- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07282561
Rola stanu odżywienia w funkcjonalnej rekonwalescencji osób starszych poddawanych rehabilitacji barku wspomaganej wirtualną rzeczywistością (VIR) (VIR)
Rola stanu odżywienia w funkcjonalnym powrocie do zdrowia osób starszych poddawanych rehabilitacji barku wspomaganej wirtualną rzeczywistością (VIR)
Niedożywienie to zespół kliniczny definiowany jako niezamierzona utrata masy ciała i/lub utrzymująca się nierównowaga między zapotrzebowaniem na składniki odżywcze a ich spożyciem, prowadząca do pogorszenia funkcjonowania. Jego rozpowszechnienie jest szczególnie wysokie wśród osób starszych – dotyczy około 17% starszych osób mieszkających w społecznościach, 30% osób w placówkach rehabilitacyjnych oraz od 20% do 60% osób w środowiskach opieki ostrej. Niedożywienie jest zatem powszechnym, choć często niedocenianym czynnikiem wpływającym na wyniki zdrowotne w populacjach geriatrycznych.
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA), degeneracyjna choroba stawów charakteryzująca się pogorszeniem chrząstki stawowej, powoduje ból i ograniczenie mobilności. Dotyka ona około 9,6% mężczyzn i 18% kobiet powyżej 60. roku życia. Wraz ze wzrostem globalnej długości życia i starzeniem się populacji, przewiduje się, że do 2025 roku OA stanie się czwartą główną przyczyną niepełnosprawności. Operacja wymiany stawu przynosi znaczącą ulgę w ciężkich przypadkach, w związku z czym coraz więcej dorosłych – średnio około 70 lat – poddaje się planowym operacjom wymiany stawów, a następnie rehabilitacji z powodu zwyrodnieniowej OA.
W tym kontekście technologia rzeczywistości wirtualnej (VR) pojawia się jako innowacyjne narzędzie w rehabilitacji. VR może tworzyć angażujące, interaktywne środowiska, które promują ponowne uczenie się motoryczne, pozwalając klinicystom dostosować intensywność ćwiczeń i zapewnić natychmiastową informację zwrotną. Ta elastyczność umożliwia spersonalizowane programy rehabilitacyjne zaprojektowane w celu zwiększenia motywacji i przestrzegania zaleceń przez pacjentów. Wstępne badania wykazały zachęcające wyniki, sugerując, że terapia wspomagana VR może poprawić powrót motoryczny i funkcjonalny, a jej zastosowanie w placówkach rehabilitacyjnych szybko się rozszerza.
Poprzednie badania wykazały silny związek między niedożywieniem a sarkopenią (utratą masy mięśniowej) oraz zmniejszoną wydolnością fizyczną. Jednak wyniki pozostają niespójne co do tego, jak stan odżywienia wpływa na powrót funkcjonalny u osób starszych poddawanych rehabilitacji. Podczas gdy niektóre badania wskazują na pozytywny związek między dobrym odżywianiem a poprawą powrotu do zdrowia, inne sugerują, że stan odżywienia wpływa bardziej na podstawową zdolność funkcjonalną niż na tempo lub stopień poprawy funkcjonalnej podczas rehabilitacji.
Warto również zauważyć, że większość dostępnych badań koncentrowała się na pacjentach przyjętych na rehabilitację po złamaniach biodra lub udarach, stanach często związanych z nagłym pogorszeniem funkcjonowania. Do tej pory tylko jedno znane badanie dotyczyło pacjentów w podeszłym wieku poddawanych rehabilitacji po operacji wymiany biodra lub kolana z powodu zwyrodnieniowej choroby zwyrodnieniowej stawów. Co ciekawe, to badanie wykazało statystycznie istotny pozytywny związek między stanem odżywienia a powrotem funkcjonalnym szczególnie w tej podgrupie – związku nie obserwowanego u pacjentów zdrowiejących po złamaniach biodra lub udarach.
Niemniej jednak badanie miało ograniczenia: stan odżywienia mierzono tylko za pomocą Krótkiej Formy Oceny Stanu Odżywienia (MNA-SF), a ocena odbywała się po operacji, bez danych przedoperacyjnych lub długoterminowej obserwacji. Ponadto nie ma dostępnych danych na temat wyników rehabilitacji w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego, coraz częstszej choroby wśród osób starszych, która znacząco wpływa na autonomię w codziennym życiu.
Biorąc pod uwagę te luki, obecne badanie ma na celu ustalenie, czy niedożywienie modyfikuje efekty rehabilitacji barku wspomaganej VR po planowej operacji na powrót funkcjonalny – czyli zdolność do wykonywania czynności dnia codziennego (ADL) – u kruchych pacjentów w podeszłym wieku. Hipoteza jest taka, że zły stan odżywienia może zmniejszyć korzyści z intensywnej, opartej na technologii rehabilitacji, podczas gdy odpowiednie odżywianie może zwiększyć neuroplastyczność, siłę mięśni i ogólny potencjał powrotu do zdrowia.
Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie trzech głównych aspektów:
- Rozpowszechnienie i nasilenie niedożywienia wśród osób starszych poddawanych planowej operacji i późniejszej rehabilitacji opartej na VR.
- Interakcję między stanem odżywienia a wynikami funkcjonalnymi, badającą, czy niedożywienie działa jako modyfikator efektu lub mediator w trajektoriach powrotu do zdrowia.
- Specyficzny wkład technologii VR w poprawę przestrzegania rehabilitacji, motywacji i ogólnej niezależności funkcjonalnej w porównaniu z terapią konwencjonalną.
Badając przecięcie między odżywianiem, starzeniem się i rehabilitacją cyfrową, to badanie może pomóc w dostosowaniu multidyscyplinarnych interwencji integrujących zarządzanie żywieniowe i zaawansowane technologie rehabilitacyjne. Takie podejście może zoptymalizować wyniki powrotu do zdrowia, zmniejszyć niepełnosprawność i poprawić jakość życia u kruchych osób starszych poddawanych operacji wymiany stawu lub operacji barku z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claudio Pedone, Prof.
- Numer telefonu: +39 06 22 541 1349
- E-mail: c.pedone@policlinicocampus.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00128
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Claudio Pedone, Prof
- Numer telefonu: +39 06 22 541 1349
- E-mail: c.pedone@policlinicocampus.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 60 lat lub starsze;
- Wątłość zdefiniowana zgodnie z Kliniczną Skalą Wątłości (Cesari et al., 2018);
- Rozpoznanie chorób barku z wskazaniem do planowej operacji;
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie chorób reumatycznych;
- Złamanie barku;
- Aktualna infekcja SARS-CoV-2;
- Rozpoznanie aktywnego nowotworu;
- Wszelkie przeciwwskazania do żywienia doustnego;
- Choroby zaburzeń wchłaniania;
- Upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE<18);
- Ciężkie choroby przewlekłe (niewydolność serca NYHA III-IV, niewydolność płuc, niewydolność nerek);
- Wszelkie przeciwwskazania do rehabilitacji;
- Czas trwania rehabilitacji ≤ 14 dni;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja barku wspomagana rzeczywistością wirtualną
|
Urządzenie wirtualnej rzeczywistości do symulacji konkretnych ćwiczeń mających na celu rehabilitację pacjentów z patologiami mięśniowo-szkieletowymi stawu barkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedożywienie jako modyfikator wpływu rehabilitacji barku
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia rehabilitacyjnego po 4 tygodniach
|
"Bezwzględny zysk funkcjonalny" (AFG), zdefiniowany jako różnica między zmodyfikowanym wskaźnikiem Barthela na koniec rehabilitacji a zmodyfikowanym wskaźnikiem Barthela przed rehabilitacją (tj. po operacji).
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia rehabilitacyjnego po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37.25_CET2_CBM_VIR
- PNC0000007 - "Fit4MedRob" (Inny numer grantu/finansowania: Ministero dell'Università e della Ricerca)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .