- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07282626
Aktiivisen aivorakentamisohjelman tehokkuus yhteisössä asuvilla ikääntyvillä
Aktiivisen Aivorakennusohjelman Tehokkuus Yhteisöissä Asuvilla Ikääntyvillä
Terveyden edistämisen ja dementiaehkäisyn kiireellisyys on ensiarvoisen tärkeää. Vuonna 2019 Maailman terveysjärjestö julkisti "Kognitiivisen heikkenemisen ja dementian riskin vähentämisen", jossa tarkasteltiin näyttöön perustuvia ehkäisyseikkoja ja pääteltiin 12 ehkäisyulottuvuutta, jotka kaikki liittyvät elämäntapamuutoksiin. Useat liittyvät myös kroonisten sairauksien hoitoon. Siksi viitaten kroonisten sairauksien hoidon ja elämäntapainterventioiden teoreettiseen perustaan sekä käyttämällä valmennustaitoja – mukaan lukien tavoitteiden asettaminen, toimintasuunnitelmat, ongelmanratkaisu jne. – tehokkaan käyttäytymismuutoksen indikaattoreina, kehitetään 12 viikon ryhmäinterventio-ohjelma vammaisuuden ja dementian ehkäisyyn ja viivästykseen. Tämä ohjelma tähtää terveellisten käyttäytymismallien, elämäntapamuutosten ja kognitiivisen toiminnan vaikutusten edistämiseen.
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko "Aktiivisen aivojen rakentamisen ohjelma (ABC-ohjelma)", jota johtavat valmennustaitoihin perehtyneet ohjaajat, edistää yhteisöissä asuvien ikäihmisten osallistumista dementiaehkäisevään terveelliseen elämäntapaan sekä parantaa heidän terveystilaansa ja kognitiivista toimintaansa. Lisäksi se vertailee kognitiivisen parantamisen vaikutuksia yhteisöissä asuville ikäihmille valmennetuilla ja ei-valmennetuilla "Aktiivisen aivojen rakentamisen ohjelmalla (ABC-ohjelma)" verrattuna vertailuryhmään.
Tämä tutkimus on kvasikokeellinen ei-satunnaistettu kontrolloitu koe, joka järjestää kolme ryhmää (kokeellinen ryhmä, aktiivinen kontrolliryhmä ja kontrolliryhmä) vertailua varten: 1) valmennettu "Aivoterveen elämäntavan uudistamiskurssi" -ryhmä, 2) yleinen "Aivoterveen elämäntavan uudistamiskurssi" -ryhmä ja 3) kontrolliryhmä (esim. kuntoluokka, ravitsemuskurssit). Ikäihmiset suorittavat arvioinnit ennen ja jälkeen kurssin, mukaan lukien perustietojen kerääminen. Ensisijaiset tehokkuuden indikaattorit ovat: Health-Promoting Lifestyle Profile-Taiwan Short Form (HELP-T-SF) ja Goal Achievement Scale (GAS), jossa GAS mittaa kokeellista ja aktiivista kontrolliryhmää; toissijaiset indikaattorit sisältävät: kyselylomakkeen ikäihmisten vammaisuuden ehkäisyyn ja viivästykseen (ohjelman tehokkuuden arviointi), ICOPE Function Self-Assessment Scale for the Elderly - itsearviointiversio ja WHO-5 Well-Being Index. Kerättyihin tietoanalyysiin kuuluvat: demografisten perustietojen kuvaileva tilasto, ryhmien sisäisten ennen- ja jälkeentestierovertailujen paritettu t-testi, ryhmien välisten erojen ANOVA ja jälkivertailut sekä laadulliset havaintotallenteet tulkinnan avuksi interventioprosessin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Communities
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat 55-vuotiaita tai vanhempia
- asuvat yhteisössä
- huolehtivat itsenäisesti itsestään ja menevät ulos osallistuakseen aktiviteetteihin.
- osavat lukea ja kirjoittaa lauseita, ymmärtävät keskusteluja ja kommunikoivat asianmukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on diagnosoitu neurologisia sairauksia
- dementia
- lievä kognitiivinen heikentymä
- aivohalvaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABC-ohjelma valmentajan ohjauksella
ABC-ohjelma valmennustekniikoilla
|
Tämä ohjelma kestää 12 viikkoa ja 2 tuntia viikossa ja kohdistuu yhteisössä asuviin 55 vuotta täyttäneisiin ja sitä vanhempiin aikuisiin. Ohjelmaa toteuttaa koulutettu työterapeutti tai muut ammattilaiset.
Ohjelma koostuu liikunnasta (lihaskunto, aerobinen harjoittelu, tasapaino ja kognisiivinen harjoittelu), kognitiosta (huomio, muisti, spatiaalinen käsite, kieli, laskentakyky ja kognitiivinen joustavuus) sekä elämäntapatekijöiden muokkaamisesta (aiheita kognitiosta, liikunnasta, unesta, terveydestä ja välimeren ruokavaliosta, vapaa-ajan aktiviteeteista, elämäntavan järjestelystä, lääkkeiden käytöstä, kroonisten sairauksien hoidosta, kaatumisten ehkäisystä, tunteista, stressistä, viestinnästä, sosiaalisista resursseista ja lopetuksesta).
Kotitehtäviä annettiin osallistujille joka viikko.
Verrattuna koehenkilöryhmään, ohjelmaan ei sisälly valmennustekniikoita.
|
|
Active Comparator: ABC-ohjelma
ABC-ohjelma ilman valmennustekniikoita
|
Tämä ohjelma kestää 12 viikkoa, 2 tuntia viikossa, ja se on suunnattu 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille kotona asuville vanhuksille. Ohjelmaa toteuttavat koulutettu toimintaterapeutti tai muut ammattilaiset.
Ohjelma koostuu liikunnasta (lihaskunto, aerobinen harjoittelu, tasapaino ja kognitiivinen harjoittelu), kognitiosta (huomio, muisti, spatiaalinen käsite, kieli, laskentataidot ja kognitiivinen joustavuus) sekä elämäntapatekijöiden muutoksesta (aiheita kognitiosta, liikunnasta, unesta, terveydestä ja Välimeren ruokavaliosta, vapaa-ajan toiminnasta, elämäntavan järjestelystä, lääkkeiden käytöstä, pitkäaikaissairauksien hoidosta, kaatumisten ehkäisystä, tunteista, stressistä, viestinnästä, sosiaalisista resursseista ja päätöksestä).
Kotitehtäviä annettiin osallistujille joka viikko.
Motivaatioteoriaan ja käyttäytymisen muutostekniikoihin perustuen tämä ohjelma hyödyntää käyttäytymisen muutostekniikoita.
|
|
Huijausvertailija: muut
muut ohjelmat, kuten liikunta- tai taideohjelma
|
Tämä ohjelma kestää 12 viikkoa, 2 tuntia viikossa, ja se on suunnattu 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille kotona asuville vanhuksille. Ohjelmaa toteuttavat koulutettu toimintaterapeutti tai muut ammattilaiset.
Ohjelma koostuu liikunnasta (lihaskunto, aerobinen harjoittelu, tasapaino ja kognitiivinen harjoittelu), kognitiosta (huomio, muisti, spatiaalinen käsite, kieli, laskentataidot ja kognitiivinen joustavuus) sekä elämäntapatekijöiden muutoksesta (aiheita kognitiosta, liikunnasta, unesta, terveydestä ja Välimeren ruokavaliosta, vapaa-ajan toiminnasta, elämäntavan järjestelystä, lääkkeiden käytöstä, pitkäaikaissairauksien hoidosta, kaatumisten ehkäisystä, tunteista, stressistä, viestinnästä, sosiaalisista resursseista ja päätöksestä).
Kotitehtäviä annettiin osallistujille joka viikko.
Motivaatioteoriaan ja käyttäytymisen muutostekniikoihin perustuen tämä ohjelma hyödyntää käyttäytymisen muutostekniikoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyttä Edistävä Elämäntapaprofiili - Taiwanilainen Versio - Lyhennetty Muoto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Alkuperäinen versio sisältää yhteensä 56 kohdetta, jotka on luokiteltu seuraaviin ala-asteikkoihin: 1) Liikunta, 2) Ruokavalio, 3) Tuottavat tai sosiaaliset aktiviteetit, 4) Vapaa-aika, 5) Päivittäiset toiminnot, 6) Stressinhallinta ja hengellinen osallistuminen sekä 7) Muut terveyttä edistävät ja riskikäyttäytymiset.
Koko alkuperäinen taiwanilainen versio koostuu 59 kohdetta käyttäen 3-pistearviointia, ja HELP-T-SF koostui 20 kohdetta, osoittaen hyväksyttävän sisäisen yhtenäisyyden (Cronbachin alfa = 0,781) ja testi-uusintatestin luotettavuuden (ICC = 0,782).
Kaikki kohdat korreloivat merkittävästi kokonaispistemäärän kanssa (0,303–0,535) ja alkuperäisen HELP-T:n kanssa (0,749).
Kriteeriperusteinen validiteetti osoitti kohtalaisia korrelaatioita hyvinvoinnin ja elämänlaadun kanssa.
Lyhennetty muoto johti myös merkittäviin aikaan säästöihin, vaatien vain 15–20 minuuttia täyttämiseen.
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteisössä asuvien ikääntyneiden terveyden edistämisohjelman tulosten mittaaminen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Kysely koostuu 20 kysymyksestä, jotka kattavat viisi ulottuvuutta: kognitio, lihasvoima, toiminnallinen elämä, ravitsemuksellinen suunterveys ja psykososiaaliset näkökohdat, jossa kuhunkin ulottuvuuteen on omistettu neljä kysymystä.
Kyselyn yleinen luotettavuus ja validiteetti ovat hyvät, sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin α = 0,82) ja testi-retest-luotettavuus (ICC = 0,927).
Kysely osoittaa kohtalaisen korrelaation Kihon-listan kanssa ja voi merkitsevästi erottaa terveet yksilöt ja dementiaa sairastavat henkilöt.
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Integroitu hoito ikääntyville (ICOPE)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Arviointi sisältää yhteensä 8 kohdetta kuudessa keskeisessä ulottuvuudessa: kognitio, käyttäytyminen, ravitsemus, kuulo, näkö ja masennus.
Jos vastaukset osoittavat poikkeamia, toiminnallisia ongelmia voidaan havaita varhain, mikä mahdollistaa ajalliset toimenpiteet kuten liikunta ja ravitsemuksen hallinta.
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202310063RINA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .