- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07292064
Typ D osobnosti, somatizace a vnímaná sociální podpora u poruch temporomandibulárního kloubu.
Výzkum osobnosti typu D, somatizační poruchy a vnímané sociální podpory u pacientů s poruchami temporomandibulárního kloubu.
Tato studie si kladla za cíl prozkoumat vztah mezi osobnostními rysy typu D, somatizační poruchou a vnímanou sociální podporou u jedinců diagnostikovaných s poruchami temporomandibulárního kloubu. Poruchy temporomandibulárního kloubu jsou muskuloskeletální a neuromuskulární stavy, které postihují čelistní kloub, žvýkací svaly a související struktury, což vede k bolesti a funkčním obtížím. Bylo prokázáno, že psychologické a sociální faktory, jako jsou osobnostní rysy a emoční stres, ovlivňují vývoj a přetrvávání těchto poruch.
Výzkum byl proveden jako prospektivní průřezová studie mezi únorem a červnem 2025 v Gaziantep City Hospital. Dospělí účastníci ve věku 18 až 65 let, kterým byla diagnostikována porucha temporomandibulárního kloubu, byli porovnáni se zdravými jedinci podobného věku a pohlaví. Účastníci vyplnili ověřené dotazníky, které hodnotily funkci mandibuly, příznaky úzkosti a deprese, osobnostní rysy typu D, tendence k somatizaci a úrovně vnímané sociální podpory. Cílem této studie bylo poskytnout komplexnější pochopení psychologických a sociálních dimenzí, které mohou přispívat k nástupu a průběhu poruch temporomandibulárního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako prospektivní průřezová studie provedená mezi únorem 2025 a červnem 2025 na ORL ambulanci Nemocnice Gaziantep City v Turecku. Studie zahrnovala dvě skupiny: pacienty s diagnózou poruch temporomandibulárního kloubu a zdravé kontrolní účastníky spárované podle věku a pohlaví. Všichni účastníci byli ve věku 18 až 65 let, gramotní, kognitivně neporušení a dobrovolně souhlasili s účastí. Etické schválení udělil institucionální etický výbor a od všech osob bylo před zařazením do studie získán písemný informovaný souhlas.
Sběr dat zahrnoval osobní rozhovory s využitím standardizovaných dotazníků pro sebehodnocení. Byly použity následující nástroje:
- Dotazník poruch funkce čelisti: Tento nástroj obsahuje 17 otázek, které hodnotí funkční problémy čelisti během každodenních činností. Každá otázka je hodnocena na pětibodové škále a vyšší celkové skóre indikuje větší poruchu funkce čelisti.
- Škála úzkosti a deprese nemocnice: Tento nástroj se skládá ze 14 otázek, které měří příznaky úzkosti a deprese. Má dvě části, každá obsahuje sedm otázek. Každá sekce vytváří celkové skóre mezi nulou a dvaceti jedna, přičemž vyšší hodnoty představují větší závažnost příznaků.
- Škála osobnosti typu D: Tato škála obsahuje čtrnáct tvrzení rozdělených do dvou kategorií: negativní emoce a sociální inhibice. Každé tvrzení je hodnoceno na pětibodové škále od nuly do čtyř. Skóre deset nebo více v obou kategoriích indikuje přítomnost rysů osobnosti typu D.
- Škála somatizace: Tento dotazník obsahuje třicet tři tvrzení pravda/nepravda, která identifikují přítomnost nevysvětlených fyzických příznaků. Některá tvrzení jsou obráceně kódována. Vyšší celkové skóre ukazuje častější nebo závažnější somatické potíže.
- Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory: Tato dvanáctiotázková škála měří vnímanou emocionální a praktickou podporu ze tří zdrojů: rodina, přátelé a významný druhý. Každá položka je hodnocena na sedmibodové škále. Vyšší skóre představuje silnější vnímanou sociální podporu.
Kromě těchto škál byly zaznamenány sociodemografické údaje jako věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělání, zaměstnání a příjem. Vylučovací kritéria zahrnovala přítomnost závažných psychiatrických poruch, neurologických onemocnění nebo kognitivních poruch, které by mohly narušit porozumění nebo vyplnění dotazníků.
Všechna shromážděná data byla analyzována pomocí vhodných statistických metod. Byla posouzena normalita distribuce a porovnání mezi dvěma skupinami bylo provedeno pomocí vhodných parametrických nebo neparametrických testů. Asociace mezi měřenými psychologickými a funkčními parametry byly zkoumány prostřednictvím korelačních analýz.
Cílem této studie bylo identifikovat potenciální asociace mezi osobností typu D, somatizací a vnímanou sociální podporou u jedinců s poruchami temporomandibulárního kloubu. Hodnocením těchto vzájemně propojených psychologických a sociálních proměnných studie usilovala o zdůraznění důležitosti holistického a multidisciplinárního přístupu k porozumění a léčbě poruch temporomandibulárního kloubu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turecko (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18–65 let
Schopnost číst a psát
Kognitivně neporušení
Pacienti diagnostikovaní s poruchami temporomandibulárního kloubu nebo zdraví dobrovolníci
Kritéria pro vyloučení:
Mladší 18 let nebo starší 65 let
Neznalost čtení a psaní
Kognitivní porucha
Nesplňování stanovených kritérií pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina s poruchou temporomandibulárního kloubu
Dospělí ve věku 18–65 let, kterým byla klinicky diagnostikována porucha temporomandibulárního kloubu na ambulanci otorinolaryngologie v nemocnici Gaziantep City.
Účastníci vyplnili dotazníky hodnotící funkci čelisti, úzkost, depresi, osobnostní rysy, somatizaci a vnímanou sociální podporu.
Nebyla aplikována žádná lékařská ani farmakologická intervence.
|
|
Skupina zdravých kontrol
Zdraví dospělí ve věku 18–65 let bez diagnózy nebo příznaků poruch temporomandibulárního kloubu.
Kontrolní účastníci byli srovnáni s pacienty podle věku a pohlaví a vyplnili stejné psychologické a funkční dotazníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rysy osobnosti typu D
Časové okno: V době zápisu do studie.
|
Hlavním výsledkem této studie bylo vyhodnocení osobnostních rysů typu D u jedinců s poruchami temporomandibulárního kloubu ve srovnání se zdravými kontrolami.
Osobnost typu D byla hodnocena čtrnáctibodovou škálou měřící dvě hlavní dimenze: negativní emoce a sociální inhibice. Každá položka je hodnocena od nuly do čtyř. Skóre deset nebo více v obou dimenzích naznačuje přítomnost osobnostních rysů typu D. Turecká verze škály byla ověřena a prokázala se jako spolehlivá. Vyšší celkové skóre naznačuje silnější negativní emocionální reakce a větší sociální inhibici. |
V době zápisu do studie.
|
|
Škála somatizace
Časové okno: V době zařazení do studie.
|
Závažnost somatických příznaků byla měřena pomocí třiatřicetipoložkového dotazníku s odpověďmi pravda/nepravda.
Sedmnáct položek je obráceně kódováno pro kontrolu zkreslení odpovědí.
Jeden bod je udělen za každou správnou standardní odpověď a za nesprávné odpovědi na obráceně kódované položky.
Celkové skóre se pohybuje od nuly do třiatřiceti, přičemž vyšší skóre odráží výraznější tendence k somatizaci.
Turecká verze tohoto nástroje prokázala spolehlivost a konstruktovou validitu v předchozích psychometrických hodnoceních.
|
V době zařazení do studie.
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory
Časové okno: V době zápisu do studie.
|
Vnímaná emocionální a praktická podpora byla hodnocena pomocí dvanáctipoložkového dotazníku měřícího tři hlavní zdroje podpory: rodina, přátelé a významná druhá osoba.
Každé tvrzení je hodnoceno na sedmibodové škále od jedné (velmi silně nesouhlasím) do sedmi (velmi silně souhlasím).
Skóre subškály se pohybuje od čtyř do dvaceti osmi a celkové skóre od dvanácti do osmdesáti čtyř.
Vyšší skóre indikuje větší vnímanou sociální podporu.
Turecká verze této škály prokázala vysokou spolehlivost a validitu.
|
V době zápisu do studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí
Časové okno: V době zápisu do studie
|
Příznaky úzkosti a deprese byly hodnoceny pomocí čtrnáctibodové škály sebeposouzení, která se skládá ze dvou dílčích škál, z nichž každá obsahuje sedm položek.
Každá otázka je hodnocena od nuly do tří, což vede k výsledkům dílčích škál v rozmezí od nuly do jednadvaceti.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků.
Tento nástroj byl validován v turečtině a je široce používán k identifikaci možných příznaků nálady a úzkosti v klinickém a výzkumném prostředí.
|
V době zápisu do studie
|
|
Dotazník o poruchách funkce dolní čelisti
Časové okno: V době zařazení do studie.
|
Funkce čelisti a omezení pohybu byly hodnoceny pomocí sedmnáctibodového dotazníku, který posuzoval míru obtížnosti při provádění každodenních činností zahrnujících pohyb dolní čelisti.
Každá položka je hodnocena na pětibodové škále od nuly (žádné obtíže) do čtyř (velmi závažné obtíže).
Celkové skóre se pohybuje od nuly do šedesáti osmi, přičemž vyšší skóre značí větší funkční postižení čelisti.
Turecká adaptace této škály prokázala silnou spolehlivost a platnost.
|
V době zařazení do studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gülseren Demir Karakılıç, Assistant Professor, Yozgat Bozok University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Denollet J. DS14: standard assessment of negative affectivity, social inhibition, and Type D personality. Psychosom Med. 2005 Jan-Feb;67(1):89-97. doi: 10.1097/01.psy.0000149256.81953.49.
- Öncü, E. and S.K. Vayısoğlu, D tipi kişilik ölçeğinin Türk toplumunda geçerlilik ve güvenirlilik çalışması. Ankara Medical Journal, 2018. 18(4): p. 646-656.
- Aydemir, Ö., et al., Validity and reliability of Turkish version of hospital anxiety and depression scale. Turk Psikiyatri Derg, 1997. 8(4): p. 280-7.
- Kılınç, H.E., et al., Further Validity and Reliability of Turkish Version of the Mandibular Functional Impairment Questionnaire in Patients with Temporomandibular Dysfunction. Journal of Basic and Clinical Health Sciences, 2022. 7(1): p. 214-222.
- Eker, D., Cok boyutlu algilanan sosyal destek olceginin gozden gecirilmis formunun faktor yapisi, gecerlik ve guvenirligi. Turk Psikiyatri Dergisi, 2001. 12: p. 17-25.
- Dülgerler, Ş., İlköğretim okulu öğretmenlerinde somatizasyon ölçeğinin geçerlik ve güvenirlik çalışması. Unpublished master dissertation). Ege University, İzmir, 2000.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 124/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .