Studie for å evaluere responsen på behandling med Mosunetuzumab ved tilbakefallende/refraktær follikulær lymfom (FL) etter minst to behandlingslinjer, innenfor medfølelsesbruksprogrammet (CUP). (MosuOSSHSR)
30. januar 2026 oppdatert av: Andrés José Maria Ferreri
Retrospektiv, multicentrisk observasjonsstudie for å evaluere responsen på behandling med Mosunetuzumab ved tilbakefallende/refraktær follikulær lymfom (FL) etter minst to behandlingslinjer, innenfor medfølende bruksprogram (CUP).
Retrospektiv, multicentrisk observasjonsstudie for å evaluere responsen på behandling med Mosunetuzumab ved tilbakevendende/refraktær follikulær lymfom (FL) etter minst tre behandlingslinjer, innenfor Compassionate Use Program (CUP).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andres JM Ferreri, Prof
- Telefonnummer: 0226439396
- E-post: ferreri.clinicaltrials@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Prof. Andrés JM Ferreri
- Telefonnummer: 02-2643- 9396
- E-post: urc.ul@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Beskrivende studie av den italienske erfaringen med medfølende bruk av mosunetuzumab.
Utvalgsstørrelse: omtrent 25 pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år) med follikulært non-Hodgkin lymfom, som gjennomgår minst to behandlingslinjer, behandlet med mosunetuzumab under et medfølelsesprogram.
- Pasienter som har signert informert samtykke for behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 år
- Pasienter med andre typer kreft/lymfom
- Pasienter som ikke er kvalifisert for Mosunetuzumab-medfølelsesprogrammet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer responsen på Mosu (Lugano-kriteriene)
Tidsramme: Opptil 1 år fra behandlingsstart
|
Hovedmålet med studien er å evaluere responsen på mosunetuzumab hos pasienter diagnostisert med follikulært lymfom fra annenlinjebehandling, innenfor det nasjonale medfølelsesprogrammet (CUP).
Denne responsen vurderes i henhold til Lugano-kriteriene fra 2014.
|
Opptil 1 år fra behandlingsstart
|
|
Syksdomsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år etter behandlingsstart (PFS ved 1 år)
|
Sykdomsfri overlevelse (PFS) etter 1 år vurderes.
|
1 år etter behandlingsstart (PFS ved 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 12 måneder
|
Studiens sekundære mål er å evaluere den totale overlevelsen (OS) for de inkluderte pasientene.
|
12 måneder
|
|
grad av toksisitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyser hyppigheten av toksisitet registrert under behandlingen, med spesielt fokus på infusjonsreaksjoner, CRS og ICANS.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MosuOSSHSR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .