Poziom hormonu tyreotropowego w ciąży i jego związek z depresją, lękiem oraz funkcją seksualną (TSH-MIND)
Ocena wpływu poziomów hormonu tyreotropowego (TSH) w ciąży na depresję, lęk i funkcję seksualną
Niniejsze prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie przekrojowe ma na celu ocenę związku pomiędzy poziomem hormonu tyreotropowego (TSH) a wynikami dotyczącymi zdrowia psychicznego i seksualnego w czasie ciąży. Osoby w ciąży przejdą ocenę psychometryczną z wykorzystaniem Inwentarza Depresji Becka (BDI), Inwentarza Lęku Becka (BAI), Skali Doświadczeń Seksualnych Arizony (ASEX) oraz Skali Jakości Życia YKK-13. Badanie zbada, czy poziomy TSH u matki są powiązane z depresją, lękiem, funkcjonowaniem seksualnym i ogólnymi wynikami jakości życia.
Kwalifikującymi się uczestniczkami będą kobiety w ciąży w wieku 18-45 lat z ciążą pojedynczą trwającą co najmniej 6 tygodni, które są piśmienne i wyraziły świadomą zgodę. Osoby z wcześniejszą historią psychiatryczną, ciążą mnogą lub istniejącymi chorobami ogólnoustrojowymi lub endokrynologicznymi zostaną wykluczone. Głównym punktem końcowym badania jest określenie związku między poziomami TSH a wynikami skal psychometrycznych w czasie ciąży.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ciaża to okres charakteryzujący się znaczącymi zmianami fizjologicznymi, hormonalnymi i psychologicznymi, które mogą wpływać na dobrostan matki. Hormon tyreotropowy (TSH) odgrywa kluczową rolę w regulacji endokrynnej podczas ciąży, a zaburzenia czynności tarczycy wiązano z zaburzeniami nastroju, objawami lękowymi i zmianami w funkcjonowaniu seksualnym. Mimo pojawiających się dowodów sugerujących związek między stanem tarczycy a zdrowiem psychicznym matki, związek między poziomem TSH a wynikami psychologicznymi w ciąży pozostaje niewystarczająco zbadany.
To prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie przekrojowe ma na celu systematyczną ocenę związku między poziomem TSH u matki a parametrami psychometrycznymi, w tym depresją, lękiem, funkcjonowaniem seksualnym i jakością życia. Uczestniczki będą oceniane za pomocą zwalidowanych narzędzi: Inwentarza Depresji Becka (BDI), Inwentarza Lęku Becka (BAI), Skali Doświadczeń Seksualnych Arizony (ASEX) oraz Skali Jakości Życia YKK-13. Próbki krwi zostaną pobrane w celu zmierzenia poziomu TSH w surowicy, a wyniki kwestionariuszy zostaną uzyskane podczas rutynowych wizyt kontrolnych w ciąży.
Populacja badana będzie składać się z ciężarnych w wieku 18-45 lat z ciążą pojedynczą trwającą co najmniej sześć tygodni. Osoby z historią zaburzeń psychicznych, ciąż mnogich lub chorób ogólnoustrojowych/endokrynologicznych zostaną wykluczone, aby zminimalizować czynniki zakłócające. Dane zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy zmiany poziomu TSH korelują z wynikami psychometrycznymi, oraz w celu lepszego zrozumienia potencjalnej roli czynności tarczycy w zdrowiu psychicznym i seksualnym matki.
Ostatecznym celem tych badań jest dostarczenie klinicznego wglądu w to, jak czynność tarczycy może wpływać na dobrostan psychiczny i seksualny podczas ciąży, wspierając wczesną identyfikację i postępowanie z ciężarnymi z grupy ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: havva betül bacak, md
- Numer telefonu: +905333610088
- E-mail: hbbacak90@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: fatih irice, md
- Numer telefonu: 5055434973
- E-mail: fatihirice@gmai.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turcja (Türkiye), 33400
- Rekrutacyjny
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- havva betül bacak, md
- Numer telefonu: +905333610088
- E-mail: hbbacak90@gmail.com
-
Kontakt:
- fatih irice, md
- Numer telefonu: 5055434973
- E-mail: fatihirice@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kwalifikujące się uczestniczki będą miały ciążę pojedynczą trwającą co najmniej 6 tygodni, niedawny pomiar TSH wykonany w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz wystarczające zdolności poznawcze do wypełnienia standaryzowanych testów psychometrycznych.
Osoby z ciążą mnogą, zdiagnozowanymi zaburzeniami psychicznymi, chorobą tarczycy wymagającą leczenia, poważną chorobą ogólnoustrojową lub powikłaniami położniczymi zostaną wykluczone w celu zapewnienia jednorodnej kohorty.
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety w ciąży w wieku 18-45 lat
Ciąża pojedyncza
Wiek ciążowy ≥ 6 tygodni
Umiejętność czytania i pisania oraz zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Dostępność wyniku TSH uzyskanego w ciągu ostatnich 4 tygodni
Wystarczająca zdolność poznawcza do wypełnienia kwestionariuszy psychometrycznych (Inwentarz Depresji Becka, Inwentarz Lęku Becka, ASEX oraz Skala Jakości Życia YKK-13)
Kryteria wykluczenia:
Ciąża mnoga
Wcześniej zdiagnozowane zaburzenie psychiczne lub aktualne stosowanie leków przeciwdepresyjnych/przeciwlękowych
Aktualne leczenie choroby tarczycy
Historia operacji tarczycy
Poważna choroba ogólnoustrojowa lub istotne powikłania położnicze
Wiek poniżej 18 lat lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Niemożność odpowiedniego wypełnienia kwestionariuszy (brakujące lub nieprawidłowe dane)
Uzasadnienie:
Ciąże mnogie są wykluczone, ponieważ różnią się znacząco od ciąż pojedynczych pod względem profilu hormonalnego, ryzyka położniczego i poziomu stresu psychologicznego. To wykluczenie ma na celu zapewnienie jednorodnej populacji badanej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa TSH ≤2,5
Uczestnicy tej kohorty mają poziom TSH w surowicy ≤2,5 mIU/L.
Nie będzie stosowana żadna interwencja.
Uczestnicy przejdą ocenę psychometryczną z wykorzystaniem Inwentarza Depresji Becka (BDI), Inwentarza Lęku Becka (BAI), Skali Doświadczeń Seksualnych Arizony (ASEX) oraz Skali Jakości Życia YKK-13.
Celem jest ocena wyników funkcji psychologicznych i seksualnych w odniesieniu do prawidłowych poziomów TSH.
|
|
Grupa TSH >2.5
Uczestnicy tej kohorty mają poziom TSH w surowicy >2,5 mIU/L.
Nie będzie stosowana żadna interwencja.
Uczestnicy wykonają te same oceny psychometryczne (BDI, BAI, ASEX, YKK-13).
Ta grupa umożliwi porównanie wyników psychologicznych, związanych z lękiem, funkcji seksualnej i jakości życia związanych z podwyższonym poziomem TSH w czasie ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między poziomem TSH a wynikami skali psychometrycznej
Ramy czasowe: Przy rejestracji (jedna wizyta).
|
Ocena związku między poziomem TSH u matki (≤2,5 mIU/L vs. >2,5 mIU/L) a wynikami psychologicznymi mierzonymi za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), Inwentarza Lęku Becka (BAI), Skali Doświadczeń Seksualnych Arizony (ASEX) oraz Skali Jakości Życia YKK-13.
Głównym punktem końcowym jest różnica w wynikach psychometrycznych między dwiema grupami TSH oraz korelacja między poziomem TSH w surowicy a tymi wynikami.
|
Przy rejestracji (jedna wizyta).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOPKAD-TSH-DEP-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .