- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07279415
Aktivujte Tennessee: Program podporovaný komunitními zdravotníky pro aktivaci pacientů
Activate Tennessee: Program podporovaný komunitními zdravotníky pro aktivaci pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou rekrutováni zdravotně znevýhodnění jedinci žijící s alespoň dvěma chronickými onemocněními.
Účastníci přidělení do intervenční skupiny obdrží strategickou a záměrnou podporu a péči od zdravotnického pracovníka komunity (CHW) po dobu 9 měsíců za účelem realizace intervence aktivace pacientů. CHW budou s účastníky intervenční skupiny spolupracovat na vytvoření Individuálního plánu aktivace zdraví pacienta (IHAP), který bude vycházet z individuálních zdravotních stavů účastníků a jejich odpovědí na dotazníkové otázky. CHW budou aktivně oslovovat účastníky minimálně jednou měsíčně, aby zjistili, jak se jim daří, a podle potřeby aktualizovali nebo upravovali IHAP. Budou pomáhat účastníkům porozumět lékařským doporučením, rozvíjet dovednosti pro samostatné zvládání chronických onemocnění, získávat přístup ke zdravotní péči, domlouvat si schůzky a řešit výzvy vyplývající ze sociálních determinant zdraví. CHW budou také využívat motivační rozhovory, aby pomohli účastníkům dosáhnout pokroku v jejich aktivačních cílech. CHW budou s účastníkem studie udržovat kontakt měsíčně, ale zůstanou k dispozici tak často, jak účastníci projeví potřebu a zájem. Kromě minimální měsíční frekvence bude délka a četnost návštěv stanovena společně na základě potřeb a cílů účastníka. Věrnost intervenci bude měřena dokončením IHAP účastníka a měsíčním vyplněním dokumentace CHW včetně doloženého použití alespoň dvou intervencí aktivace pacientů.
Účastníci ve srovnávací skupině obdrží podporu k dokončení IHAP a přístup na interaktivní webové stránky s komunitními zdroji. CHW zůstanou k dispozici účastníkům srovnávací skupiny v reakci na vyjádřenou potřebu a zájem, ale nebudou účastníkům aktivně poskytovat péči.
Obě skupiny se setkají s CHW čtyřikrát (na začátku, po 3 měsících, po 6 měsících a po 9 měsících), aby vyplnily studie dotazníky a formuláře, včetně dotazníku aktivace pacienta, který je primárním výstupem studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Briana Jegier, PhD
- Telefonní číslo: (312)498-3411
- E-mail: Briana.Jegier@baptistu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Danielle King, PhD
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší,
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky
- Zdravotnický pracovník jim sdělil, že mají dvě nebo více chronických zdravotních stavů
- Jsou klasifikováni jako zdravotně znevýhodněná nebo sociálně zranitelná osoba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podpora zdravotnických pracovníků komunity - předem naplánované sezení
|
Osoby přidělené do intervenční skupiny budou po dobu 9 měsíců dostávat strategickou a záměrnou péči a podporu od CHW, aby byla provedena intervence aktivace pacienta.
CHW budou s osobami v intervenční skupině pracovat na vytvoření Individuálního plánu zdravotní aktivace pacienta (IHAP), který bude založen na individuálních zdravotních podmínkách účastníků.
IHAP bude řešit priority a překážky k dosažení optimálního zdraví, přístupu k péči a dodržování plánu zdravotní péče.
CHW budou aktivně kontaktovat účastníka studie minimálně jednou měsíčně, aby zjistili, jak se daří, a podle potřeby aktualizovali nebo upravovali IHAP.
Budou pomáhat účastníkovi porozumět lékařským radám, rozvíjet dovednosti v samozvládání chronických onemocnění, získat přístup ke zdravotní péči, domlouvat si schůzky a řešit výzvy plynoucí z SDoH.
CHW také využijí motivační rozhovory, aby pomohli účastníkům
|
|
Aktivní komparátor: Podpora zdravotního pracovníka komunity - relace vyžádané účastníkem
|
Osoby v komparativní skupině obdrží podporu pro dokončení IHAP a přístup na interaktivní webový portál komunitních zdrojů.
CHWs zůstanou k dispozici účastníkům komparativní skupiny v reakci na vyjádřenou potřebu a zájem, ale nebudou provádět aktivní oslovování účastníků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra aktivace pacienta
Časové okno: Od zápisu do konce 9 měsíců
|
Hodnoceno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivace pacienta. Měří znalosti, dovednosti a sebevědomí účastníka při řízení vlastního zdraví a zdravotní péče, orientaci ve zdravotnickém systému a řešení sociálních překážek, které vytvářejí výzvy v jejich schopnosti dosáhnout optimálního zdraví.
|
Od zápisu do konce 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephania M Miller-Hughes, PhD, MS, MSCI, Meharry Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- DE Hert M, Correll CU, Bobes J, Cetkovich-Bakmas M, Cohen D, Asai I, Detraux J, Gautam S, Moller HJ, Ndetei DM, Newcomer JW, Uwakwe R, Leucht S. Physical illness in patients with severe mental disorders. I. Prevalence, impact of medications and disparities in health care. World Psychiatry. 2011 Feb;10(1):52-77. doi: 10.1002/j.2051-5545.2011.tb00014.x.
- Kangovi S, Mitra N, Norton L, Harte R, Zhao X, Carter T, Grande D, Long JA. Effect of Community Health Worker Support on Clinical Outcomes of Low-Income Patients Across Primary Care Facilities: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Dec 1;178(12):1635-1643. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4630.
- Swider SM. Outcome effectiveness of community health workers: an integrative literature review. Public Health Nurs. 2002 Jan-Feb;19(1):11-20. doi: 10.1046/j.1525-1446.2002.19003.x.
- Hill-Briggs F, Adler NE, Berkowitz SA, Chin MH, Gary-Webb TL, Navas-Acien A, Thornton PL, Haire-Joshu D. Social Determinants of Health and Diabetes: A Scientific Review. Diabetes Care. 2020 Nov 2;44(1):258-79. doi: 10.2337/dci20-0053. Online ahead of print. No abstract available.
- Morgan K, Lee J, Sebar B. Community health workers: a bridge to healthcare for people who inject drugs. Int J Drug Policy. 2015 Apr;26(4):380-7. doi: 10.1016/j.drugpo.2014.11.001. Epub 2014 Nov 13.
- 24. Association of State and Territorial Health Officials. (n.d.). Community health workers: evidence of their effectiveness. Association of State and Territorial Health Officials. Accessed on April 10, 2025: https://www.astho.org/globalassets/pdf/community-health-workers-summary-evidence.pdf
- Kangovi S, Mitra N, Turr L, Huo H, Grande D, Long JA. A randomized controlled trial of a community health worker intervention in a population of patients with multiple chronic diseases: Study design and protocol. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:115-121. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.009. Epub 2016 Dec 10.
- Crespo R, Christiansen M, Tieman K, Wittberg R. An Emerging Model for Community Health Worker-Based Chronic Care Management for Patients With High Health Care Costs in Rural Appalachia. Prev Chronic Dis. 2020 Feb 13;17:E13. doi: 10.5888/pcd17.190316.
- 21. Patel MI, Kapphahn K, Salava D, et al. The effect of a multilevel community health worker-led intervention on health-related quality of life, patient activation, acute care use, and total costs of care: A randomized controlled trial. Journal of Clinical Oncology. 2022;40(16_suppl):6500-6500.
- Jana S, Basu I, Rotheram-Borus MJ, Newman PA. The Sonagachi Project: a sustainable community intervention program. AIDS Educ Prev. 2004 Oct;16(5):405-14. doi: 10.1521/aeap.16.5.405.48734.
- Liebman AK, Juarez PM, Leyva C, Corona A. A pilot program using promotoras de salud to educate farmworker families about the risk from pesticide exposure. J Agromedicine. 2007;12(2):33-43. doi: 10.1300/J096v12n02_04.
- Stupplebeen DA, Barnett-Sherrill AT, Sentell TL. Community Health Workers in Hawai'i: A Scoping Review and Framework Analysis of Existing Evidence. Hawaii J Med Public Health. 2019 Jun;78(6 Suppl 1):6-14.
- Bellhouse S, McWilliams L, Firth J, Yorke J, French DP. Are community-based health worker interventions an effective approach for early diagnosis of cancer? A systematic review and meta-analysis. Psychooncology. 2018 Apr;27(4):1089-1099. doi: 10.1002/pon.4575. Epub 2017 Nov 23.
- Gwede CK, Ashley AA, McGinnis K, Montiel-Ishino FA, Standifer M, Baldwin J, Williams C, Sneed KB, Wathington D, Dash-Pitts L, Green BL. Designing a community-based lay health advisor training curriculum to address cancer health disparities. Health Promot Pract. 2013 May;14(3):415-24. doi: 10.1177/1524839912458675. Epub 2012 Sep 14.
- Gilmore B, McAuliffe E. Effectiveness of community health workers delivering preventive interventions for maternal and child health in low- and middle-income countries: a systematic review. BMC Public Health. 2013 Sep 13;13:847. doi: 10.1186/1471-2458-13-847.
- Vasan A, Morgan JW, Mitra N, Xu C, Long JA, Asch DA, Kangovi S. Effects of a standardized community health worker intervention on hospitalization among disadvantaged patients with multiple chronic conditions: A pooled analysis of three clinical trials. Health Serv Res. 2020 Oct;55 Suppl 2(Suppl 2):894-901. doi: 10.1111/1475-6773.13321. Epub 2020 Jul 8.
- Covert H, Sherman M, Miner K, Lichtveld M. Core Competencies and a Workforce Framework for Community Health Workers: A Model for Advancing the Profession. Am J Public Health. 2019 Feb;109(2):320-327. doi: 10.2105/AJPH.2018.304737. Epub 2018 Dec 20.
- Knowles M, Crowley AP, Vasan A, Kangovi S. Community Health Worker Integration with and Effectiveness in Health Care and Public Health in the United States. Annu Rev Public Health. 2023 Apr 3;44:363-381. doi: 10.1146/annurev-publhealth-071521-031648.
- Novilla MLB, Goates MC, Leffler T, Novilla NKB, Wu CY, Dall A, Hansen C. Integrating Social Care into Healthcare: A Review on Applying the Social Determinants of Health in Clinical Settings. Int J Environ Res Public Health. 2023 Oct 2;20(19):6873. doi: 10.3390/ijerph20196873.
- Shahid R, Shoker M, Chu LM, Frehlick R, Ward H, Pahwa P. Impact of low health literacy on patients' health outcomes: a multicenter cohort study. BMC Health Serv Res. 2022 Sep 12;22(1):1148. doi: 10.1186/s12913-022-08527-9.
- Coughlin SS, Vernon M, Hatzigeorgiou C, George V. Health Literacy, Social Determinants of Health, and Disease Prevention and Control. J Environ Health Sci. 2020;6(1):3061. Epub 2020 Dec 16. No abstract available.
- Woolf SH, Braveman P. Where health disparities begin: the role of social and economic determinants--and why current policies may make matters worse. Health Aff (Millwood). 2011 Oct;30(10):1852-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0685.
- Fisher NF, Jampolsky A, Scott AB. Traumatic bitemporal hemianopsia. I. Diagnosis of macular splitting. Am J Ophthalmol. 1968 Feb;65(2):237-42. doi: 10.1016/0002-9394(68)93594-0. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Renální insuficience
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Poruchy metabolismu lipidů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hypertenze
- Diabetes Mellitus
- Hypercholesterolémie
- Renální insuficience, chronická
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Kontrolní skupiny
Další identifikační čísla studie
- TR72217X5599
- OT2HL158287 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada