- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07282561
Rol van de voedingsstatus bij het functioneel herstel van ouderen die virtual reality-augmented schouderrevalidatie ondergaan (VIR) (VIR)
Rol van de voedingsstatus in het functioneel herstel van oudere volwassenen die virtuele realiteit-augmented schouderrevalidatie ondergaan (VIR)
Ondervoeding is een klinisch syndroom dat wordt gedefinieerd door onvrijwillig gewichtsverlies en/of een aanhoudende disbalans tussen voedingsbehoeften en -inname, wat leidt tot functionele achteruitgang. De prevalentie is bijzonder hoog onder ouderen: ongeveer 17% van de thuiswonende ouderen, 30% van degenen in revalidatie-instellingen en tussen 20% en 60% van de personen in acute zorgomgevingen wordt getroffen. Ondervoeding is daarom een veelvoorkomende, maar vaak onderkende factor die de gezondheidsuitkomsten bij geriatrische populaties beïnvloedt.
Artrose (OA), een degeneratieve gewrichtsaandoening die wordt gekenmerkt door de achteruitgang van het gewrichtskraakbeen, resulteert in pijn en verminderde mobiliteit. Het treft ongeveer 9,6% van de mannen en 18% van de vrouwen boven de 60 jaar. Met de stijgende levensverwachting wereldwijd en de vergrijzing van de bevolking wordt verwacht dat OA in 2025 de vierde belangrijkste oorzaak van invaliditeit zal worden. Gewrichtsvervangende chirurgie biedt aanzienlijke verlichting bij ernstige gevallen, en als gevolg daarvan ondergaan steeds meer volwassenen – gemiddeld rond de 70 jaar – electieve gewrichtsvervangende operaties gevolgd door revalidatie voor degeneratieve OA.
In deze context komt Virtual Reality (VR)-technologie naar voren als een innovatief hulpmiddel bij revalidatie. VR kan boeiende, interactieve omgevingen creëren die motorisch herleren bevorderen door clinici in staat te stellen de oefenintensiteit aan te passen en real-time feedback te geven. Deze aanpasbaarheid maakt gepersonaliseerde revalidatieprogramma's mogelijk die zijn ontworpen om de motivatie en therapietrouw van patiënten te vergroten. Voorlopige studies hebben bemoedigende resultaten laten zien, wat suggereert dat VR-ondersteunde therapie het motorisch herstel en de functionele uitkomsten kan verbeteren, en het gebruik ervan in revalidatie-instellingen breidt zich snel uit.
Eerder onderzoek heeft een sterk verband aangetoond tussen ondervoeding en sarcopenie (verlies van spiermassa) en verminderde fysieke prestaties. De bevindingen blijven echter inconsistent over hoe de voedingsstatus het functioneel herstel beïnvloedt bij ouderen die revalideren. Hoewel sommige studies een positieve relatie aangeven tussen goede voeding en verbeterd herstel, suggereren andere dat de voedingsstatus de basisfunctionele capaciteit meer beïnvloedt dan de snelheid of mate van functionele verbetering tijdens de revalidatie.
Het is ook belangrijk te erkennen dat de meeste beschikbare studies zich hebben gericht op patiënten die zijn opgenomen voor revalidatie na heupfracturen of een beroerte, aandoeningen die vaak gepaard gaan met plotselinge functionele achteruitgang. Tot op heden heeft slechts één bekende studie oudere patiënten onderzocht die revalideren na heup- of knievervangende chirurgie vanwege degeneratieve artrose. Interessant genoeg vond die studie een statistisch significant positief verband tussen voedingsstatus en functioneel herstel specifiek in deze subgroep – een verband dat niet werd waargenomen bij patiënten die herstellen van heupfracturen of een beroerte.
Desalniettemin had de studie beperkingen: de voedingsstatus werd alleen gemeten met de Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF), en de evaluatie vond plaats na de operatie, zonder preoperatieve of langetermijnfollow-upgegevens. Bovendien zijn er geen beschikbare gegevens over revalidatie-uitkomsten voor schouderartrose, een steeds vaker voorkomende aandoening bij ouderen die de autonomie in het dagelijks leven aanzienlijk beïnvloedt.
Gezien deze hiaten beoogt het huidige onderzoek te bepalen of ondervoeding de effecten van VR-versterkte schouderrevalidatie na electieve chirurgie op het functioneel herstel – dat wil zeggen, het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren – bij kwetsbare oudere patiënten wijzigt. De hypothese is dat een slechte voedingsstatus de voordelen van intensieve, technologie-gestuurde revalidatie zou kunnen verminderen, terwijl adequate voeding neuroplasticiteit, spierkracht en het algehele herstelpotentieel kan verbeteren.
Dit onderzoek tracht drie hoofdaspecten te verduidelijken:
- De prevalentie en ernst van ondervoeding bij ouderen die electieve chirurgie en daaropvolgende VR-gestuurde revalidatie ondergaan.
- De interactie tussen voedingsstatus en functionele uitkomsten, waarbij wordt onderzocht of ondervoeding fungeert als een effectmodificator of mediator in hersteltrajecten.
- De specifieke bijdrage van VR-technologie aan het verbeteren van revalidatietherapietrouw, motivatie en algehele functionele onafhankelijkheid in vergelijking met conventionele therapie.
Door het snijvlak tussen voeding, veroudering en digitale revalidatie te onderzoeken, zou dit onderzoek kunnen helpen bij het op maat maken van multidisciplinaire interventies die voedingsmanagement en geavanceerde revalidatietechnologieën integreren. Een dergelijke aanpak kan de hersteluitkomsten optimaliseren, invaliditeit verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren bij kwetsbare ouderen die gewrichtsvervangende of schouderchirurgie ondergaan vanwege artrose.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claudio Pedone, Prof.
- Telefoonnummer: +39 06 22 541 1349
- E-mail: c.pedone@policlinicocampus.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00128
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Contact:
- Claudio Pedone, Prof
- Telefoonnummer: +39 06 22 541 1349
- E-mail: c.pedone@policlinicocampus.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 60 jaar of ouder;
- Broosheid gedefinieerd volgens de Clinical Frailty Scale (Cesari et al., 2018);
- Diagnose van schouderaandoeningen met indicatie voor electieve chirurgie;
Exclusiecriteria:
- Diagnose van reumatische aandoeningen;
- Schouderfractuur;
- Actieve SARS-CoV-2-infectie;
- Diagnose van actieve kanker;
- Elke contra-indicatie voor orale voeding;
- Malabsorptieziekten;
- Cognitieve stoornis (MMSE<18);
- Ernstige chronische ziekten (hartfalen NYHA III-IV, longfalen, nierfalen);
- Elke contra-indicatie voor revalidatie;
- Revalidatieduur ≤ 14 dagen;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Actieve vergelijker: Virtual reality-augmenteerde schouderrevalidatie
|
Virtuele realiteit-apparaat om specifieke oefeningen te simuleren die gericht zijn op het revalideren van patiënten met musculoskeletale schouderpathologieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ondervoeding als effectmodificator van de impact van schouderrevalidatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de revalidatiebehandeling na 4 weken
|
"Absolute functionele winst" (AFG), gedefinieerd als het verschil tussen de gemodificeerde Barthel Index aan het einde van de revalidatie minus de gemodificeerde Barthel Index vóór de revalidatie (d.w.z. na de operatie).
|
Van inschrijving tot het einde van de revalidatiebehandeling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 37.25_CET2_CBM_VIR
- PNC0000007 - "Fit4MedRob" (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministero dell'Università e della Ricerca)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .