- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07282626
Účinnost programu Aktivní konstrukce mozku u starších dospělých žijících v komunitě
Důležitost podpory zdraví a prevence demence je prvořadá. V roce 2019 Světová zdravotnická organizace oznámila "Snižování rizika kognitivního úpadku a demence", která zhodnotila aspekty prevence založené na důkazech a vyvodila 12 preventivních dimenzí, všechny související s úpravami životního stylu. Některé také souvisejí s managementem chronických onemocnění. Proto s odkazem na teoretický základ managementu chronických onemocnění a intervencí do životního stylu a prostřednictvím využití koučovacích dovedností – včetně stanovení cílů, plánování akcí, řešení problémů atd. – jako ukazatelů efektivní změny chování, je vyvinut 12týdenní skupinový intervenční program pro prevenci a oddálení postižení a demence. Tento program si klade za cíl podpořit zdravé chování, změny životního stylu a účinky na kognitivní funkce.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda "Program aktivní konstrukce mozku (ABC Program)", vedený trenéry s koučovacími dovednostmi, může podpořit účast na chování v rámci zdravého životního stylu prevence demence u starších osob žijících v komunitě, stejně jako zlepšit jejich zdravotní stav a kognitivní funkce. Dále porovnává účinky na zlepšení kognitivních funkcí u starších osob žijících v komunitě mezi koučovaným a nekoučovaným "Programem aktivní konstrukce mozku (ABC Program)" ve srovnání s kontrolní skupinou.
Tato studie je kvaziexperimentální nerandomizovaná kontrolovaná studie, která uspořádává tři skupiny (experimentální skupina, aktivní kontrolní skupina a kontrolní skupina) pro srovnání: 1) skupina koučovaného "Kurzu reformace mozkově zdravého životního stylu", 2) skupina obecného "Kurzu reformace mozkově zdravého životního stylu" a 3) kontrolní skupina (např. třída tělesné zdatnosti, kurzy výživy). Starší osoby podstupují hodnocení před a po kurzu, včetně sběru základních údajů. Primárními ukazateli účinnosti jsou: Profil zdravotního životního stylu – tchajwanská krátká forma (HELP-T-SF) a Škála dosažení cílů (GAS), přičemž GAS měří experimentální a aktivní kontrolní skupinu; sekundární ukazatele zahrnují: dotazník pro prevenci a oddálení péče o postižení u starších osob (hodnocení účinnosti programu), ICOPE Funkční sebehodnotící škála pro starší osoby – verze pro sebehodnocení a WHO-5 Index pohody. Analýza shromážděných dat zahrnuje: deskriptivní statistiku demografických základních údajů, párové t-testové srovnání rozdílů před a po testu v rámci skupin, ANOVA pro rozdíly mezi skupinami a post-hoc srovnání a kvalitativní pozorovací záznamy pro pomoc při interpretaci během intervenčního procesu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Communities
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 55 let a starší
- žijí v komunitě
- samostatně se o sebe starají a chodí ven na aktivity.
- umí číst a psát věty, rozumět konverzacím a vhodně komunikovat.
Kritéria pro vyloučení:
Jedinci s diagnostikovanými neurologickými onemocněními
- demence
- lehká kognitivní porucha
- mrtvice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABC program s koučováním
ABC program s koučovacími technikami
|
Tento program trvá 12 týdnů a 2 hodiny týdně a je určen pro starší dospělé ve věku 55 let a výše žijící v komunitě, provádí ho vyškolený ergoterapeut nebo jiní odborníci.
Program se skládá z cvičení (svalová síla, aerobní cvičení, rovnováha a kognicise), kognice (pozornost, paměť, prostorový koncept, jazyk, schopnost počítání a kognitivní flexibilita) a úpravy životního stylu (témata o kognici, cvičení, spánku, zdraví a středomořské stravě, volnočasových aktivitách, uspořádání životního stylu, užívání léků, zvládání chronických onemocnění, prevenci pádů, emocích, stresu, komunikaci, sociálních zdrojích a závěru).
Účastníkům byly každý týden zadávány domácí úkoly.
Ve srovnání s experimentální skupinou nejsou zahrnuty žádné koučovací techniky.
|
|
Aktivní komparátor: ABC program
ABC program bez koučovacích technik
|
Tento program trvá 12 týdnů a 2 hodiny týdně a je určen pro starší dospělé ve věku 60 let a výše žijící v komunitě, prováděný vyškoleným ergoterapeutem nebo jinými odborníky.
Program se skládá z cvičení (síla svalů, aerobní cvičení, rovnováha a kognicise), kognice (pozornost, paměť, prostorový koncept, jazyk, schopnost počítání a kognitivní flexibilita) a úpravy životního stylu (témata o kognici, cvičení, spánku, zdraví a středomořské stravě, volnočasových aktivitách, uspořádání životního stylu, užívání léků, zvládání chronických onemocnění, prevenci pádů, emocích, stresu, komunikaci, sociálních zdrojích a závěru).
Účastníkům byly každý týden zadávány domácí úkoly.
Na základě motivační teorie a technik změny chování tento program přijímá techniky změny chování.
|
|
Falešný srovnávač: ostatní
další programy, jako je cvičební nebo umělecký program
|
Tento program trvá 12 týdnů a 2 hodiny týdně a je určen pro starší dospělé ve věku 60 let a výše žijící v komunitě, prováděný vyškoleným ergoterapeutem nebo jinými odborníky.
Program se skládá z cvičení (síla svalů, aerobní cvičení, rovnováha a kognicise), kognice (pozornost, paměť, prostorový koncept, jazyk, schopnost počítání a kognitivní flexibilita) a úpravy životního stylu (témata o kognici, cvičení, spánku, zdraví a středomořské stravě, volnočasových aktivitách, uspořádání životního stylu, užívání léků, zvládání chronických onemocnění, prevenci pádů, emocích, stresu, komunikaci, sociálních zdrojích a závěru).
Účastníkům byly každý týden zadávány domácí úkoly.
Na základě motivační teorie a technik změny chování tento program přijímá techniky změny chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil zdravého životního stylu - tchajwanská verze - zkrácená forma
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Původní verze obsahuje celkem 56 položek, rozdělených do následujících subškál: 1) Cvičení, 2) Strava, 3) Produktivní nebo sociální aktivity, 4) Volný čas, 5) Aktivity denního života, 6) Zvládání stresu a duchovní účast a 7) Další podpůrné a rizikové chování v oblasti zdraví.
Úplná původní tchajwanská verze se skládá z 59 položek používajících 3bodovou škálu a HELP-T-SF obsahoval 20 položek, přičemž prokázal přijatelnou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,781) a test-retest reliabilitu (ICC = 0,782).
Všechny položky významně korelovaly s celkovým skóre (0,303 až 0,535) a s původním HELP-T (0,749).
Kritérium související validita ukázala střední korelace s pocitem pohody a kvalitou života.
Krátká forma také vedla k významné časové úspoře, vyžadovala pouze 15–20 minut k vyplnění.
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výsledků programu podpory zdraví pro seniory žijící v komunitě
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Dotazník se skládá z 20 položek pokrývajících pět dimenzí: kognice, svalová síla, funkční život, nutriční orální zdraví a psychosociální aspekty, přičemž každé dimenzi je věnováno čtyři položky.
Celková spolehlivost a validita jsou dobré, s vnitřní konzistencí (Cronbachovo α = 0,82) a test-retest spolehlivostí (ICC = 0,927).
Dotazník vykazuje střední korelaci s Kihon Checklistem a může významně rozlišovat mezi zdravými jedinci a osobami s demencí.
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
Integrovaná péče o starší osoby (ICOPE)
Časové okno: Perioperační/Periprocedurální
|
Hodnocení zahrnuje celkem 8 položek v šesti klíčových dimenzích: kognice, chování, výživa, sluch, zrak a deprese.
Pokud některé odpovědi naznačují abnormality, lze funkční problémy odhalit včas, což umožňuje včasné zásahy, jako je cvičení a řízení výživy.
|
Perioperační/Periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202310063RINA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížení rizik životního stylu
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
National Cheng Kung UniversityHealing, Empowerment, Recovery of Chemsex (HERO) integrated care clinicDokončeno
-
University Hospital, BrestAktivní, ne nábor
-
Far Eastern Memorial HospitalDokončenoHarm Reduction | Dospívající chováníTchaj-wan
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCUkončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionŠvédsko
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Jacques GaumeSwiss National Science Foundation; Apptitude; Addiction SwitzerlandZápis na pozvánkuUžívání konopí | Harm ReductionŠvýcarsko
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm Reduction | Bezdýmný tabákŠvédsko
Klinické studie na Aktivní komparátor (Program ABC)
-
Hospital Clinic of BarcelonaNáborOdvykání kouření | Porucha užívání tabáku | Duševní poruchaŠpanělsko