Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní elektrická stimulace nervů jako alternativa k nervovým blokádám v anestezii, léčbě bolesti a rehabilitaci nespecifické chronické bolesti (PENSAR)

9. ledna 2026 aktualizováno: JUAN ANTONIO VALERA CALERO, Universidad Complutense de Madrid

PERKUTÁNNÍ ELEKTRICKÁ STIMULACE NERVŮ JAKO ALTERNATIVA K NERVOVÝM BLOKÁDÁM V ANESTEZII, BOLESTIVÉ MEDICÍNĚ A REHABILITACI NESPECIFICKÉ CHRONICKÉ BOLESTI

Chronická muskuloskeletální bolest nespecifického původu postihuje přibližně 30 % světové populace. Kromě své prevalence představuje vážný zdravotní a socioekonomický problém. Je považována za hlavní příčinu let prožitých s postižením a vyznačuje se přetrvávající funkční limitací, zhoršením kvality života a horším duševním zdravím, s vysokou komorbiditou deprese, úzkosti a poruch spánku, stejně jako větším rizikem sebevražedných myšlenek a chování.

Z socioekonomického hlediska znamená chronická bolest dopad až 635 miliard USD ročně jen ve Spojených státech amerických (USA). Ve skutečnosti samotná bolest páteře představuje stav s nejvyššími přímými náklady (kolem 134,5 miliardy USD v USA) a dalšími nepřímými náklady způsobenými absencí a prezenteismem, které narušují produktivitu a pracovní výkon. Očekává se, že tyto údaje budou podstatně vyšší, když se vezmou v úvahu v globálním měřítku.

Jedním z hlavních zhoršujících faktorů tohoto stavu je, že u až 90 % pacientů trpících bolestí neexistuje identifikovatelný anatomopatologický substrát, který by spolehlivě vysvětloval příznaky (nespecifická bolest). Radiologické nálezy jsou extrémně časté v asymptomatických populacích a rozhodování o diagnostice nebo léčbě na základě takových nálezů podporuje nadměrnou diagnostiku a kaskády klinických postupů s nízkou hodnotou. Odhaduje se, že až 50 % žádostí o zobrazovací vyšetření a 60 % operací páteře6 je zbytečných nebo neodůvodněných. Z tohoto důvodu doporučují Klinické pokyny pro praxi upřednostňovat intervenční diagnostické techniky založené na funkčních kritériích před interpretací radiologických nálezů, protože umožňují citlivější a specifickou identifikaci nociceptivních zdrojů (s doporučením stupně I-II).

V tomto kontextu je motivací projektu studovat PENS jako nefarmakologickou, bezpečnou a přenositelnou alternativu k nervovým blokádám, která snižuje riziko komplikací spojených s použitím lokálních anestetik/kortikosteroidů a jehel velkého průměru. Podle nedávných systematických přehledů a metaanalýz potvrzujících okamžité analgetické odpovědi by PENS mohla být proveditelnou alternativou, která zachovává funkční diagnostickou a terapeutickou hodnotu s obecně mírným profilem nežádoucích účinků a nižšími náklady.

Přehled studie

Detailní popis

V širokém spektru chronických bolestivých stavů je bolest dolní části zad (low back pain, LBP) hlavní příčinou let prožitých s postižením na celém světě a jedním z největších přispěvatelů k celosvětové zátěži nemocí. Podle nejnovější analýzy Globální zátěže nemocí trpělo v roce 2020 LBP přibližně 620 milionů lidí. Projekce pro nadcházející desetiletí nejsou povzbudivé, protože do roku 2050 se očekává nárůst počtu postižených osob na 843 milionů, což je 36,4% nárůst ve srovnání s rokem 2020. Tento růst bude hlavně poháněn růstem populace a stárnutím, přičemž nejprudší nárůsty se očekávají v Asii a Africe.

Kromě přímých zdravotních důsledků představuje LBP značnou ekonomickou zátěž pro jednotlivce i společnosti, protože její nejvyšší výskyt nastává v nejproduktivnějších pracovních letech (přibližně 45–55 let). Pouze v USA dosáhly přímé náklady spojené s poruchami páteře v letech 2012 až 2014 315 miliard USD, kromě ztrát produktivity odhadovaných na stovky milionů pracovních dnů ročně. S ohledem na její rostoucí prevalenci a socioekonomické důsledky je LBP považována za celosvětovou zdravotní prioritu.

LBP může pocházet z široké škály muskuloskeletálních, neurologických nebo viscerálních stavů a její klinický projev může kombinovat nociceptivní mechanismy (související s poraněním tkáně nebo stimulací bederních struktur), neuropatické mechanismy (zahrnující léze nebo onemocnění somatosenzorického systému) a nociplastické mechanismy (zahrnující změněné zpracování nociceptivních podnětů bez strukturálních lézí, často s centrální senzibilizací a dysfunkcí sestupných inhibičních drah).

Současné klinické rámce stanovují, že u až 90 % pacientů není možné identifikovat jasný anatomopatologický zdroj bolesti (a je tedy definována jako nespecifická LBP). Hlavní výzva spočívá v identifikaci, které struktury (tj. meziobratlové ploténky, fazetové/zygapofyzární klouby, sakroiliakální klouby, vazy nebo myofasciální tkáně) jsou zdroji nocicepce. Absence definovaného strukturálního korelátu (protože většina strukturálních abnormalit je také častá u asymptomatických jedinců) z velké části vysvětluje vysoké míry recidivy a chronicity, stejně jako četnost neúčinných léčeb, neodůvodněných operací a ekonomický dopad využívání zdravotní péče bez jasně stanovené etiologie. Diagnóza u těchto pacientů je proto v podstatě klinická a založená na vylučovacích kritériích, s terapeutickým zaměřením na modulaci příznaků a funkční zotavení spíše než na identifikaci a nápravu jediné strukturální léze.

Ačkoli vědecké důkazy důsledně podporují vysoké procento případů nespecifické LBP a odrazují od rutinního zobrazování u takových pacientů, tato praxe zůstává v nemocniční péči běžná. Odhaduje se, že 30 % až 55 % zobrazovacích vyšetření požadovaných pro LBP je zbytečných nebo klinicky neindikovaných. Nerozlišující použití zobrazování nejen generuje zbytečné náklady a zpoždění, ale také vystavuje pacienty neodůvodněnému záření a riziku nadměrné diagnostiky. Například prevalence výhřezů plotének u asymptomatických jedinců se zvyšuje z 30 % ve věku 20 let na 84 % ve věku 80 let, což může vést k mylnému výkladu benigních degenerativních změn jako patologických, podněcuje nadměrnou léčbu a úzkost pacientů.

Tato praxe proto přímo ovlivňuje vysokou míru zbytečných operací páteře. Odhaduje se, že až 60 % operací páteře je provedeno zbytečně, bez jasných indikací, neurologických deficitů nebo relevantních radiografických nálezů. Tyto výkony nejen vystavují pacienty zbytečným rizikům s omezenou účinností, ale představují také roční náklady 4 miliard USD v USA.

Při absenci klinických nebo radiologických kritérií s dostatečnou diagnostickou přesností doporučují mezinárodní klinické praxní směrnice, jako jsou směrnice Americké společnosti intervenčních lékařů léčby bolesti, diagnostické anestetické blokády jako referenční postup pro potvrzení nociceptivního zdroje (s úrovní důkazů I–II a mírnou až silnou silou doporučení). Tyto diagnostické blokády spočívají v kontrolovaných injekcích lokálních anestetik k určení zapojení specifických struktur v závislosti na odpovědi pacienta na úlevu od bolesti. Například fazetový kloub může být funkčně identifikován jako zdroj bolesti prostřednictvím kontrolované infiltrace lokálního anestetika do mediálních větví dorzálních rami, které inervují bederní fazety. Pokud po blokádě dojde k přechodné a reprodukovatelné analgetické odpovědi (zejména při použití srovnávacích blokád s anestetiky různého trvání), je diagnóza syndromu fazetového kloubu potvrzena, což podporuje vhodnost následných intervencí.

Navzdory své silné úrovni doporučení nejsou tyto výkony bez komplikací a rizik, spojených s jehlami velkého průměru a podáváním lokálních anestetik. Běžné komplikace zahrnují periferní poškození nervů z přímého mechanického traumatu, intrafascikulární injekce, ischemie nebo neurotoxicity anestetik, s hlášenou incidencí přechodných neuropatických příznaků v rozmezí od 0 % do 41 % a trvalého poškození pod 1 %. Další potenciální komplikace zahrnují systémovou toxicitu lokálních anestetik (potenciálně závažnou při intravaskulární injekci), lokální infekci nebo vznik abscesu a méně často kompresi nervu v důsledku fibrózy nebo hematomu. Rizikové faktory, jako je střední věk (40–65 let), kouření, předchozí neuropatie nebo metabolická onemocnění (např. diabetes, chronická obstrukční plicní nemoc), zvyšují náchylnost k poškození nervů. Ačkoli techniky pod ultrazvukovou kontrolou podstatně snížily riziko závažných událostí, nevylučují možnost postblokádových neuropatií nebo nežádoucích reakcí na anestetika.

PENS představuje minimálně invazivní alternativu, která se vyhýbá kortikosteroidům a anestetikům, snižuje expozici velkým objemům injekčních látek a vytváří reprodukovatelné analgetické odpovědi, užitečné jako funkční test podporující diagnostickou hypotézu, a zároveň slouží jako terapeutická možnost v rámci multimodálního přístupu k léčbě bolesti. Tato technika aplikuje nízkofrekvenční nebo vysokofrekvenční elektrické proudy (2–100 Hz) prostřednictvím tenkých jehel s cílem aktivovat velké myelizované aferentní vlákna a modulovat nociceptivní přenos na míšní úrovni. Bylo prokázáno, že indukuje endogenní analgetické mechanismy uvolňováním opioidních neurotransmiterů (μ, δ, κ) a aktivací sestupných inhibičních drah, snižuje centrální senzibilizaci a zlepšuje modulaci podmíněné bolesti. Tyto neurofyziologické účinky vysvětlují její schopnost snížit primární a sekundární hyperalgezii pozorovanou u chronických muskuloskeletálních syndromů, zejména krátkodobě. Systematické přehledy a metaanalýzy skutečně uvádějí, že PENS ve srovnání s placebem a dalšími intervencemi snižuje bolest a invaliditu.

Tyto vlastnosti naznačují, že PENS může představovat proveditelnou a bezpečnou alternativu k anestetickým blokádám pro modulaci bederní bolesti pocházející z fazet, nabízející možnost, která eliminuje rizika spojená s léky používanými v blokádách (např. systémová toxicita lokálních anestetik, alergické reakce, systémové účinky kortikosteroidů, hyperglykémie, suprese nadledvin) tím, že nevyžaduje injekci látky. Z mechanického hlediska PENS používá pevné tenké jehly (≈0,25–0,30 mm; 32–34G), výrazně tenčí než ty, které se obvykle používají pro blokády mediálních větví (≈22–25G; 0,5–0,7 mm), čímž snižuje trauma tkání, riziko hematomu a pravděpodobnost poškození nervů. Absence injekčních látek také snižuje riziko systémové toxicity lokálních anestetik a zabraňuje zvýšení nitrokloubního nebo perineurálního tlaku.

Z hlediska praktické bezpečnosti jsou nežádoucí účinky s PENS obvykle mírné a samovolně vymizí (přechodná lokalizovaná bolest, drobné modřiny, příležitostné vazovagální reakce), s obzvláště příznivým profilem u pacientů s komorbiditami, u nichž blokády nesou vyšší riziko (např. špatně kompenzovaný diabetes, předchozí nežádoucí reakce na anestetika nebo kontraindikace kortikosteroidů). Při aseptické technice a ultrazvukové kontrole, je-li to vhodné, nabízí PENS minimálně invazivní alternativu, která zachovává diagnostickou/terapeutickou modulační schopnost nad fazetovým cílem, a zároveň podstatně snižuje farmakologická a mechanická rizika spojená s konvenčními blokádami.

Obecným cílem je tedy vyhodnotit PENS jako diagnostickou alternativu, která není horší než nervové blokády, a jako terapeutickou modalitu u chronické LBP s podezřením na původ z fazet, stanovit její optimální dávkování a posoudit její bezpečnost, využití zdrojů a nákladovou užitečnost v multidisciplinárních ambulantních zařízeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Juan Antonio Valera-Calero, PhD
  • Telefonní číslo: 0034 653 766 841
  • E-mail: juavaler@ucm.es

Studijní místa

    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polsko, 02-091
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci s chronickou LBP trvající alespoň tři měsíce a klinickým podezřením na bolest fasetových kloubů. Bude podporováno vyvážené rozdělení podle pohlaví a široké rozmezí indexu tělesné hmotnosti (BMI), aby umožnilo podskupinové analýzy a prozkoumání možných souvislostí mezi obezitou a komplikacemi výkonu, čímž se posílí externí validita studie. Tato demografická selekce je odůvodněna prevalenčními vzorci uváděnými v literatuře a potřebou zachytit klinicky relevantní modifikátory účinku v reálném klinickém prostředí.

Podezření na bolest fasetových kloubů bude založeno na kompatibilním axiálním klinickém obrazu a absenci objektivního neurologického deficitu, s ohledem na to, že ani fyzikální vyšetření ani zobrazovací testy neposkytují dostatečnou specificitu. Diagnostické potvrzení proto bude provedeno funkčně pomocí ultrazvukem řízených diagnostických blokád mediálních větví, které jsou nejspolehlivějším nástrojem pro přisouzení bolesti fasetovému kloubu. Bude zohledněna dvojitá inervace každého bederního fasetového kloubu; proto budou na kloub blokovány dvě sousední úrovně (mediální větev na postižené úrovni a větev bezprostředně nad ní). Způsobilými pacienty budou ti s pozitivním funkčním screeningem ve dvou nezávislých diagnostických blokádách mediálních větví provedených s anestetiky různé délky účinku v oddělených sezeních, aby se snížily falešně pozitivní výsledky. Diagnóza bude potvrzena v případech, které hlásí klinicky relevantní úlevu od bolesti v rámci očekávaného farmakologického okna.

Kritéria pro vyloučení:

Kriteria pro vyloučení budou zahrnovat varovné příznaky nebo specifické etiologie, jako je infekce, novotvar, zlomenina nebo syndrom cauda equina, stejně jako pacienti s progresivní motorickou radikulopatií nebo jiným prokázaným zdrojem neuropatické bolesti jiného než fasetového původu. Také budou vyloučeni jedinci, kteří podstoupili předchozí výkony, které by mohly narušit interpretaci odpovědi, jako je nedávná radiofrekvenční denervace, kryoneurýza nebo intraartikulární injekce kortikosteroidů v období, které by mohlo prodloužit analgetické účinky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PENS
Jedna ultrazvukem vedená seance bude provedena pomocí tenkých pevných jehel (průměr 0,32 mm), s ohledem na dvojitou inervaci. Elektrické parametry budou nastaveny v doporučených rozsazích (10 Hz, 250 µs, proudová intenzita dostatečná k vyvolání silného, ale snesitelného pocitu pod motorickým prahem pomocí standardizovaného nárůstu, a délka seance 20 minut).
Bude aplikována jedna ultrazvukem řízená seance pomocí jemných pevných jehel (průměr 0,32 mm), s ohledem na dvojitou inervaci. Elektrické parametry budou nastaveny v doporučených rozsazích (10 Hz, 250 µs, intenzita proudu dostatečná k vyvolání silného, ale snesitelného vjemu pod motorickým prahem pomocí standardizovaného náběhu a délka seance 15-20 minut)
Aktivní komparátor: Nervová blokáda
Dvě sousední úrovně na kloub budou blokovány v jediné seanci. Po minimální intradermální infiltraci pro lokální anestezii bude sterilní jehla 25G-22G zavedena v rovině k cíli pod kontinuální vizualizací. Před podáním léku v neprůhledných stříkačkách bude provedena negativní aspirace a frakční injekce, čímž se potvrdí absence abnormálního odporu nebo vyzařující bolesti. Diagnostická injekce bude obsahovat lokální anestetikum bez kortikosteroidu (1% lidokain) s nízkým objemem 0,5 ml na větev, aby se omezila difuze.
Dvě sousední úrovně na kloub budou zablokovány v jedné seanci. Po minimální intradermální infiltraci pro lokální anestezii bude sterilní jehla 25G-22G zavedena v rovině k cíli za kontinuální vizualizace. Před podáním léku v neprůhledných stříkačkách bude provedena negativní aspirace a frakční injekce, což potvrdí absenci abnormálního odporu nebo vyzařující bolesti. Diagnostická injekční látka bude lokální anestetikum bez kortikosteroidu (1% lidokain) s nízkými objemy 0,5 ml na větev, aby se omezila difuze.
Aktivní komparátor: PENS + nervová blokáda
Obě procedury budou provedeny během jedné návštěvy (nejprve PENS, následovaná blokádou nervu) podle výše popsaných postupů
Bude aplikována jedna ultrazvukem řízená seance pomocí jemných pevných jehel (průměr 0,32 mm), s ohledem na dvojitou inervaci. Elektrické parametry budou nastaveny v doporučených rozsazích (10 Hz, 250 µs, intenzita proudu dostatečná k vyvolání silného, ale snesitelného vjemu pod motorickým prahem pomocí standardizovaného náběhu a délka seance 15-20 minut)
Dvě sousední úrovně na kloub budou zablokovány v jedné seanci. Po minimální intradermální infiltraci pro lokální anestezii bude sterilní jehla 25G-22G zavedena v rovině k cíli za kontinuální vizualizace. Před podáním léku v neprůhledných stříkačkách bude provedena negativní aspirace a frakční injekce, což potvrdí absenci abnormálního odporu nebo vyzařující bolesti. Diagnostická injekční látka bude lokální anestetikum bez kortikosteroidu (1% lidokain) s nízkými objemy 0,5 ml na větev, aby se omezila difuze.
Falešný srovnávač: PENS + placebový blok
Během stejné návštěvy bude PENS aplikován podle stejného popsaného protokolu a bude reprodukován celý rituál nervové blokády. V této skupině však nebude podáno žádné aktivní léčivo (minimální objem inertního roztoku bude vstříknut do podkožní/superperiostální roviny, aby byla napodobena pocit injekce bez uložení perineurálního anestetika).
Bude aplikována jedna ultrazvukem řízená seance pomocí jemných pevných jehel (průměr 0,32 mm), s ohledem na dvojitou inervaci. Elektrické parametry budou nastaveny v doporučených rozsazích (10 Hz, 250 µs, intenzita proudu dostatečná k vyvolání silného, ale snesitelného vjemu pod motorickým prahem pomocí standardizovaného náběhu a délka seance 15-20 minut)
Celý rituál nervové blokády bude reprodukován.
V této skupině však nebude podávána žádná účinná látka (bude aplikován minimální objem inertního roztoku do podkožní/superperiostální roviny, aby se napodobil pocit injekce bez deponování perineurálního anestetika).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Od výchozí hodnoty ve stanoveném časovém okně pro každý zásah (ve všech skupinách budou provedena dvě hodnocení po zásahu v 15 a 45 minutách) a udržováno po 7 dní
Primární proměnnou bude bezprostřední analgetická odpověď, definovaná jako snížení o ≥50 % na číselné škále hodnocení bolesti (NPRS, 0–10). Nižší skóre znamená menší intenzitu bolesti.
Od výchozí hodnoty ve stanoveném časovém okně pro každý zásah (ve všech skupinách budou provedena dvě hodnocení po zásahu v 15 a 45 minutách) a udržováno po 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh bolesti při tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota, 45 minut a 7 dní
K určení mechanosenzitivity nad projekcí symptomatického fasetového kloubu bude použit algometr.
Výchozí hodnota, 45 minut a 7 dní
Spotřeba analgetik
Časové okno: Od 3 měsíců před studií do 7 dnů po intervenci.
Bude použit záznam.
Od 3 měsíců před studií do 7 dnů po intervenci.
Spokojenost účastníků
Časové okno: Po 7 dnech
Pacienti budou požádáni, aby na stupnici 0-10 ohodnotili svou spokojenost s intervencí.
Po 7 dnech
Bolest při specifických pohybech
Časové okno: Baseline, 45 minut a 7 dní
Účastníci budou požádáni, aby pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS) od 0 do 10 (nižší skóre znamená menší intenzitu bolesti) ohodnotili svou bolest během bederní flexe, rotace, extenze a inklinace
Baseline, 45 minut a 7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam místních a systémových nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní
Jakékoliv nežádoucí příhody nebo následky (definované jako krátkodobé až střednědobé příznaky, které pacient považuje za nepřijatelné nebo které vyžadovaly další léčbu) zaznamenané během nebo do 7 dnů po provedení zákroků
Výchozí stav, 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Antonio Valera-Calero, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit