- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07292064
Typ D-personlighet, somatisering och upplevt socialt stöd vid käkledsbesvär.
Undersökning av typ D-personlighet, somatiseringstörning och upplevt socialt stöd hos patienter med temporomandibulära ledbesvär.
Denna studie syftade till att undersöka sambandet mellan personlighetsdrag av typ D, somatiseringsstörning och upplevt socialt stöd hos individer diagnosticerade med temporomandibulära ledbesvär. Temporomandibulära ledbesvär är muskuloskeletala och neuromuskulära tillstånd som påverkar käkleden, tuggmusklerna och relaterade strukturer, vilket leder till smärta och funktionella svårigheter. Psykologiska och sociala faktorer, såsom personlighetsdrag och emotionell stress, har visats påverka utvecklingen och beständigheten av dessa besvär.
Forskningen genomfördes som en prospektiv tvärsnittsstudie mellan februari och juni 2025 på Gaziantep City Hospital. Vuxna deltagare i åldrarna 18 till 65 år som diagnostiserats med temporomandibulära ledbesvär jämfördes med friska individer med liknande ålder och kön. Deltagarna fyllde i validerade frågeformulär som bedömde käkfunktion, symtom på ångest och depression, personlighetsdrag av typ D, somatiseringsbenägenhet och nivåer av upplevt socialt stöd. Syftet med denna studie var att ge en mer omfattande förståelse av de psykologiska och sociala dimensioner som kan bidra till uppkomsten och förloppet av temporomandibulära ledbesvär.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna forskning utformades som en prospektiv tvärsnittsstudie som genomfördes mellan februari 2025 och juni 2025 på öron-, näs- och halsmottagningen vid Gaziantep City Hospital i Turkiet. Studien inkluderade två grupper: patienter med diagnosen temporomandibulära ledbesvär och friska kontrollpersoner matchade efter ålder och kön. Alla deltagare var mellan 18 och 65 år gamla, kunde läsa och skriva, var kognitivt intakta och hade frivilligt samtyckt till att delta. Etiskt godkännande beviljades av institutionens etiknämnd, och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla individer före inkludering.
Datainsamlingen innebar ansikte-mot-ansikte-intervjuer med hjälp av standardiserade självrapporteringsformulär. Följande instrument användes:
- **Mandibular Function Impairment Questionnaire:** Detta instrument innehåller 17 frågor som utvärderar funktionella problem med käken under dagliga aktiviteter. Varje fråga poängsätts på en femgradig skala, och högre totalsummor indikerar större funktionsnedsättning i käkfunktionen.
- **Hospital Anxiety and Depression Scale:** Detta verktyg består av 14 frågor som mäter symtom på ångest och depression. Det har två delar, var och en innehållande sju frågor. Varje avsnitt ger en totalsumma mellan noll och tjugoett, där högre värden representerar större symtomallvarlighet.
- **Type D Personality Scale:** Denna skala innehåller fjorton påståenden uppdelade i två kategorier: negativa känslor och social inhibering. Varje påstående bedöms på en femgradig skala från noll till fyra. En summa på tio eller mer i båda kategorierna indikerar närvaro av Type D-personlighetsdrag.
- **Somatization Scale:** Detta formulär innehåller trettiotre sant eller falskt-påståenden som identifierar närvaron av oförklarade fysiska symtom. Vissa påståenden är omvändkodade. Högre totalsummor visar mer frekventa eller allvarliga somatiska besvär.
- **Multidimensional Scale of Perceived Social Support:** Denna tolvfråge-skala mäter upplevt emotionellt och praktiskt stöd från tre källor: familj, vänner och en betydande annan. Varje fråga bedöms på en sjugradig skala. Högre summor representerar starkare upplevt socialt stöd.
Utöver dessa skalor registrerades sociodemografiska data såsom ålder, kön, civilstånd, utbildning, yrke och inkomst. Exklusionskriterier inkluderade närvaro av allvarliga psykiatriska störningar, neurologisk sjukdom eller kognitiv nedsättning som kunde störa förståelsen eller genomförandet av formulären.
All insamlad data analyserades med lämpliga statistiska metoder. Normalfördelningen bedömdes, och jämförelser mellan de två grupperna utfördes med lämpliga parametriska eller icke-parametriska tester. Samband mellan de mätta psykologiska och funktionella parametrarna undersöktes genom korrelationsanalyser.
Syftet med denna studie var att identifiera potentiella samband mellan Type D-personlighet, somatisering och upplevt socialt stöd hos individer med temporomandibulära ledbesvär. Genom att utvärdera dessa sammankopplade psykologiska och sociala variabler strävade studien efter att betona vikten av ett holistiskt och multidisciplinärt tillvägagångssätt för att förstå och hantera temporomandibulära ledbesvär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turkiet (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna i åldern 18–65 år
Förmåga att läsa och skriva
Kognitivt intakt
Patienter diagnostiserade med temporomandibulära ledbesvär eller friska försökspersoner
Exklusionskriterier:
Yngre än 18 år eller äldre än 65 år
Analfabetism
Kognitiv nedsättning
Uppfyller inte de specificerade inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Temporomandibularledsdysfunktionsgrupp
Vuxna i åldrarna 18–65 år som kliniskt diagnosticerats med temporomandibulära ledproblem på öron-näsa-halsmottagningen vid Gaziantep City Hospital.
Deltagarna fyllde i frågeformulär som utvärderade käkfunktion, ångest, depression, personlighetsdrag, somatisering och upplevt socialt stöd.
Inga medicinska eller farmakologiska interventioner tillämpades.
|
|
Frisk kontrollgrupp
Friska vuxna i åldrarna 18–65 år utan diagnos eller symptom på käkledsbesvär.
Kontrollgruppens deltagare matchades till patientgruppen efter ålder och kön och fyllde i samma psykologiska och funktionella bedömningsformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ D-personlighetsdrag
Tidsram: Vid studiens rekrytering.
|
Studiens primära utfall var utvärderingen av typ D-personlighetsdrag hos individer med temporomandibulära ledbesvär jämfört med friska kontroller.
Typ D-personlighet bedömdes med en fjortonpunkts skala som mäter två huvuddimensioner: negativa känslor och social inhibering.
Varje post poängsätts från noll till fyra.
Ett resultat på tio eller mer i båda dimensionerna indikerar närvaron av typ D-personlighetsdrag.
Den turkiska versionen av skalan har validerats och visats vara tillförlitlig.
Högre totalsummor indikerar starkare negativa emotionella reaktioner och större social inhibering.
|
Vid studiens rekrytering.
|
|
Somatiseringsskalan
Tidsram: Vid tiden för studieanmälan.
|
Symtomens svårighetsgrad mättes med hjälp av ett trettiotre-frågeformulär med sant eller falskt svar.
Sjutton frågor är omvänt kodade för att kontrollera svarsbias.
En poäng ges för varje korrekt standardsvar och för felaktiga svar på omvänt kodade frågor.
Totalpoängen sträcker sig från noll till trettiotre, där högre poäng återspeglar mer uttalade somatiseringsbenägenheter.
Den turkiska versionen av detta instrument har visat reliabilitet och konstruktvaliditet i tidigare psykometriska utvärderingar.
|
Vid tiden för studieanmälan.
|
|
the Multidimensional Scale of Perceived Social Support
Tidsram: Vid tidpunkten för studieinträde.
|
Upplevt emotionellt och praktiskt stöd utvärderades med ett tolvgradigt frågeformulär som mäter tre huvudsakliga stödkällor: familj, vänner och en signifikant annan.
Varje påstående bedöms på en sjugradig skala från ett (instämmer mycket starkt ej) till sju (instämmer mycket starkt).
Underskalapoäng sträcker sig från fyra till tjugoåtta, och totalpoäng sträcker sig från tolv till åttiofyra.
Högre poäng indikerar större upplevt socialt stöd.
Den turkiska versionen av denna skala har visats ha hög reliabilitet och validitet
|
Vid tidpunkten för studieinträde.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Vid tidpunkten för studieinskrivning
|
Symptom på ångest och depression utvärderades med hjälp av en självrapporteringsskala med fjorton punkter som består av två delskalor, var och en innehållande sju punkter.
Varje fråga poängsätts från noll till tre, vilket resulterar i delskalapoäng från noll till tjugoett.
Högre poäng indikerar större symptomallvarlighetsgrad.
Detta verktyg har validerats på turkiska och används i stor utsträckning för att identifiera möjliga humör- och ångestsymptom i kliniska och forskningssammanhang.
|
Vid tidpunkten för studieinskrivning
|
|
Mandibelfunktionsnedsättningsformuläret
Tidsram: Vid tidpunkten för studieinskrivning.
|
Käkfunktion och rörelsebegränsningar utvärderades med ett sjuttonpunktsfrågeformulär som bedömde graden av svårighet att utföra dagliga aktiviteter som involverar käkens rörelse.
Varje punkt bedöms på en femgradig skala från noll (ingen svårighet) till fyra (mycket allvarlig svårighet).
Totalpoängen sträcker sig från noll till sextioåtta, där högre poäng indikerar större funktionell nedsättning av käken.
Den turkiska anpassningen av denna skala har visat stark reliabilitet och validitet.
|
Vid tidpunkten för studieinskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gülseren Demir Karakılıç, Assistant Professor, Yozgat Bozok University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Denollet J. DS14: standard assessment of negative affectivity, social inhibition, and Type D personality. Psychosom Med. 2005 Jan-Feb;67(1):89-97. doi: 10.1097/01.psy.0000149256.81953.49.
- Öncü, E. and S.K. Vayısoğlu, D tipi kişilik ölçeğinin Türk toplumunda geçerlilik ve güvenirlilik çalışması. Ankara Medical Journal, 2018. 18(4): p. 646-656.
- Aydemir, Ö., et al., Validity and reliability of Turkish version of hospital anxiety and depression scale. Turk Psikiyatri Derg, 1997. 8(4): p. 280-7.
- Kılınç, H.E., et al., Further Validity and Reliability of Turkish Version of the Mandibular Functional Impairment Questionnaire in Patients with Temporomandibular Dysfunction. Journal of Basic and Clinical Health Sciences, 2022. 7(1): p. 214-222.
- Eker, D., Cok boyutlu algilanan sosyal destek olceginin gozden gecirilmis formunun faktor yapisi, gecerlik ve guvenirligi. Turk Psikiyatri Dergisi, 2001. 12: p. 17-25.
- Dülgerler, Ş., İlköğretim okulu öğretmenlerinde somatizasyon ölçeğinin geçerlik ve güvenirlik çalışması. Unpublished master dissertation). Ege University, İzmir, 2000.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 124/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .