Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów jako alternatywa dla blokad nerwowych w anestezjologii, medycynie bólu i rehabilitacji niespecyficznego bólu przewlekłego (PENSAR)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: JUAN ANTONIO VALERA CALERO, Universidad Complutense de Madrid

PERKUTANICZNA ELEKTRYCZNA STYMULACJA NERWÓW JAKO ALTERNATYWA DLA BLOKAD NERWOWYCH W ANESTEZJOLOGII, MEDYCYNIE BÓLU ORAZ REHABILITACJI PRZEWLEKŁEGO BÓLU NIESWOISTEGO

Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy o nieswoistym pochodzeniu dotyka około 30% światowej populacji. Poza rozpowszechnieniem stanowi poważny problem zdrowotny i społeczno-ekonomiczny. Uważa się go za główną przyczynę lat przeżytych z niepełnosprawnością i charakteryzuje się uporczywym ograniczeniem funkcjonalnym, pogorszeniem jakości życia oraz gorszym stanem zdrowia psychicznego, z wysoką współchorobowością depresji, lęku i zaburzeń snu, a także większym ryzykiem myśli i zachowań samobójczych.

Z perspektywy społeczno-ekonomicznej przewlekły ból pociąga za sobą koszty sięgające do 635 miliardów USD rocznie tylko w Stanach Zjednoczonych (USA). W rzeczywistości sam ból kręgosłupa stanowi schorzenie o najwyższych kosztach bezpośrednich (około 134,5 miliarda USD w USA) oraz dodatkowych kosztach pośrednich związanych z absencją i prezenteizmem, które obniżają wydajność i wyniki pracy. Oczekuje się, że liczby te będą znacznie wyższe w skali globalnej.

Jednym z głównych czynników zaostrzających ten stan jest to, że u nawet 90% pacjentów doświadczających bólu nie ma identyfikowalnego podłoża anatomopatologicznego, które wiarygodnie wyjaśnia objawy (ból nieswoisty). Wyniki radiologiczne są niezwykle powszechne w populacjach bezobjawowych, a podejmowanie decyzji diagnostycznych lub terapeutycznych na podstawie takich wyników sprzyja nadrozpoznawaniu i kaskadom klinicznym o niskiej wartości. Szacuje się, że nawet 50% skierowań na badania obrazowe i 60% operacji kręgosłupa6 jest niepotrzebnych lub nieuzasadnionych. Z tego powodu wytyczne praktyki klinicznej zalecają priorytetowe traktowanie interwencyjnych technik diagnostycznych opartych na kryteriach funkcjonalnych nad interpretacją wyników radiologicznych, ponieważ pozwalają one na bardziej czułą i specyficzną identyfikację źródeł nocycepcji (z zaleceniem stopnia I-II).

W tym kontekście motywacją projektu jest zbadanie PENS jako niefarmakologicznej, bezpiecznej i przenoszalnej alternatywy dla blokad nerwów, zmniejszającej ryzyko powikłań związanych ze stosowaniem środków znieczulających miejscowo/kortykosteroidów oraz igieł o dużej średnicy. Według najnowszych przeglądów systematycznych i metaanaliz potwierdzających natychmiastowe odpowiedzi przeciwbólowe, PENS może być wykonalną alternatywą, która zachowuje funkcjonalną wartość diagnostyczną i terapeutyczną, przy ogólnie łagodnym profilu zdarzeń niepożądanych i niższym koszcie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W szerokim spektrum przewlekłych schorzeń bólowych ból dolnej części pleców (LBP) jest główną przyczyną lat przeżytych z niepełnosprawnością na całym świecie i jednym z największych czynników przyczyniających się do globalnego obciążenia chorobami. Według najnowszej analizy Global Burden of Disease, około 620 milionów osób cierpiało na LBP w 2020 roku. Prognozy na nadchodzące dekady nie są zachęcające, ponieważ do 2050 roku oczekuje się, że liczba dotkniętych osób wzrośnie do 843 milionów, co oznacza wzrost o 36,4% w porównaniu z 2020 rokiem. Ten wzrost będzie głównie napędzany przez wzrost populacji i starzenie się społeczeństwa, przy czym największe wzrosty oczekiwane są w Azji i Afryce.

Poza bezpośrednimi konsekwencjami zdrowotnymi, LBP nakłada znaczne obciążenie ekonomiczne zarówno na jednostki, jak i społeczeństwa, ponieważ jego najwyższa częstość występowania przypada na najbardziej produktywne lata pracy (około 45-55 lat). Tylko w USA bezpośrednie koszty związane z zaburzeniami kręgosłupa osiągnęły 315 miliardów dolarów w latach 2012-2014, oprócz strat produktywności szacowanych na setki milionów dni roboczych każdego roku. Biorąc pod uwagę jego rosnącą częstość występowania i implikacje społeczno-ekonomiczne, LBP jest uważany za globalny priorytet zdrowotny.

LBP może mieć źródło w szerokiej gamie schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznych lub trzewnych, a jego ekspresja kliniczna może łączyć mechanizmy nocyceptywne (związane z uszkodzeniem tkanek lub stymulacją struktur lędźwiowych), mechanizmy neuropatyczne (obejmujące uszkodzenia lub choroby układu somatosensorycznego) oraz mechanizmy nocyplastyczne (obejmujące zmienione przetwarzanie nocyceptywne bez zmian strukturalnych, często z centralną sensytyzacją i dysfunkcją hamowania zstępującego).

Obecne ramy kliniczne ustalają, że u nawet 90% pacjentów nie jest możliwe zidentyfikowanie wyraźnego źródła bólu anatomiczno-patologicznego (stąd zdefiniowanego jako nieswoisty LBP). Główne wyzwanie polega na identyfikacji, które struktury (tj. krążki międzykręgowe, stawy międzywyrostkowe (stawy fasetkowe), stawy krzyżowo-biodrowe, więzadła lub tkanki mięśniowo-powięziowe) są źródłami nocyceptywnymi. Brak zdefiniowanego korelat strukturalnego (ponieważ większość nieprawidłowości strukturalnych jest również częsta u osób bezobjawowych) w dużej mierze wyjaśnia wysokie wskaźniki nawrotów i przewlekłości, a także częstotliwość nieskutecznych zabiegów, nieuzasadnionych operacji oraz ekonomiczny wpływ wykorzystania opieki zdrowotnej bez jasno ustalonej etiologii. W konsekwencji diagnoza u tych pacjentów jest zasadniczo kliniczna i oparta na kryteriach wykluczenia, z terapeutycznym naciskiem na modulację objawów i powrót funkcjonalny, a nie na identyfikację i korektę pojedynczego uszkodzenia strukturalnego.

Chociaż dowody naukowe konsekwentnie potwierdzają wysoki odsetek przypadków nieswoistego LBP i zniechęcają do rutynowego obrazowania u takich pacjentów, ta praktyka pozostaje powszechna w opiece szpitalnej. Szacuje się, że 30% do 55% badań obrazowych zleconych w przypadku LBP jest niepotrzebnych lub nie jest klinicznie wskazanych. Niekontrolowane stosowanie obrazowania nie tylko generuje niepotrzebne koszty i opóźnienia, ale także naraża pacjentów na nieuzasadnione promieniowanie i ryzyko nadrozpoznania. Na przykład, częstość występowania wypuklin dyskowych u osób bezobjawowych wzrasta z 30% w wieku 20 lat do 84% w wieku 80 lat, co może prowadzić do błędnej interpretacji łagodnych zmian zwyrodnieniowych jako patologicznych, napędzając nadmierne leczenie i lęk pacjentów.

W konsekwencji, ta praktyka bezpośrednio wpływa na wysoki wskaźnik niepotrzebnych operacji kręgosłupa. Szacuje się, że nawet 60% operacji kręgosłupa jest wykonywanych niepotrzebnie, bez wyraźnych wskazań, deficytów neurologicznych lub istotnych wyników radiograficznych. Te procedury nie tylko narażają pacjentów na uniknione ryzyko przy ograniczonej skuteczności, ale także reprezentują roczny koszt 4 miliardów dolarów w USA.

W przypadku braku klinicznych lub radiologicznych kryteriów o wystarczającej precyzji diagnostycznej, międzynarodowe wytyczne praktyki klinicznej, takie jak te Amerykańskiego Towarzystwa Lekarzy Interwencyjnego Leczenia Bólu, zalecają diagnostyczne blokady znieczulające jako procedurę referencyjną do potwierdzenia źródła nocyceptywnego (z poziomem dowodów I-II i umiarkowaną do silnej siłą rekomendacji). Te bloki diagnostyczne polegają na kontrolowanych wstrzyknięciach środków znieczulających miejscowo w celu określenia zaangażowania konkretnych struktur w zależności od odpowiedzi pacjenta na ulgę w bólu. Na przykład, staw fasetkowy może być funkcjonalnie zidentyfikowany jako źródło bólu poprzez kontrolowaną infiltrację środka znieczulającego miejscowo do gałęzi przyśrodkowych gałęzi grzbietowych unerwiających stawy fasetkowe lędźwiowe. Jeśli po blokadzie występuje przemijająca i powtarzalna odpowiedź przeciwbólowa (szczególnie gdy stosuje się bloki porównawcze ze środkami znieczulającymi o różnym czasie działania) diagnoza zespołu stawów fasetkowych jest potwierdzona, wspierając zasadność kolejnych interwencji.

Pomimo ich wysokiego poziomu rekomendacji, te procedury nie są wolne od powikłań i ryzyk, związanych z igłami o dużej średnicy i podaniem środka znieczulającego miejscowo. Typowe powikłania obejmują uszkodzenie nerwów obwodowych z powodu bezpośredniego urazu mechanicznego, wstrzyknięcia wewnątrzpęczkowego, niedokrwienia lub neurotoksyczności środka znieczulającego, z raportowanymi częstościami przemijających objawów neuropatycznych od 0% do 41%, a trwałych uszkodzeń poniżej 1%. Inne potencjalne powikłania obejmują ogólnoustrojową toksyczność środków znieczulających miejscowo (potencjalnie ciężką w przypadku wstrzyknięcia dożylnego), miejscowe zakażenie lub tworzenie ropnia oraz, rzadziej, ucisk nerwu z powodu włóknienia lub krwiaka. Czynniki ryzyka takie jak wiek średni (40-65 lat), palenie tytoniu, istniejąca wcześniej neuropatia lub choroby metaboliczne (np. cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc) zwiększają podatność na uszkodzenia nerwowe. Chociaż techniki pod kontrolą USG znacznie zmniejszyły ryzyko poważnych zdarzeń, nie eliminują one możliwości neuropatii po blokadzie lub niepożądanych reakcji na środki znieczulające.

PENS stanowi małoinwazyjną alternatywę, która unika kortykosteroidów i środków znieczulających, redukuje ekspozycję na duże objętości wstrzykiwanych substancji i wytwarza powtarzalne odpowiedzi przeciwbólowe, przydatne jako test funkcjonalny wspierający hipotezę diagnostyczną, jednocześnie służąc jako opcja terapeutyczna w ramach wielomodalnego podejścia do zarządzania bólem. Ta technika stosuje prądy elektryczne o niskiej lub wysokiej częstotliwości (2-100 Hz) poprzez cienkie igły, mając na celu aktywację grubych zmielinowanych włókien aferentnych i modulację transmisji nocyceptywnej na poziomie rdzeniowym. Wykazano, że indukuje endogenne mechanizmy przeciwbólowe poprzez uwalnianie neuroprzekaźników opioidowych (μ, δ, κ) i aktywację zstępujących szlaków hamujących, redukując centralną sensytyzację i poprawiając modulację bólu warunkowanego. Te efekty neurofizjologiczne wyjaśniają jej zdolność do redukcji pierwotnej i wtórnej hiperalgezji obserwowanej w przewlekłych zespołach mięśniowo-szkieletowych, szczególnie w krótkim terminie. Rzeczywiście, przeglądy systematyczne i metaanalizy donoszą, że PENS redukuje ból i niepełnosprawność w porównaniu z placebo i innymi interwencjami.

Te właściwości sugerują, że PENS może reprezentować wykonalną i bezpieczną alternatywę dla blokad znieczulających w modulacji bólu lędźwiowego pochodzenia fasetkowego, oferując opcję, która eliminuje ryzyka związane z lekami używanymi w blokadach (np. ogólnoustrojowa toksyczność środków znieczulających miejscowo, reakcje alergiczne, ogólnoustrojowe efekty kortykosteroidów, hiperglikemia, supresja nadnerczy) poprzez nie wymaganie wstrzyknięcia substancji. Z perspektywy mechanicznej, PENS używa litych igieł o cienkiej średnicy (≈0,25-0,30 mm; 32-34G), znacznie cieńszych niż te typowo używane do blokad gałęzi przyśrodkowych (≈22-25G; 0,5-0,7 mm), tym samym redukując uraz tkanek, ryzyko krwiaka i prawdopodobieństwo uszkodzenia nerwu. Brak wstrzykiwanych substancji również zmniejsza ryzyko ogólnoustrojowej toksyczności środka znieczulającego miejscowo i zapobiega wzrostowi ciśnienia wewnątrzstawowego lub okolonerwowego.

W zakresie praktycznego bezpieczeństwa, niepożądane zdarzenia z PENS są zwykle łagodne i samograniczające się (przemijający ból miejscowy, małe siniaki, sporadyczne reakcje wazowagalne), z szczególnie korzystnym profilem u pacjentów z chorobami współistniejącymi, u których blokady niosą wyższe ryzyko (np. źle kontrolowana cukrzyca, wcześniejsze niepożądane reakcje na środki znieczulające lub przeciwwskazania do kortykosteroidów). Przy aseptycznej technice i pod kontrolą USG, gdy jest to odpowiednie, PENS oferuje małoinwazyjną alternatywę, która zachowuje zdolność diagnostycznej/terapeutycznej modulacji celu fasetkowego, jednocześnie znacznie redukując farmakologiczne i mechaniczne ryzyka związane z konwencjonalnymi blokadami.

Dlatego ogólnym celem jest ocena PENS jako diagnostycznej alternatywy niegorszej niż blokady nerwowe i jako modalności terapeutycznej w przewlekłym LBP o podejrzewanym pochodzeniu fasetkowym, aby ustalić jego optymalne dawkowanie oraz ocenić jego bezpieczeństwo, wykorzystanie zasobów i użyteczność kosztową w wieloośrodkowych warunkach ambulatoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Juan Antonio Valera-Calero, PhD
  • Numer telefonu: 0034 653 766 841
  • E-mail: juavaler@ucm.es

Lokalizacje studiów

    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polska, 02-091

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy z przewlekłym bólem dolnej części pleców (LBP) trwającym co najmniej trzy miesiące oraz klinicznym podejrzeniem bólu stawów międzywyrostkowych. Będzie promowany zrównoważony rozkład płci oraz szeroki zakres wskaźnika masy ciała (BMI), aby umożliwić analizy podgrup i zbadanie potencjalnych związków między otyłością a powikłaniami zabiegowymi, wzmacniając tym samym zewnętrzną ważność badania. Taki dobór demograficzny jest uzasadniony wzorcami rozpowszechnienia opisanymi w literaturze oraz potrzebą uchwycenia klinicznie istotnych modyfikatorów efektu w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Podejrzenie bólu stawów międzywyrostkowych będzie oparte na zgodnym osiowym obrazie klinicznym oraz braku obiektywnego deficytu neurologicznego, biorąc pod uwagę, że ani badanie fizykalne, ani badania obrazowe nie zapewniają wystarczającej swoistości. Dlatego potwierdzenie diagnostyczne zostanie przeprowadzone czynnościowo za pomocą diagnostycznych blokad gałęzi przyśrodkowej pod kontrolą USG, które są najbardziej wiarygodnym narzędziem do przypisania bólu stawom międzywyrostkowym. Będzie brana pod uwagę podwójna unerwienie każdego lędźwiowego stawu międzywyrostkowego; w związku z tym, na każdy staw będą blokowane dwa sąsiednie poziomy (gałąź przyśrodkowa na poziomie dotkniętym oraz gałąź na poziomie bezpośrednio wyższym). Kwalifikującymi się pacjentami będą ci z pozytywnym wynikiem czynnościowego badania przesiewowego w dwóch niezależnych diagnostycznych blokadach gałęzi przyśrodkowej, wykonanych z użyciem środków znieczulających o różnym czasie działania, w osobnych sesjach, w celu zmniejszenia liczby wyników fałszywie dodatnich. Rozpoznanie zostanie potwierdzone w przypadkach zgłaszających klinicznie istotną ulgę w bólu w przewidywanym oknie farmakologicznym.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia będą obejmować czerwone flagi lub określone etiologie, takie jak zakażenie, nowotwór, złamanie lub zespół ogona końskiego, a także pacjentów z postępującą radikulopatią ruchową lub innym udowodnionym źródłem bólu neuropatycznego innym niż pochodzenie ze stawów międzywyrostkowych. Wykluczone będą również osoby, które przeszły wcześniejsze procedury mogące wpłynąć na interpretację odpowiedzi, takie jak niedawna denervacja prądem o częstotliwości radiowej, krioneuroliza lub dostawowe iniekcje kortykosteroidów w okresie, który mógłby przedłużyć działanie przeciwbólowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PENS
Pojedyncza sesja pod kontrolą ultrasonografii zostanie przeprowadzona przy użyciu cienkich, pełnych igieł (o średnicy 0,32 mm), z uwzględnieniem podwójnego unerwienia. Parametry elektryczne będą ustalone w zalecanych zakresach (10 Hz, 250 µs, natężenie prądu wystarczające do wywołania silnego, ale tolerowanego odczucia poniżej progu ruchowego przy użyciu standardowej rampy, a czas trwania sesji wyniesie 20 minut).
Pojedyncza sesja pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona przy użyciu cienkich igieł stałych (średnica 0,32 mm), uwzględniając podwójne unerwienie. Parametry elektryczne zostaną ustalone w zalecanych zakresach (10 Hz, 250 µs, natężenie prądu wystarczające do wywołania silnego, ale tolerowanego odczucia poniżej progu ruchowego przy użyciu standardowej rampy, czas trwania sesji 15-20 minut)
Aktywny komparator: Blokada nerwu
Dwa sąsiednie poziomy na staw będą zablokowane w jednej sesji. Po minimalnej infiltracji śródskórnej dla znieczulenia miejscowego, sterylna igła 25G-22G zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w kierunku celu pod ciągłą wizualizacją. Przed podaniem leku w nieprzezroczystych strzykawkach, zostanie wykonana negatywna aspiracja i frakcyjna iniekcja, potwierdzając brak nieprawidłowego oporu lub promieniującego bólu. Diagnostyczny wstrzykiwacz będzie znieczuleniem miejscowym bez kortykosteroidu (1% lidokaina) z niskimi objętościami 0,5 ml na gałąź, aby ograniczyć dyfuzję.
Dwa sąsiadujące poziomy na staw będą zablokowane w jednej sesji. Po minimalnej infiltracji śródskórnej w celu znieczulenia miejscowego, sterylna igła 25G-22G zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w kierunku celu pod ciągłą wizualizacją. Przed podaniem leku w nieprzezroczystych strzykawkach, zostanie przeprowadzona aspiracja ujemna i iniekcja frakcyjna, potwierdzając brak nieprawidłowego oporu lub promieniującego bólu. Środek diagnostyczny do iniekcji będzie znieczuleniem miejscowym bez kortykosteroidu (1% lidokaina) z małymi objętościami 0,5 ml na gałąź, aby ograniczyć dyfuzję.
Aktywny komparator: PENS + blokada nerwu
Obie procedury zostaną wykonane podczas jednej wizyty (najpierw PENS, a następnie blokada nerwu) zgodnie z tymi samymi procedurami opisanymi powyżej
Pojedyncza sesja pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona przy użyciu cienkich igieł stałych (średnica 0,32 mm), uwzględniając podwójne unerwienie. Parametry elektryczne zostaną ustalone w zalecanych zakresach (10 Hz, 250 µs, natężenie prądu wystarczające do wywołania silnego, ale tolerowanego odczucia poniżej progu ruchowego przy użyciu standardowej rampy, czas trwania sesji 15-20 minut)
Dwa sąsiadujące poziomy na staw będą zablokowane w jednej sesji. Po minimalnej infiltracji śródskórnej w celu znieczulenia miejscowego, sterylna igła 25G-22G zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w kierunku celu pod ciągłą wizualizacją. Przed podaniem leku w nieprzezroczystych strzykawkach, zostanie przeprowadzona aspiracja ujemna i iniekcja frakcyjna, potwierdzając brak nieprawidłowego oporu lub promieniującego bólu. Środek diagnostyczny do iniekcji będzie znieczuleniem miejscowym bez kortykosteroidu (1% lidokaina) z małymi objętościami 0,5 ml na gałąź, aby ograniczyć dyfuzję.
Pozorny komparator: PENS + blok placebo
W trakcie tej samej wizyty, PENS zostanie zastosowany zgodnie z opisanym wcześniej protokołem, a pełny rytuał blokady nerwu zostanie odtworzony. Jednak w tej grupie nie zostanie podany żaden aktywny lek (minimalna objętość obojętnego roztworu zostanie wstrzyknięta do płaszczyzny podskórnej/nadokostnej, aby zasymulować uczucie wstrzyknięcia bez deponowania znieczulenia okołonerwowego).
Pojedyncza sesja pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona przy użyciu cienkich igieł stałych (średnica 0,32 mm), uwzględniając podwójne unerwienie. Parametry elektryczne zostaną ustalone w zalecanych zakresach (10 Hz, 250 µs, natężenie prądu wystarczające do wywołania silnego, ale tolerowanego odczucia poniżej progu ruchowego przy użyciu standardowej rampy, czas trwania sesji 15-20 minut)
Pełny rytuał blokady nerwu zostanie odtworzony. Jednak w tej grupie nie zostanie podany żaden aktywny lek (minimalna objętość obojętnego roztworu zostanie wstrzyknięta w płaszczyznę podskórną/nadokostnową, aby zasymulować odczucie wstrzyknięcia bez deponowania znieczulenia okołonerwowego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego w ramach określonego przedziału czasowego dla każdej interwencji (dwie oceny po interwencji zostaną przeprowadzone we wszystkich grupach w 15. i 45. minucie) i utrzymane po 7 dniach
Główną zmienną będzie natychmiastowa odpowiedź przeciwbólowa, zdefiniowana jako ≥50% redukcja w Skali Numerycznej Oceny Bólu (NPRS, 0-10). Niższe wyniki wskazują na mniejsze natężenie bólu.
Od punktu wyjściowego w ramach określonego przedziału czasowego dla każdej interwencji (dwie oceny po interwencji zostaną przeprowadzone we wszystkich grupach w 15. i 45. minucie) i utrzymane po 7 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45 minut i 7 dni
Do określenia mechanosensytywności nad rzutem objawowego stawu międzywyrostkowego zostanie użyty algometr.
Linia bazowa, 45 minut i 7 dni
Zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy przed badaniem do 7 dni po interwencji.
Zostanie użyty rekord.
Od 3 miesięcy przed badaniem do 7 dni po interwencji.
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: Po 7 dniach
Pacjentów poprosi się o ocenę w skali 0–10 ich zadowolenia z interwencji.
Po 7 dniach
Ból podczas określonych ruchów
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 45 minut i 7 dni
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) od 0 do 10 (niższe wyniki wskazują na mniejsze natężenie bólu), swojego bólu podczas zgięcia lędźwiowego, rotacji, wyprostu i pochylenia
Linia podstawowa, 45 minut i 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestr miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 7 dni
Wszelkie zdarzenia niepożądane lub następstwa (zdefiniowane jako objawy krótko- i średnioterminowe, które pacjent uznał za nieakceptowalne lub które wymagały dalszego leczenia) występujące podczas lub do 7 dni po interwencjach
Punkt wyjściowy, 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Antonio Valera-Calero, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj