- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07282561
Rollen til ernæringsstatus i funksjonell gjenopprettelse hos eldre voksne som gjennomgår skulderehabilitering forsterket med virtuell virkelighet (VIR) (VIR)
Roll til ernæringsstatus i funksjonell gjenopprettelse hos eldre voksne som gjennomgår virtuell virkelighet-forbedret skulderehabilitering (VIR)
Underernæring er et klinisk syndrom definert ved ufrivillig vekttap og/eller en vedvarende ubalanse mellom ernæringsbehov og inntak, som fører til funksjonsnedgang. Forekomsten er spesielt høy blant eldre – den rammer omtrent 17 % av eldre som bor hjemme, 30 % av de i rehabiliteringssettinger og mellom 20 % og 60 % av personer i akuttomsorgsmiljøer. Underernæring er derfor en vanlig, men ofte underkjent faktor som påvirker helseutfallet i geriatriske populasjoner.
Artrose (OA), en degenerativ leddsykdom preget av nedbrytning av leddbrusk, fører til smerter og redusert mobilitet. Den rammer omtrent 9,6 % av menn og 18 % av kvinner over 60 år. Med økende global forventet levealder og aldrende befolkninger, forventes OA å bli den fjerde ledende årsaken til funksjonshemming innen 2025. Leddprotesekirurgi gir betydelig lindring for alvorlige tilfeller, og følgelig gjennomgår et økende antall voksne – i gjennomsnitt rundt 70 år gamle – elektiv leddprotesekirurgi etterfulgt av rehabilitering for degenerativ artrose.
I denne sammenhengen dukker virtuell virkelighet (VR)-teknologi opp som et innovativt verktøy i rehabilitering. VR kan skape engasjerende, interaktive miljøer som fremmer motorisk gjenlæring ved å la klinikere justere treningsintensiteten og gi sanntids tilbakemeldinger. Denne tilpasningsevnen muliggjør personaliserte rehabiliteringsprogrammer designet for å øke pasientmotivasjonen og overholdelsen. Foreløpige studier har vist oppmuntrende resultater, som antyder at VR-assistert terapi kan forbedre motorisk gjenvinning og funksjonelle utfall, og bruken i rehabiliteringssettinger utvides raskt.
Tidligere forskning har identifisert en sterk sammenheng mellom underernæring og sarkopeni (tap av muskelmasse) og redusert fysisk prestasjon. Funnene forblir imidlertid inkonsistente når det gjelder hvordan ernæringsstatus påvirker funksjonell gjenvinning hos eldre individer som gjennomgår rehabilitering. Mens noen studier indikerer et positivt forhold mellom god ernæring og forbedret gjenvinning, antyder andre at ernæringsstatus påvirker basislinjefunksjonskapasiteten mer enn hastigheten eller graden av funksjonell forbedring under rehabiliteringen.
Det er også viktig å erkjenne at de fleste tilgjengelige studiene har fokusert på pasienter innlagt for rehabilitering etter hoftebrudd eller slag, tilstander ofte assosiert med plutselig funksjonsnedgang. Til dags dato har kun én kjent studie undersøkt eldre pasienter som gjennomgår rehabilitering etter hofte- eller kneprotesekirurgi på grunn av degenerativ artrose. Interessant nok fant den studien en statistisk signifikant positiv sammenheng mellom ernæringsstatus og funksjonell gjenvinning spesielt i denne undergruppen – en sammenheng ikke observert blant pasienter som gjenvinner seg fra hoftebrudd eller slag.
Likevel hadde studien begrensninger: ernæringsstatus ble målt kun ved hjelp av Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF), og evalueringen skjedde etter operasjonen, uten preoperativ eller langtids oppfølgningsdata. Dessuten er det ingen tilgjengelige data om rehabiliteringsutfall for skulderartrose, en økende vanlig tilstand blant eldre som betydelig påvirker autonomi i dagliglivet.
Gitt disse hullene, har denne forskningen som mål å fastslå om underernæring modifiserer effektene av VR-forbedret skulderehabilitering etter elektiv kirurgi på funksjonell gjenvinning – det vil si evnen til å utføre aktiviteter i dagliglivet (ADL) – hos skrøpelige eldre pasienter. Hypotesen er at dårlig ernæringsstatus kan redusere fordelene med intens, teknologi-basert rehabilitering, mens tilstrekkelig ernæring kan forbedre nevroplastisitet, muskelstyrke og generell gjenvinningspotensial.
Denne undersøkelsen søker å avklare tre hovedaspekter:
- Forekomsten og alvorlighetsgraden av underernæring blant eldre individer som gjennomgår elektiv kirurgi og påfølgende VR-basert rehabilitering.
- Interaksjonen mellom ernæringsstatus og funksjonelle utfall, ved å undersøke om underernæring fungerer som en effektmodifikator eller mediator i gjenvinningsbaner.
- Det spesifikke bidraget fra VR-teknologi i å forbedre rehabiliteringsoverholdelse, motivasjon og generell funksjonell uavhengighet sammenlignet med konvensjonell terapi.
Ved å utforske skjæringspunktet mellom ernæring, aldring og digital rehabilitering, kan denne forskningen bidra til å skreddersy tverrfaglige intervensjoner som integrerer ernæringsforvaltning og avanserte rehabiliteringsteknologier. En slik tilnærming kan optimalisere gjenvinningsutfall, redusere funksjonshemming og forbedre livskvaliteten hos skrøpelige eldre som gjennomgår leddprotesekirurgi eller skulderkirurgi på grunn av artrose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claudio Pedone, Prof.
- Telefonnummer: +39 06 22 541 1349
- E-post: c.pedone@policlinicocampus.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00128
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Ta kontakt med:
- Claudio Pedone, Prof
- Telefonnummer: +39 06 22 541 1349
- E-post: c.pedone@policlinicocampus.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 60 år eller eldre;
- Skrøpelighet definert i henhold til Clinical Frailty Scale (Cesari et al., 2018);
- Diagnose av skuldersykdommer med indikasjon for elektiv kirurgi;
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose av revmatiske sykdommer;
- Skulderbrudd;
- Aktiv SARS-CoV-2-infeksjon;
- Diagnose av aktiv kreft;
- Enhver kontraindikasjon for oral ernæring;
- Malabsorpsjonssykdommer;
- Kognitiv svikt (MMSE<18);
- Alvorlige kroniske sykdommer (hjertesvikt NYHA III-IV, lungesvikt, nyresvikt);
- Enhver kontraindikasjon for rehabilitering;
- Rehabiliteringsvarighet ≤ 14 dager;
- Manglende evne til å gi informert samtykke;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Aktiv komparator: Skuldertrening forbedret med virtuell virkelighet
|
Virtuell virkelighetsenhet for å simulere spesifikke øvelser rettet mot rehabilitering av pasienter med muskel- og skjelettlidelser i skulderen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilernæring som effektmodifikator av påvirkningen fra skulderehabilitering
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av rehabiliteringsbehandlingen ved 4 uker
|
"Absolutt funksjonell gevinst" (AFG), definert som forskjellen mellom den modifiserte Barthel-indeksen ved slutten av rehabiliteringen minus den modifiserte Barthel-indeksen før rehabiliteringen (dvs. etter operasjonen).
|
Fra inkludering til slutten av rehabiliteringsbehandlingen ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 37.25_CET2_CBM_VIR
- PNC0000007 - "Fit4MedRob" (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministero dell'Università e della Ricerca)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .