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Estimulación Eléctrica Nerviosa Percutánea como Alternativa a los Bloqueos Nerviosos en Anestesia, Medicina del Dolor y Rehabilitación del Dolor Crónico Inespecífico (PENSAR)

9 de enero de 2026 actualizado por: JUAN ANTONIO VALERA CALERO, Universidad Complutense de Madrid

ESTIMULACIÓN ELÉCTRICA NERVIOSA PERCUTÁNEA COMO ALTERNATIVA A LOS BLOQUEOS NERVIOSOS EN ANESTESIOLOGÍA, MEDICINA DEL DOLOR Y REHABILITACIÓN DEL DOLOR CRÓNICO INESPECÍFICO

El dolor musculoesquelético crónico de origen inespecífico afecta aproximadamente al 30% de la población mundial. Más allá de su prevalencia, representa un grave problema de salud y socioeconómico. Se considera la principal causa de años vividos con discapacidad y se caracteriza por una limitación funcional persistente, deterioro de la calidad de vida y peor salud mental, con una alta comorbilidad de depresión, ansiedad y trastornos del sueño, así como un mayor riesgo de ideación y conducta suicida.

Desde una perspectiva socioeconómica, el dolor crónico conlleva un impacto de hasta 635 mil millones de dólares anuales solo en Estados Unidos (EE. UU.). De hecho, el dolor de espalda por sí solo representa la afección con los costes directos más altos (alrededor de 134.500 millones de dólares en EE. UU.) y costes indirectos adicionales debido al absentismo y presentismo, que perjudican la productividad y el rendimiento laboral. Se espera que estas cifras sean sustancialmente más altas cuando se consideran a escala global.

Uno de los principales factores agravantes de esta afección es que en hasta el 90% de los pacientes que experimentan dolor no existe un sustrato anatomopatológico identificable que explique de forma fiable los síntomas (dolor inespecífico). Los hallazgos radiológicos son extremadamente comunes en poblaciones asintomáticas, y tomar decisiones diagnósticas o terapéuticas basadas en dichos hallazgos promueve el sobrediagnóstico y cascadas clínicas de bajo valor. Se estima que hasta el 50% de las solicitudes de imagen y el 60% de las cirugías de columna6 son innecesarias o injustificadas. Por esta razón, las Guías de Práctica Clínica recomiendan priorizar las técnicas diagnósticas intervencionistas basadas en criterios funcionales sobre la interpretación de hallazgos radiológicos, ya que permiten una identificación más sensible y específica de las fuentes nociceptivas (con un grado de recomendación I-II).

En este contexto, la motivación del proyecto es estudiar PENS como una alternativa no farmacológica, segura y transferible a los bloqueos nerviosos, reduciendo el riesgo de complicaciones asociadas con el uso de anestésicos locales/corticosteroides y agujas de gran calibre. Según revisiones sistemáticas y metanálisis recientes que confirman respuestas analgésicas inmediatas, PENS podría ser una alternativa viable que mantiene valor diagnóstico y terapéutico funcional con un perfil de eventos adversos generalmente leve y un coste menor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Dentro del amplio espectro de las afecciones de dolor crónico, el dolor lumbar (DL) es la principal causa de años vividos con discapacidad en todo el mundo y uno de los mayores contribuyentes a la carga global de enfermedad. Según el último análisis de la Carga Global de Enfermedad, aproximadamente 620 millones de personas sufrían de DL en 2020. Las proyecciones para las próximas décadas no son alentadoras, ya que, para 2050, se espera que el número de personas afectadas aumente a 843 millones, un incremento del 36,4% en comparación con 2020. Este crecimiento estará impulsado principalmente por el aumento y envejecimiento de la población, con los aumentos más pronunciados esperados en Asia y África.

Más allá de sus consecuencias directas para la salud, el DL impone una carga económica considerable tanto a los individuos como a las sociedades, ya que su mayor incidencia ocurre durante los años laborales más productivos (aproximadamente entre los 45 y 55 años). Solo en EE. UU., los costes directos relacionados con trastornos de la columna alcanzaron los 315 mil millones de dólares entre 2012 y 2014, además de las pérdidas de productividad estimadas en cientos de millones de días laborales cada año. Considerando su creciente prevalencia e implicaciones socioeconómicas, el DL se considera una prioridad de salud global.

El DL puede originarse por una amplia variedad de afecciones musculoesqueléticas, neurológicas o viscerales, y su expresión clínica puede combinar mecanismos nociceptivos (relacionados con lesión tisular o estimulación de estructuras lumbares), mecanismos neuropáticos (que implican lesiones o enfermedades del sistema somatosensorial) y mecanismos nociplásticos (que implican un procesamiento nociceptivo alterado sin lesiones estructurales, a menudo con sensibilización central y disfunción inhibitoria descendente).

Los marcos clínicos actuales establecen que en hasta el 90% de los pacientes, no es posible identificar una fuente de dolor anatomopatológica clara (definida así como DL inespecífico). El principal desafío radica en identificar qué estructuras (es decir, discos intervertebrales, articulaciones facetarias/zigapofisarias, articulaciones sacroilíacas, ligamentos o tejidos miofasciales) son las fuentes nociceptivas. La ausencia de un correlato estructural definido (ya que la mayoría de las anomalías estructurales también son frecuentes en individuos asintomáticos) explica en gran medida las altas tasas de recurrencia y cronicidad, así como la frecuencia de tratamientos ineficaces, cirugías injustificadas y el impacto económico de la utilización de atención sanitaria sin una etiología claramente establecida. En consecuencia, el diagnóstico en estos pacientes es esencialmente clínico y basado en criterios de exclusión, con un enfoque terapéutico en la modulación de síntomas y la recuperación funcional más que en identificar y corregir una única lesión estructural.

Aunque la evidencia científica respalda consistentemente el alto porcentaje de casos de DL inespecífico y desaconseja la obtención de imágenes de rutina en dichos pacientes, esta práctica sigue siendo común en la atención hospitalaria. Se estima que entre el 30% y el 55% de los estudios de imagen solicitados para DL son innecesarios o no están clínicamente indicados. El uso indiscriminado de imágenes no solo genera costes innecesarios y retrasos, sino que también expone a los pacientes a radiación injustificada y riesgo de sobrediagnóstico. Por ejemplo, la prevalencia de protrusiones discales en individuos asintomáticos aumenta del 30% a los 20 años al 84% a los 80 años, lo que puede llevar a interpretar erróneamente cambios degenerativos benignos como patológicos, alimentando el sobretratamiento y la ansiedad del paciente.

En consecuencia, esta práctica impacta directamente en la alta tasa de cirugías de columna innecesarias. Se estima que hasta el 60% de las cirugías de columna se realizan innecesariamente, sin indicaciones claras, déficits neurológicos o hallazgos radiográficos relevantes. Estos procedimientos no solo exponen a los pacientes a riesgos evitables con efectividad limitada, sino que también representan un coste anual de 4 mil millones de dólares en EE. UU.

En ausencia de criterios clínicos o radiológicos con suficiente precisión diagnóstica, las guías de práctica clínica internacionales, como las de la Sociedad Americana de Médicos del Dolor Intervencionista, recomiendan los bloqueos anestésicos diagnósticos como el procedimiento de referencia para confirmar la fuente nociceptiva (con nivel de evidencia I-II y fuerza de recomendación moderada a fuerte). Estos bloqueos diagnósticos consisten en inyecciones controladas de anestésicos locales para determinar la implicación de estructuras específicas dependiendo de la respuesta de alivio del dolor del paciente. Por ejemplo, la articulación facetaria puede identificarse funcionalmente como la fuente del dolor mediante la infiltración controlada de anestésico local en las ramas mediales de las ramas dorsales que inervan las facetas lumbares. Si ocurre una respuesta analgésica transitoria y reproducible después del bloqueo (particularmente cuando se usan bloqueos comparativos con anestésicos de diferente duración) se confirma el diagnóstico de síndrome facetario, respaldando la idoneidad de intervenciones posteriores.

A pesar de su alto nivel de recomendación, estos procedimientos no están exentos de complicaciones y riesgos, asociados con agujas de gran calibre y administración de anestésico local. Las complicaciones comunes incluyen lesión nerviosa periférica por traumatismo mecánico directo, inyección intrafascicular, isquemia o neurotoxicidad anestésica, con incidencias reportadas de síntomas neuropáticos transitorios que oscilan entre el 0% y el 41%, y lesión permanente por debajo del 1%. Otras complicaciones potenciales incluyen toxicidad sistémica de anestésicos locales (potencialmente grave si ocurre inyección intravascular), infección local o formación de absceso, y, con menos frecuencia, compresión nerviosa por fibrosis o hematoma. Los factores de riesgo como la mediana edad (40-65 años), tabaquismo, neuropatía preexistente o enfermedades metabólicas (por ejemplo, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) aumentan la susceptibilidad al daño neural. Aunque las técnicas guiadas por ultrasonido han reducido sustancialmente el riesgo de eventos mayores, no eliminan la posibilidad de neuropatías post-bloqueo o reacciones adversas anestésicas.

El PENS constituye una alternativa mínimamente invasiva que evita corticosteroides y anestésicos, reduce la exposición a inyectables de gran volumen y produce respuestas analgésicas reproducibles, útil como prueba funcional que respalda la hipótesis diagnóstica, mientras que también sirve como opción terapéutica dentro de un enfoque multimodal de manejo del dolor. Esta técnica aplica corrientes eléctricas de baja o alta frecuencia (2-100 Hz) mediante agujas finas, con el objetivo de activar fibras aferentes mielinizadas de gran diámetro y modular la transmisión nociceptiva a nivel espinal. Se ha demostrado que induce mecanismos analgésicos endógenos mediante la liberación de neurotransmisores opioides (μ, δ, κ) y la activación de vías inhibitorias descendentes, reduciendo la sensibilización central y mejorando la modulación del dolor condicionado. Estos efectos neurofisiológicos explican su capacidad para reducir la hiperalgesia primaria y secundaria observada en síndromes musculoesqueléticos crónicos, particularmente a corto plazo. De hecho, revisiones sistemáticas y metaanálisis informan que el PENS reduce el dolor y la discapacidad en comparación con placebo y otras intervenciones.

Estas propiedades sugieren que el PENS puede representar una alternativa factible y segura a los bloqueos anestésicos para modular el dolor lumbar de origen facetario, ofreciendo una opción que elimina los riesgos asociados con los fármacos utilizados en bloqueos (por ejemplo, toxicidad sistémica de anestésicos locales, reacciones alérgicas, efectos sistémicos de corticosteroides, hiperglucemia, supresión adrenal) al no requerir inyección de sustancia. Desde una perspectiva mecánica, el PENS utiliza agujas finas sólidas (≈0,25-0,30 mm; 32-34G), significativamente más delgadas que las típicamente utilizadas para bloqueos de ramas mediales (≈22-25G; 0,5-0,7 mm), reduciendo así el traumatismo tisular, el riesgo de hematoma y la probabilidad de lesión nerviosa. La ausencia de inyectables también disminuye el riesgo de toxicidad sistémica por anestésico local y evita aumentos de presión intraarticular o perineural.

En términos de seguridad práctica, los eventos adversos con PENS suelen ser leves y autolimitados (dolor localizado transitorio, pequeños hematomas, reacciones vasovagales ocasionales), con un perfil particularmente favorable en pacientes con comorbilidades donde los bloqueos conllevan mayor riesgo (por ejemplo, diabetes mal controlada, reacciones adversas previas a anestésicos o contraindicaciones a corticosteroides). Con técnica aséptica y guía por ultrasonido cuando sea apropiado, el PENS ofrece una alternativa mínimamente invasiva que preserva la capacidad de modulación diagnóstica/terapéutica sobre el objetivo facetario, mientras reduce sustancialmente los riesgos farmacológicos y mecánicos asociados con los bloqueos convencionales.

Por lo tanto, el objetivo general es evaluar el PENS como una alternativa diagnóstica no inferior a los bloqueos nerviosos y como una modalidad terapéutica en el DL crónico de presunto origen facetario, para establecer su dosificación óptima, y evaluar su seguridad, utilización de recursos y costo-utilidad en entornos ambulatorios multicéntricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Juan Antonio Valera-Calero, PhD
  • Número de teléfono: 0034 653 766 841
  • Correo electrónico: juavaler@ucm.es

Ubicaciones de estudio

    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polonia, 02-091
        • Medical University of Warsaw
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes con lumbalgia crónica (LBP) de al menos tres meses de duración y sospecha clínica de dolor facetario. Se promoverá una distribución equilibrada por sexo y un amplio rango de índice de masa corporal (IMC) para permitir análisis de subgrupos y explorar posibles asociaciones entre obesidad y complicaciones del procedimiento, fortaleciendo así la validez externa del estudio. Esta selección demográfica se justifica por los patrones de prevalencia reportados en la literatura y por la necesidad de captar modificadores de efecto clínicamente relevantes en entornos clínicos reales.

La sospecha de dolor facetario se basará en un patrón clínico axial compatible y la ausencia de déficit neurológico objetivo, considerando que ni la exploración física ni las pruebas de imagen proporcionan suficiente especificidad. Por lo tanto, la confirmación diagnóstica se realizará funcionalmente mediante bloqueos diagnósticos de ramas mediales guiados por ecografía, que son la herramienta más fiable para atribuir el dolor a la articulación facetaria. Se considerará la inervación dual de cada articulación facetaria lumbar; por lo tanto, se bloquearán dos niveles adyacentes por articulación (la rama medial en el nivel afectado y la inmediatamente superior). Los pacientes elegibles serán aquellos con un cribado funcional positivo en dos bloqueos diagnósticos de ramas mediales independientes realizados con anestésicos de diferente duración, en sesiones separadas, para reducir falsos positivos. El diagnóstico se confirmará en los casos que reporten alivio del dolor clínicamente relevante dentro de la ventana farmacológica esperada.

Criterios de exclusión:

Los criterios de exclusión incluirán banderas rojas o etiologías específicas como infección, neoplasia, fractura o síndrome de cauda equina, así como pacientes con radiculopatía motora progresiva u otra fuente de dolor neuropático demostrada distinta del origen facetario. También se excluirán individuos que hayan sido sometidos a procedimientos previos que podrían comprometer la interpretación de la respuesta, como denervación por radiofrecuencia reciente, crio-neurólisis o inyecciones intraarticulares de corticosteroides dentro de un periodo que podría extender los efectos analgésicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PENS
Se aplicará una única sesión guiada por ultrasonido utilizando agujas sólidas finas (0,32 mm de diámetro), teniendo en cuenta la doble inervación. Los parámetros eléctricos se fijarán dentro de los rangos recomendados (10 Hz, 250 µs, intensidad de corriente suficiente para producir una sensación fuerte pero tolerable por debajo del umbral motor utilizando una rampa estandarizada, y una duración de sesión de 20 minutos).
Se aplicará una única sesión guiada por ultrasonido utilizando agujas sólidas finas (diámetro de 0,32 mm), teniendo en cuenta la doble inervación. Los parámetros eléctricos se fijarán dentro de los rangos recomendados (10 Hz, 250 µs, intensidad de corriente suficiente para producir una sensación fuerte pero tolerable por debajo del umbral motor mediante una rampa estandarizada, y duración de la sesión de 15-20 minutos)
Comparador activo: Bloqueo nervioso
Se bloquearán dos niveles adyacentes por articulación en una sola sesión. Tras una infiltración intradérmica mínima para la anestesia local, se insertará una aguja estéril de 25G-22G en plano hacia el objetivo bajo visualización continua. Antes de administrar el fármaco en jeringas opacas, se realizará una aspiración negativa y una inyección fraccionada, confirmando la ausencia de resistencia anormal o dolor irradiado. El inyectado diagnóstico será un anestésico local sin corticosteroides (lidocaína al 1%) con volúmenes bajos de 0,5 ml por rama para limitar la difusión.
Se bloquearán dos niveles adyacentes por articulación en una sola sesión. Tras una infiltración intradérmica mínima para anestesia local, se insertará una aguja estéril de 25G-22G en plano hacia el objetivo bajo visualización continua. Antes de administrar el fármaco en jeringas opacas, se realizará una aspiración negativa e inyección fraccionada, confirmando la ausencia de resistencia anormal o dolor irradiado. El inyectado diagnóstico será un anestésico local sin corticosteroide (lidocaína al 1%) con volúmenes bajos de 0,5 ml por rama para limitar la difusión.
Comparador activo: PENS + bloqueo nervioso
Ambos procedimientos se realizarán en una sola visita (primero PENS, seguido del bloqueo nervioso) siguiendo los mismos procedimientos descritos anteriormente
Se aplicará una única sesión guiada por ultrasonido utilizando agujas sólidas finas (diámetro de 0,32 mm), teniendo en cuenta la doble inervación. Los parámetros eléctricos se fijarán dentro de los rangos recomendados (10 Hz, 250 µs, intensidad de corriente suficiente para producir una sensación fuerte pero tolerable por debajo del umbral motor mediante una rampa estandarizada, y duración de la sesión de 15-20 minutos)
Se bloquearán dos niveles adyacentes por articulación en una sola sesión. Tras una infiltración intradérmica mínima para anestesia local, se insertará una aguja estéril de 25G-22G en plano hacia el objetivo bajo visualización continua. Antes de administrar el fármaco en jeringas opacas, se realizará una aspiración negativa e inyección fraccionada, confirmando la ausencia de resistencia anormal o dolor irradiado. El inyectado diagnóstico será un anestésico local sin corticosteroide (lidocaína al 1%) con volúmenes bajos de 0,5 ml por rama para limitar la difusión.
Comparador falso: Bloque PENS + placebo
En la misma visita, se aplicará PENS siguiendo el mismo protocolo descrito, y se reproducirá el ritual completo del bloqueo nervioso. Sin embargo, en este grupo, no se administrará ningún fármaco activo (se inyectará un volumen mínimo de solución inerte en el plano subcutáneo/superperiestal para simular la sensación de inyección sin depositar anestésico perineural).
Se aplicará una única sesión guiada por ultrasonido utilizando agujas sólidas finas (diámetro de 0,32 mm), teniendo en cuenta la doble inervación. Los parámetros eléctricos se fijarán dentro de los rangos recomendados (10 Hz, 250 µs, intensidad de corriente suficiente para producir una sensación fuerte pero tolerable por debajo del umbral motor mediante una rampa estandarizada, y duración de la sesión de 15-20 minutos)
Se reproducirá el ritual completo del bloqueo nervioso. Sin embargo, en este grupo, no se administrará ningún fármaco activo (se inyectará un volumen mínimo de solución inerte en el plano subcutáneo/superpericósteo para imitar la sensación de inyección sin depositar anestésico perineural)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde la línea de base dentro de la ventana de tiempo preespecificada para cada intervención (se realizarán dos evaluaciones posteriores a la intervención en todos los grupos a los 15 y 45 minutos) y mantenida a los 7 días
La variable principal será la respuesta analgésica inmediata, definida como una reducción ≥50% en la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS, 0-10). Las puntuaciones más bajas indican menor intensidad del dolor.
Desde la línea de base dentro de la ventana de tiempo preespecificada para cada intervención (se realizarán dos evaluaciones posteriores a la intervención en todos los grupos a los 15 y 45 minutos) y mantenida a los 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Línea de base, 45 minutos y 7 días
Se utilizará un algómetro para determinar la mecanosensibilidad sobre la proyección de la articulación facetaria sintomática.
Línea de base, 45 minutos y 7 días
Consumo de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: Desde 3 meses antes del estudio hasta 7 días después de la intervención.
Se utilizará un registro.
Desde 3 meses antes del estudio hasta 7 días después de la intervención.
Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Después de 7 días
Se pedirá a los pacientes que valoren en una escala de 0 a 10 su satisfacción con la intervención.
Después de 7 días
Dolor durante movimientos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 45 minutos y 7 días
Se pedirá a los participantes que califiquen, utilizando la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) de 0 a 10 (puntuaciones más bajas indican menor intensidad del dolor), su dolor durante la flexión lumbar, la rotación, la extensión y la inclinación
Línea de base, 45 minutos y 7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de eventos adversos locales y sistémicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días
Cualquier evento adverso o secuela (definida como síntomas a corto-medio plazo percibidos como inaceptables por el paciente o que requirieron tratamiento adicional) experimentados durante o 7 días después de las intervenciones
Línea de base, 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Antonio Valera-Calero, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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