- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07282561
Ravitsemustilan rooli vanhempien aikuisten toiminnallisessa toipumisessa virtuaalitodellisuudella täydennetyn olkapääkuntoutuksen (VIR) aikana (VIR)
Ravitsemustilan rooli vanhusten toiminnallisessa kuntoutumisessa virtuaalitodellisuudella täydennetyn olkapään kuntoutuksen aikana (VIR)
Aliravitsemus on kliininen oireyhtymä, joka määritellään tahattomana painonpudotuksena ja/tai jatkuvana epätasapainona ravitsemustarpeiden ja saannin välillä, mikä johtaa toimintakyvyn heikkenemiseen. Sen esiintyvyys on erityisen suuri vanhuksilla – noin 17 % kotona asuvista vanhuksista, 30 % kuntoutusympäristöissä olevista ja 20–60 % akuutissa hoidossa olevista henkilöistä kärsivät siitä. Aliravitsemus on siksi yleinen, mutta usein tunnistamaton tekijä, joka vaikuttaa geriatriseen väestöön kohdistuvien terveystulosten kannalta.
Nivelrikko (OA), rappeuttava niveltauti, jolle on ominaista nivelruston heikkeneminen, johtaa kipuun ja liikuntakyvyn alenemiseen. Se vaikuttaa noin 9,6 %:iin miehistä ja 18 %:iin naisista yli 60-vuotiaista. Kun maailmanlaajuinen elinajanodote nousee ja väestö ikääntyy, nivelrikon ennustetaan olevan neljänneksi yleisin vammautumisen syy vuoteen 2025 mennessä. Nivelvaihtoleikkaus tarjoaa merkittävää helpotusta vakavissa tapauksissa, ja siksi yhä useammat aikuiset – keskimäärin noin 70 vuoden ikäiset – käyvät valinnaisen nivelvaihtoleikkauksen läpi ja sen jälkeen kuntoutuksen rappeuttavan nivelrikon vuoksi.
Tässä yhteydessä virtuaalitodellisuus (VR) -teknologia on nousemassa innovatiivisena työkaluna kuntoutuksessa. VR voi luoda mukaansatempaavia, vuorovaikutteisia ympäristöjä, jotka edistävät motorista oppimista uudelleen, jotta kliinikot voivat säätää harjoittelun intensiteettiä ja tarjota reaaliaikaista palautetta. Tämä mukautuvuus mahdollistaa henkilökohtaiset kuntoutusohjelmat, jotka on suunniteltu parantamaan potilaan motivaatiota ja sitoutumista. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet rohkaisevia tuloksia, mikä viittaa siihen, että VR-avusteinen terapia voi parantaa motorista toipumista ja toiminnallisia tuloksia, ja sen käyttö kuntoutusympäristöissä laajenee nopeasti.
Aiemmat tutkimukset ovat tunnistaneet vahvan yhteyden aliravitsemuksen ja sarkopenian (lihaskadon) sekä alentuneen fyysisen suorituskyvyn välillä. Kuitenkin tulokset ovat epäjohdonmukaisia siitä, miten ravitsemustila vaikuttaa toiminnalliseen toipumiseen kuntoutuksessa olevilla vanhuksilla. Vaikka jotkin tutkimukset osoittavat positiivista suhdetta hyvän ravitsemuksen ja parantuneen toipumisen välillä, toiset viittaavat siihen, että ravitsemustila vaikuttaa perustoimintakykyyn enemmän kuin toiminnallisen parantumisen nopeuteen tai asteeseen kuntoutuksen aikana.
On myös tärkeää huomata, että suurin osa saatavilla olevista tutkimuksista on keskittynyt potilaisiin, jotka on otettu kuntoutukseen lonkkamurtuman tai aivohalvauksen jälkeen, olosuhteisiin, jotka usein liittyvät äkilliseen toimintakyvyn heikkenemiseen. Tähän mennessä vain yksi tunnettu tutkimus on tutkinut vanhuksia, jotka käyvät kuntoutusta lonkan tai polven vaihtoleikkauksen jälkeen rappeuttavan nivelrikon vuoksi. Mielenkiintoista kyllä, tuo tutkimus löysi tilastollisesti merkitsevän positiivisen yhteyden ravitsemustilan ja toiminnallisen toipumisen välillä juuri tässä alaryhmässä – yhteyttä, jota ei havaittu lonkkamurtuman tai aivohalvauksen jälkeen toipuvilla potilailla.
Siltä huolimatta tutkimuksessa oli rajoituksia: ravitsemustilaa mitattiin vain Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) -menetelmällä, ja arviointi tapahtui leikkauksen jälkeen ilman esi- tai pitkäaikaisseurantatietoja. Lisäksi ei ole saatavilla tietoja olkanivelrikon kuntoutustuloksista, mikä on yhä yleisempi sairaus vanhuksilla, joka vaikuttaa merkittävästi päivittäisen elämän autonomiaan.
Näiden aukkojen vuoksi nykyinen tutkimus pyrkii selvittämään, muuttaako aliravitsemus VR-tehostetun olkanivelkuntoutuksen vaikutuksia toiminnalliseen toipumiseen – eli päivittäisten toimintojen (ADL) suorituskykyyn – heikkojen vanhusten potilailla valinnaisen leikkauksen jälkeen. Hypoteesina on, että huono ravitsemustila voi vähentää intensiivisen, teknologiapohjaisen kuntoutuksen hyötyjä, kun taas riittävä ravitsemus voi parantaa neuroplastisuutta, lihasvoimaa ja kokonaistoipumispotentiaalia.
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään kolme pääasiallista näkökohtaa:
- Aliravitsemuksen esiintyvyys ja vakavuus vanhuksilla, jotka käyvät valinnaisen leikkauksen läpi ja sen jälkeen VR-pohjaista kuntoutusta.
- Ravitsemustilan ja toiminnallisten tulosten välinen vuorovaikutus, tutkien, toimiiiko aliravitsemus vaikutuksen muuttajana tai välittäjänä toipumiskäyrissä.
- VR-teknologian erityinen panos kuntoutukseen sitoutumisen, motivaation ja kokonaisvaltaisen toiminnallisen itsenäisyyden parantamisessa verrattuna perinteiseen terapiaan.
Tutkimalla ravitsemuksen, ikääntymisen ja digitaalisen kuntoutuksen leikkauspisteitä tämä tutkimus voi auttaa räätälöimään monitieteisiä interventioita, jotka yhdistävät ravitsemuksen hallinnan ja kehittyneet kuntoutusteknologiat. Tällainen lähestymistapa voi optimoida toipumistuloksia, vähentää vammautumista ja parantaa elämänlaatua heikoilla vanhuksilla, jotka käyvät nivelvaihto- tai olkaleikkauksen läpi nivelrikon vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudio Pedone, Prof.
- Puhelinnumero: +39 06 22 541 1349
- Sähköposti: c.pedone@policlinicocampus.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Pedone, Prof
- Puhelinnumero: +39 06 22 541 1349
- Sähköposti: c.pedone@policlinicocampus.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 60 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat henkilöt;
- Heikkous määritelty Kliinisen heikkousasteikon (Cesari et al., 2018) mukaisesti;
- Diagnosoitu olkapään sairaus, jossa on indikaatio suunniteltuun leikkaushoitoon;
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu reumasairaus;
- Olkapään murtuma;
- Aktiivinen SARS-CoV-2-tartunta;
- Diagnosoitu aktiivinen syöpä;
- Mikä tahansa suun kautta tapahtuvan ravitsemuksen vasta-aihe;
- Imeytymishäiriöt;
- Kognitiivinen heikentyminen (MMSE<18);
- Vakavat krooniset sairaudet (sydämen vajaatoiminta NYHA III-IV, keuhkovajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta);
- Mikä tahansa kuntoutuksen vasta-aihe;
- Kuntoutuskesto ≤ 14 päivää;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Active Comparator: Virtuaalitodellisuudella tehostettu olkapääkuntoutus
|
Virtuaalitodellisuuslaite, joka simuloi tiettyjä harjoituksia, joiden tarkoituksena on kuntouttaa potilaita, joilla on tukielinten olkapääpatologioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aliravitsemus olkapääkuntoutuksen vaikutuksen muokkaajana
Aikaikkuna: Osallistumisesta kuntoutushoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
"Absoluuttinen toiminnallinen parannus" (AFG), määriteltynä muokatun Barthel-indeksin erona kuntoutuksen lopussa miinus muokattu Barthel-indeksi ennen kuntoutusta (eli leikkauksen jälkeen).
|
Osallistumisesta kuntoutushoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37.25_CET2_CBM_VIR
- PNC0000007 - "Fit4MedRob" (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministero dell'Università e della Ricerca)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .