- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07282561
Ruolo dello Stato Nutrizionale nel Recupero Funzionale degli Anziani Sottoposti a Riabilitazione della Spalla Potenziata dalla Realtà Virtuale (VIR) (VIR)
La malnutrizione è una sindrome clinica definita da una perdita di peso involontaria e/o da uno squilibrio persistente tra fabbisogni e apporto nutrizionale, che porta a un declino funzionale. La sua prevalenza è particolarmente elevata tra gli anziani, interessando circa il 17% degli anziani residenti in comunità, il 30% di quelli in contesti riabilitativi e tra il 20% e il 60% degli individui in ambienti di cure acute. La malnutrizione è quindi un fattore comune ma spesso sottovalutato che influenza gli esiti di salute nelle popolazioni geriatriche.
L'osteoartrite (OA), una malattia articolare degenerativa caratterizzata dal deterioramento della cartilagine articolare, provoca dolore e ridotta mobilità. Colpisce circa il 9,6% degli uomini e il 18% delle donne oltre i 60 anni. Con l'aumento dell'aspettativa di vita globale e l'invecchiamento della popolazione, si prevede che l'OA diventerà la quarta causa principale di disabilità entro il 2025. La chirurgia di sostituzione articolare fornisce un sollievo significativo per i casi gravi, e di conseguenza, un numero crescente di adulti, con un'età media di circa 70 anni, si sottopone a interventi chirurgici di sostituzione articolare elettivi seguiti da riabilitazione per OA degenerativa.
In questo contesto, la tecnologia della Realtà Virtuale (VR) si sta affermando come uno strumento innovativo nella riabilitazione. La VR può creare ambienti coinvolgenti e interattivi che promuovono il riapprendimento motorio, consentendo ai clinici di regolare l'intensità della pratica e fornire feedback in tempo reale. Questa adattabilità consente programmi di riabilitazione personalizzati progettati per migliorare la motivazione e l'aderenza del paziente. Studi preliminari hanno mostrato risultati incoraggianti, suggerendo che la terapia assistita da VR può migliorare il recupero motorio e gli esiti funzionali, e il suo utilizzo in contesti riabilitativi si sta rapidamente espandendo.
Ricerche precedenti hanno identificato un forte legame tra malnutrizione e sarcopenia (perdita di massa muscolare) e ridotta performance fisica. Tuttavia, i risultati rimangono incoerenti riguardo a come lo stato nutrizionale influenzi il recupero funzionale negli anziani che si sottopongono a riabilitazione. Mentre alcuni studi indicano una relazione positiva tra una buona nutrizione e un miglior recupero, altri suggeriscono che lo stato nutrizionale influisce maggiormente sulla capacità funzionale di base piuttosto che sul tasso o sul grado di miglioramento funzionale durante la riabilitazione.
È anche importante riconoscere che la maggior parte degli studi disponibili si è concentrata su pazienti ricoverati per riabilitazione dopo fratture dell'anca o ictus, condizioni spesso associate a un declino funzionale improvviso. Ad oggi, solo uno studio noto ha indagato pazienti anziani sottoposti a riabilitazione dopo intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio a causa di osteoartrite degenerativa. Interessante, quello studio ha trovato un'associazione positiva statisticamente significativa tra stato nutrizionale e recupero funzionale specificamente in questo sottogruppo, un'associazione non osservata tra pazienti in recupero da fratture dell'anca o ictus.
Tuttavia, lo studio presentava limitazioni: lo stato nutrizionale è stato misurato utilizzando solo il Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF), e la valutazione è avvenuta dopo l'intervento, senza dati preoperatori o di follow-up a lungo termine. Inoltre, non ci sono dati disponibili sugli esiti riabilitativi per l'osteoartrite della spalla, una condizione sempre più comune tra gli anziani che influisce significativamente sull'autonomia nella vita quotidiana.
Date queste lacune, la ricerca attuale mira a determinare se la malnutrizione modifichi gli effetti della riabilitazione della spalla potenziata da VR dopo intervento chirurgico elettivo sul recupero funzionale, cioè la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL), in pazienti anziani fragili. L'ipotesi è che uno scarso stato nutrizionale potrebbe ridurre i benefici di una riabilitazione intensiva basata sulla tecnologia, mentre una nutrizione adeguata potrebbe migliorare la neuroplasticità, la forza muscolare e il potenziale di recupero complessivo.
Questa indagine cerca di chiarire tre aspetti principali:
- La prevalenza e la gravità della malnutrizione tra gli individui anziani che si sottopongono a intervento chirurgico elettivo e successiva riabilitazione basata su VR.
- L'interazione tra stato nutrizionale ed esiti funzionali, esaminando se la malnutrizione agisca come un modificatore di effetto o un mediatore nelle traiettorie di recupero.
- Il contributo specifico della tecnologia VR nel migliorare l'aderenza alla riabilitazione, la motivazione e l'indipendenza funzionale complessiva rispetto alla terapia convenzionale.
Esplorando l'intersezione tra nutrizione, invecchiamento e riabilitazione digitale, questa ricerca potrebbe aiutare a personalizzare interventi multidisciplinari che integrano la gestione nutrizionale e le tecnologie di riabilitazione avanzate. Un tale approccio potrebbe ottimizzare gli esiti del recupero, ridurre la disabilità e migliorare la qualità della vita negli anziani fragili sottoposti a sostituzione articolare o chirurgia della spalla a causa di osteoartrite.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claudio Pedone, Prof.
- Numero di telefono: +39 06 22 541 1349
- Email: c.pedone@policlinicocampus.it
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00128
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Contatto:
- Claudio Pedone, Prof
- Numero di telefono: +39 06 22 541 1349
- Email: c.pedone@policlinicocampus.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 60 anni;
- Fragilità definita secondo la Clinical Frailty Scale (Cesari et al., 2018);
- Diagnosi di patologie della spalla con indicazione a intervento chirurgico elettivo;
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattie reumatiche;
- Frattura della spalla;
- Infezione attiva da SARS-CoV-2;
- Diagnosi di cancro attivo;
- Qualsiasi controindicazione all'alimentazione orale;
- Malattie malassorbitive;
- Deficit cognitivo (MMSE<18);
- Malattie croniche gravi (insufficienza cardiaca NYHA III-IV, insufficienza polmonare, insufficienza renale);
- Qualsiasi controindicazione alla riabilitazione;
- Durata della riabilitazione ≤ 14 giorni;
- Incapacità di fornire un consenso informato;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
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Comparatore attivo: Riabilitazione della spalla potenziata con realtà virtuale
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Dispositivo di realtà virtuale per simulare esercizi specifici mirati alla riabilitazione di pazienti con patologie muscoloscheletriche della spalla.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La malnutrizione come modificatore di effetto dell'impatto della riabilitazione della spalla
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento riabilitativo a 4 settimane
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"Guadagno funzionale assoluto" (AFG), definito come la differenza tra l'Indice di Barthel modificato alla fine della riabilitazione meno l'Indice di Barthel modificato prima della riabilitazione (cioè dopo l'intervento chirurgico).
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Dal reclutamento alla fine del trattamento riabilitativo a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37.25_CET2_CBM_VIR
- PNC0000007 - "Fit4MedRob" (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministero dell'Università e della Ricerca)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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