- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07273006
Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea como Alternativa aos Bloqueios Nervosos em Anestesia, Medicina da Dor e Reabilitação da Dor Crónica Inespecífica (PENSAR)
ESTIMULAÇÃO ELÉTRICA NERVOSA PERCUTÂNEA COMO ALTERNATIVA AOS BLOQUEIOS NERVOSOS EM ANESTESIOLOGIA, MEDICINA DA DOR E REABILITAÇÃO DA DOR CRÓNICA INESPECÍFICA
A dor musculoesquelética crónica de origem não específica afeta aproximadamente 30% da população global. Além da sua prevalência, representa um sério problema de saúde e socioeconómico. É considerada a principal causa de anos vividos com incapacidade e caracteriza-se por limitação funcional persistente, deterioração da qualidade de vida e pior saúde mental, com alta comorbilidade de depressão, ansiedade e distúrbios do sono, bem como maior risco de ideação e comportamento suicida.
Numa perspetiva socioeconómica, a dor crónica implica um impacto de até 635 mil milhões de dólares anualmente apenas nos Estados Unidos da América (EUA). De facto, a dor espinal por si só representa a condição com os custos diretos mais elevados (cerca de 134,5 mil milhões de dólares nos EUA) e custos indiretos adicionais devido ao absentismo e presentismo, que prejudicam a produtividade e o desempenho no trabalho. Espera-se que estes valores sejam substancialmente mais elevados quando considerados à escala global.
Um dos principais fatores agravantes desta condição é que em até 90% dos doentes que experienciam dor não há substrato anatomopatológico identificável que explique de forma fiável os sintomas (dor não específica). Os achados radiológicos são extremamente comuns em populações assintomáticas, e tomar decisões diagnósticas ou terapêuticas com base nesses achados promove sobrediagnóstico e cascatas clínicas de baixo valor. Estima-se que até 50% dos pedidos de imagiologia e 60% das cirurgias espinais6 sejam desnecessários ou injustificados. Por esta razão, as Diretrizes de Prática Clínica recomendam priorizar técnicas diagnósticas intervencionais baseadas em critérios funcionais em vez da interpretação de achados radiológicos, pois permitem uma identificação mais sensível e específica de fontes nociceptivas (com grau de recomendação I-II).
Neste contexto, a motivação do projeto é estudar o PENS como uma alternativa não farmacológica, segura e transferível aos bloqueios nervosos, reduzindo o risco de complicações associadas ao uso de anestésicos locais/corticosteroides e agulhas de grande calibre. De acordo com revisões sistemáticas e meta-análises recentes que confirmam respostas analgésicas imediatas, o PENS poderá ser uma alternativa viável que mantém valor diagnóstico e terapêutico funcional com um perfil de eventos adversos geralmente ligeiro e custo inferior.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Dentro do amplo espectro de condições de dor crónica, a dor lombar (DL) é a principal causa de anos vividos com incapacidade em todo o mundo e um dos maiores contribuintes para a carga global de doença. De acordo com a análise mais recente do Global Burden of Disease, aproximadamente 620 milhões de pessoas sofreram de DL em 2020. As projeções para as próximas décadas não são encorajadoras, uma vez que, até 2050, o número de indivíduos afetados deverá aumentar para 843 milhões, um aumento de 36,4% em comparação com 2020. Este crescimento será impulsionado principalmente pelo aumento e envelhecimento da população, com os aumentos mais acentuados esperados na Ásia e em África.
Para além das suas consequências diretas na saúde, a DL impõe um fardo económico considerável tanto aos indivíduos como às sociedades, uma vez que a sua maior incidência ocorre durante os anos de trabalho mais produtivos (aproximadamente 45-55 anos). Só nos EUA, os custos diretos relacionados com distúrbios da coluna vertebral atingiram 315 mil milhões de USD entre 2012 e 2014, para além das perdas de produtividade estimadas em centenas de milhões de dias de trabalho por ano. Considerando a sua crescente prevalência e implicações socioeconómicas, a DL é considerada uma prioridade de saúde global.
A DL pode ter origem numa grande variedade de condições musculoesqueléticas, neurológicas ou viscerais, e a sua expressão clínica pode combinar mecanismos nociceptivos (relacionados com lesão tecidual ou estimulação de estruturas lombares), mecanismos neuropáticos (envolvendo lesões ou doenças do sistema somatossensorial) e mecanismos nociplásticos (envolvendo processamento nociceptivo alterado sem lesões estruturais, frequentemente com sensibilização central e disfunção inibitória descendente).
Os quadros clínicos atuais estabelecem que em até 90% dos doentes não é possível identificar uma fonte de dor anatomopatológica clara (assim definida como DL inespecífica). O principal desafio reside em identificar quais estruturas (ou seja, discos intervertebrais, articulações facetárias/zigapofisárias, articulações sacroilíacas, ligamentos ou tecidos miofasciais) são as fontes nociceptivas. A ausência de um correlato estrutural definido (uma vez que a maioria das anomalias estruturais também são frequentes em indivíduos assintomáticos) explica em grande parte as altas taxas de recorrência e cronicidade, bem como a frequência de tratamentos ineficazes, cirurgias injustificadas e o impacto económico da utilização de cuidados de saúde sem uma etiologia claramente estabelecida. Consequentemente, o diagnóstico nestes doentes é essencialmente clínico e baseado em critérios de exclusão, com um foco terapêutico na modulação de sintomas e recuperação funcional, em vez de na identificação e correção de uma única lesão estrutural.
Apesar de a evidência científica suportar consistentemente a alta percentagem de casos de DL inespecífica e desencorajar a realização de exames de imagem de rotina nesses doentes, esta prática permanece comum nos cuidados hospitalares. Estima-se que 30% a 55% dos estudos de imagem solicitados para DL sejam desnecessários ou não clinicamente indicados. O uso indiscriminado de imagem não só gera custos e atrasos desnecessários, como também expõe os doentes a radiação injustificada e risco de sobrediagnóstico. Por exemplo, a prevalência de protrusões discais em indivíduos assintomáticos aumenta de 30% aos 20 anos para 84% aos 80 anos, o que pode levar a interpretar erroneamente alterações degenerativas benignas como patológicas, alimentando tratamentos excessivos e ansiedade do doente.
Consequentemente, esta prática impacta diretamente a alta taxa de cirurgias da coluna vertebral desnecessárias. Estima-se que até 60% das cirurgias da coluna vertebral sejam realizadas desnecessariamente, sem indicações claras, défices neurológicos ou achados radiográficos relevantes. Estes procedimentos não só expõem os doentes a riscos evitáveis com eficácia limitada, como também representam um custo anual de 4 mil milhões de USD nos EUA.
Na ausência de critérios clínicos ou radiológicos com precisão diagnóstica suficiente, as diretrizes internacionais de prática clínica, como as da American Society of Interventional Pain Physicians, recomendam bloqueios anestésicos diagnósticos como o procedimento de referência para confirmar a fonte nociceptiva (com nível de evidência I-II e força de recomendação moderada a forte). Estes bloqueios diagnósticos consistem em injeções controladas de anestésicos locais para determinar o envolvimento de estruturas específicas dependendo da resposta de alívio da dor do doente. Por exemplo, a articulação facetária pode ser funcionalmente identificada como a fonte de dor através da infiltração controlada de anestésico local nos ramos mediais dos ramos dorsais que inervam as facetas lombares. Se ocorrer uma resposta analgésica transitória e reproduzível após o bloqueio (particularmente quando são utilizados bloqueios comparativos com anestésicos de duração diferente) o diagnóstico de síndrome da articulação facetária é confirmado, apoiando a adequação de intervenções subsequentes.
Apesar do seu forte nível de recomendação, estes procedimentos não estão isentos de complicações e riscos, associados a agulhas de grande calibre e administração de anestésico local. Complicações comuns incluem lesão nervosa periférica por trauma mecânico direto, injeção intrafascicular, isquemia ou neurotoxicidade anestésica, com incidências relatadas de sintomas neuropáticos transitórios variando de 0% a 41%, e lesão permanente abaixo de 1%. Outras complicações potenciais incluem toxicidade sistémica de anestésicos locais (potencialmente grave se ocorrer injeção intravascular), infeção local ou formação de abcesso, e, menos frequentemente, compressão nervosa devido a fibrose ou hematoma. Fatores de risco como meia-idade (40-65 anos), tabagismo, neuropatia pré-existente ou doenças metabólicas (por exemplo, diabetes, doença pulmonar obstrutiva crónica) aumentam a suscetibilidade a danos neurais. Embora as técnicas guiadas por ultrassom tenham reduzido substancialmente o risco de eventos maiores, não eliminam a possibilidade de neuropatias pós-bloqueio ou reações adversas aos anestésicos.
A PENS constitui uma alternativa minimamente invasiva que evita corticosteroides e anestésicos, reduz a exposição a injetáveis de grande volume e produz respostas analgésicas reproduzíveis, útil como teste funcional que apoia a hipótese diagnóstica, servindo também como opção terapêutica dentro de uma abordagem multimodal de gestão da dor. Esta técnica aplica correntes elétricas de baixa ou alta frequência (2-100 Hz) através de agulhas finas, visando ativar fibras aferentes mielinizadas de grande diâmetro e modular a transmissão nociceptiva ao nível espinhal. Demonstrou-se que induz mecanismos analgésicos endógenos através da libertação de neurotransmissores opioides (µ, δ, κ) e ativação de vias inibitórias descendentes, reduzindo a sensibilização central e melhorando a modulação da dor condicionada. Estes efeitos neurofisiológicos explicam a sua capacidade de reduzir a hiperalgesia primária e secundária observada em síndromes musculoesqueléticas crónicas, particularmente a curto prazo. De facto, revisões sistemáticas e meta-análises relatam que a PENS reduz a dor e incapacidade em comparação com placebo e outras intervenções.
Estas propriedades sugerem que a PENS pode representar uma alternativa viável e segura aos bloqueios anestésicos para modular a dor lombar de origem facetária, oferecendo uma opção que elimina os riscos associados aos fármacos utilizados em bloqueios (por exemplo, toxicidade sistémica de anestésicos locais, reações alérgicas, efeitos sistémicos de corticosteroides, hiperglicemia, supressão adrenal) por não exigir injeção de substâncias. Do ponto de vista mecânico, a PENS utiliza agulhas finas sólidas (≈0,25-0,30 mm; 32-34G), significativamente mais finas do que as tipicamente utilizadas para bloqueios dos ramos mediais (≈22-25G; 0,5-0,7 mm), reduzindo assim o trauma tecidual, o risco de hematoma e a probabilidade de lesão nervosa. A ausência de injetáveis também diminui o risco de toxicidade sistémica por anestésico local e evita aumentos de pressão intra-articular ou perineural.
Em termos de segurança prática, os eventos adversos com PENS são geralmente leves e autolimitados (dor localizada transitória, pequenas equimoses, reações vasovagais ocasionais), com um perfil particularmente favorável em doentes com comorbilidades onde os bloqueios apresentam maior risco (por exemplo, diabetes mal controlada, reações adversas prévias a anestésicos ou contraindicações a corticosteroides). Com técnica asséptica e orientação por ultrassom quando apropriado, a PENS oferece uma alternativa minimamente invasiva que preserva a capacidade de modulação diagnóstica/terapêutica sobre o alvo facetário, reduzindo substancialmente os riscos farmacológicos e mecânicos associados aos bloqueios convencionais.
Portanto, o objetivo geral é avaliar a PENS como uma alternativa diagnóstica não inferior aos bloqueios nervosos e como uma modalidade terapêutica na DL crónica de suspeita origem facetária, para estabelecer a sua dosagem ideal, e avaliar a sua segurança, utilização de recursos e custo-utilidade em ambientes ambulatoriais multicêntricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan Antonio Valera-Calero, PhD
- Número de telefone: 0034 653 766 841
- E-mail: juavaler@ucm.es
Locais de estudo
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Warszawa
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Warsaw, Warszawa, Polônia, 02-091
- Medical University of Warsaw
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Contato:
- Dariusz Kosson, PhD
- Número de telefone: 0048 22 502 17
- E-mail: dariusz.kosson@wum.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Participantes com dor lombar crónica com duração de pelo menos três meses e suspeita clínica de dor na articulação facetária. Será promovida uma distribuição equilibrada por sexo e uma ampla gama de índice de massa corporal (IMC) para permitir análises de subgrupos e explorar potenciais associações entre obesidade e complicações do procedimento, fortalecendo assim a validade externa do estudo. Esta seleção demográfica é justificada pelos padrões de prevalência relatados na literatura e pela necessidade de capturar modificadores de efeito clinicamente relevantes em ambientes clínicos reais.
A suspeita de dor na articulação facetária será baseada num padrão clínico axial compatível e na ausência de défice neurológico objetivo, considerando que nem o exame físico nem os testes de imagem fornecem especificidade suficiente. Portanto, a confirmação diagnóstica será realizada funcionalmente através de bloqueios diagnósticos do ramo medial guiados por ultrassom, que são a ferramenta mais fiável para atribuir dor à articulação facetária. Será considerada a dupla inervação de cada articulação facetária lombar; assim, dois níveis adjacentes serão bloqueados por articulação (o ramo medial no nível afetado e o imediatamente acima). Os doentes elegíveis serão aqueles com um rastreio funcional positivo em dois bloqueios diagnósticos do ramo medial independentes realizados com anestésicos de duração diferente, em sessões separadas, para reduzir falsos positivos. O diagnóstico será confirmado nos casos que relatarem alívio da dor clinicamente relevante dentro da janela farmacológica esperada.
Critérios de Exclusão:
Os critérios de exclusão incluirão sinais de alerta ou etiologias específicas, como infeção, neoplasia, fratura ou síndrome da cauda equina, bem como doentes com radiculopatia motora progressiva ou outra fonte de dor neuropática demonstrada que não seja de origem facetária. Também serão excluídos indivíduos que tenham sido submetidos a procedimentos anteriores que possam comprometer a interpretação da resposta, como denervação por radiofrequência recente, crio-neurolise ou injeções intra-articulares de corticosteroides num período que possa prolongar os efeitos analgésicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PENS
Uma única sessão guiada por ultrassom será aplicada utilizando agulhas sólidas finas (diâmetro de 0,32 mm), considerando a dupla inervação.
Os parâmetros elétricos serão fixos dentro dos intervalos recomendados (10 Hz, 250 μs, intensidade de corrente suficiente para produzir uma sensação forte mas tolerável abaixo do limiar motor utilizando uma rampa padronizada, e duração da sessão de 20 minutos).
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Uma única sessão guiada por ultrassom será aplicada utilizando agulhas sólidas finas (0,32 mm de diâmetro), tendo em conta a dupla inervação.
Os parâmetros elétricos serão fixados dentro dos intervalos recomendados (10 Hz, 250 µs, intensidade de corrente suficiente para produzir uma sensação forte mas tolerável abaixo do limiar motor utilizando uma rampa padronizada, e duração da sessão de 15-20 minutos)
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Comparador Ativo: Bloqueio nervoso
Dois níveis adjacentes por articulação serão bloqueados numa única sessão.
Após infiltração intradérmica mínima para anestesia local, uma agulha estéril de 25G-22G será inserida no plano em direção ao alvo sob visualização contínua.
Antes de administrar o fármaco em seringas opacas, será realizada aspiração negativa e injeção fracionada, confirmando a ausência de resistência anormal ou dor irradiada.
O agente de diagnóstico injetado será um anestésico local sem corticosteróide (lidocaína a 1%) com baixos volumes de 0,5 ml por ramo para limitar a difusão.
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Dois níveis adjacentes por articulação serão bloqueados numa única sessão.
Após infiltração intradérmica mínima para anestesia local, uma agulha estéril de 25G-22G será inserida no plano em direção ao alvo sob visualização contínua.
Antes de administrar o fármaco em seringas opacas, será realizada aspiração negativa e injeção fracionada, confirmando a ausência de resistência anormal ou dor irradiada.
O agente de diagnóstico injetado será um anestésico local sem corticosteróide (lidocaína a 1%) com volumes baixos de 0,5 ml por ramo para limitar a difusão
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Comparador Ativo: PENS + bloqueio nervoso
Ambos os procedimentos serão realizados numa única visita (primeiro PENS, seguido do bloqueio nervoso) seguindo os mesmos procedimentos descritos acima
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Uma única sessão guiada por ultrassom será aplicada utilizando agulhas sólidas finas (0,32 mm de diâmetro), tendo em conta a dupla inervação.
Os parâmetros elétricos serão fixados dentro dos intervalos recomendados (10 Hz, 250 µs, intensidade de corrente suficiente para produzir uma sensação forte mas tolerável abaixo do limiar motor utilizando uma rampa padronizada, e duração da sessão de 15-20 minutos)
Dois níveis adjacentes por articulação serão bloqueados numa única sessão.
Após infiltração intradérmica mínima para anestesia local, uma agulha estéril de 25G-22G será inserida no plano em direção ao alvo sob visualização contínua.
Antes de administrar o fármaco em seringas opacas, será realizada aspiração negativa e injeção fracionada, confirmando a ausência de resistência anormal ou dor irradiada.
O agente de diagnóstico injetado será um anestésico local sem corticosteróide (lidocaína a 1%) com volumes baixos de 0,5 ml por ramo para limitar a difusão
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Comparador Falso: PENS + bloco de placebo
Na mesma visita, o PENS será aplicado de acordo com o mesmo protocolo descrito, e todo o ritual do bloqueio nervoso será reproduzido.
No entanto, neste grupo, nenhum fármaco ativo será administrado (um volume mínimo de solução inerte será injetado no plano subcutâneo/superperiosteal para simular a sensação de injeção sem depositar anestésico perineural).
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Uma única sessão guiada por ultrassom será aplicada utilizando agulhas sólidas finas (0,32 mm de diâmetro), tendo em conta a dupla inervação.
Os parâmetros elétricos serão fixados dentro dos intervalos recomendados (10 Hz, 250 µs, intensidade de corrente suficiente para produzir uma sensação forte mas tolerável abaixo do limiar motor utilizando uma rampa padronizada, e duração da sessão de 15-20 minutos)
O ritual completo do bloqueio nervoso será reproduzido.
No entanto, neste grupo, nenhum fármaco ativo será administrado (um volume mínimo de solução inerte será injetado no plano subcutâneo/superperiosteal para simular a sensação de injeção sem depositar anestésico perineural)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Desde a linha de base dentro da janela de tempo pré-especificada para cada intervenção (serão realizadas duas avaliações pós-intervenção em todos os grupos aos 15 e 45 minutos) e mantida aos 7 dias
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A variável primária será a resposta analgésica imediata, definida como uma redução ≥50% na Escala de Avaliação Numérica da Dor (NPRS, 0-10).
Pontuações mais baixas indicam menor intensidade de dor.
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Desde a linha de base dentro da janela de tempo pré-especificada para cada intervenção (serão realizadas duas avaliações pós-intervenção em todos os grupos aos 15 e 45 minutos) e mantida aos 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de dor à pressão
Prazo: Baseline, 45 minutos e 7 dias
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Um algómetro será utilizado para determinar a mecanossensibilidade sobre a projeção da articulação facetária sintomática.
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Baseline, 45 minutos e 7 dias
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Consumo de medicamentos analgésicos
Prazo: Desde 3 meses antes do estudo até 7 dias após a intervenção.
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Um registo será utilizado.
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Desde 3 meses antes do estudo até 7 dias após a intervenção.
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Satisfação dos participantes
Prazo: Após 7 dias
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Aos pacientes será solicitado que classifiquem numa escala de 0-10 a sua satisfação com a intervenção.
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Após 7 dias
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Dor durante movimentos específicos
Prazo: Linha de base, 45 minutos e 7 dias
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Os participantes serão solicitados a classificar, usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) de 0 a 10 (pontuações mais baixas indicam menor intensidade de dor), a sua dor durante a flexão lombar, rotação, extensão e inclinação
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Linha de base, 45 minutos e 7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registo de eventos adversos locais e sistémicos
Prazo: Linha de base, 7 dias
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Quaisquer eventos adversos ou sequelas (definidos como sintomas a curto-médio prazo percebidos como inaceitáveis pelo paciente ou que exigiram tratamento adicional) experienciados durante ou 7 dias após as intervenções
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Linha de base, 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Antonio Valera-Calero, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Plaza-Manzano G, Gomez-Chiguano GF, Cleland JA, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C, Navarro-Santana MJ. Effectiveness of percutaneous electrical nerve stimulation for musculoskeletal pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2020 Jul;24(6):1023-1044. doi: 10.1002/ejp.1559. Epub 2020 Apr 4.
- Valera-Calero JA, Plaza-Manzano G, Rabanal-Rodriguez G, Diaz-Arribas MJ, Kobylarz MD, Buffet-Garcia J, Fernandez-de-Las-Penas C, Navarro-Santana MJ. Current State of Dry Needling Practices: A Comprehensive Analysis on Use, Training, and Safety. Medicina (Kaunas). 2024 Nov 14;60(11):1869. doi: 10.3390/medicina60111869.
- Rabanal-Rodriguez G, Navarro-Santana MJ, Valera-Calero JA, Gomez-Chiguano GF, Kocot-Kepska M, Fernandez-de-Las-Penas C, Plaza-Manzano G. Neurophysiological Effects of Dry Needling: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2025 Sep 6:S0003-9993(25)00887-1. doi: 10.1016/j.apmr.2025.08.019. Online ahead of print.
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- Manchikanti L, Kaye AD, Soin A, Albers SL, Beall D, Latchaw R, Sanapati MR, Shah S, Atluri S, Abd-Elsayed A, Abdi S, Aydin S, Bakshi S, Boswell MV, Buenaventura R, Cabaret J, Calodney AK, Candido KD, Christo PJ, Cintron L, Diwan S, Gharibo C, Grider J, Gupta M, Haney B, Harned ME, Helm Ii S, Jameson J, Jha S, Kaye AM, Knezevic NN, Kosanovic R, Manchikanti MV, Navani A, Racz G, Pampati V, Pasupuleti R, Philip C, Rajput K, Sehgal N, Sudarshan G, Vanaparthy R, Wargo BW, Hirsch JA. Comprehensive Evidence-Based Guidelines for Facet Joint Interventions in the Management of Chronic Spinal Pain: American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) Guidelines Facet Joint Interventions 2020 Guidelines. Pain Physician. 2020 May;23(3S):S1-S127.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
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Palavras-chave
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- UComplutenseMadrid-PENSAR
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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