- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07282561
Роль нутритивного статуса в функциональном восстановлении пожилых людей, проходящих виртуальную реабилитацию плечевого сустава с дополненной реальностью (VIR) (VIR)
Роль нутритивного статуса в функциональном восстановлении пожилых людей, проходящих виртуальную реабилитацию плеча с дополненной реальностью (VIR)
Недоедание — это клинический синдром, определяемый непреднамеренной потерей веса и/или стойким дисбалансом между потребностями в питании и его поступлением, приводящим к функциональному ухудшению. Его распространенность особенно высока среди пожилых людей — затрагивая около 17% проживающих в сообществе пожилых, 30% находящихся в реабилитационных учреждениях и от 20% до 60% людей в условиях острой медицинской помощи. Таким образом, недоедание является распространенным, но часто недооцененным фактором, влияющим на исходы здоровья у гериатрических популяций.
Остеоартрит (ОА), дегенеративное заболевание суставов, характеризующееся разрушением суставного хряща, приводит к боли и снижению подвижности. Он затрагивает примерно 9,6% мужчин и 18% женщин старше 60 лет. С ростом глобальной продолжительности жизни и старением населения прогнозируется, что ОА станет четвертой ведущей причиной инвалидности к 2025 году. Эндопротезирование суставов обеспечивает значительное облегчение в тяжелых случаях, и, следовательно, все большее число взрослых — в среднем около 70 лет — проходят плановые операции по замене суставов с последующей реабилитацией при дегенеративном ОА.
В этом контексте технология виртуальной реальности (VR) становится инновационным инструментом в реабилитации. VR может создавать увлекательные, интерактивные среды, способствующие двигательному переобучению, позволяя клиницистам регулировать интенсивность практики и предоставлять обратную связь в реальном времени. Эта адаптивность позволяет разрабатывать персонализированные программы реабилитации, направленные на повышение мотивации и приверженности пациентов. Предварительные исследования показали обнадеживающие результаты, предполагая, что VR-терапия может улучшить двигательное восстановление и функциональные исходы, и ее использование в реабилитационных учреждениях быстро расширяется.
Предыдущие исследования выявили сильную связь между недоеданием и саркопенией (потерей мышечной массы) и снижением физической работоспособности. Однако данные остаются противоречивыми относительно того, как нутритивный статус влияет на функциональное восстановление у пожилых людей, проходящих реабилитацию. Хотя некоторые исследования указывают на положительную связь между хорошим питанием и улучшенным восстановлением, другие предполагают, что нутритивный статус влияет на исходную функциональную способность в большей степени, чем на скорость или степень функционального улучшения во время реабилитации.
Также важно признать, что большинство доступных исследований были сосредоточены на пациентах, госпитализированных для реабилитации после переломов бедра или инсульта, состояний, часто связанных с внезапным функциональным ухудшением. На сегодняшний день только одно известное исследование изучало пожилых пациентов, проходящих реабилитацию после операции по замене тазобедренного или коленного сустава из-за дегенеративного остеоартрита. Интересно, что это исследование обнаружило статистически значимую положительную связь между нутритивным статусом и функциональным восстановлением именно в этой подгруппе — связь, не наблюдаемая у пациентов, восстанавливающихся после переломов бедра или инсульта.
Тем не менее, исследование имело ограничения: нутритивный статус измерялся только с помощью Краткой формы Мини-нутритивной оценки (MNA-SF), а оценка проводилась после операции, без данных предоперационного или долгосрочного наблюдения. Более того, отсутствуют доступные данные о результатах реабилитации при остеоартрите плеча, все более распространенном состоянии среди пожилых людей, которое значительно влияет на автономность в повседневной жизни.
Учитывая эти пробелы, текущее исследование направлено на определение того, изменяет ли недоедание эффекты VR-усиленной реабилитации плеча после плановой операции на функциональное восстановление — то есть способность выполнять повседневную деятельность (ADLs) — у ослабленных пожилых пациентов. Гипотеза состоит в том, что плохой нутритивный статус может снизить преимущества интенсивной, основанной на технологиях реабилитации, в то время как адекватное питание может усилить нейропластичность, мышечную силу и общий потенциал восстановления.
Это исследование стремится прояснить три основных аспекта:
- Распространенность и тяжесть недоедания среди пожилых людей, проходящих плановую операцию и последующую VR-реабилитацию.
- Взаимодействие между нутритивным статусом и функциональными исходами, исследуя, действует ли недоедание как модификатор эффекта или медиатор в траекториях восстановления.
- Конкретный вклад технологии VR в улучшение приверженности реабилитации, мотивации и общей функциональной независимости по сравнению с традиционной терапией.
Исследуя пересечение питания, старения и цифровой реабилитации, это исследование может помочь адаптировать мультидисциплинарные вмешательства, интегрирующие нутритивный менеджмент и передовые реабилитационные технологии. Такой подход может оптимизировать исходы восстановления, снизить инвалидность и улучшить качество жизни у ослабленных пожилых людей, проходящих эндопротезирование суставов или операцию на плече из-за остеоартрита.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claudio Pedone, Prof.
- Номер телефона: +39 06 22 541 1349
- Электронная почта: c.pedone@policlinicocampus.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00128
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Контакт:
- Claudio Pedone, Prof
- Номер телефона: +39 06 22 541 1349
- Электронная почта: c.pedone@policlinicocampus.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 60 лет и старше;
- Хрупкость, определенная по Клинической шкале хрупкости (Cesari et al., 2018);
- Диагноз заболеваний плеча с показанием к плановой операции;
Критерии исключения:
- Диагноз ревматических заболеваний;
- Перелом плеча;
- Активная инфекция SARS-CoV-2;
- Диагноз активного онкологического заболевания;
- Любые противопоказания к пероральному питанию;
- Мальабсорбционные заболевания;
- Когнитивные нарушения (MMSE<18);
- Тяжелые хронические заболевания (сердечная недостаточность NYHA III-IV, легочная недостаточность, почечная недостаточность);
- Любые противопоказания к реабилитации;
- Продолжительность реабилитации ≤ 14 дней;
- Невозможность предоставить информированное согласие;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Активный компаратор: Виртуальная реальность для реабилитации плеча
|
Виртуальное устройство для моделирования специфических упражнений, направленных на реабилитацию пациентов с патологиями опорно-двигательного аппарата плеча.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недоедание как модификатор эффекта воздействия реабилитации плеча
Временное ограничение: От регистрации до завершения реабилитационного лечения через 4 недели
|
"Абсолютный функциональный прирост" (АФП), определяемый как разница между модифицированным индексом Бартела после реабилитации и модифицированным индексом Бартела до реабилитации (т.е. после операции).
|
От регистрации до завершения реабилитационного лечения через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 37.25_CET2_CBM_VIR
- PNC0000007 - "Fit4MedRob" (Другой номер гранта/финансирования: Ministero dell'Università e della Ricerca)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .