- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07282561
Papel del Estado Nutricional en la Recuperación Funcional de Adultos Mayores Sometidos a Rehabilitación de Hombro Aumentada con Realidad Virtual (VIR) (VIR)
Papel del Estado Nutricional en la Recuperación Funcional de Adultos Mayores Sometidos a Rehabilitación de Hombro con Realidad Virtual Aumentada (VIR)
La desnutrición es un síndrome clínico definido por la pérdida involuntaria de peso y/o un desequilibrio persistente entre las necesidades nutricionales y la ingesta, lo que conduce a un deterioro funcional. Su prevalencia es particularmente alta entre los adultos mayores, afectando aproximadamente al 17% de los ancianos que viven en la comunidad, al 30% de los que están en entornos de rehabilitación y entre el 20% y el 60% de los individuos en entornos de atención aguda. Por lo tanto, la desnutrición es un factor común pero a menudo subestimado que influye en los resultados de salud en las poblaciones geriátricas.
La osteoartritis (OA), una enfermedad articular degenerativa caracterizada por el deterioro del cartílago articular, provoca dolor y reduce la movilidad. Afecta aproximadamente al 9,6% de los hombres y al 18% de las mujeres mayores de 60 años. Con el aumento de la esperanza de vida global y el envejecimiento de las poblaciones, se prevé que la OA se convierta en la cuarta causa principal de discapacidad para 2025. La cirugía de reemplazo articular proporciona un alivio significativo para los casos graves y, en consecuencia, un número creciente de adultos, con una edad promedio de alrededor de 70 años, se someten a cirugías electivas de reemplazo articular seguidas de rehabilitación por OA degenerativa.
En este contexto, la tecnología de Realidad Virtual (RV) está surgiendo como una herramienta innovadora en la rehabilitación. La RV puede crear entornos atractivos e interactivos que promueven el reaprendizaje motor al permitir a los clínicos ajustar la intensidad de la práctica y proporcionar retroalimentación en tiempo real. Esta adaptabilidad permite programas de rehabilitación personalizados diseñados para mejorar la motivación y la adherencia del paciente. Estudios preliminares han mostrado resultados alentadores, sugiriendo que la terapia asistida por RV puede mejorar la recuperación motora y los resultados funcionales, y su uso en entornos de rehabilitación se está expandiendo rápidamente.
Investigaciones anteriores han identificado un fuerte vínculo entre la desnutrición y la sarcopenia (pérdida de masa muscular) y el rendimiento físico reducido. Sin embargo, los hallazgos siguen siendo inconsistentes en cuanto a cómo el estado nutricional influye en la recuperación funcional en personas mayores sometidas a rehabilitación. Mientras que algunos estudios indican una relación positiva entre una buena nutrición y una mejor recuperación, otros sugieren que el estado nutricional afecta más la capacidad funcional basal que la tasa o el grado de mejora funcional durante la rehabilitación.
También es importante reconocer que la mayoría de los estudios disponibles se han centrado en pacientes ingresados para rehabilitación después de fracturas de cadera o accidentes cerebrovasculares, condiciones a menudo asociadas con un deterioro funcional repentino. Hasta la fecha, solo un estudio conocido ha investigado a pacientes mayores sometidos a rehabilitación después de una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla debido a osteoartritis degenerativa. Curiosamente, ese estudio encontró una asociación positiva estadísticamente significativa entre el estado nutricional y la recuperación funcional específicamente en este subgrupo, una asociación no observada entre los pacientes que se recuperan de fracturas de cadera o accidentes cerebrovasculares.
No obstante, el estudio tenía limitaciones: el estado nutricional se midió utilizando solo la Mini Evaluación Nutricional-Forma Corta (MNA-SF), y la evaluación se realizó después de la cirugía, sin datos preoperatorios o de seguimiento a largo plazo. Además, no hay datos disponibles sobre los resultados de rehabilitación para la osteoartritis de hombro, una condición cada vez más común entre los adultos mayores que impacta significativamente la autonomía en la vida diaria.
Dadas estas brechas, la investigación actual tiene como objetivo determinar si la desnutrición modifica los efectos de la rehabilitación de hombro mejorada con RV después de una cirugía electiva sobre la recuperación funcional, es decir, la capacidad para realizar actividades de la vida diaria (AVD), en pacientes ancianos frágiles. La hipótesis es que un estado nutricional deficiente podría reducir los beneficios de la rehabilitación intensiva basada en tecnología, mientras que una nutrición adecuada puede mejorar la neuroplasticidad, la fuerza muscular y el potencial general de recuperación.
Esta investigación busca aclarar tres aspectos principales:
- La prevalencia y gravedad de la desnutrición entre las personas mayores sometidas a cirugía electiva y posterior rehabilitación basada en RV.
- La interacción entre el estado nutricional y los resultados funcionales, examinando si la desnutrición actúa como un modificador de efecto o mediador en las trayectorias de recuperación.
- La contribución específica de la tecnología de RV en mejorar la adherencia a la rehabilitación, la motivación y la independencia funcional general en comparación con la terapia convencional.
Al explorar la intersección entre nutrición, envejecimiento y rehabilitación digital, esta investigación podría ayudar a adaptar intervenciones multidisciplinarias que integren el manejo nutricional y tecnologías avanzadas de rehabilitación. Tal enfoque puede optimizar los resultados de recuperación, reducir la discapacidad y mejorar la calidad de vida en adultos mayores frágiles sometidos a cirugía de reemplazo articular o de hombro debido a osteoartritis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claudio Pedone, Prof.
- Número de teléfono: +39 06 22 541 1349
- Correo electrónico: c.pedone@policlinicocampus.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Contacto:
- Claudio Pedone, Prof
- Número de teléfono: +39 06 22 541 1349
- Correo electrónico: c.pedone@policlinicocampus.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 60 años de edad o mayores;
- Fragilidad definida según la Escala Clínica de Fragilidad (Cesari et al., 2018);
- Diagnóstico de enfermedades del hombro con indicación de cirugía electiva;
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedades reumáticas;
- Fractura de hombro;
- Infección actual por SARS-CoV-2;
- Diagnóstico de cáncer activo;
- Cualquier contraindicación para la alimentación oral;
- Enfermedades malabsortivas;
- Deterioro cognitivo (MMSE<18);
- Enfermedades crónicas graves (insuficiencia cardíaca NYHA III-IV, insuficiencia pulmonar, insuficiencia renal);
- Cualquier contraindicación para la rehabilitación;
- Duración de la rehabilitación ≤ 14 días;
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
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Comparador activo: Rehabilitación de hombro aumentada con realidad virtual
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Dispositivo de realidad virtual para simular ejercicios específicos destinados a rehabilitar a pacientes con patologías musculoesqueléticas del hombro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La desnutrición como modificador del efecto del impacto de la rehabilitación de hombro
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de rehabilitación a las 4 semanas
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"Ganancia funcional absoluta" (GFA), definida como la diferencia entre el Índice de Barthel modificado al final de la rehabilitación menos el Índice de Barthel modificado antes de la rehabilitación (es decir, después de la cirugía).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de rehabilitación a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 37.25_CET2_CBM_VIR
- PNC0000007 - "Fit4MedRob" (Otro número de subvención/financiamiento: Ministero dell'Università e della Ricerca)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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