Schildklierstimulerend hormoonniveaus tijdens de zwangerschap en hun verband met depressie, angst en seksuele functie (TSH-MIND)
Evaluatie van de effecten van schildklierstimulerend hormoon (TSH)-niveaus tijdens de zwangerschap op depressie, angst en seksuele functie
Deze prospectieve, observationele cross-sectionele studie met één centrum heeft als doel de relatie tussen schildklierstimulerend hormoon (TSH)-niveaus en psychologische en seksuele gezondheidsuitkomsten tijdens de zwangerschap te evalueren. Zwangere personen ondergaan psychometrische beoordeling met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) en de YKK-13 Quality of Life Scale. De studie onderzoekt of maternale TSH-niveaus geassocieerd zijn met depressie, angst, seksuele functie en algemene kwaliteit van leven scores.
In aanmerking komende deelnemers zijn zwangere vrouwen van 18-45 jaar met een eenlingzwangerschap van ten minste 6 weken, die geletterd zijn en toestemming hebben gegeven na geïnformeerde toestemming. Personen met een eerdere psychiatrische voorgeschiedenis, meerlingzwangerschap of bestaande systemische of endocriene ziekten worden uitgesloten. Het primaire eindpunt van de studie is het bepalen van de associatie tussen TSH-niveaus en psychometrische schaalscores tijdens de zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschap is een periode die wordt gekenmerkt door significante fysiologische, hormonale en psychologische veranderingen die het welzijn van de moeder kunnen beïnvloeden. Het schildklierstimulerend hormoon (TSH) speelt een centrale rol in de endocriene regulatie tijdens de zwangerschap, en veranderingen in de schildklierfunctie zijn geassocieerd met stemmingsstoornissen, angstsymptomen en veranderingen in seksuele functie. Ondanks opkomend bewijs dat een verband suggereert tussen de schildklierstatus en de mentale gezondheid van de moeder, blijft de relatie tussen TSH-niveaus en psychologische uitkomsten tijdens de zwangerschap onvoldoende onderzocht.
Deze prospectieve, single-center, observationele cross-sectionele studie heeft tot doel de associatie tussen maternale TSH-niveaus en psychometrische parameters, waaronder depressie, angst, seksuele functie en kwaliteit van leven, systematisch te evalueren. Deelnemers zullen worden beoordeeld met gevalideerde instrumenten: de Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) en de YKK-13 Quality of Life Scale. Bloedmonsters zullen worden verzameld om serum TSH-niveaus te meten, en vragenlijstscores zullen worden verkregen tijdens routinematige prenatale vervolgbezoeken.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit zwangere vrouwen van 18-45 jaar met een eenlingzwangerschap van ten minste zes weken zwangerschapsduur. Individuen met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, meerlingzwangerschappen of systemische/endocriene ziekten zullen worden uitgesloten om verstorende factoren te minimaliseren. Gegevens zullen worden geanalyseerd om te bepalen of variaties in TSH-niveaus gecorreleerd zijn met psychometrische uitkomsten, en om het potentiële rol van schildklierfunctie in de psychologische en seksuele gezondheid van de moeder beter te begrijpen.
Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is om klinisch inzicht te verschaffen in hoe schildklierfunctie de mentale en seksuele gezondheid tijdens de zwangerschap kan beïnvloeden, en daarmee de vroege identificatie en behandeling van zwangere personen met een verhoogd risico te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: havva betül bacak, md
- Telefoonnummer: +905333610088
- E-mail: hbbacak90@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: fatih irice, md
- Telefoonnummer: 5055434973
- E-mail: fatihirice@gmai.com
Studie Locaties
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turkije (Türkiye), 33400
- Werving
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
Contact:
- havva betül bacak, md
- Telefoonnummer: +905333610088
- E-mail: hbbacak90@gmail.com
-
Contact:
- fatih irice, md
- Telefoonnummer: 5055434973
- E-mail: fatihirice@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Zwangere vrouwen van 18-45 jaar
Eenlingzwangerschap
Zwangerschapsduur ≥ 6 weken
Geletterdheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Beschikbaarheid van een TSH-resultaat verkregen in de afgelopen 4 weken
Cognitief vermogen voldoende om de psychometrische vragenlijsten in te vullen (Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, ASEX, en YKK-13 Quality of Life Scale)
Uitsluitingscriteria:
Meerlingzwangerschap
Eerder gediagnosticeerde psychiatrische stoornis of actief gebruik van antidepressiva/angstremmende medicatie
Huidige behandeling voor schildklieraandoening
Voorgeschiedenis van schildklieroperatie
Ernstige systemische ziekte of significante obstetrische complicaties
Leeftijd onder 18 jaar of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Onvermogen om de vragenlijsten adequaat in te vullen (ontbrekende of ongeldige gegevens)
Redenering:
Meerlingzwangerschappen worden uitgesloten omdat ze aanzienlijk verschillen van eenlingzwangerschappen wat betreft hormoonprofiel, obstetrische risico's en psychologische stressniveaus. Deze uitsluiting heeft tot doel een homogene onderzoekspopulatie te waarborgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TSH ≤2.5 Groep
Deelnemers in deze cohort hebben serum TSH-waarden ≤2,5 mIU/L.
Er zal geen interventie worden uitgevoerd.
Deelnemers zullen een psychometrische evaluatie ondergaan met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI), de Beck Anxiety Inventory (BAI), de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) en de YKK-13 Quality of Life Scale.
Het doel is om psychologische en seksuele functieresultaten te beoordelen in relatie tot TSH-waarden binnen het normale bereik.
|
|
TSH >2.5 Groep
Deelnemers in deze cohort hebben serum TSH-waarden >2,5 mIU/L.
Er wordt geen interventie toegediend.
Deelnemers zullen dezelfde psychometrische beoordelingen (BDI, BAI, ASEX, YKK-13) voltooien.
Deze groep maakt vergelijking mogelijk van psychologische, angstgerelateerde, seksuele functie- en kwaliteit-van-leven-uitkomsten geassocieerd met verhoogde TSH-waarden tijdens de zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen TSH-waarden en scores op psychometrische schalen
Tijdsspanne: Bij inschrijving (enkel bezoek).
|
Om de relatie te evalueren tussen maternale TSH-waarden (≤2,5 mIU/L versus >2,5 mIU/L) en psychologische uitkomsten gemeten met de Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) en de YKK-13 Quality of Life Scale.
Het primaire eindpunt is het verschil in psychometrische scores tussen de twee TSH-groepen en de correlatie tussen serum-TSH-waarden en deze scores.
|
Bij inschrijving (enkel bezoek).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOPKAD-TSH-DEP-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .