- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07282626
Effektiviteten af det aktive hjerneopbyggende program for ældre, der bor i eget hjem
Effektiviteten af det Aktive Hjernes Konstruktionsprogram for Ældre Boende i Lokalsamfundet
Det er afgørende at fremme sundhed og forebygge demens hurtigt. I 2019 offentliggjorde Verdenssundhedsorganisationen "Risikoreduktion af kognitiv nedgang og demens", som gennemgik evidensbaserede forebyggelsesaspekter og udledte 12 forebyggende dimensioner, der alle er relateret til livsstilsændringer. Flere er også relateret til kronisk sygdomsstyring. Derfor, med henvisning til den teoretiske grundlag for kronisk sygdomsstyring og livsstilsinterventioner, og gennem brugen af coaching-færdigheder - herunder målfastsættelse, handlingsplanlægning, problemløsning osv. - som indikatorer for effektiv adfærdsændring, udvikles et 12-ugers gruppeinterventionsprogram til forebyggelse og forsinkelse af funktionsnedsættelse og demens. Dette program har til formål at fremme sunde adfærdsmønstre, livsstilsændringer og kognitive funktionseffekter.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om "Active Brain Construction Program (ABC Program)", ledet af trænere med coaching-færdigheder, kan fremme adfærdsdeltagelse i en demensforebyggende sund livsstil blandt ældre, der bor i lokalsamfundet, samt forbedre deres sundhedsstatus og kognitive funktion. Desuden sammenligner den de kognitive forbedringseffekter på ældre i lokalsamfundet mellem det coachede og ikke-coachede "Active Brain Construction Program (ABC Program)" mod en kontrolgruppe.
Denne undersøgelse er et kvasi-eksperimentelt ikke-randomiseret kontrolleret forsøg, der arrangerer tre grupper (eksperimentel gruppe, aktiv kontrolgruppe og kontrolgruppe) til sammenligning: 1) den coachede "Brain-Healthy Lifestyle Reformation Course"-gruppe, 2) den almindelige "Brain-Healthy Lifestyle Reformation Course"-gruppe, og 3) kontrolgruppen (f.eks. konditionsklasse, ernæringskurser). De ældre gennemgår vurderinger før og efter kurset, herunder indsamling af grundlæggende data. De primære effektivitetsindikatorer er: Health-Promoting Lifestyle Profile-Taiwan Short Form (HELP-T-SF) og Goal Achievement Scale (GAS), hvor GAS måler eksperimentel- og aktiv kontrolgruppe; de sekundære indikatorer inkluderer: spørgeskemaet til forebyggelse og forsinkelse af funktionsnedsættelsespleje for ældre (programeffektivitetsevaluering), ICOPE Function Self-Assessment Scale for the Elderly - Self-Rating version, og WHO-5 Well-Being Index. Dataindsamlet til analyse inkluderer: beskrivende statistik af demografiske baseline-data, parrede t-test sammenligninger af præ- og post-test forskelle inden for grupper, ANOVA for mellemgruppeforskelle og post-hoc sammenligninger, og kvalitative observationsoptagelser til at hjælpe med fortolkning under interventionsprocessen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Communities
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere på 55 år og derover
- bor i lokalsamfundet
- kan selvstændigt tage vare på sig selv og gå ud for at deltage i aktiviteter
- kan læse og skrive sætninger, forstå samtaler og kommunikere hensigtsmæssigt
Eksklusionskriterier:
Personer diagnosticeret med neurologiske lidelser
- demens
- let kognitiv svækkelse
- slagtilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABC-program med coaching
ABC-program med coachingteknikker
|
Dette program varer i 12 uger med 2 timer om ugen og henvender sig til hjemmeboende ældre på 55 år og derover, gennemført af en uddannet ergoterapeut eller andre fagfolk.
Programmet består af motion (muskelstyrke, konditionstræning, balance og cognicise), kognition (opmærksomhed, hukommelse, rumlig forståelse, sprog, beregningsevne og kognitiv fleksibilitet) og livsstilsfaktormodifikation (emner om kognition, motion, søvn, sundhed og middelhavskost, fritidsaktiviteter, livsstilsarrangering, medicinbrug, kronisk sygdomsstyring, faldforebyggelse, følelser, stress, kommunikation, sociale ressourcer og afslutning).
Der blev givet lektier til deltagerne hver uge.
Sammenlignet med forsøgsgruppen er der ingen coachingteknikker involveret.
|
|
Aktiv komparator: ABC-programmet
ABC-program uden coachingteknikker
|
Dette program varer i 12 uger med 2 timer om ugen og retter sig mod ældre over 60 år, der bor i eget hjem, og udføres af en uddannet ergoterapeut eller andre fagfolk.
Programmet består af motion (muskelstyrke, konditionstræning, balance og cognicise), kognition (opmærksomhed, hukommelse, rumlig forståelse, sprog, regneevne og kognitiv fleksibilitet) og ændring af livsstilsfaktorer (emner om kognition, motion, søvn, sundhed og middelhavskost, fritidsaktiviteter, livsstilsplanlægning, medicinbrug, håndtering af kroniske sygdomme, forebyggelse af fald, følelser, stress, kommunikation, sociale ressourcer og afslutning).
Der blev givet lektier til deltagerne hver uge.
Baseret på motivationsteori og adfærdsændringsteknikker anvender dette program adfærdsændringsteknikker.
|
|
Sham-komparator: andre
andre programmer såsom motions- eller kunstprogram
|
Dette program varer i 12 uger med 2 timer om ugen og retter sig mod ældre over 60 år, der bor i eget hjem, og udføres af en uddannet ergoterapeut eller andre fagfolk.
Programmet består af motion (muskelstyrke, konditionstræning, balance og cognicise), kognition (opmærksomhed, hukommelse, rumlig forståelse, sprog, regneevne og kognitiv fleksibilitet) og ændring af livsstilsfaktorer (emner om kognition, motion, søvn, sundhed og middelhavskost, fritidsaktiviteter, livsstilsplanlægning, medicinbrug, håndtering af kroniske sygdomme, forebyggelse af fald, følelser, stress, kommunikation, sociale ressourcer og afslutning).
Der blev givet lektier til deltagerne hver uge.
Baseret på motivationsteori og adfærdsændringsteknikker anvender dette program adfærdsændringsteknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Enhancement Lifestyle Profile - Taiwanesisk Version - Kort Form
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Den originale version indeholder i alt 56 emner, kategoriseret i følgende underskalaer: 1) Motion, 2) Kost, 3) Produktive eller sociale aktiviteter, 4) Fritid, 5) Aktiviteter i dagligdagen, 6) Stresshåndtering og åndelig deltagelse, og 7) Andre sundhedsfremmende og risikoadfærdsmønstre.
Den komplette originale taiwanske version består af 59 emner med en 3-punkts skala, og HELP-T-SF bestod af 20 emner, der demonstrerede acceptabel intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,781) og test-retest pålidelighed (ICC = 0,782).
Alle emner korrelerede signifikant med den samlede score (0,303 til 0,535) og med den originale HELP-T (0,749).
Kriterierelateret validitet viste moderate korrelationer med trivsel og livskvalitet.
Den korte version resulterede også i betydelig tidsbesparelse og krævede kun 15-20 minutter at udfylde.
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af resultater for sundhedsfremmende programmer for hjemmeboende ældre
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
|
Spørgeskemaet består af 20 emner, der omfatter fem dimensioner: kognition, muskelstyrke, funktionel levevis, ernæringsmæssig mundsundhed og psykosociale aspekter, med fire emner dedikeret til hver dimension.
Den overordnede pålidelighed og validitet er gode, med intern konsistens (Cronbach's α = 0,82) og test-retest pålidelighed (ICC = 0,927).
Spørgeskemaet viser en moderat korrelation med Kihon Checklist og kan signifikant skelne mellem raske individer og personer med demens.
|
Perioperativ/Periprocedural
|
|
Integreret pleje til ældre mennesker (ICOPE)
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
|
Vurderingen omfatter i alt 8 elementer på tværs af seks nøgledimensioner: kognition, adfærd, ernæring, hørelse, syn og depression.
Hvis nogle svar indikerer unormaliteter, kan funktionelle problemer opdages tidligt, hvilket muliggør rettidige indgreb såsom motion og ernæringsstyring.
|
Perioperativ/Periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202310063RINA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livsstilsrisikoreduktion
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringOpioid overdoseringsforebyggelse | Mennesker, der bruger opioider/mennesker med opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD) | Reduktion af stofbrugsrelateret stigma | Ikke-substance-brugte mennesker med en ven eller et familiemedlem, der bruger opioider | Peer Harm Reduction Support ChampionsForenede Stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske forsøg med Aktiv komparator (ABC-programmet)
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens, Alzheimers typeForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringRygestop | Tobaksbrugsforstyrrelse | Psykisk lidelseSpanien
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
University of OsloTilmelding efter invitation
-
University of California, IrvineJacobs FoundationAfsluttetDepression | Stress | Angst | Ensomhed | Nød, følelsesmæssig | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater