Badanie oceniające odpowiedź na leczenie mosunetuzumabem w nawrotowym/opornym chłoniaku pęcherzykowym (FL) po co najmniej dwóch liniach terapii, w ramach programu lekowego (CUP). (MosuOSSHSR)
30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Andrés José Maria Ferreri
Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę odpowiedzi na leczenie mosunetuzumabem w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku pęcherzykowym (FL) po co najmniej dwóch liniach terapii, w ramach programu użycia z wyjątkiem (CUP).
Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę odpowiedzi na leczenie Mosunetuzumabem w nawrotowym/opornym chłoniaku pęcherzykowym (FL) po co najmniej trzech liniach terapii, w ramach Programu Użycia Humanitarnego (CUP).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andres JM Ferreri, Prof
- Numer telefonu: 0226439396
- E-mail: ferreri.clinicaltrials@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Prof. Andrés JM Ferreri
- Numer telefonu: 02-2643- 9396
- E-mail: urc.ul@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Opisowe badanie włoskiego doświadczenia w zakresie użycia mosunetuzumabu ze wskazań humanitarnych.
Wielkość próby: około 25 pacjentów
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat) z pęcherzykowym chłoniakiem nieziarniczym, poddani co najmniej dwóm liniom terapii, leczeni mosunetuzumabem w ramach programu użycia z wyjątkowego wskazania.
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę na leczenie.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat
- Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów/chłoniaków
- Pacjenci niekwalifikujący się do programu użycia z wyjątkowego wskazania dla mosunetuzumabu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń odpowiedź na Mosu (kryteria Lugano)
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
|
Głównym celem badania jest ocena odpowiedzi na mosunetuzumab u pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego od leczenia drugiej linii w ramach krajowego programu lekowego (CUP).
Odpowiedź ta jest oceniana zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 roku.
|
Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia (PFS po 1 roku)
|
Przeżycie wolne od choroby (PFS) po 1 roku jest oceniane.
|
1 rok po rozpoczęciu leczenia (PFS po 1 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędowym celem badania jest ocena całkowitego przeżycia (OS) włączonych pacjentów.
|
12 miesięcy
|
|
wskaźnik toksyczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeanalizuj częstość występowania toksyczności odnotowanej podczas terapii, ze szczególnym uwzględnieniem reakcji związanych z wlewem, CRS i ICANS.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MosuOSSHSR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .