- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07282626
Эффективность программы активного построения мозга у пожилых людей, проживающих в сообществе
Эффективность программы активного конструирования мозга у пожилых людей, проживающих в сообществе
Срочность укрепления здоровья и профилактики деменции имеет первостепенное значение. В 2019 году Всемирная организация здравоохранения объявила о "Снижении риска когнитивных нарушений и деменции", в котором были рассмотрены основанные на доказательствах аспекты профилактики и выведены 12 профилактических направлений, все из которых связаны с корректировкой образа жизни. Несколько из них также связаны с управлением хроническими заболеваниями. Поэтому, ссылаясь на теоретическую основу управления хроническими заболеваниями и вмешательств в образ жизни, и через использование навыков коучинга — включая постановку целей, планирование действий, решение проблем и т.д. — в качестве показателей эффективного изменения поведения, разрабатывается 12-недельная групповая программа вмешательства для профилактики и отсрочки инвалидности и деменции. Эта программа направлена на продвижение здорового поведения, изменение образа жизни и воздействие на когнитивные функции.
Это исследование направлено на изучение того, может ли "Программа активного построения мозга (ABC Program)", проводимая тренерами с навыками коучинга, способствовать участию в поведении, связанном с профилактическим здоровым образом жизни от деменции среди пожилых людей, проживающих в сообществе, а также улучшить их состояние здоровья и когнитивные функции. Кроме того, оно сравнивает эффекты улучшения когнитивных функций у пожилых людей, проживающих в сообществе, между "Программой активного построения мозга (ABC Program)" с коучингом и без коучинга по сравнению с контрольной группой.
Это исследование представляет собой квазиэкспериментальное нерандомизированное контролируемое испытание, организующее три группы (экспериментальная группа, активная контрольная группа и контрольная группа) для сравнения: 1) группа "Курс реформирования здорового для мозга образа жизни" с коучингом, 2) группа общего "Курса реформирования здорового для мозга образа жизни" и 3) контрольная группа (например, занятия по физической подготовке, курсы по питанию). Пожилые люди проходят оценку до и после курса, включая сбор основных данных. Основными показателями эффективности являются: Профиль здорового образа жизни - Тайваньская краткая форма (HELP-T-SF) и Шкала достижения целей (GAS), где GAS измеряет экспериментальную и активную контрольную группы; вторичные показатели включают: анкету для профилактики и отсрочки ухода за инвалидностью пожилых людей (оценка эффективности программы), Шкалу самооценки функции ICOPE для пожилых людей - версия для самооценки и Индекс благополучия WHO-5. Собранный анализ данных включает: описательную статистику демографических исходных данных, сравнение парных t-тестов различий до и после теста внутри групп, дисперсионный анализ (ANOVA) для различий между группами и последующие сравнения, а также качественные наблюдательные записи для помощи в интерпретации в процессе вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Communities
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте 55 лет и старше
- проживающие в сообществе
- самостоятельно ухаживающие за собой и выходящие на улицу для участия в мероприятиях.
- умеющие читать и писать предложения, понимать разговоры и общаться соответствующим образом.
Критерии исключения:
Лица с диагностированными неврологическими заболеваниями
- деменция
- легкое когнитивное нарушение
- инсульт.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа ABC с коучингом
Программа ABC с техниками коучинга
|
Эта программа длится 12 недель по 2 часа в неделю и предназначена для пожилых людей в возрасте от 55 лет, проживающих в сообществе, и проводится обученным эрготерапевтом или другими специалистами.
Программа состоит из упражнений (сила мышц, аэробные упражнения, баланс и когнисайз), когнитивных занятий (внимание, память, пространственное представление, язык, способность к вычислениям и когнитивная гибкость) и модификации факторов образа жизни (темы о когниции, упражнениях, сне, здоровье и средиземноморской диете, досуговой деятельности, организации образа жизни, использовании лекарств, управлении хроническими заболеваниями, предотвращении падений, эмоциях, стрессе, общении, социальных ресурсах и завершении).
Участникам задавали домашнее задание каждую неделю.
По сравнению с экспериментальной группой, в ней не используются методы коучинга.
|
|
Активный компаратор: Программа ABC
Программа ABC без методов коучинга
|
Эта программа длится 12 недель по 2 часа в неделю и предназначена для пожилых людей в возрасте 60 лет и старше, проживающих в сообществе, проводит ее обученный эрготерапевт или другие специалисты.
Программа состоит из упражнений (мышечная сила, аэробные упражнения, равновесие и когнисайз), когнитивной части (внимание, память, пространственное мышление, язык, способность к вычислениям и когнитивная гибкость) и модификации факторов образа жизни (темы о познании, упражнениях, сне, здоровье и средиземноморской диете, досуге, организации образа жизни, использовании лекарств, управлении хроническими заболеваниями, предотвращении падений, эмоциях, стрессе, общении, социальных ресурсах и завершении).
Участникам каждую неделю задавали домашнее задание.
Основанная на теории мотивации и методах изменения поведения, эта программа использует методы изменения поведения.
|
|
Фальшивый компаратор: другие
другие программы, такие как программа упражнений или программа искусства
|
Эта программа длится 12 недель по 2 часа в неделю и предназначена для пожилых людей в возрасте 60 лет и старше, проживающих в сообществе, проводит ее обученный эрготерапевт или другие специалисты.
Программа состоит из упражнений (мышечная сила, аэробные упражнения, равновесие и когнисайз), когнитивной части (внимание, память, пространственное мышление, язык, способность к вычислениям и когнитивная гибкость) и модификации факторов образа жизни (темы о познании, упражнениях, сне, здоровье и средиземноморской диете, досуге, организации образа жизни, использовании лекарств, управлении хроническими заболеваниями, предотвращении падений, эмоциях, стрессе, общении, социальных ресурсах и завершении).
Участникам каждую неделю задавали домашнее задание.
Основанная на теории мотивации и методах изменения поведения, эта программа использует методы изменения поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль улучшения здоровья и образа жизни - тайваньская версия - краткая форма
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Исходная версия включает в общей сложности 56 пунктов, разделённых на следующие подшкалы: 1) Физические упражнения, 2) Диета, 3) Продуктивная или социальная деятельность, 4) Досуг, 5) Повседневная деятельность, 6) Управление стрессом и духовное участие и 7) Другие виды укрепления здоровья и рискованного поведения.
Полная исходная тайваньская версия состоит из 59 пунктов, использующих 3-балльную шкалу, а HELP-T-SF включала 20 пунктов, демонстрируя приемлемую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,781) и повторяемость теста (ICC = 0,782).
Все пункты значимо коррелировали с общим баллом (от 0,303 до 0,535) и с исходным HELP-T (0,749).
Критериальная валидность показала умеренные корреляции с благополучием и качеством жизни.
Краткая форма также привела к значительной экономии времени, требуя для заполнения всего 15–20 минут.
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов программы укрепления здоровья для пожилых людей, проживающих в сообществе
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Анкета состоит из 20 пунктов, охватывающих пять измерений: когнитивные функции, мышечная сила, функциональная жизнедеятельность, нутритивный статус и здоровье полости рта, а также психосоциальные аспекты, причём каждому измерению посвящено по четыре пункта.
Общая надёжность и валидность являются хорошими, с внутренней согласованностью (α Кронбаха = 0,82) и надёжностью повторного тестирования (ICC = 0,927).
Анкета демонстрирует умеренную корреляцию с Контрольным списком Кихон и может достоверно различать здоровых людей и людей с деменцией.
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Комплексная помощь пожилым людям (ICOPE)
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Оценка включает в себя всего 8 пунктов по шести ключевым направлениям: когнитивные функции, поведение, питание, слух, зрение и депрессия.
Если какие-либо ответы указывают на отклонения, функциональные проблемы могут быть обнаружены на ранней стадии, что позволяет своевременно применить меры вмешательства, такие как физические упражнения и коррекция питания.
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202310063RINA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .