- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07273006
Perkutánní elektrická stimulace nervů jako alternativa k nervovým blokádám v anestezii, léčbě bolesti a rehabilitaci nespecifické chronické bolesti (PENSAR)
PERKUTÁNNÍ ELEKTRICKÁ STIMULACE NERVŮ JAKO ALTERNATIVA K NERVOVÝM BLOKÁDÁM V ANESTEZII, BOLESTIVÉ MEDICÍNĚ A REHABILITACI NESPECIFICKÉ CHRONICKÉ BOLESTI
Chronická muskuloskeletální bolest nespecifického původu postihuje přibližně 30 % světové populace. Kromě své prevalence představuje vážný zdravotní a socioekonomický problém. Je považována za hlavní příčinu let prožitých s postižením a vyznačuje se přetrvávající funkční limitací, zhoršením kvality života a horším duševním zdravím, s vysokou komorbiditou deprese, úzkosti a poruch spánku, stejně jako větším rizikem sebevražedných myšlenek a chování.
Z socioekonomického hlediska znamená chronická bolest dopad až 635 miliard USD ročně jen ve Spojených státech amerických (USA). Ve skutečnosti samotná bolest páteře představuje stav s nejvyššími přímými náklady (kolem 134,5 miliardy USD v USA) a dalšími nepřímými náklady způsobenými absencí a prezenteismem, které narušují produktivitu a pracovní výkon. Očekává se, že tyto údaje budou podstatně vyšší, když se vezmou v úvahu v globálním měřítku.
Jedním z hlavních zhoršujících faktorů tohoto stavu je, že u až 90 % pacientů trpících bolestí neexistuje identifikovatelný anatomopatologický substrát, který by spolehlivě vysvětloval příznaky (nespecifická bolest). Radiologické nálezy jsou extrémně časté v asymptomatických populacích a rozhodování o diagnostice nebo léčbě na základě takových nálezů podporuje nadměrnou diagnostiku a kaskády klinických postupů s nízkou hodnotou. Odhaduje se, že až 50 % žádostí o zobrazovací vyšetření a 60 % operací páteře6 je zbytečných nebo neodůvodněných. Z tohoto důvodu doporučují Klinické pokyny pro praxi upřednostňovat intervenční diagnostické techniky založené na funkčních kritériích před interpretací radiologických nálezů, protože umožňují citlivější a specifickou identifikaci nociceptivních zdrojů (s doporučením stupně I-II).
V tomto kontextu je motivací projektu studovat PENS jako nefarmakologickou, bezpečnou a přenositelnou alternativu k nervovým blokádám, která snižuje riziko komplikací spojených s použitím lokálních anestetik/kortikosteroidů a jehel velkého průměru. Podle nedávných systematických přehledů a metaanalýz potvrzujících okamžité analgetické odpovědi by PENS mohla být proveditelnou alternativou, která zachovává funkční diagnostickou a terapeutickou hodnotu s obecně mírným profilem nežádoucích účinků a nižšími náklady.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V širokém spektru chronických bolestivých stavů je bolest dolní části zad (low back pain, LBP) hlavní příčinou let prožitých s postižením na celém světě a jedním z největších přispěvatelů k celosvětové zátěži nemocí. Podle nejnovější analýzy Globální zátěže nemocí trpělo v roce 2020 LBP přibližně 620 milionů lidí. Projekce pro nadcházející desetiletí nejsou povzbudivé, protože do roku 2050 se očekává nárůst počtu postižených osob na 843 milionů, což je 36,4% nárůst ve srovnání s rokem 2020. Tento růst bude hlavně poháněn růstem populace a stárnutím, přičemž nejprudší nárůsty se očekávají v Asii a Africe.
Kromě přímých zdravotních důsledků představuje LBP značnou ekonomickou zátěž pro jednotlivce i společnosti, protože její nejvyšší výskyt nastává v nejproduktivnějších pracovních letech (přibližně 45–55 let). Pouze v USA dosáhly přímé náklady spojené s poruchami páteře v letech 2012 až 2014 315 miliard USD, kromě ztrát produktivity odhadovaných na stovky milionů pracovních dnů ročně. S ohledem na její rostoucí prevalenci a socioekonomické důsledky je LBP považována za celosvětovou zdravotní prioritu.
LBP může pocházet z široké škály muskuloskeletálních, neurologických nebo viscerálních stavů a její klinický projev může kombinovat nociceptivní mechanismy (související s poraněním tkáně nebo stimulací bederních struktur), neuropatické mechanismy (zahrnující léze nebo onemocnění somatosenzorického systému) a nociplastické mechanismy (zahrnující změněné zpracování nociceptivních podnětů bez strukturálních lézí, často s centrální senzibilizací a dysfunkcí sestupných inhibičních drah).
Současné klinické rámce stanovují, že u až 90 % pacientů není možné identifikovat jasný anatomopatologický zdroj bolesti (a je tedy definována jako nespecifická LBP). Hlavní výzva spočívá v identifikaci, které struktury (tj. meziobratlové ploténky, fazetové/zygapofyzární klouby, sakroiliakální klouby, vazy nebo myofasciální tkáně) jsou zdroji nocicepce. Absence definovaného strukturálního korelátu (protože většina strukturálních abnormalit je také častá u asymptomatických jedinců) z velké části vysvětluje vysoké míry recidivy a chronicity, stejně jako četnost neúčinných léčeb, neodůvodněných operací a ekonomický dopad využívání zdravotní péče bez jasně stanovené etiologie. Diagnóza u těchto pacientů je proto v podstatě klinická a založená na vylučovacích kritériích, s terapeutickým zaměřením na modulaci příznaků a funkční zotavení spíše než na identifikaci a nápravu jediné strukturální léze.
Ačkoli vědecké důkazy důsledně podporují vysoké procento případů nespecifické LBP a odrazují od rutinního zobrazování u takových pacientů, tato praxe zůstává v nemocniční péči běžná. Odhaduje se, že 30 % až 55 % zobrazovacích vyšetření požadovaných pro LBP je zbytečných nebo klinicky neindikovaných. Nerozlišující použití zobrazování nejen generuje zbytečné náklady a zpoždění, ale také vystavuje pacienty neodůvodněnému záření a riziku nadměrné diagnostiky. Například prevalence výhřezů plotének u asymptomatických jedinců se zvyšuje z 30 % ve věku 20 let na 84 % ve věku 80 let, což může vést k mylnému výkladu benigních degenerativních změn jako patologických, podněcuje nadměrnou léčbu a úzkost pacientů.
Tato praxe proto přímo ovlivňuje vysokou míru zbytečných operací páteře. Odhaduje se, že až 60 % operací páteře je provedeno zbytečně, bez jasných indikací, neurologických deficitů nebo relevantních radiografických nálezů. Tyto výkony nejen vystavují pacienty zbytečným rizikům s omezenou účinností, ale představují také roční náklady 4 miliard USD v USA.
Při absenci klinických nebo radiologických kritérií s dostatečnou diagnostickou přesností doporučují mezinárodní klinické praxní směrnice, jako jsou směrnice Americké společnosti intervenčních lékařů léčby bolesti, diagnostické anestetické blokády jako referenční postup pro potvrzení nociceptivního zdroje (s úrovní důkazů I–II a mírnou až silnou silou doporučení). Tyto diagnostické blokády spočívají v kontrolovaných injekcích lokálních anestetik k určení zapojení specifických struktur v závislosti na odpovědi pacienta na úlevu od bolesti. Například fazetový kloub může být funkčně identifikován jako zdroj bolesti prostřednictvím kontrolované infiltrace lokálního anestetika do mediálních větví dorzálních rami, které inervují bederní fazety. Pokud po blokádě dojde k přechodné a reprodukovatelné analgetické odpovědi (zejména při použití srovnávacích blokád s anestetiky různého trvání), je diagnóza syndromu fazetového kloubu potvrzena, což podporuje vhodnost následných intervencí.
Navzdory své silné úrovni doporučení nejsou tyto výkony bez komplikací a rizik, spojených s jehlami velkého průměru a podáváním lokálních anestetik. Běžné komplikace zahrnují periferní poškození nervů z přímého mechanického traumatu, intrafascikulární injekce, ischemie nebo neurotoxicity anestetik, s hlášenou incidencí přechodných neuropatických příznaků v rozmezí od 0 % do 41 % a trvalého poškození pod 1 %. Další potenciální komplikace zahrnují systémovou toxicitu lokálních anestetik (potenciálně závažnou při intravaskulární injekci), lokální infekci nebo vznik abscesu a méně často kompresi nervu v důsledku fibrózy nebo hematomu. Rizikové faktory, jako je střední věk (40–65 let), kouření, předchozí neuropatie nebo metabolická onemocnění (např. diabetes, chronická obstrukční plicní nemoc), zvyšují náchylnost k poškození nervů. Ačkoli techniky pod ultrazvukovou kontrolou podstatně snížily riziko závažných událostí, nevylučují možnost postblokádových neuropatií nebo nežádoucích reakcí na anestetika.
PENS představuje minimálně invazivní alternativu, která se vyhýbá kortikosteroidům a anestetikům, snižuje expozici velkým objemům injekčních látek a vytváří reprodukovatelné analgetické odpovědi, užitečné jako funkční test podporující diagnostickou hypotézu, a zároveň slouží jako terapeutická možnost v rámci multimodálního přístupu k léčbě bolesti. Tato technika aplikuje nízkofrekvenční nebo vysokofrekvenční elektrické proudy (2–100 Hz) prostřednictvím tenkých jehel s cílem aktivovat velké myelizované aferentní vlákna a modulovat nociceptivní přenos na míšní úrovni. Bylo prokázáno, že indukuje endogenní analgetické mechanismy uvolňováním opioidních neurotransmiterů (μ, δ, κ) a aktivací sestupných inhibičních drah, snižuje centrální senzibilizaci a zlepšuje modulaci podmíněné bolesti. Tyto neurofyziologické účinky vysvětlují její schopnost snížit primární a sekundární hyperalgezii pozorovanou u chronických muskuloskeletálních syndromů, zejména krátkodobě. Systematické přehledy a metaanalýzy skutečně uvádějí, že PENS ve srovnání s placebem a dalšími intervencemi snižuje bolest a invaliditu.
Tyto vlastnosti naznačují, že PENS může představovat proveditelnou a bezpečnou alternativu k anestetickým blokádám pro modulaci bederní bolesti pocházející z fazet, nabízející možnost, která eliminuje rizika spojená s léky používanými v blokádách (např. systémová toxicita lokálních anestetik, alergické reakce, systémové účinky kortikosteroidů, hyperglykémie, suprese nadledvin) tím, že nevyžaduje injekci látky. Z mechanického hlediska PENS používá pevné tenké jehly (≈0,25–0,30 mm; 32–34G), výrazně tenčí než ty, které se obvykle používají pro blokády mediálních větví (≈22–25G; 0,5–0,7 mm), čímž snižuje trauma tkání, riziko hematomu a pravděpodobnost poškození nervů. Absence injekčních látek také snižuje riziko systémové toxicity lokálních anestetik a zabraňuje zvýšení nitrokloubního nebo perineurálního tlaku.
Z hlediska praktické bezpečnosti jsou nežádoucí účinky s PENS obvykle mírné a samovolně vymizí (přechodná lokalizovaná bolest, drobné modřiny, příležitostné vazovagální reakce), s obzvláště příznivým profilem u pacientů s komorbiditami, u nichž blokády nesou vyšší riziko (např. špatně kompenzovaný diabetes, předchozí nežádoucí reakce na anestetika nebo kontraindikace kortikosteroidů). Při aseptické technice a ultrazvukové kontrole, je-li to vhodné, nabízí PENS minimálně invazivní alternativu, která zachovává diagnostickou/terapeutickou modulační schopnost nad fazetovým cílem, a zároveň podstatně snižuje farmakologická a mechanická rizika spojená s konvenčními blokádami.
Obecným cílem je tedy vyhodnotit PENS jako diagnostickou alternativu, která není horší než nervové blokády, a jako terapeutickou modalitu u chronické LBP s podezřením na původ z fazet, stanovit její optimální dávkování a posoudit její bezpečnost, využití zdrojů a nákladovou užitečnost v multidisciplinárních ambulantních zařízeních.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Antonio Valera-Calero, PhD
- Telefonní číslo: 0034 653 766 841
- E-mail: juavaler@ucm.es
Studijní místa
-
-
Warszawa
-
Warsaw, Warszawa, Polsko, 02-091
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Dariusz Kosson, PhD
- Telefonní číslo: 0048 22 502 17
- E-mail: dariusz.kosson@wum.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci s chronickou LBP trvající alespoň tři měsíce a klinickým podezřením na bolest fasetových kloubů. Bude podporováno vyvážené rozdělení podle pohlaví a široké rozmezí indexu tělesné hmotnosti (BMI), aby umožnilo podskupinové analýzy a prozkoumání možných souvislostí mezi obezitou a komplikacemi výkonu, čímž se posílí externí validita studie. Tato demografická selekce je odůvodněna prevalenčními vzorci uváděnými v literatuře a potřebou zachytit klinicky relevantní modifikátory účinku v reálném klinickém prostředí.
Podezření na bolest fasetových kloubů bude založeno na kompatibilním axiálním klinickém obrazu a absenci objektivního neurologického deficitu, s ohledem na to, že ani fyzikální vyšetření ani zobrazovací testy neposkytují dostatečnou specificitu. Diagnostické potvrzení proto bude provedeno funkčně pomocí ultrazvukem řízených diagnostických blokád mediálních větví, které jsou nejspolehlivějším nástrojem pro přisouzení bolesti fasetovému kloubu. Bude zohledněna dvojitá inervace každého bederního fasetového kloubu; proto budou na kloub blokovány dvě sousední úrovně (mediální větev na postižené úrovni a větev bezprostředně nad ní). Způsobilými pacienty budou ti s pozitivním funkčním screeningem ve dvou nezávislých diagnostických blokádách mediálních větví provedených s anestetiky různé délky účinku v oddělených sezeních, aby se snížily falešně pozitivní výsledky. Diagnóza bude potvrzena v případech, které hlásí klinicky relevantní úlevu od bolesti v rámci očekávaného farmakologického okna.
Kritéria pro vyloučení:
Kriteria pro vyloučení budou zahrnovat varovné příznaky nebo specifické etiologie, jako je infekce, novotvar, zlomenina nebo syndrom cauda equina, stejně jako pacienti s progresivní motorickou radikulopatií nebo jiným prokázaným zdrojem neuropatické bolesti jiného než fasetového původu. Také budou vyloučeni jedinci, kteří podstoupili předchozí výkony, které by mohly narušit interpretaci odpovědi, jako je nedávná radiofrekvenční denervace, kryoneurýza nebo intraartikulární injekce kortikosteroidů v období, které by mohlo prodloužit analgetické účinky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PENS
Jedna ultrazvukem vedená seance bude provedena pomocí tenkých pevných jehel (průměr 0,32 mm), s ohledem na dvojitou inervaci.
Elektrické parametry budou nastaveny v doporučených rozsazích (10 Hz, 250 µs, proudová intenzita dostatečná k vyvolání silného, ale snesitelného pocitu pod motorickým prahem pomocí standardizovaného nárůstu, a délka seance 20 minut).
|
Bude aplikována jedna ultrazvukem řízená seance pomocí jemných pevných jehel (průměr 0,32 mm), s ohledem na dvojitou inervaci.
Elektrické parametry budou nastaveny v doporučených rozsazích (10 Hz, 250 µs, intenzita proudu dostatečná k vyvolání silného, ale snesitelného vjemu pod motorickým prahem pomocí standardizovaného náběhu a délka seance 15-20 minut)
|
|
Aktivní komparátor: Nervová blokáda
Dvě sousední úrovně na kloub budou blokovány v jediné seanci.
Po minimální intradermální infiltraci pro lokální anestezii bude sterilní jehla 25G-22G zavedena v rovině k cíli pod kontinuální vizualizací.
Před podáním léku v neprůhledných stříkačkách bude provedena negativní aspirace a frakční injekce, čímž se potvrdí absence abnormálního odporu nebo vyzařující bolesti.
Diagnostická injekce bude obsahovat lokální anestetikum bez kortikosteroidu (1% lidokain) s nízkým objemem 0,5 ml na větev, aby se omezila difuze.
|
Dvě sousední úrovně na kloub budou zablokovány v jedné seanci.
Po minimální intradermální infiltraci pro lokální anestezii bude sterilní jehla 25G-22G zavedena v rovině k cíli za kontinuální vizualizace.
Před podáním léku v neprůhledných stříkačkách bude provedena negativní aspirace a frakční injekce, což potvrdí absenci abnormálního odporu nebo vyzařující bolesti.
Diagnostická injekční látka bude lokální anestetikum bez kortikosteroidu (1% lidokain) s nízkými objemy 0,5 ml na větev, aby se omezila difuze.
|
|
Aktivní komparátor: PENS + nervová blokáda
Obě procedury budou provedeny během jedné návštěvy (nejprve PENS, následovaná blokádou nervu) podle výše popsaných postupů
|
Bude aplikována jedna ultrazvukem řízená seance pomocí jemných pevných jehel (průměr 0,32 mm), s ohledem na dvojitou inervaci.
Elektrické parametry budou nastaveny v doporučených rozsazích (10 Hz, 250 µs, intenzita proudu dostatečná k vyvolání silného, ale snesitelného vjemu pod motorickým prahem pomocí standardizovaného náběhu a délka seance 15-20 minut)
Dvě sousední úrovně na kloub budou zablokovány v jedné seanci.
Po minimální intradermální infiltraci pro lokální anestezii bude sterilní jehla 25G-22G zavedena v rovině k cíli za kontinuální vizualizace.
Před podáním léku v neprůhledných stříkačkách bude provedena negativní aspirace a frakční injekce, což potvrdí absenci abnormálního odporu nebo vyzařující bolesti.
Diagnostická injekční látka bude lokální anestetikum bez kortikosteroidu (1% lidokain) s nízkými objemy 0,5 ml na větev, aby se omezila difuze.
|
|
Falešný srovnávač: PENS + placebový blok
Během stejné návštěvy bude PENS aplikován podle stejného popsaného protokolu a bude reprodukován celý rituál nervové blokády. V této skupině však nebude podáno žádné aktivní léčivo (minimální objem inertního roztoku bude vstříknut do podkožní/superperiostální roviny, aby byla napodobena pocit injekce bez uložení perineurálního anestetika).
|
Bude aplikována jedna ultrazvukem řízená seance pomocí jemných pevných jehel (průměr 0,32 mm), s ohledem na dvojitou inervaci.
Elektrické parametry budou nastaveny v doporučených rozsazích (10 Hz, 250 µs, intenzita proudu dostatečná k vyvolání silného, ale snesitelného vjemu pod motorickým prahem pomocí standardizovaného náběhu a délka seance 15-20 minut)
Celý rituál nervové blokády bude reprodukován.
V této skupině však nebude podávána žádná účinná látka (bude aplikován minimální objem inertního roztoku do podkožní/superperiostální roviny, aby se napodobil pocit injekce bez deponování perineurálního anestetika). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Od výchozí hodnoty ve stanoveném časovém okně pro každý zásah (ve všech skupinách budou provedena dvě hodnocení po zásahu v 15 a 45 minutách) a udržováno po 7 dní
|
Primární proměnnou bude bezprostřední analgetická odpověď, definovaná jako snížení o ≥50 % na číselné škále hodnocení bolesti (NPRS, 0–10).
Nižší skóre znamená menší intenzitu bolesti.
|
Od výchozí hodnoty ve stanoveném časovém okně pro každý zásah (ve všech skupinách budou provedena dvě hodnocení po zásahu v 15 a 45 minutách) a udržováno po 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh bolesti při tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota, 45 minut a 7 dní
|
K určení mechanosenzitivity nad projekcí symptomatického fasetového kloubu bude použit algometr.
|
Výchozí hodnota, 45 minut a 7 dní
|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: Od 3 měsíců před studií do 7 dnů po intervenci.
|
Bude použit záznam.
|
Od 3 měsíců před studií do 7 dnů po intervenci.
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: Po 7 dnech
|
Pacienti budou požádáni, aby na stupnici 0-10 ohodnotili svou spokojenost s intervencí.
|
Po 7 dnech
|
|
Bolest při specifických pohybech
Časové okno: Baseline, 45 minut a 7 dní
|
Účastníci budou požádáni, aby pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS) od 0 do 10 (nižší skóre znamená menší intenzitu bolesti) ohodnotili svou bolest během bederní flexe, rotace, extenze a inklinace
|
Baseline, 45 minut a 7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam místních a systémových nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní
|
Jakékoliv nežádoucí příhody nebo následky (definované jako krátkodobé až střednědobé příznaky, které pacient považuje za nepřijatelné nebo které vyžadovaly další léčbu) zaznamenané během nebo do 7 dnů po provedení zákroků
|
Výchozí stav, 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Antonio Valera-Calero, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Plaza-Manzano G, Gomez-Chiguano GF, Cleland JA, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C, Navarro-Santana MJ. Effectiveness of percutaneous electrical nerve stimulation for musculoskeletal pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2020 Jul;24(6):1023-1044. doi: 10.1002/ejp.1559. Epub 2020 Apr 4.
- Valera-Calero JA, Plaza-Manzano G, Rabanal-Rodriguez G, Diaz-Arribas MJ, Kobylarz MD, Buffet-Garcia J, Fernandez-de-Las-Penas C, Navarro-Santana MJ. Current State of Dry Needling Practices: A Comprehensive Analysis on Use, Training, and Safety. Medicina (Kaunas). 2024 Nov 14;60(11):1869. doi: 10.3390/medicina60111869.
- Rabanal-Rodriguez G, Navarro-Santana MJ, Valera-Calero JA, Gomez-Chiguano GF, Kocot-Kepska M, Fernandez-de-Las-Penas C, Plaza-Manzano G. Neurophysiological Effects of Dry Needling: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2025 Sep 6:S0003-9993(25)00887-1. doi: 10.1016/j.apmr.2025.08.019. Online ahead of print.
- Mogedano-Cruz S, Lopez-Perez M, Gijon-Lago D, Romero-Morales C, Alonso-Perez JL, Villafane JH, Saiz SLJ, Sosa-Reina MD. Peripheral Percutaneous Electrical Nerve Stimulation for Neuropathies: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Manag Nurs. 2025 Feb;26(1):93-101. doi: 10.1016/j.pmn.2024.11.005. Epub 2024 Dec 13.
- Phan KH, Anderson JG, Bohay DR. Complications Associated with Peripheral Nerve Blocks. Orthop Clin North Am. 2021 Jul;52(3):279-290. doi: 10.1016/j.ocl.2021.03.007. Epub 2021 May 7.
- Hall AM, Aubrey-Bassler K, Thorne B, Maher CG. Do not routinely offer imaging for uncomplicated low back pain. BMJ. 2021 Feb 12;372:n291. doi: 10.1136/bmj.n291. No abstract available.
- Chou R, Fu R, Carrino JA, Deyo RA. Imaging strategies for low-back pain: systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 Feb 7;373(9662):463-72. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60172-0.
- GBD 2021 Low Back Pain Collaborators. Global, regional, and national burden of low back pain, 1990-2020, its attributable risk factors, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2023 May 22;5(6):e316-e329. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00098-X. eCollection 2023 Jun.
- Olivier TJ, Konda C, Pham T, Baltich Nelson B, Patel A, Sharma GS, Trivedi K, Annaswamy TM. Clinical practice guidelines on interventional management of low back pain: A synthesis of recommendations. PM R. 2023 Aug;15(8):1052-1063. doi: 10.1002/pmrj.12930.
- Busse JW, Genevay S, Agarwal A, Standaert CJ, Carneiro K, Friedrich J, Ferreira M, Verbeke H, Brox JI, Xiao H, Virdee JS, Gunderson J, Foster G, Heegsma C, Samer CF, Coen M, Guyatt GH, Wang X, Sadeghirad B, Malam F, Zeraatkar D, Vandvik PO, Zhou T, Xie F, Siemieniuk RAC, Agoritsas T. Commonly used interventional procedures for non-cancer chronic spine pain: a clinical practice guideline. BMJ. 2025 Feb 19;388:e079970. doi: 10.1136/bmj-2024-079970.
- Manchikanti L, Kaye AD, Soin A, Albers SL, Beall D, Latchaw R, Sanapati MR, Shah S, Atluri S, Abd-Elsayed A, Abdi S, Aydin S, Bakshi S, Boswell MV, Buenaventura R, Cabaret J, Calodney AK, Candido KD, Christo PJ, Cintron L, Diwan S, Gharibo C, Grider J, Gupta M, Haney B, Harned ME, Helm Ii S, Jameson J, Jha S, Kaye AM, Knezevic NN, Kosanovic R, Manchikanti MV, Navani A, Racz G, Pampati V, Pasupuleti R, Philip C, Rajput K, Sehgal N, Sudarshan G, Vanaparthy R, Wargo BW, Hirsch JA. Comprehensive Evidence-Based Guidelines for Facet Joint Interventions in the Management of Chronic Spinal Pain: American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) Guidelines Facet Joint Interventions 2020 Guidelines. Pain Physician. 2020 May;23(3S):S1-S127.
- AlAli KF. Unnecessary spine surgery: can we solve this ongoing conundrum? Front Surg. 2023 Aug 25;10:1270975. doi: 10.3389/fsurg.2023.1270975. eCollection 2023. No abstract available.
- Logan GS, Pike A, Copsey B, Parfrey P, Etchegary H, Hall A. What do we really know about the appropriateness of radiation emitting imaging for low back pain in primary and emergency care? A systematic review and meta-analysis of medical record reviews. PLoS One. 2019 Dec 5;14(12):e0225414. doi: 10.1371/journal.pone.0225414. eCollection 2019.
- Jenkins HJ, Downie AS, Maher CG, Moloney NA, Magnussen JS, Hancock MJ. Imaging for low back pain: is clinical use consistent with guidelines? A systematic review and meta-analysis. Spine J. 2018 Dec;18(12):2266-2277. doi: 10.1016/j.spinee.2018.05.004. Epub 2018 May 3.
- de Luca K, Tavares P, Yang H, Hurwitz EL, Green BN, Dale H, Haldeman S. Spinal Pain, Chronic Health Conditions and Health Behaviors: Data from the 2016-2018 National Health Interview Survey. Int J Environ Res Public Health. 2023 Apr 3;20(7):5369. doi: 10.3390/ijerph20075369.
- Cohen SP, Vase L, Hooten WM. Chronic pain: an update on burden, best practices, and new advances. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2082-2097. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00393-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- randomizovaná klinická studie
- nespecifické bolesti dolní části zad
- syndrom fazetového kloubu
- perkutánní elektrická nervová stimulace
- ultrazvukové zobrazování pohybového aparátu
- náklady na zdravotní péči a jejich užitečnost
- bezpečnost a nežádoucí účinky
- neuromodulace bolesti
- diagnostické nervové blokády
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UComplutenseMadrid-PENSAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .