- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07292064
Osobowość typu D, somatyzacja i postrzegane wsparcie społeczne w zaburzeniach stawu skroniowo-żuchwowego.
Badanie osobowości typu D, zaburzeń somatyzacyjnych i postrzeganego wsparcia społecznego u pacjentów z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego.
Niniejsze badanie miało na celu zbadanie związku między cechami osobowości typu D, zaburzeniem somatyzacyjnym i postrzeganym wsparciem społecznym u osób z rozpoznaniem zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego. Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego to schorzenia mięśniowo-szkieletowe i nerwowo-mięśniowe, które dotyczą stawu żuchwy, mięśni żucia i pokrewnych struktur, prowadząc do bólu i trudności funkcjonalnych. Wykazano, że czynniki psychologiczne i społeczne, takie jak cechy osobowości i stres emocjonalny, wpływają na rozwój i utrzymywanie się tych zaburzeń.
Badanie przeprowadzono jako prospektywne badanie przekrojowe między lutym a czerwcem 2025 roku w Gaziantep City Hospital. Dorosłych uczestników w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego porównano z osobami zdrowymi w podobnym wieku i płci. Uczestnicy wypełnili zwalidowane kwestionariusze oceniające funkcję żuchwy, objawy lęku i depresji, cechy osobowości typu D, tendencje do somatyzacji oraz poziom postrzeganego wsparcia społecznego. Celem tego badania było zapewnienie bardziej kompleksowego zrozumienia wymiarów psychologicznych i społecznych, które mogą przyczyniać się do wystąpienia i przebiegu zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie przekrojowe przeprowadzone między lutym 2025 a czerwcem 2025 w poradni otorynolaryngologicznej Szpitala Miejskiego w Gaziantep w Turcji. W badaniu wzięły udział dwie grupy: pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego oraz zdrowi uczestnicy grupy kontrolnej dobrani pod względem wieku i płci. Wszyscy uczestnicy byli w wieku od 18 do 65 lat, umieli czytać i pisać, byli w pełni sprawni poznawczo i dobrowolnie wyrazili zgodę na udział. Zatwierdzenie etyczne uzyskano od instytucjonalnej komisji etycznej, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich osób przed włączeniem do badania.
Zbieranie danych obejmowało bezpośrednie wywiady z wykorzystaniem standaryzowanych kwestionariuszy samoopisowych. Wykorzystano następujące narzędzia:
- Kwestionariusz Upośledzenia Funkcji Żuchwy: To narzędzie zawiera 17 pytań oceniających problemy funkcjonalne szczęki podczas codziennych czynności. Każde pytanie jest oceniane w pięciopunktowej skali, a wyższe sumaryczne wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji żuchwy.
- Skala Lęku i Depresji Szpitalnej: To narzędzie składa się z 14 pytań mierzących objawy lęku i depresji. Ma dwie części, z których każda zawiera siedem pytań. Każda sekcja daje sumaryczny wynik od zera do dwudziestu jeden, gdzie wyższe wartości reprezentują większe nasilenie objawów.
- Skala Osobowości Typu D: Ta skala zawiera czternaście stwierdzeń podzielonych na dwie kategorie: negatywne emocje i zahamowanie społeczne. Każde stwierdzenie jest oceniane w pięciopunktowej skali od zera do czterech. Wynik dziesięć lub więcej w obu kategoriach wskazuje na obecność cech osobowości typu D.
- Skala Somatyzacji: Ten kwestionariusz zawiera trzydzieści trzy stwierdzenia prawda/fałsz identyfikujące obecność niewyjaśnionych objawów fizycznych. Niektóre stwierdzenia są kodowane odwrotnie. Wyższe sumaryczne wyniki wskazują na częstsze lub cięższe dolegliwości somatyczne.
- Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego: Ta dwunastopytaniowa skala mierzy postrzegane wsparcie emocjonalne i praktyczne z trzech źródeł: rodziny, przyjaciół i partnera/partnerki. Każda pozycja jest oceniana w siedmiopunktowej skali. Wyższe wyniki reprezentują silniejsze postrzegane wsparcie społeczne.
Oprócz tych skal, zarejestrowano dane socjodemograficzne, takie jak wiek, płeć, stan cywilny, wykształcenie, zawód i dochód. Kryteria wykluczenia obejmowały obecność poważnych zaburzeń psychicznych, chorób neurologicznych lub upośledzenia funkcji poznawczych, które mogłyby zakłócać zrozumienie lub wypełnianie kwestionariuszy.
Wszystkie zebrane dane przeanalizowano przy użyciu odpowiednich metod statystycznych. Oceniono normalność rozkładu, a porównania między dwiema grupami przeprowadzono przy użyciu odpowiednich testów parametrycznych lub nieparametrycznych. Związki między mierzonymi parametrami psychologicznymi i funkcjonalnymi zbadano poprzez analizy korelacji.
Celem tego badania było zidentyfikowanie potencjalnych związków między osobowością typu D, somatyzacją i postrzeganym wsparciem społecznym u osób z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego. Oceniając te powiązane ze sobą zmienne psychologiczne i społeczne, badanie dążyło do podkreślenia znaczenia holistycznego i multidyscyplinarnego podejścia w rozumieniu i leczeniu zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turcja (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dodatkowo, jako grupę kontrolną włączono zdrowych ochotników dopasowanych pod względem wieku i płci, bez zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego.
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku 18-65 lat
Umiejętność czytania i pisania
Sprawność poznawcza
Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego lub zdrowi ochotnicy
Kryteria wyłączenia:
Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
Analfabetyzm
Zaburzenia poznawcze
Niespełnienie określonych kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Zaburzeń Stawu Skroniowo-Żuchwowego
Osoby dorosłe w wieku 18-65 lat, u których klinicznie zdiagnozowano zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego w poradni otorynolaryngologicznej Szpitala Miejskiego w Gaziantep.
Uczestnicy wypełnili kwestionariusze oceniające funkcję żuchwy, lęk, depresję, cechy osobowości, somatyzację i postrzegane wsparcie społeczne. Nie zastosowano interwencji medycznej ani farmakologicznej. |
|
Grupa Kontrolna Zdrowych
Zdrowi dorośli w wieku 18-65 lat bez diagnozy lub objawów zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego.
Uczestnicy grupy kontrolnej zostali dopasowani do grupy pacjentów pod względem wieku i płci oraz wypełnili te same kwestionariusze oceny psychologicznej i funkcjonalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy osobowości typu D
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji do badania.
|
Głównym celem tego badania była ocena cech osobowości typu D u osób z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Osobowość typu D oceniano za pomocą czternastopunktowej skali mierzącej dwa główne wymiary: negatywne emocje i zahamowanie społeczne.
Każda pozycja jest oceniana od zera do czterech.
Wynik dziesięciu lub więcej w obu wymiarach wskazuje na obecność cech osobowości typu D.
Turecka wersja skali została zweryfikowana i wykazano jej wiarygodność.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na silniejsze negatywne reakcje emocjonalne i większe zahamowanie społeczne.
|
W momencie rekrutacji do badania.
|
|
Skala Somatyzacji
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji do badania.
|
Nasilenie objawów somatycznych mierzono za pomocą trzydziestotrzypunktowego kwestionariusza typu prawda/fałsz.
Siedemnaście pozycji jest odwrotnie kodowanych w celu kontroli błędu odpowiedzi.
Jeden punkt przyznaje się za każdą poprawną odpowiedź standardową oraz za niepoprawne odpowiedzi na pozycje odwrotnie kodowane.
Łączny wynik mieści się w zakresie od zera do trzydziestu trzech, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej nasilone tendencje somatyzacyjne.
Turecka wersja tego narzędzia wykazała rzetelność i trafność teoretyczną w poprzednich ewaluacjach psychometrycznych.
|
W momencie rekrutacji do badania.
|
|
Wielowymiarowa Skala Spostrzeganego Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: W momencie rejestracji do badania.
|
Postrzegane wsparcie emocjonalne i praktyczne oceniano za pomocą dwunastopunktowego kwestionariusza mierzącego trzy główne źródła wsparcia: rodzinę, przyjaciół i partnera.
Każde stwierdzenie oceniane jest w siedmiostopniowej skali od jednego (bardzo się nie zgadzam) do siedmiu (bardzo się zgadzam).
Wyniki podskal mieszczą się w zakresie od czterech do dwudziestu ośmiu, a wyniki ogólne od dwunastu do osiemdziesięciu czterech.
Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.
Turecka wersja tej skali wykazała wysoką rzetelność i trafność.
|
W momencie rejestracji do badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji do badania
|
Objawy lęku i depresji oceniano przy użyciu czternastopunktowej skali samoopisowej składającej się z dwóch podskal, z których każda zawiera siedem pozycji.
Każde pytanie oceniane jest od zera do trzech, co daje wyniki podskal w zakresie od zera do dwudziestu jeden.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Narzędzie to zostało zwalidowane w języku tureckim i jest powszechnie stosowane do identyfikacji możliwych objawów nastroju i lęku w warunkach klinicznych i badawczych.
|
W momencie rekrutacji do badania
|
|
Kwestionariusz Zaburzeń Funkcji Żuchwy
Ramy czasowe: W momencie rejestracji do badania.
|
Funkcję żuchwy i ograniczenia ruchu oceniano za pomocą siedemnastopunktowego kwestionariusza oceniającego stopień trudności w wykonywaniu codziennych czynności związanych z ruchami żuchwy.
Każdy punkt oceniany jest w pięciostopniowej skali od zera (brak trudności) do czterech (bardzo duża trudność).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od zera do sześćdziesięciu ośmiu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji żuchwy.
Turecka adaptacja tej skali wykazała wysoką rzetelność i trafność.
|
W momencie rejestracji do badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gülseren Demir Karakılıç, Assistant Professor, Yozgat Bozok University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Denollet J. DS14: standard assessment of negative affectivity, social inhibition, and Type D personality. Psychosom Med. 2005 Jan-Feb;67(1):89-97. doi: 10.1097/01.psy.0000149256.81953.49.
- Öncü, E. and S.K. Vayısoğlu, D tipi kişilik ölçeğinin Türk toplumunda geçerlilik ve güvenirlilik çalışması. Ankara Medical Journal, 2018. 18(4): p. 646-656.
- Aydemir, Ö., et al., Validity and reliability of Turkish version of hospital anxiety and depression scale. Turk Psikiyatri Derg, 1997. 8(4): p. 280-7.
- Kılınç, H.E., et al., Further Validity and Reliability of Turkish Version of the Mandibular Functional Impairment Questionnaire in Patients with Temporomandibular Dysfunction. Journal of Basic and Clinical Health Sciences, 2022. 7(1): p. 214-222.
- Eker, D., Cok boyutlu algilanan sosyal destek olceginin gozden gecirilmis formunun faktor yapisi, gecerlik ve guvenirligi. Turk Psikiyatri Dergisi, 2001. 12: p. 17-25.
- Dülgerler, Ş., İlköğretim okulu öğretmenlerinde somatizasyon ölçeğinin geçerlik ve güvenirlik çalışması. Unpublished master dissertation). Ege University, İzmir, 2000.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 124/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie somatyzacyjne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia