- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07282561
Role of Nutritional Status in Functional Recovery of Older Adults Undergoing Virtual Reality-augmented Shoulder Rehabilitation (VIR) (VIR)
Podvýživa je klinický syndrom definovaný mimovolním úbytkem hmotnosti a/nebo přetrvávající nerovnováhou mezi nutričními potřebami a příjmem, což vede k funkčnímu poklesu. Její prevalence je zvláště vysoká u starších dospělých – postihuje asi 17 % seniorů žijících v komunitě, 30 % těch v rehabilitačních zařízeních a mezi 20 % a 60 % jedinců v akutní péči. Podvýživa je tedy běžným, ale často nedostatečně rozpoznávaným faktorem ovlivňujícím zdravotní výsledky u geriatrických populací.
Osteoartritida (OA), degenerativní kloubní onemocnění charakterizované zhoršováním kloubní chrupavky, vede k bolesti a snížené pohyblivosti. Postihuje přibližně 9,6 % mužů a 18 % žen ve věku nad 60 let. S rostoucí globální délkou života a stárnutím populace se předpokládá, že OA se do roku 2025 stane čtvrtou nejčastější příčinou invalidity. Kloubní náhrada poskytuje významnou úlevu u závažných případů, a proto stále více dospělých – v průměru kolem 70 let věku – podstupuje elektivní operace kloubní náhrady následované rehabilitací pro degenerativní OA.
V tomto kontextu se technologie virtuální reality (VR) objevuje jako inovativní nástroj v rehabilitaci. VR může vytvářet poutavá, interaktivní prostředí, která podporují motorické přeučování tím, že umožňují klinickým pracovníkům upravovat intenzitu cvičení a poskytovat zpětnou vazbu v reálném čase. Tato přizpůsobivost umožňuje personalizované rehabilitační programy navržené ke zvýšení motivace pacientů a dodržování léčby. Předběžné studie ukázaly povzbudivé výsledky, naznačující, že terapie asistovaná VR může zlepšit motorické zotavení a funkční výsledky, a její použití v rehabilitačních zařízeních se rychle rozšiřuje.
Předchozí výzkum identifikoval silnou souvislost mezi podvýživou a sarkopenií (ztrátou svalové hmoty) a sníženou fyzickou výkonností. Nicméně zjištění zůstávají nekonzistentní ohledně toho, jak nutriční stav ovlivňuje funkční zotavení u starších jedinců podstupujících rehabilitaci. Zatímco některé studie naznačují pozitivní vztah mezi dobrou výživou a lepším zotavením, jiné naznačují, že nutriční stav ovlivňuje spíše výchozí funkční kapacitu než rychlost nebo míru funkčního zlepšení během rehabilitace.
Je také důležité si uvědomit, že většina dostupných studií se zaměřila na pacienty přijaté k rehabilitaci po zlomeninách kyčle nebo mozkové mrtvici, stavech často spojených s náhlým funkčním poklesem. Doposud pouze jedna známá studie zkoumala starší pacienty podstupující rehabilitaci po operaci náhrady kyčle nebo kolena kvůli degenerativní osteoartritidě. Zajímavé je, že tato studie zjistila statisticky významnou pozitivní asociaci mezi nutričním stavem a funkčním zotavením specificky u této podskupiny – asociaci, která nebyla pozorována u pacientů zotavujících se ze zlomenin kyčle nebo mozkové mrtvice.
Nicméně tato studie měla omezení: nutriční stav byl měřen pouze pomocí Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) a hodnocení proběhlo po operaci, bez předoperačních nebo dlouhodobých následných dat. Navíc nejsou k dispozici žádná data o rehabilitačních výsledcích pro osteoartritidu ramene, stále častějšího stavu u starších dospělých, který významně ovlivňuje autonomii v každodenním životě.
S ohledem na tyto mezery si současný výzkum klade za cíl určit, zda podvýživa modifikuje účinky VR-zvýšené rehabilitace ramene po elektivní operaci na funkční zotavení – tedy schopnost vykonávat aktivity denního života (ADL) – u křehkých starších pacientů. Hypotéza je, že špatný nutriční stav by mohl snížit přínosy intenzivní, technologií založené rehabilitace, zatímco adekvátní výživa může zlepšit neuroplasticitu, svalovou sílu a celkový potenciál zotavení.
Toto šetření se snaží objasnit tři hlavní aspekty:
- Prevalenci a závažnost podvýživy u starších jedinců podstupujících elektivní operaci a následnou VR-založenou rehabilitaci.
- Interakci mezi nutričním stavem a funkčními výsledky, zkoumáním, zda podvýživa působí jako modifikátor účinku nebo mediátor v trajektoriích zotavení.
- Specifický přínos technologie VR v zlepšování dodržování rehabilitace, motivace a celkové funkční nezávislosti ve srovnání s konvenční terapií.
Tím, že tento výzkum zkoumá průsečík mezi výživou, stárnutím a digitální rehabilitací, může pomoci přizpůsobit multidisciplinární intervence, které integrují nutriční management a pokročilé rehabilitační technologie. Takový přístup může optimalizovat výsledky zotavení, snížit invaliditu a zlepšit kvalitu života u křehkých starších dospělých podstupujících operaci kloubní náhrady nebo ramene kvůli osteoartritidě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claudio Pedone, Prof.
- Telefonní číslo: +39 06 22 541 1349
- E-mail: c.pedone@policlinicocampus.it
Studijní místa
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Itálie, 00128
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Claudio Pedone, Prof
- Telefonní číslo: +39 06 22 541 1349
- E-mail: c.pedone@policlinicocampus.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 60 let nebo starší;
- Křehkost definovaná podle Klinické škály křehkosti (Cesari et al., 2018);
- Diagnóza onemocnění ramene s indikací k plánované operaci;
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza revmatických onemocnění;
- Zlomenina ramene;
- Aktuální infekce SARS-CoV-2;
- Diagnóza aktivního nádorového onemocnění;
- Jakákoliv kontraindikace perorální výživy;
- Malabsorpční onemocnění;
- Kognitivní porucha (MMSE<18);
- Těžká chronická onemocnění (srdeční selhání NYHA III-IV, plicní selhání, selhání ledvin);
- Jakákoliv kontraindikace rehabilitace;
- Délka rehabilitace ≤ 14 dnů;
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Aktivní komparátor: Rehabilitace ramen rozšířená o virtuální realitu
|
Virtuální realita zařízení pro simulaci specifických cvičení zaměřených na rehabilitaci pacientů s muskuloskeletálními patologiemi ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podvýživa jako modifikátor účinku dopadu rehabilitace ramene
Časové okno: Od zápisu do konce rehabilitační léčby po 4 týdnech
|
"Absolutní funkční zisk" (AFG), definovaný jako rozdíl mezi modifikovaným Barthelovým indexem na konci rehabilitace minus modifikovaný Barthelův index před rehabilitací (tj. po operaci).
|
Od zápisu do konce rehabilitační léčby po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 37.25_CET2_CBM_VIR
- PNC0000007 - "Fit4MedRob" (Jiné číslo grantu/financování: Ministero dell'Università e della Ricerca)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan
Klinické studie na Oculus Quest
-
Oregon Health and Science UniversityDokončenoBolest, pooperační | Úzkost | Chirurgická operace | Otolaryngologické onemocněníSpojené státy
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Johns Hopkins University; Walter Reed National Military Medical CenterDokončenoZranění ruky a zápěstíSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoBazální průtok krveSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationNábor
-
Cairo UniversityDokončenoBolest | Stres | Úzkost | Spokojenost pacienta | Pacienti podstupující kolonoskopiiPalestinská území
-
Covenant Health, USNáborAlzheimerova nemoc | Alzheimerova demence | Encefalopatie | Delirium Zmatený stav | Kognitivní abnormalitaSpojené státy
-
Nablus University for Vocational and Technical...Zatím nenabíráme
-
Bartın UnıversityDokončeno
-
University of ChileNáborMrtvice | Kognitivní dysfunkce | Kognitivní rehabilitace | Terapie virtuální realitou | Kognitivní porucha po mrtvici (PSCI) | Kognitivní trénink virtuální realityChile