Studie k vyhodnocení odpovědi na léčbu mosunetuzumabem u relabovaného/refrakterního folikulárního lymfomu (FL) po alespoň dvou liniích terapie v rámci programu Compassionate Use (CUP). (MosuOSSHSR)
30. ledna 2026 aktualizováno: Andrés José Maria Ferreri
Retrospektivní, multicentrická observační studie k vyhodnocení odpovědi na léčbu mosunetuzumabem u relabovaného/refrakterního folikulárního lymfomu (FL) po nejméně dvou liniích léčby v rámci programu Compassionate Use (CUP).
Retrospektivní, multicentrická observační studie k vyhodnocení odpovědi na léčbu přípravkem Mosunetuzumab u relabovaného/refrakterního folikulárního lymfomu (FL) po nejméně třech liniích terapie v rámci programu Compassionate Use (CUP).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andres JM Ferreri, Prof
- Telefonní číslo: 0226439396
- E-mail: ferreri.clinicaltrials@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Prof. Andrés JM Ferreri
- Telefonní číslo: 02-2643- 9396
- E-mail: urc.ul@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Popisná studie italských zkušeností s humánním použitím mosunetuzumabu.
Velikost vzorku: přibližně 25 pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let) s folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem, kteří podstoupili alespoň dvě linie terapie, léčeni mosunetuzumabem v rámci programu soucitného použití.
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas s léčbou.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let
- Pacienti s jinými typy rakoviny/lymfomu
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro program soucitného použití mosunetuzumabu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit odpověď na Mosu (Lugano kritéria)
Časové okno: Až 1 rok od zahájení léčby
|
Primárním cílem studie je vyhodnotit odpověď na mosunetuzumab u pacientů s diagnostikovaným folikulárním lymfomem od druhé linie léčby v rámci národního programu kompasivní léčby (CUP).
Tato odpověď je hodnocena podle Luganských kritérií z roku 2014.
|
Až 1 rok od zahájení léčby
|
|
Bezrelapsové přežití (PFS)
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby (PFS po 1 roce)
|
Beznemocnostní přežití (PFS) po 1 roce je hodnoceno.
|
1 rok po zahájení léčby (PFS po 1 roce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit celkové přežití (OS) zařazených pacientů.
|
12 měsíců
|
|
míra toxicity
Časové okno: 12 měsíců
|
Analyzujte míru toxicity zaznamenané během terapie, se zvláštním důrazem na infuzní reakce, CRS a ICANS.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MosuOSSHSR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .