- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07292064
Type D-personlighed, somatisering og opfattet social støtte ved temporomandibulære ledsygdomme.
Undersøgelse af type D-personlighed, somatiseringstilstand og opfattet social støtte hos patienter med temporomandibulære ledsygdomme.
Dette studie havde til formål at undersøge sammenhængen mellem Type D-personlighedstræk, somatiseringstilstand og opfattet social støtte hos personer diagnosticeret med temporomandibulære ledlidelser. Temporomandibulære ledlidelser er muskel- og skeletlidelser samt neuromuskulære tilstande, der påvirker kæbeleddet, tyggemusklerne og relaterede strukturer, hvilket fører til smerter og funktionelle vanskeligheder. Psykologiske og sociale faktorer, såsom personlighedstræk og følelsesmæssig belastning, har vist sig at påvirke udviklingen og vedvaren af disse lidelser.
Undersøgelsen blev udført som et prospektivt tværsnitsstudie mellem februar og juni 2025 på Gaziantep City Hospital. Voksne deltagere i alderen 18 til 65 år, der var diagnosticeret med temporomandibulære ledlidelser, blev sammenlignet med raske personer af lignende alder og køn. Deltagerne udfyldte validerede spørgeskemaer, der vurderede kæbefunktion, symptomer på angst og depression, Type D-personlighedstræk, somatiseringstendenser og niveauer af opfattet social støtte. Formålet med dette studie var at give en mere omfattende forståelse af de psykologiske og sociale dimensioner, der kan bidrage til udbrud og forløb af temporomandibulære ledlidelser.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning var udformet som en prospektiv tværsnitsundersøgelse, der blev gennemført mellem februar 2025 og juni 2025 på Øre-næse-hals-afdelingens ambulatorium på Gaziantep City Hospital i Tyrkiet. Undersøgelsen omfattede to grupper: patienter diagnosticeret med temporomandibulære ledlidelser og raske kontrolpersoner matchet på alder og køn. Alle deltagere var mellem 18 og 65 år, læsefærdige, kognitivt intakte og indvilligede frivilligt i at deltage. Etisk godkendelse blev givet af den institutionelle etiske komité, og skriftlig informeret samtykke blev indhentet fra alle enkeltpersoner før inddrageise.
Dataindsamling omfattede ansigt-til-ansigt interviews ved hjælp af standardiserede selvrapporteringsspørgeskemaer. Følgende instrumenter blev brugt:
- Mandibular Function Impairment Questionnaire: Dette instrument indeholder 17 spørgsmål, der vurderer funktionelle problemer med kæben i daglige aktiviteter. Hvert spørgsmål scores på en fempunkts skala, og højere totalscore indikerer større nedsættelse af kæbefunktionen.
- Hospital Anxiety and Depression Scale: Dette værktøj består af 14 spørgsmål, der måler symptomer på angst og depression. Det har to dele, der hver indeholder syv spørgsmål. Hver sektion producerer en totalscore mellem nul og enogtyve, hvor højere værdier repræsenterer større symptom sværhedsgrad.
- Type D Personality Scale: Denne skala indeholder fjorten udsagn opdelt i to kategorier: negative følelser og social hæmning. Hvert udsagn vurderes på en fempunkts skala fra nul til fire. En score på ti eller derover i begge kategorier indikerer tilstedeværelsen af Type D personlighedstræk.
- Somatization Scale: Dette spørgeskema indeholder tredive-tre sande eller falske udsagn, der identificerer tilstedeværelsen af uforklarlige fysiske symptomer. Nogle udsagn er omvendt kodet. Højere totalscore viser hyppigere eller sværere somatiske klager.
- Multidimensional Scale of Perceived Social Support: Dette tolv-spørgsmåls skala måler opfattet følelsesmæssig og praktisk støtte fra tre kilder: familie, venner og en betydningsfuld anden. Hvert punkt vurderes på en syvpunkts skala. Højere score repræsenterer stærkere opfattet social støtte.
Ud over disse skalaer blev sociodemografiske data såsom alder, køn, civilstand, uddannelse, beskæftigelse og indkomst registreret. Eksklusionskriterier omfattede tilstedeværelsen af svære psykiske lidelser, neurologisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der kunne forstyrre forståelsen eller udfyldelsen af spørgeskemaerne.
Alle indsamlede data blev analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder. Fordelingens normalitet blev vurderet, og sammenligninger mellem de to grupper blev udført ved hjælp af passende parametriske eller ikke-parametriske tests. Sammenhænge mellem de målte psykologiske og funktionelle parametre blev undersøgt gennem korrelationsanalyser.
Formålet med denne undersøgelse var at identificere potentielle sammenhænge mellem Type D personlighed, somatisering og opfattet social støtte hos personer med temporomandibulære ledlidelser. Ved at evaluere disse indbyrdes forbundne psykologiske og sociale variable søgte undersøgelsen at understrege vigtigheden af en holistisk og tværfaglig tilgang til at forstå og behandle temporomandibulære ledlidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Tyrkiet (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne i alderen 18-65 år
Evne til at læse og skrive
Kognitivt intakt
Patienter diagnosticeret med temporomandibulære ledlidelser eller raske frivillige
Eksklusionskriterier:
Yngre end 18 år eller ældre end 65 år
Analfabetisme
Kognitiv svækkelse
Opfylder ikke de specificerede inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Temporomandibulær Leddsygdom Gruppe
Voksne i alderen 18-65 år, som var klinisk diagnosticeret med temporomandibulære ledsygdomme på Øre-næse-hals-afdelingens ambulatorium på Gaziantep City Hospital.
Deltagerne udfyldte spørgeskemaer, der vurderede kæbefunktion, angst, depression, personlighedstræk, somatisering og opfattet social støtte.
Der blev ikke anvendt medicinsk eller farmakologisk intervention.
|
|
Sund Kontrolgruppe
Rask voksne i alderen 18-65 år uden diagnose eller symptomer på temporomandibulære ledsygdomme.
Kontrolpersonerne blev matchet til patientgruppen efter alder og køn og udfyldte de samme psykologiske og funktionelle spørgeskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type D-personlighedstræk
Tidsramme: På tidspunktet for studietilmeldingen.
|
Den primære udfaldsparameter i denne undersøgelse var evalueringen af type D-personlighedstræk hos personer med temporomandibulære ledsygdomme sammenlignet med raske kontroller.
Type D-personlighed blev vurderet med en fjortenpunkts skala, der måler to hoveddimensioner: negative følelser og social hæmning.
Hvert punkt scores fra nul til fire.
En score på ti eller derover i begge dimensioner indikerer tilstedeværelsen af type D-personlighedstræk.
Den tyrkiske version af skalaen er blevet valideret og vist at være pålidelig.
Højere totalscorer indikerer stærkere negative følelsesmæssige reaktioner og større social hæmning.
|
På tidspunktet for studietilmeldingen.
|
|
Somatiseringsskalaen
Tidsramme: På tidspunktet for studiestart.
|
Sværhedsgraden af somatiske symptomer blev målt ved hjælp af en treogtredive-spørgsmål sandt eller falsk spørgeskema.
Sytten spørgsmål er omvendt-kodet for at kontrollere for svarbias.
Et point gives for hvert korrekt standardsvar og for forkerte svar på omvendt-kodede spørgsmål.
Den samlede score spænder fra nul til treogtredive, hvor højere score afspejler mere udtalte somatiseringstendenser.
Den tyrkiske version af dette instrument har vist pålidelighed og konstruktvaliditet i tidligere psykometriske evalueringer.
|
På tidspunktet for studiestart.
|
|
Multidimensionel Skala for Oplevet Social Støtte
Tidsramme: Ved studiestart.
|
Den opfattede følelsesmæssige og praktiske støtte blev evalueret ved hjælp af et tolv-spørgsmålsskema, der måler tre hovedkilder til støtte: familie, venner og en signifikant anden.
Hvert udsagn vurderes på en syv-punkts skala fra én (meget stærkt uenig) til syv (meget stærkt enig).
Underskala-scorer spænder fra fire til otteogtyve, og totalscorer spænder fra tolv til fireogfirs.
Højere scorer indikerer større opfattet social støtte.
Den tyrkiske version af denne skala har vist sig at have høj pålidelighed og validitet.
|
Ved studiestart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: På tidspunktet for studietilmeldingen
|
Symptomer på angst og depression blev vurderet ved hjælp af en fjorten-punkts selvrapporteringsskala bestående af to subskalaer, der hver indeholder syv punkter.
Hvert spørgsmål scores fra nul til tre, hvilket resulterer i subskala-scorer fra nul til enogtyve.
Højere scorer indikerer større symptom-sværhedsgrad.
Dette værktøj er blevet valideret på tyrkisk og er bredt anvendt til at identificere mulige humør- og angstsymptomer i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge.
|
På tidspunktet for studietilmeldingen
|
|
Spørgeskemaet om funktionsnedsættelse i underkæben
Tidsramme: Ved undersøgelsens indskrivningstidspunkt.
|
Kæbefunktion og bevægelsesbegrænsninger blev evalueret ved hjælp af en sytten-punkts spørgeskema, der vurderer graden af vanskelighed ved udførelse af daglige aktiviteter, der involverer kæbebevægelse.
Hvert punkt vurderes på en fem-punkts skala fra nul (ingen vanskelighed) til fire (meget alvorlig vanskelighed).
Den samlede score spænder fra nul til otteogtres, hvor højere score indikerer større funktionel nedsættelse af kæben.
Den tyrkiske tilpasning af denne skala har vist stærk pålidelighed og validitet.
|
Ved undersøgelsens indskrivningstidspunkt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gülseren Demir Karakılıç, Assistant Professor, Yozgat Bozok University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Denollet J. DS14: standard assessment of negative affectivity, social inhibition, and Type D personality. Psychosom Med. 2005 Jan-Feb;67(1):89-97. doi: 10.1097/01.psy.0000149256.81953.49.
- Öncü, E. and S.K. Vayısoğlu, D tipi kişilik ölçeğinin Türk toplumunda geçerlilik ve güvenirlilik çalışması. Ankara Medical Journal, 2018. 18(4): p. 646-656.
- Aydemir, Ö., et al., Validity and reliability of Turkish version of hospital anxiety and depression scale. Turk Psikiyatri Derg, 1997. 8(4): p. 280-7.
- Kılınç, H.E., et al., Further Validity and Reliability of Turkish Version of the Mandibular Functional Impairment Questionnaire in Patients with Temporomandibular Dysfunction. Journal of Basic and Clinical Health Sciences, 2022. 7(1): p. 214-222.
- Eker, D., Cok boyutlu algilanan sosyal destek olceginin gozden gecirilmis formunun faktor yapisi, gecerlik ve guvenirligi. Turk Psikiyatri Dergisi, 2001. 12: p. 17-25.
- Dülgerler, Ş., İlköğretim okulu öğretmenlerinde somatizasyon ölçeğinin geçerlik ve güvenirlik çalışması. Unpublished master dissertation). Ege University, İzmir, 2000.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 124/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .