- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07282561
Rôle de l'état nutritionnel dans la récupération fonctionnelle des personnes âgées bénéficiant d'une rééducation de l'épaule assistée par réalité virtuelle (VIR) (VIR)
La malnutrition est un syndrome clinique défini par une perte de poids involontaire et/ou un déséquilibre persistant entre les besoins nutritionnels et l'apport, entraînant un déclin fonctionnel. Sa prévalence est particulièrement élevée chez les personnes âgées, touchant environ 17 % des seniors vivant à domicile, 30 % de ceux en milieu de rééducation, et entre 20 % et 60 % des individus en soins aigus. La malnutrition est donc un facteur courant mais souvent sous-estimé influençant les résultats de santé dans les populations gériatriques.
L'arthrose (OA), une maladie articulaire dégénérative caractérisée par la détérioration du cartilage articulaire, entraîne des douleurs et une mobilité réduite. Elle affecte environ 9,6 % des hommes et 18 % des femmes de plus de 60 ans. Avec l'augmentation de l'espérance de vie mondiale et le vieillissement des populations, l'arthrose devrait devenir la quatrième cause de handicap d'ici 2025. La chirurgie de remplacement articulaire apporte un soulagement significatif pour les cas graves, et par conséquent, un nombre croissant d'adultes, âgés en moyenne d'environ 70 ans, subissent des chirurgies de remplacement articulaire élective suivies d'une rééducation pour arthrose dégénérative.
Dans ce contexte, la technologie de réalité virtuelle (RV) émerge comme un outil innovant en rééducation. La RV peut créer des environnements engageants et interactifs qui favorisent la réapprentissage moteur en permettant aux cliniciens d'ajuster l'intensité de la pratique et de fournir un retour en temps réel. Cette adaptabilité permet des programmes de rééducation personnalisés conçus pour améliorer la motivation et l'adhésion des patients. Des études préliminaires ont montré des résultats encourageants, suggérant que la thérapie assistée par RV peut améliorer la récupération motrice et les résultats fonctionnels, et son utilisation en milieu de rééducation se développe rapidement.
Des recherches antérieures ont identifié un lien étroit entre la malnutrition, la sarcopénie (perte de masse musculaire) et la réduction des performances physiques. Cependant, les résultats restent incohérents concernant l'influence du statut nutritionnel sur la récupération fonctionnelle chez les personnes âgées en rééducation. Alors que certaines études indiquent une relation positive entre une bonne nutrition et une meilleure récupération, d'autres suggèrent que le statut nutritionnel affecte davantage la capacité fonctionnelle de base que le taux ou le degré d'amélioration fonctionnelle pendant la rééducation.
Il est également important de reconnaître que la plupart des études disponibles se sont concentrées sur les patients admis en rééducation après des fractures de la hanche ou des AVC, des conditions souvent associées à un déclin fonctionnel soudain. À ce jour, une seule étude connue a examiné les patients âgés subissant une rééducation après une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou due à l'arthrose dégénérative. Fait intéressant, cette étude a trouvé une association positive statistiquement significative entre le statut nutritionnel et la récupération fonctionnelle spécifiquement dans ce sous-groupe, une association non observée chez les patients se remettant de fractures de la hanche ou d'AVC.
Néanmoins, l'étude avait des limites : le statut nutritionnel a été mesuré uniquement avec le Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF), et l'évaluation a eu lieu après la chirurgie, sans données préopératoires ou de suivi à long terme. De plus, il n'y a pas de données disponibles sur les résultats de la rééducation pour l'arthrose de l'épaule, une condition de plus en plus courante chez les personnes âgées qui impacte significativement l'autonomie dans la vie quotidienne.
Compte tenu de ces lacunes, la recherche actuelle vise à déterminer si la malnutrition modifie les effets de la rééducation de l'épaule améliorée par la RV après une chirurgie élective sur la récupération fonctionnelle, c'est-à-dire la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ), chez les patients âgés fragiles. L'hypothèse est qu'un mauvais statut nutritionnel pourrait réduire les bénéfices d'une rééducation intensive basée sur la technologie, tandis qu'une nutrition adéquate pourrait améliorer la neuroplasticité, la force musculaire et le potentiel de récupération global.
Cette investigation cherche à clarifier trois aspects principaux :
- La prévalence et la sévérité de la malnutrition chez les personnes âgées subissant une chirurgie élective et une rééducation ultérieure basée sur la RV.
- L'interaction entre le statut nutritionnel et les résultats fonctionnels, examinant si la malnutrition agit comme un modificateur d'effet ou un médiateur dans les trajectoires de récupération.
- La contribution spécifique de la technologie RV dans l'amélioration de l'adhésion à la rééducation, de la motivation et de l'indépendance fonctionnelle globale par rapport à la thérapie conventionnelle.
En explorant l'intersection entre la nutrition, le vieillissement et la rééducation numérique, cette recherche pourrait aider à personnaliser les interventions multidisciplinaires intégrant la gestion nutritionnelle et les technologies de rééducation avancées. Une telle approche pourrait optimiser les résultats de récupération, réduire l'invalidité et améliorer la qualité de vie chez les personnes âgées fragiles subissant un remplacement articulaire ou une chirurgie de l'épaule due à l'arthrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claudio Pedone, Prof.
- Numéro de téléphone: +39 06 22 541 1349
- E-mail: c.pedone@policlinicocampus.it
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00128
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Contact:
- Claudio Pedone, Prof
- Numéro de téléphone: +39 06 22 541 1349
- E-mail: c.pedone@policlinicocampus.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de 60 ans ou plus ;
- Fragilité définie selon l'Échelle de Fragilité Clinique (Cesari et al., 2018) ;
- Diagnostic de maladies de l'épaule avec indication de chirurgie élective ;
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de maladies rhumatismales ;
- Fracture de l'épaule ;
- Infection actuelle au SARS-CoV-2 ;
- Diagnostic de cancer actif ;
- Toute contre-indication à l'alimentation orale ;
- Maladies de malabsorption ;
- Troubles cognitifs (MMSE<18) ;
- Maladies chroniques sévères (insuffisance cardiaque NYHA III-IV, insuffisance pulmonaire, insuffisance rénale) ;
- Toute contre-indication à la rééducation ;
- Durée de rééducation ≤ 14 jours ;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
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Comparateur actif: Rééducation de l'épaule par réalité virtuelle augmentée
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Dispositif de réalité virtuelle pour simuler des exercices spécifiques visant à rééduquer les patients atteints de pathologies musculosquelettiques de l'épaule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La malnutrition comme modificateur d'effet de l'impact de la rééducation de l'épaule
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement de rééducation à 4 semaines
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"Gain fonctionnel absolu" (GFA), défini comme la différence entre l'index de Barthel modifié à la fin de la rééducation moins l'index de Barthel modifié avant la rééducation (c'est-à-dire après l'intervention chirurgicale).
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De l'inclusion à la fin du traitement de rééducation à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 37.25_CET2_CBM_VIR
- PNC0000007 - "Fit4MedRob" (Autre subvention/numéro de financement: Ministero dell'Università e della Ricerca)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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