Estudio para evaluar la respuesta al tratamiento con mosunetuzumab en el linfoma folicular (LF) recidivante/refractario después de al menos dos líneas de terapia, dentro del Programa de Uso Compasivo (PUC). (MosuOSSHSR)
30 de enero de 2026 actualizado por: Andrés José Maria Ferreri
Estudio observacional retrospectivo y multicéntrico para evaluar la respuesta al tratamiento con mosunetuzumab en el linfoma folicular (FL) recidivante/refractario después de al menos dos líneas de terapia, dentro del programa de uso compasivo (CUP).
Estudio observacional retrospectivo y multicéntrico para evaluar la respuesta al tratamiento con Mosunetuzumab en el Linfoma Folicular (LF) recidivante/refractario después de al menos tres líneas de terapia, dentro del Programa de Uso Compasivo (PUC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andres JM Ferreri, Prof
- Número de teléfono: 0226439396
- Correo electrónico: ferreri.clinicaltrials@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contacto:
- Prof. Andrés JM Ferreri
- Número de teléfono: 02-2643- 9396
- Correo electrónico: urc.ul@hsr.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estudio descriptivo de la experiencia italiana con el uso compasivo de mosunetuzumab.
Tamaño de la muestra: aproximadamente 25 pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años) con linfoma no Hodgkin folicular, que hayan recibido al menos dos líneas de terapia, tratados con mosunetuzumab bajo un programa de uso compasivo.
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado para el tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Pacientes con otros tipos de cáncer/linfoma
- Pacientes no elegibles para el programa de uso compasivo de Mosunetuzumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la respuesta a Mosu (criterios de Lugano)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el inicio del tratamiento
|
El objetivo principal del estudio es evaluar la respuesta a mosunetuzumab en pacientes diagnosticados con linfoma folicular a partir de la terapia de segunda línea, dentro del programa nacional de uso compasivo (CUP).
Esta respuesta se evalúa según los criterios de Lugano de 2014. |
Hasta 1 año desde el inicio del tratamiento
|
|
Supervivencia libre de enfermedad (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año después de iniciar el tratamiento (PFS a 1 año)
|
Se evalúa la supervivencia libre de enfermedad (PFS) a 1 año.
|
1 año después de iniciar el tratamiento (PFS a 1 año)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SO
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El objetivo secundario del estudio es evaluar la supervivencia global (OS) de los pacientes incluidos.
|
12 meses
|
|
tasa de toxicidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Analizar la tasa de toxicidad registrada durante la terapia, con especial atención a las reacciones a la infusión, el síndrome de liberación de citocinas (CRS) y los efectos neurológicos adversos inmunomediados (ICANS).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MosuOSSHSR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .