,5 mIU/L.
Žádná intervence nebude podávána.
Účastníci vyplní stejné psychometrické testy (BDI, BAI, ASEX, YKK-13).
Tato skupina umožní porovnání psychologických, úzkostných, sexuálních funkcí a kvality života spojených s vyššími hladinami TSH během těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi hladinami TSH a skóre psychometrických škál
Časové okno: Při zápisu do studie (jedna návštěva).
|
Posoudit vztah mezi hladinami TSH matky (≤2,5 mIU/L vs. >2,5 mIU/L) a psychologickými výsledky měřenými Beckovým inventářem deprese (BDI), Beckovým inventářem úzkosti (BAI), Arizonskou škálou sexuálních zkušeností (ASEX) a Škálou kvality života YKK-13.
Primárním cílem je rozdíl v psychometrických skórech mezi oběma skupinami TSH a korelace mezi hladinami TSH v séru a těmito skóre.
|
Při zápisu do studie (jedna návštěva).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOPKAD-TSH-DEP-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .