Studie til vurdering af respons på behandling med Mosunetuzumab ved recidiveret/refraktær follikulær lymfom (FL) efter mindst to behandlingslinjer inden for Compassionate Use Programmet (CUP). (MosuOSSHSR)
30. januar 2026 opdateret af: Andrés José Maria Ferreri
Retrospektiv, Multicenter Observationsstudie til Evaluering af Respons på Behandling med Mosunetuzumab ved Recidiverende/Refraktær Follikulær Lymfom (FL) Efter Mindst To Behandlingslinjer inden for Compassionate Use Programmet (CUP).
Retrospektiv, multicenter observationsstudie til evaluering af responsen på behandling med Mosunetuzumab ved recidiverende/refraktær Follikulær Lymfom (FL) efter mindst tre behandlingslinjer inden for Compassionate Use Programmet (CUP).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andres JM Ferreri, Prof
- Telefonnummer: 0226439396
- E-mail: ferreri.clinicaltrials@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Prof. Andrés JM Ferreri
- Telefonnummer: 02-2643- 9396
- E-mail: urc.ul@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Beskrivende undersøgelse af den italienske erfaring med medfølende brug af mosunetuzumab.
Stikprøvestørrelse: cirka 25 patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år) med follikulær non-Hodgkin-lymfom, som gennemgår mindst to behandlingslinjer, behandlet med mosunetuzumab under et medfølelsesprogram.
- Patienter, der har underskrevet informeret samtykke til behandling.
Eksklusionskriterier:
- Alder <18 år
- Patienter med andre typer kræft/lymfom
- Patienter, der ikke er berettiget til Mosunetuzumab-medfølelsesprogrammet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluér responset på Mosu (Lugano-kriterier)
Tidsramme: Op til 1 år fra behandlingsstart
|
Studiets primære formål er at evaluere responsen på mosunetuzumab hos patienter diagnosticeret med follikulært lymfom fra andenlinjeterapi, inden for det nationale compassionate use-program (CUP).
Denne respons vurderes i henhold til Lugano-kriterierne fra 2014.
|
Op til 1 år fra behandlingsstart
|
|
Sygningsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart (PFS efter 1 år)
|
Syge-fri overlevelse (PFS) efter 1 år vurderes.
|
1 år efter behandlingsstart (PFS efter 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 12 måned
|
Studiets sekundære mål er at evaluere den overordnede overlevelse (OS) for de inkluderede patienter.
|
12 måned
|
|
hastigheden af toksicitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyser hyppigheden af toksicitet registreret under behandlingen, med særlig opmærksomhed på infusionsreaktioner, CRS og ICANS.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2025
Først opslået (Faktiske)
12. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MosuOSSHSR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .