- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07273006
Perkutane elektrische Nervenstimulation als Alternative zu Nervenblockaden in Anästhesie, Schmerzmedizin und Rehabilitation unspezifischer chronischer Schmerzen (PENSAR)
PERKUTANE ELEKTRISCHE NERVENSTIMULATION ALS ALTERNATIVE ZU NERVENBLOCKADEN IN DER ANÄSTHESIE, SCHMERZMEDIZIN UND REHABILITATION BEI NICHTSPEZIFISCHEN CHRONISCHEN SCHMERZEN
Chronische muskuloskelettale Schmerzen unspezifischen Ursprungs betreffen etwa 30 % der Weltbevölkerung. Darüber hinaus stellen sie ein ernsthaftes gesundheitliches und sozioökonomisches Problem dar. Sie gelten als Hauptursache für Jahre mit Behinderung und sind gekennzeichnet durch anhaltende funktionelle Einschränkungen, Verschlechterung der Lebensqualität und schlechtere psychische Gesundheit, mit einer hohen Komorbidität von Depressionen, Angstzuständen und Schlafstörungen sowie einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken und -verhalten.
Aus sozioökonomischer Sicht verursachen chronische Schmerzen allein in den Vereinigten Staaten (USA) jährliche Kosten von bis zu 635 Milliarden US-Dollar. Tatsächlich verursachen Rückenschmerzen allein die höchsten direkten Kosten (etwa 134,5 Milliarden US-Dollar in den USA) und zusätzliche indirekte Kosten durch Absentismus und Präsentismus, die Produktivität und Arbeitsleistung beeinträchtigen. Diese Zahlen dürften auf globaler Ebene erheblich höher sein.
Einer der Hauptverschlimmerungsfaktoren dieser Erkrankung ist, dass bei bis zu 90 % der Patienten mit Schmerzen kein identifizierbarer anatomopathologischer Substrat vorliegt, der die Symptome zuverlässig erklärt (unspezifische Schmerzen). Radiologische Befunde sind in asymptomatischen Bevölkerungsgruppen äußerst häufig, und diagnostische oder therapeutische Entscheidungen auf der Grundlage solcher Befunde fördern Überdiagnosen und klinische Kaskaden mit geringem Nutzen. Schätzungen zufolge sind bis zu 50 % der Bildgebungsanfragen und 60 % der Wirbelsäulenchirurgien unnötig oder unbegründet. Aus diesem Grund empfehlen die Leitlinien für die klinische Praxis, interventionelle diagnostische Techniken auf der Grundlage funktioneller Kriterien der Interpretation radiologischer Befunde vorzuziehen, da sie eine sensitivere und spezifischere Identifizierung nozizeptiver Quellen ermöglichen (mit Empfehlungsgrad I-II).
In diesem Zusammenhang besteht die Motivation des Projekts darin, PENS als nicht-pharmakologische, sichere und übertragbare Alternative zu Nervenblockaden zu untersuchen, um das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung von Lokalanästhetika/Kortikosteroiden und Kanülen mit großem Durchmesser zu verringern. Laut aktuellen systematischen Übersichten und Metaanalysen, die unmittelbare analgetische Reaktionen bestätigen, könnte PENS eine praktikable Alternative sein, die den funktionellen diagnostischen und therapeutischen Wert bei allgemein milden unerwünschten Ereignissen und geringeren Kosten beibehält.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im breiten Spektrum chronischer Schmerzzustände ist Kreuzschmerz (Low Back Pain, LBP) weltweit die häufigste Ursache für mit Behinderung gelebte Lebensjahre und einer der größten Beiträge zur globalen Krankheitslast. Laut der jüngsten Global Burden of Disease-Analyse litten im Jahr 2020 etwa 620 Millionen Menschen an LBP. Die Prognosen für die kommenden Jahrzehnte sind nicht ermutigend, da bis 2050 erwartet wird, dass die Zahl der Betroffenen auf 843 Millionen ansteigt, was einem Anstieg von 36,4 % im Vergleich zu 2020 entspricht. Dieses Wachstum wird hauptsächlich durch Bevölkerungszunahme und Alterung getrieben, wobei die stärksten Anstiege in Asien und Afrika erwartet werden.
Neben seinen direkten gesundheitlichen Folgen verursacht LBP eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für Einzelpersonen und Gesellschaften, da seine höchste Inzidenz in den produktivsten Arbeitsjahren auftritt (etwa 45-55 Jahre alt). Allein in den USA beliefen sich die direkten Kosten im Zusammenhang mit Wirbelsäulenerkrankungen zwischen 2012 und 2014 auf 315 Milliarden US-Dollar, zusätzlich zu Produktivitätsverlusten, die auf Hunderte von Millionen Arbeitstagen pro Jahr geschätzt werden. Angesichts seiner zunehmenden Prävalenz und sozioökonomischen Auswirkungen wird LBP als globale Gesundheitspriorität angesehen.
LBP kann aus einer Vielzahl muskuloskelettaler, neurologischer oder viszeraler Zustände entstehen, und seine klinische Ausprägung kann nozizeptive Mechanismen (im Zusammenhang mit Gewebeverletzung oder Stimulation lumbaler Strukturen), neuropathische Mechanismen (mit Läsionen oder Erkrankungen des somatosensorischen Systems) und nociplastische Mechanismen (mit veränderter nozizeptiver Verarbeitung ohne strukturelle Läsionen, oft mit zentraler Sensibilisierung und gestörter absteigender Hemmung) kombinieren.
Aktuelle klinische Rahmenwerke stellen fest, dass bei bis zu 90 % der Patienten keine klare anatomopathologische Schmerzquelle identifiziert werden kann (daher als unspezifischer LBP definiert). Die Hauptherausforderung besteht darin, zu identifizieren, welche Strukturen (z. B. Bandscheiben, Facettengelenke/zygapophyseale Gelenke, Iliosakralgelenke, Bänder oder myofasziale Gewebe) die nozizeptiven Quellen sind. Das Fehlen eines definierten strukturellen Korrelats (da die meisten strukturellen Anomalien auch bei asymptomatischen Personen häufig sind) erklärt weitgehend die hohen Rezidiv- und Chronifizierungsraten sowie die Häufigkeit unwirksamer Behandlungen, ungerechtfertigter Operationen und die wirtschaftlichen Auswirkungen der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen ohne klar festgelegte Ätiologie. Folglich ist die Diagnose bei diesen Patienten im Wesentlichen klinisch und basiert auf Ausschlusskriterien, mit einem therapeutischen Fokus auf Symptommodulation und funktioneller Erholung anstatt auf der Identifizierung und Korrektur einer einzelnen strukturellen Läsion.
Obwohl wissenschaftliche Evidenz konsequent den hohen Prozentsatz unspezifischer LBP-Fälle unterstützt und routinemäßige Bildgebung bei solchen Patienten abrät, bleibt diese Praxis in der Krankenhausversorgung üblich. Es wird geschätzt, dass 30 % bis 55 % der für LBP angeforderten Bildgebungsuntersuchungen unnötig oder nicht klinisch indiziert sind. Der unkritische Einsatz von Bildgebung verursacht nicht nur unnötige Kosten und Verzögerungen, sondern setzt Patienten auch ungerechtfertigter Strahlung und dem Risiko der Überdiagnose aus. Beispielsweise steigt die Prävalenz von Bandscheibenvorfällen bei asymptomatischen Personen von 30 % im Alter von 20 Jahren auf 84 % im Alter von 80 Jahren, was dazu führen kann, dass gutartige degenerative Veränderungen als pathologisch fehlinterpretiert werden, was Überbehandlung und Patientenängste fördert.
Folglich beeinflusst diese Praxis direkt die hohe Rate unnötiger Wirbelsäulenoperationen. Es wird geschätzt, dass bis zu 60 % der Wirbelsäulenoperationen unnötig, ohne klare Indikationen, neurologische Defizite oder relevante radiologische Befunde durchgeführt werden. Diese Eingriffe setzen Patienten nicht nur vermeidbaren Risiken mit begrenzter Wirksamkeit aus, sondern verursachen auch jährliche Kosten von 4 Milliarden US-Dollar in den USA.
In Abwesenheit klinischer oder radiologischer Kriterien mit ausreichender diagnostischer Präzision empfehlen internationale klinische Praxisleitlinien, wie die der American Society of Interventional Pain Physicians, diagnostische Anästhesieblockaden als Referenzverfahren zur Bestätigung der nozizeptiven Quelle (mit Evidenzgrad I-II und moderater bis starker Empfehlungsstärke). Diese diagnostischen Blockaden bestehen aus kontrollierten Injektionen von Lokalanästhetika, um die Beteiligung spezifischer Strukturen anhand der Schmerzlinderungsreaktion des Patienten zu bestimmen. Beispielsweise kann das Facettengelenk funktionell als Schmerzquelle identifiziert werden durch kontrollierte Infiltration von Lokalanästhetikum in die medialen Äste der dorsalen Rami, die die lumbalen Facetten innervieren. Wenn nach der Blockade eine vorübergehende und reproduzierbare analgetische Reaktion auftritt (insbesondere bei vergleichenden Blockaden mit Anästhetika unterschiedlicher Dauer), wird die Diagnose eines Facettengelenksyndroms bestätigt, was die Angemessenheit nachfolgender Interventionen unterstützt.
Trotz ihrer starken Empfehlungsstärke sind diese Verfahren nicht frei von Komplikationen und Risiken, die mit dickeren Kanülen und der Verabreichung von Lokalanästhetika verbunden sind. Häufige Komplikationen umfassen periphere Nervenschäden durch direkte mechanische Traumata, intrafaszikuläre Injektion, Ischämie oder anästhetische Neurotoxizität, mit berichteten Inzidenzen vorübergehender neuropathischer Symptome zwischen 0 % und 41 % und dauerhaften Schäden unter 1 %. Andere potenzielle Komplikationen umfassen systemische Toxizität von Lokalanästhetika (potenziell schwerwiegend bei intravasaler Injektion), lokale Infektion oder Abszessbildung und seltener Nervenkompression durch Fibrose oder Hämatom. Risikofaktoren wie mittleres Alter (40-65 Jahre), Rauchen, vorbestehende Neuropathie oder Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung) erhöhen die Anfälligkeit für Nervenschäden. Obwohl ultraschallgeführte Techniken das Risiko schwerwiegender Ereignisse erheblich reduziert haben, beseitigen sie nicht die Möglichkeit von Post-Block-Neuropathien oder unerwünschten Anästhetikareaktionen.
PENS stellt eine minimalinvasive Alternative dar, die Kortikosteroide und Anästhetika vermeidet, die Exposition gegenüber großvolumigen Injektionslösungen reduziert und reproduzierbare analgetische Reaktionen erzeugt, die als Funktionstest zur Unterstützung der diagnostischen Hypothese nützlich sind, während es auch als therapeutische Option innerhalb eines multimodalen Schmerzmanagementansatzes dient. Diese Technik wendet Nieder- oder Hochfrequenzströme (2-100 Hz) über feine Nadeln an, um große myelinisierte afferente Fasern zu aktivieren und die nozizeptive Übertragung auf Rückenmarksebene zu modulieren. Es wurde gezeigt, dass es endogene analgetische Mechanismen durch Freisetzung von Opioid-Neurotransmittern (μ, δ, κ) und Aktivierung absteigender hemmender Bahnen induziert, die zentrale Sensibilisierung reduziert und die konditionierte Schmerzmodulation verbessert. Diese neurophysiologischen Effekte erklären seine Fähigkeit, primäre und sekundäre Hyperalgesie zu reduzieren, die bei chronischen muskuloskelettalen Syndromen beobachtet wird, insbesondere kurzfristig. Tatsächlich berichten systematische Übersichten und Metaanalysen, dass PENS im Vergleich zu Placebo und anderen Interventionen Schmerzen und Behinderung reduziert.
Diese Eigenschaften legen nahe, dass PENS eine praktikable und sichere Alternative zu Anästhesieblockaden zur Modulation von Facetten-bedingtem lumbalem Schmerz darstellen könnte, indem es eine Option bietet, die die mit den in Blockaden verwendeten Medikamenten verbundenen Risiken (z. B. systemische Toxizität von Lokalanästhetika, allergische Reaktionen, systemische Kortikosteroidwirkungen, Hyperglykämie, Nebennierenunterdrückung) eliminiert, da keine Substanzinjektion erforderlich ist. Aus mechanischer Perspektive verwendet PENS feste feine Nadeln (≈0,25-0,30 mm; 32-34G), die deutlich dünner sind als die typischerweise für mediale Astblockaden verwendeten (≈22-25G; 0,5-0,7 mm), wodurch Gewebetrauma, Hämatomrisiko und Nervenverletzungswahrscheinlichkeit reduziert werden. Das Fehlen von Injektionslösungen verringert auch das Risiko der systemischen Toxizität von Lokalanästhetika und verhindert intraartikuläre oder perineurale Druckerhöhungen.
In Bezug auf praktische Sicherheit sind unerwünschte Ereignisse mit PENS in der Regel mild und selbstlimitierend (vorübergehende lokalisierte Schmerzen, kleine Prellungen, gelegentliche vasovagale Reaktionen), mit einem besonders günstigen Profil bei Patienten mit Komorbiditäten, bei denen Blockaden ein höheres Risiko bergen (z. B. schlecht eingestellter Diabetes, vorherige unerwünschte Reaktionen auf Anästhetika oder Kontraindikationen für Kortikosteroide). Mit aseptischer Technik und bei Bedarf Ultraschallführung bietet PENS eine minimalinvasive Alternative, die die diagnostische/therapeutische Modulationsfähigkeit über das Facettenziel erhält, während es die pharmakologischen und mechanischen Risiken konventioneller Blockaden erheblich reduziert.
Daher ist das allgemeine Ziel, PENS als diagnostische Alternative, die Nervenblockaden nicht unterlegen ist, und als therapeutische Modalität bei chronischem LBP mit vermuteter Facettenursache zu evaluieren, um seine optimale Dosierung festzulegen und seine Sicherheit, Ressourcennutzung und Kostennutzen in multizentrischen ambulanten Settings zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juan Antonio Valera-Calero, PhD
- Telefonnummer: 0034 653 766 841
- E-Mail: juavaler@ucm.es
Studienorte
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Warszawa
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Warsaw, Warszawa, Polen, 02-091
- Medical University of Warsaw
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Kontakt:
- Dariusz Kosson, PhD
- Telefonnummer: 0048 22 502 17
- E-Mail: dariusz.kosson@wum.edu.pl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer mit chronischen Kreuzschmerzen, die mindestens drei Monate andauern, und klinischem Verdacht auf Facettengelenkschmerzen. Eine ausgewogene Geschlechterverteilung und ein breites Spektrum des Körpermasseindex (BMI) werden gefördert, um Subgruppenanalysen zu ermöglichen und potenzielle Zusammenhänge zwischen Fettleibigkeit und prozeduralen Komplikationen zu untersuchen, wodurch die externe Validität der Studie gestärkt wird. Diese demografische Auswahl wird durch in der Literatur berichtete Prävalenzmuster und durch die Notwendigkeit gerechtfertigt, klinisch relevante Effektmodifikatoren in realen klinischen Umgebungen zu erfassen.
Der Verdacht auf Facettengelenkschmerzen basiert auf einem kompatiblen axialen klinischen Muster und dem Fehlen eines objektiven neurologischen Defizits, wobei zu berücksichtigen ist, dass weder die körperliche Untersuchung noch bildgebende Tests ausreichende Spezifität bieten. Daher wird die diagnostische Bestätigung funktionell durch ultraschallgeführte diagnostische Blockaden der medialen Äste durchgeführt, die das zuverlässigste Instrument zur Zuordnung von Schmerzen zum Facettengelenk sind. Die doppelte Innervation jedes lumbalen Facettengelenks wird berücksichtigt; daher werden zwei benachbarte Ebenen pro Gelenk blockiert (der mediale Ast auf der betroffenen Ebene und der unmittelbar darüber liegende). Eligible Patienten sind solche mit einem positiven funktionellen Screening bei zwei unabhängigen diagnostischen Blockaden der medialen Äste, die mit Anästhetika unterschiedlicher Dauer in separaten Sitzungen durchgeführt werden, um falsch positive Ergebnisse zu reduzieren. Die Diagnose wird in Fällen bestätigt, die innerhalb des erwarteten pharmakologischen Fensters eine klinisch relevante Schmerzlinderung berichten.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien umfassen Warnzeichen oder spezifische Ätiologien wie Infektion, Neoplasma, Fraktur oder Kauda-equina-Syndrom sowie Patienten mit progressiver motorischer Radikulopathie oder einer anderen nachgewiesenen neuropathischen Schmerzquelle nicht-facettären Ursprungs. Ebenfalls ausgeschlossen werden Personen, die zuvor Eingriffe durchlaufen haben, die die Interpretierbarkeit der Reaktion beeinträchtigen könnten, wie kürzlich durchgeführte Radiofrequenzdenervation, Kryoneurolyse oder intraartikuläre Kortikosteroidinjektionen innerhalb eines Zeitraums, der analgetische Effekte verlängern könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PENS
Eine einzelne ultraschallgeführte Sitzung wird mit feinen festen Nadeln (0,32 mm Durchmesser) durchgeführt, wobei die doppelte Innervierung berücksichtigt wird.
Die elektrischen Parameter werden innerhalb der empfohlenen Bereiche festgelegt (10 Hz, 250 µs, Stromstärke ausreichend, um unterhalb der motorischen Schwelle mithilfe einer standardisierten Rampe ein starkes, aber tolerierbares Gefühl zu erzeugen, und eine Sitzungsdauer von 20 Minuten).
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Eine einzige ultraschallgeführte Sitzung wird mit feinen festen Nadeln (0,32 mm Durchmesser) durchgeführt, wobei die doppelte Innervation berücksichtigt wird.
Die elektrischen Parameter werden innerhalb der empfohlenen Bereiche festgelegt (10 Hz, 250 µs, Stromstärke ausreichend, um unterhalb der motorischen Schwelle ein starkes, aber tolerierbares Gefühl unter Verwendung einer standardisierten Rampe zu erzeugen, und eine Sitzungsdauer von 15-20 Minuten).
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Aktiver Komparator: Nervenblockade
Zwei benachbarte Ebenen pro Gelenk werden in einer einzelnen Sitzung blockiert.
Nach minimaler intradermaler Infiltration zur Lokalanästhesie wird eine sterile 25G-22G-Nadel in-plane zum Ziel unter kontinuierlicher Visualisierung eingeführt.
Vor der Verabreichung des Medikaments in opaken Spritzen werden negative Aspiration und fraktionierte Injektion durchgeführt, wobei das Fehlen von abnormalem Widerstand oder ausstrahlendem Schmerz bestätigt wird.
Das diagnostische Injektat wird ein Lokalanästhetikum ohne Kortikosteroid (1% Lidocain) mit niedrigen Volumina von 0,5 ml pro Ast sein, um die Diffusion zu begrenzen.
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Zwei benachbarte Ebenen pro Gelenk werden in einer einzigen Sitzung blockiert.
Nach minimaler intradermaler Infiltration zur Lokalanästhesie wird eine sterile 25G-22G-Nadel unter kontinuierlicher Visualisierung in der Ebene zum Ziel eingeführt.
Vor der Verabreichung des Medikaments in undurchsichtigen Spritzen werden negative Aspiration und fraktionierte Injektion durchgeführt, um das Fehlen von abnormalem Widerstand oder ausstrahlendem Schmerz zu bestätigen.
Das diagnostische Injektat wird ein Lokalanästhetikum ohne Kortikosteroid (1% Lidocain) mit geringen Volumina von 0,5 ml pro Ast sein, um die Diffusion zu begrenzen.
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Aktiver Komparator: PENS + Nervenblockade
Beide Verfahren werden in einem einzigen Termin durchgeführt (zuerst PENS, gefolgt von der Nervenblockade) gemäß den oben beschriebenen Verfahren.
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Eine einzige ultraschallgeführte Sitzung wird mit feinen festen Nadeln (0,32 mm Durchmesser) durchgeführt, wobei die doppelte Innervation berücksichtigt wird.
Die elektrischen Parameter werden innerhalb der empfohlenen Bereiche festgelegt (10 Hz, 250 µs, Stromstärke ausreichend, um unterhalb der motorischen Schwelle ein starkes, aber tolerierbares Gefühl unter Verwendung einer standardisierten Rampe zu erzeugen, und eine Sitzungsdauer von 15-20 Minuten).
Zwei benachbarte Ebenen pro Gelenk werden in einer einzigen Sitzung blockiert.
Nach minimaler intradermaler Infiltration zur Lokalanästhesie wird eine sterile 25G-22G-Nadel unter kontinuierlicher Visualisierung in der Ebene zum Ziel eingeführt.
Vor der Verabreichung des Medikaments in undurchsichtigen Spritzen werden negative Aspiration und fraktionierte Injektion durchgeführt, um das Fehlen von abnormalem Widerstand oder ausstrahlendem Schmerz zu bestätigen.
Das diagnostische Injektat wird ein Lokalanästhetikum ohne Kortikosteroid (1% Lidocain) mit geringen Volumina von 0,5 ml pro Ast sein, um die Diffusion zu begrenzen.
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Schein-Komparator: PENS + Placebo-Block
Beim selben Besuch wird PENS gemäß dem beschriebenen Protokoll angewendet, und das vollständige Ritual der Nervenblockade wird reproduziert.
In dieser Gruppe wird jedoch kein aktives Medikament verabreicht (ein minimales Volumen einer inerten Lösung wird in die subkutane/superperiostale Ebene injiziert, um die Injektionsempfindung zu imitieren, ohne perineurales Anästhetikum zu deponieren).
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Eine einzige ultraschallgeführte Sitzung wird mit feinen festen Nadeln (0,32 mm Durchmesser) durchgeführt, wobei die doppelte Innervation berücksichtigt wird.
Die elektrischen Parameter werden innerhalb der empfohlenen Bereiche festgelegt (10 Hz, 250 µs, Stromstärke ausreichend, um unterhalb der motorischen Schwelle ein starkes, aber tolerierbares Gefühl unter Verwendung einer standardisierten Rampe zu erzeugen, und eine Sitzungsdauer von 15-20 Minuten).
Das vollständige Ritual der Nervenblockade wird reproduziert.
In dieser Gruppe wird jedoch kein aktives Medikament verabreicht (ein minimales Volumen einer inerten Lösung wird in die subkutane/superperiostale Ebene injiziert, um das Injektionsgefühl nachzuahmen, ohne perineurale Anästhetika zu deponieren).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis innerhalb des vorgegebenen Zeitfensters für jede Intervention (in allen Gruppen werden zwei Bewertungen nach der Intervention nach 15 und 45 Minuten durchgeführt) und nach 7 Tagen aufrechterhalten
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Die primäre Variable wird die unmittelbare analgetische Reaktion sein, definiert als eine ≥50%ige Reduktion auf der numerischen Schmerzskala (NPRS, 0-10).
Niedrigere Werte zeigen eine geringere Schmerzintensität an.
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Von der Ausgangsbasis innerhalb des vorgegebenen Zeitfensters für jede Intervention (in allen Gruppen werden zwei Bewertungen nach der Intervention nach 15 und 45 Minuten durchgeführt) und nach 7 Tagen aufrechterhalten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Baseline, 45 Minuten und 7 Tage
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Ein Algometer wird verwendet, um die Mechanosensitivität über der Projektion des symptomatischen Facettengelenks zu bestimmen.
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Baseline, 45 Minuten und 7 Tage
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Analgetika-Verbrauch
Zeitfenster: Von 3 Monaten vor der Studie bis 7 Tage nach der Intervention.
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Ein Datensatz wird verwendet.
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Von 3 Monaten vor der Studie bis 7 Tage nach der Intervention.
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Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 7 Tagen
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Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Intervention auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten.
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Nach 7 Tagen
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Schmerzen bei bestimmten Bewegungen
Zeitfenster: Baseline, 45 Minuten und 7 Tage
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen während der Lendenbeugung, -drehung, -streckung und -neigung anhand der Numerischen Schmerzskala (NPRS) von 0-10 (niedrigere Werte deuten auf geringere Schmerzintensität hin) zu bewerten.
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Baseline, 45 Minuten und 7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufzeichnung lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage
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Alle unerwünschten Ereignisse oder Folgeerscheinungen (definiert als kurz- bis mittelfristige Symptome, die vom Patienten als inakzeptabel empfunden werden oder die eine weitere Behandlung erforderten), die während oder 7 Tage nach den Eingriffen auftraten
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Baseline, 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Antonio Valera-Calero, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Randomisierte klinische Studie
- unspezifische Rückenschmerzen
- Facettengelenksyndrom
- perkutane elektrische Nervenstimulation
- muskuloskelettale Ultraschallbildgebung
- gesundheitsökonomische Kosten-Nutzen-Bewertung
- Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
- Schmerzneuromodulation
- diagnostische Nervenblockaden
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UComplutenseMadrid-PENSAR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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