- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07282561
Rolle des Ernährungsstatus bei der funktionellen Genesung älterer Erwachsener, die eine Virtual-Reality-gestützte Schulterrehabilitation (VIR) durchführen (VIR)
Rolle des Ernährungsstatus bei der funktionellen Genesung älterer Erwachsener in der Virtual-Reality-unterstützten Schulterrehabilitation (VIR)
Mangelernährung ist ein klinisches Syndrom, das durch unfreiwilligen Gewichtsverlust und/oder ein anhaltendes Ungleichgewicht zwischen Nährstoffbedarf und -aufnahme definiert wird, was zu einem funktionellen Abbau führt. Ihre Prävalenz ist besonders hoch bei älteren Erwachsenen – etwa 17 % der zu Hause lebenden Senioren sind betroffen, 30 % in Rehabilitationseinrichtungen und zwischen 20 % und 60 % in Akutversorgungsumgebungen. Mangelernährung ist daher ein häufiger, aber oft unterschätzter Faktor, der die Gesundheitsergebnisse in geriatrischen Populationen beeinflusst.
Osteoarthritis (OA), eine degenerative Gelenkerkrankung, die durch den Abbau des Gelenkknorpels gekennzeichnet ist, führt zu Schmerzen und eingeschränkter Mobilität. Sie betrifft etwa 9,6 % der Männer und 18 % der Frauen über 60 Jahre. Da die globale Lebenserwartung steigt und die Bevölkerung altert, wird prognostiziert, dass OA bis 2025 die vierthäufigste Ursache für Behinderung sein wird. Gelenkersatzoperationen bieten bei schweren Fällen erhebliche Linderung, und folglich unterziehen sich immer mehr Erwachsene – durchschnittlich etwa 70 Jahre alt – elektiven Gelenkersatzoperationen mit anschließender Rehabilitation bei degenerativer OA.
In diesem Kontext etabliert sich Virtual Reality (VR) als innovatives Werkzeug in der Rehabilitation. VR kann ansprechende, interaktive Umgebungen schaffen, die das motorische Wiedererlernen fördern, indem Kliniker die Übungsintensität anpassen und Echtzeit-Feedback geben können. Diese Anpassungsfähigkeit ermöglicht personalisierte Rehabilitationsprogramme, die darauf ausgelegt sind, die Motivation und Therapietreue der Patienten zu steigern. Vorläufige Studien haben ermutigende Ergebnisse gezeigt, die darauf hindeuten, dass VR-unterstützte Therapie die motorische Erholung und funktionellen Ergebnisse verbessern kann, und ihre Anwendung in Rehabilitationsumgebungen expandiert rasch.
Frühere Forschung hat einen starken Zusammenhang zwischen Mangelernährung und Sarkopenie (Verlust von Muskelmasse) sowie reduzierter körperlicher Leistungsfähigkeit identifiziert. Die Ergebnisse bleiben jedoch inkonsistent hinsichtlich der Frage, wie der Ernährungszustand die funktionelle Erholung bei älteren Menschen in der Rehabilitation beeinflusst. Während einige Studien eine positive Beziehung zwischen guter Ernährung und verbesserter Erholung anzeigen, legen andere nahe, dass der Ernährungszustand eher die funktionelle Grundkapazität als die Rate oder das Ausmaß der funktionellen Verbesserung während der Rehabilitation beeinflusst.
Es ist auch wichtig anzuerkennen, dass die meisten verfügbaren Studien sich auf Patienten konzentriert haben, die nach Hüftfrakturen oder Schlaganfällen zur Rehabilitation aufgenommen wurden – Zustände, die oft mit plötzlichem funktionellem Abbau verbunden sind. Bislang hat nur eine bekannte Studie ältere Patienten untersucht, die sich nach Hüft- oder Knieersatzoperationen aufgrund degenerativer Osteoarthritis einer Rehabilitation unterziehen. Interessanterweise fand diese Studie einen statistisch signifikanten positiven Zusammenhang zwischen Ernährungszustand und funktioneller Erholung speziell in dieser Untergruppe – eine Assoziation, die nicht bei Patienten beobachtet wurde, die sich von Hüftfrakturen oder Schlaganfällen erholten.
Dennoch hatte die Studie Einschränkungen: Der Ernährungszustand wurde nur mit der Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) gemessen, und die Bewertung erfolgte postoperativ ohne präoperative oder langfristige Follow-up-Daten. Darüber hinaus gibt es keine verfügbaren Daten zu Rehabilitationsergebnissen bei Schulter-Osteoarthritis, einer zunehmend häufigen Erkrankung bei älteren Erwachsenen, die die Autonomie im täglichen Leben erheblich beeinträchtigt.
Angesichts dieser Lücken zielt die aktuelle Forschung darauf ab, zu bestimmen, ob Mangelernährung die Effekte von VR-verstärkter Schulterrehabilitation nach elektiver Operation auf die funktionelle Erholung – also die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) auszuführen – bei gebrechlichen älteren Patienten modifiziert. Die Hypothese ist, dass ein schlechter Ernährungszustand die Vorteile einer intensiven, technologiebasierten Rehabilitation reduzieren könnte, während angemessene Ernährung die Neuroplastizität, Muskelkraft und das gesamte Erholungspotenzial verbessern kann.
Diese Untersuchung versucht, drei Hauptaspekte zu klären:
- Die Prävalenz und Schwere von Mangelernährung bei älteren Menschen, die sich einer elektiven Operation und anschließender VR-basierter Rehabilitation unterziehen.
- Die Interaktion zwischen Ernährungszustand und funktionellen Ergebnissen, indem untersucht wird, ob Mangelernährung als Effektmodifikator oder Mediator in den Erholungsverläufen wirkt.
- Den spezifischen Beitrag von VR-Technologie zur Verbesserung der Therapietreue, Motivation und gesamten funktionellen Unabhängigkeit im Vergleich zu konventioneller Therapie.
Durch die Erforschung der Schnittstelle zwischen Ernährung, Altern und digitaler Rehabilitation könnte diese Forschung dazu beitragen, multidisziplinäre Interventionen zu maßschneidern, die Ernährungsmanagement und fortschrittliche Rehabilitationstechnologien integrieren. Ein solcher Ansatz könnte die Genesungsergebnisse optimieren, Behinderungen reduzieren und die Lebensqualität bei gebrechlichen älteren Erwachsenen verbessern, die sich aufgrund von Osteoarthritis einer Gelenkersatz- oder Schulteroperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claudio Pedone, Prof.
- Telefonnummer: +39 06 22 541 1349
- E-Mail: c.pedone@policlinicocampus.it
Studienorte
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-
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Rome, Italien, 00128
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Kontakt:
- Claudio Pedone, Prof
- Telefonnummer: +39 06 22 541 1349
- E-Mail: c.pedone@policlinicocampus.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 60 Jahren oder älter;
- Gebrechlichkeit definiert gemäß der Clinical Frailty Scale (Cesari et al., 2018);
- Diagnose von Schultererkrankungen mit Indikation für eine elektive Operation;
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von rheumatischen Erkrankungen;
- Schulterfraktur;
- Aktuelle SARS-CoV-2-Infektion;
- Diagnose von aktivem Krebs;
- Jede Kontraindikation für orale Ernährung;
- Malabsorptive Erkrankungen;
- Kognitive Beeinträchtigung (MMSE<18);
- Schwere chronische Erkrankungen (Herzinsuffizienz NYHA III-IV, Lungenversagen, Nierenversagen);
- Jede Kontraindikation für Rehabilitation;
- Rehabilitationsdauer ≤ 14 Tage;
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
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Aktiver Komparator: Virtuelle Realität-unterstützte Schulterrehabilitation
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Virtuelle Realitätseinrichtung zur Simulation spezifischer Übungen zur Rehabilitation von Patienten mit muskuloskelettalen Schulterpathologien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mangelernährung als Effektmodifikator der Wirkung der Schulterrehabilitation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Rehabilitationstherapie nach 4 Wochen
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"Absoluter funktioneller Gewinn" (AFG), definiert als die Differenz zwischen dem modifizierten Barthel-Index am Ende der Rehabilitation minus dem modifizierten Barthel-Index vor der Rehabilitation (d.h. nach der Operation).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Rehabilitationstherapie nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 37.25_CET2_CBM_VIR
- PNC0000007 - "Fit4MedRob" (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministero dell'Università e della Ricerca)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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