- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07282626
Efectividad del Programa de Construcción Activa del Cerebro en Adultos Mayores que Viven en la Comunidad
La urgencia de la promoción de la salud y la prevención de la demencia es primordial. En 2019, la Organización Mundial de la Salud anunció la "Reducción del riesgo de deterioro cognitivo y demencia", que revisó los aspectos de prevención basados en evidencia y dedujo 12 dimensiones preventivas, todas relacionadas con ajustes en el estilo de vida. Varias también están relacionadas con el manejo de enfermedades crónicas. Por lo tanto, tomando como referencia los fundamentos teóricos del manejo de enfermedades crónicas y las intervenciones en el estilo de vida, y mediante el uso de habilidades de coaching —incluyendo el establecimiento de objetivos, la planificación de acciones, la resolución de problemas, etc.— como indicadores de cambio de comportamiento efectivo, se desarrolla un programa de intervención grupal de 12 semanas para la prevención y retraso de la discapacidad y la demencia. Este programa tiene como objetivo promover comportamientos saludables, cambios en el estilo de vida y efectos en la función cognitiva.
Este estudio tiene como objetivo investigar si el "Programa de Construcción Activa del Cerebro (Programa ABC)", dirigido por entrenadores con habilidades de coaching, puede promover la participación en comportamientos de un estilo de vida saludable preventivo de la demencia entre adultos mayores que viven en la comunidad, así como mejorar su estado de salud y función cognitiva. Además, compara los efectos de mejora cognitiva en adultos mayores que viven en la comunidad entre el "Programa de Construcción Activa del Cerebro (Programa ABC)" con coaching y sin coaching, frente a un grupo de control.
Este estudio es un ensayo controlado cuasi-experimental no aleatorizado, que organiza tres grupos (grupo experimental, grupo de control activo y grupo de control) para comparación: 1) el grupo del "Curso de Reforma del Estilo de Vida Saludable para el Cerebro" con coaching, 2) el grupo del "Curso de Reforma del Estilo de Vida Saludable para el Cerebro" general, y 3) el grupo de control (por ejemplo, clase de acondicionamiento físico, cursos de nutrición). Los adultos mayores se someten a evaluaciones antes y después del curso, incluida la recopilación de datos básicos. Los indicadores de efectividad primarios son: el Perfil de Estilo de Vida Promotor de la Salud - Forma Corta de Taiwán (HELP-T-SF) y la Escala de Logro de Objetivos (GAS), con GAS midiendo los grupos experimental y de control activo; los indicadores secundarios incluyen: el cuestionario para la Prevención y Retraso de la Atención de Discapacidad para Adultos Mayores (evaluación de la efectividad del programa), la Escala de Autoevaluación de la Función ICOPE para Adultos Mayores - versión de autoevaluación, y el Índice de Bienestar WHO-5. El análisis de datos recopilados incluye: estadísticas descriptivas de los datos demográficos de referencia, comparaciones de prueba t pareada de las diferencias pre y post prueba dentro de los grupos, ANOVA para diferencias entre grupos y comparaciones post hoc, y registros de observación cualitativa para ayudar en la interpretación durante el proceso de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Communities
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 55 años o más
- residen en la comunidad
- se cuidan de forma independiente y salen para asistir a actividades.
- pueden leer y escribir frases, comprender conversaciones y comunicarse adecuadamente.
Criterios de exclusión:
Personas diagnosticadas con afecciones neurológicas
- demencia
- deterioro cognitivo leve
- accidente cerebrovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa ABC con coaching
Programa ABC con técnicas de coaching
|
Este programa dura 12 semanas y 2 horas por semana y está dirigido a adultos mayores de 55 años que viven en la comunidad, realizado por un terapeuta ocupacional capacitado u otros profesionales.
El programa consiste en ejercicio (fuerza muscular, ejercicio aeróbico, equilibrio y cognicise), cognición (atención, memoria, concepto espacial, lenguaje, capacidad de cálculo y flexibilidad cognitiva) y modificación de factores del estilo de vida (temas sobre cognición, ejercicio, sueño, salud y dieta mediterránea, actividades de ocio, organización del estilo de vida, uso de medicamentos, manejo de enfermedades crónicas, prevención de caídas, emoción, estrés, comunicación, recursos sociales y cierre). Se asignaron tareas a los participantes cada semana. En comparación con el grupo experimental, no se involucran técnicas de coaching. |
|
Comparador activo: Programa ABC
Programa ABC sin técnicas de coaching
|
Este programa dura 12 semanas y 2 horas por semana y está dirigido a adultos mayores de 60 años o más que viven en la comunidad, llevado a cabo por un terapeuta ocupacional capacitado u otros profesionales.
El programa consiste en ejercicio (fuerza muscular, ejercicio aeróbico, equilibrio y cognicise), cognición (atención, memoria, concepto espacial, lenguaje, capacidad de cálculo y flexibilidad cognitiva) y modificación de factores del estilo de vida (temas sobre cognición, ejercicio, sueño, salud y dieta mediterránea, actividades de ocio, organización del estilo de vida, uso de medicamentos, manejo de enfermedades crónicas, prevención de caídas, emoción, estrés, comunicación, recursos sociales y cierre).
Se asignó tarea a los participantes cada semana.
Basado en la teoría de la motivación y las técnicas de cambio de comportamiento, este programa adopta técnicas de cambio de comportamiento.
|
|
Comparador falso: otros
otros programas como programas de ejercicio o de arte
|
Este programa dura 12 semanas y 2 horas por semana y está dirigido a adultos mayores de 60 años o más que viven en la comunidad, llevado a cabo por un terapeuta ocupacional capacitado u otros profesionales.
El programa consiste en ejercicio (fuerza muscular, ejercicio aeróbico, equilibrio y cognicise), cognición (atención, memoria, concepto espacial, lenguaje, capacidad de cálculo y flexibilidad cognitiva) y modificación de factores del estilo de vida (temas sobre cognición, ejercicio, sueño, salud y dieta mediterránea, actividades de ocio, organización del estilo de vida, uso de medicamentos, manejo de enfermedades crónicas, prevención de caídas, emoción, estrés, comunicación, recursos sociales y cierre).
Se asignó tarea a los participantes cada semana.
Basado en la teoría de la motivación y las técnicas de cambio de comportamiento, este programa adopta técnicas de cambio de comportamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de Estilo de Vida para la Mejora de la Salud - Versión Taiwanesa - Forma Corta
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
|
La versión original contiene un total de 56 ítems, categorizados en las siguientes subescalas: 1) Ejercicio, 2) Dieta, 3) Actividades Productivas o Sociales, 4) Ocio, 5) Actividades de la Vida Diaria, 6) Manejo del Estrés y Participación Espiritual, y 7) Otros Comportamientos de Promoción de la Salud y Riesgo.
La versión taiwanesa original completa consta de 59 ítems utilizando una escala de 3 puntos, y la HELP-T-SF consistió en 20 ítems, demostrando una consistencia interna aceptable (alfa de Cronbach = 0,781) y fiabilidad test-retest (ICC = 0,782).
Todos los ítems se correlacionaron significativamente con la puntuación total (0,303 a 0,535) y con la HELP-T original (0,749).
La validez relacionada con el criterio mostró correlaciones moderadas con el bienestar y la calidad de vida.
La forma abreviada también resultó en un ahorro de tiempo significativo, requiriendo solo 15-20 minutos para completarse.
|
Perioperatorio/Periprocedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de Resultados del Programa de Promoción de la Salud para Personas Mayores que Viven en la Comunidad
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
|
El cuestionario consta de 20 ítems que abarcan cinco dimensiones: cognición, fuerza muscular, funcionalidad en la vida diaria, salud nutricional oral y aspectos psicosociales, con cuatro ítems dedicados a cada dimensión.
La fiabilidad y validez generales son buenas, con consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,82) y fiabilidad test-retest (CCI = 0,927).
El cuestionario muestra una correlación moderada con la Lista de Verificación Kihon y puede distinguir significativamente entre individuos sanos y aquellos con demencia.
|
Perioperatorio/Periprocedimental
|
|
Atención integrada para personas mayores (ICOPE)
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedural
|
La evaluación incluye un total de 8 ítems en seis dimensiones clave: cognición, comportamiento, nutrición, audición, visión y depresión.
Si alguna respuesta indica anomalías, los problemas funcionales pueden detectarse tempranamente, permitiendo intervenciones oportunas como ejercicio y manejo nutricional.
|
Perioperatorio/Periprocedural
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202310063RINA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .