- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07292064
Tyypin D persoonallisuus, somatisaatio ja koettu sosiaalinen tuki leukakivelisärkyyn liittyvissä häiriöissä.
Tyypin D persoonallisuuden, somatisointihäiriön ja koetun sosiaalisen tuen tutkimus temporomandibulaarisairauksista kärsivillä potilailla.
Tämä tutkimus pyrki tutkimaan tyypin D persoonallisuuden piirteiden, somatisaatiohäiriön ja koetun sosiaalisen tuen välistä suhdetta henkilöillä, joilla on diagnosoitu temporomandibulaarihäiriö. Temporomandibulaarihäiriöt ovat lihasluuranko- ja hermo-lihasolosuhteita, jotka vaikuttavat leukaniveleseen, pureskeluliiksiin ja niihin liittyviin rakenteisiin, johten kipuun ja toiminnallisiin vaikeuksiin. Psykologiset ja sosiaaliset tekijät, kuten persoonallisuuden piirteet ja tunne-elämän häiriöt, ovat osoittautuneet vaikuttavan näiden häiriöiden kehittymiseen ja pysyvyyteen.
Tutkimus toteutettiin prospektiivisena poikkileikkaus-tutkimuksena helmikuun ja kesäkuun 2025 välillä Gaziantepin kaupunginsairaalassa. Aikuiset osallistujat 18–65-vuotiaiden välillä, joilla oli diagnosoitu temporomandibulaarihäiriö, verrattiin terveisiin samanikäisiin ja sukupuoleltaan vastaaviin henkilöihin. Osallistujat täyttivät validoituja kyselylomakkeita, joilla arvioitiin leukatoimintaa, ahdistuksen ja masennuksen oireita, tyypin D persoonallisuuden piirteitä, somatisointitapaa ja koetun sosiaalisen tuen tasoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarjota kattavampi ymmärrys psykologisista ja sosiaalisista ulottuvuuksista, jotka voivat vaikuttaa temporomandibulaarihäiriöiden puhkeamiseen ja etenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi poikkileikkaustutkimukseksi, joka toteutettiin helmikuun 2025 ja kesäkuun 2025 välillä Gaziantep City Hospitalin korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikalla Turkissa. Tutkimukseen sisällytettiin kaksi ryhmää: potilaat, joilla oli diagnosoitu nivelrikko nivelrikko, ja terveet verrokkiosallistujat, jotka oli sovitettu ikään ja sukupuoleen. Kaikki osallistujat olivat 18–65-vuotiaita, lukutaitoisia, kognitiivisesti ehjiä ja suostuivat osallistumaan vapaaehtoisesti. Eettinen hyväksyntä myönnettiin laitoksen eettisellä toimikunnalla, ja kaikilta henkilöiltä saatiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Aineiston keruu tapahtui kasvokkain haastatteluilla käyttäen standardoituja itsearviointikyselyitä. Seuraavia välineitä käytettiin:
- Alaleuan toiminnan heikkenemiskysely: Tämä väline sisältää 17 kysymystä, jotka arvioivat leuan toiminnallisia ongelmia päivittäisissä toimissa. Jokaista kysymystä arvioidaan viiden pisteen asteikolla, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa leuan toiminnan heikkenemistä.
- Sairaala-ahdistus- ja masennusasteikko: Tämä työkalu koostuu 14 kysymyksestä, jotka mittaavat ahdistuksen ja masennuksen oireita. Siinä on kaksi osaa, joista kumpikin sisältää seitsemän kysymystä. Kukin osa tuottaa kokonaispisteen nollan ja kahdenkymmenenyhden välillä, jossa korkeammat arvot edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
- D-tyypin persoonallisuusasteikko: Tämä asteikko sisältää neljätoista väitettä jaettuina kahteen luokkaan: negatiiviset tunteet ja sosiaalinen estyneisyys. Jokaista väitettä arvioidaan viiden pisteen asteikolla nollasta neljään. Pistemäärä kymmenen tai enemmän molemmissa luokissa osoittaa D-tyypin persoonallisuuspiirteiden läsnäoloa.
- Somatisaatioasteikko: Tämä kysely sisältää kolmekymmentäkolme tosi tai epätosi -väitettä, jotka tunnistavat selittämättömien fyysisten oireiden läsnäolon. Jotkut väitteet on koodattu käänteisesti. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat useampia tai vakavampia somaattisia valituksia.
- Monidimensioalinen koetun sosiaalisen tuen asteikko: Tämä kaksitoista kysymystä käsittävä asteikko mittaa koettua emotionaalista ja käytännön tukea kolmesta lähteestä: perhe, ystävät ja merkittävä toinen. Jokaista kohdetta arvioidaan seitsemän pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet edustavat vahvempaa koettua sosiaalista tukea.
Näiden asteikkojen lisäksi rekisteröitiin sosiodemografista tietoa, kuten ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutus, ammatti ja tulot. Poissulkemisperusteisiin sisältyvät vakavien psykiatristen häiriöiden, neurologisen sairauden tai kognitiivisen heikkenemisen läsnäolo, jotka voivat häiritä kyselylomakkeiden ymmärtämistä tai täyttämistä.
Kaikki kerätty aineisto analysoitiin käyttäen sopivia tilastollisia menetelmiä. Jakauman normaalisuutta arvioitiin, ja kahden ryhmän välisiä vertailuja suoritettiin käyttäen sopivia parametrisia tai ei-parametrisia testejä. Mitattujen psykologisten ja toiminnallisten parametrien välisiä yhteyksiä tarkasteltiin korrelaatioanalyysien avulla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa mahdollisia yhteyksiä D-tyypin persoonallisuuden, somatisaation ja koetun sosiaalisen tuen välillä nivelrikon omaavissa henkilöissä. Arvioimalla näitä toisiinsa liittyviä psykologisia ja sosiaalisia muuttujia tutkimus pyrki korostamaan kokonaisvaltaisen ja monitieteisen lähestymistavan tärkeyttä nivelrikon ymmärtämisessä ja hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turkki (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Aikuiset 18–65-vuotiaat
Kyky lukea ja kirjoittaa
Kognitiivisesti ehjät
Potilaat, joilla on diagnosoitu leukanivelhäiriö tai terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat
Lukutaidottomuus
Kognitiivinen heikentymä
Määriteltyjen osallistumiskriteerien täyttämättä jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Temporomandibularisnivelhäiriöryhmä
Aikuiset 18–65-vuotiaat, joille oli diagnosoitu leuanivelhäiriö Gaziantepin kaupunginsairaalan korva-, nenä- ja kurkkupoliklinikalla.
Osallistujat täyttivät kyselylomakkeita, joilla arvioitiin leukatoimintoja, ahdistuneisuutta, masennusta, persoonallisuuden piirteitä, somatisaatiota ja koettua sosiaalista tukea.
Lääketieteellistä tai farmakologista hoitoa ei käytetty.
|
|
Terveiden Kontrolliryhmä
Terveet aikuiset 18–65-vuotiaat, joilla ei ole diagnosoitua tai oireita leuanivelhäiriöistä.
Vertailuryhmän osallistujat sovitettiin potilasryhmään ikänsä ja sukupuolensa perusteella ja he täyttivät samat psykologiset ja toiminnalliset arviointikyselyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-tyypin persoonallisuuspiirteet
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen alkaessa.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli D-tyypin persoonallisuuden piirteiden arviointi yksilöillä, joilla on leuanivelhäiriöitä, verrattuna terveisiin kontrolliryhmään.
D-tyypin persoonallisuutta arvioitiin neljäntoista kohteen asteikolla, joka mittaa kahta pääulottuvuutta: negatiivisia tunteita ja sosiaalista estyneisyyttä.
Jokainen kohta pisteytetään nollasta neljään.
Kymmenen tai enemmän pistettä molemmissa ulottuvuuksissa osoittaa D-tyypin persoonallisuuden piirteiden esiintymistä.
Asteikon turkkilainen versio on validoitu ja todettu luotettavaksi.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat voimakkaampia negatiivisia tunnereaktioita ja suurempaa sosiaalista estyneisyyttä.
|
Tutkimukseen osallistumisen alkaessa.
|
|
Somatisaatioasteikko
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen yhteydessä.
|
Somaattisten oireiden vakavuutta mitattiin käyttämällä kolmekymmentäkolmen kysymyksen tosi tai epätosi -kyselylomaketta.
Seitsemäntoista kysymystä on koodattu käänteisesti vastausvinouman hallitsemiseksi.
Yksi piste annetaan jokaisesta oikeasta vakiovastauksesta sekä väärästä vastauksesta käänteisesti koodattuihin kysymyksiin.
Kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta kolmeenkymmeneenkolmeen, ja korkeammat pisteet heijastavat voimakkaampia somatisointitapojen piirteitä.
Tämän mittarin turkkilaisversio on osoittanut luotettavuutta ja rakenteellista pätevyyttä aiemmissa psykometrisissa arvioinneissa.
|
Tutkimukseen osallistumisen yhteydessä.
|
|
Monidimensiaalinen koetun sosiaalisen tuen asteikko
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen yhteydessä.
|
Tunnetun emotionaalisen ja käytännön tuen arvioinnissa käytettiin kahdentoista kohteen kyselylomaketta, joka mittaa kolmea pääasiallista tukilähdettä: perhettä, ystäviä ja merkittävää toista henkilöä.
Jokainen väite arvioidaan seitsemän pisteen asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (erittäin vahvasti eri mieltä) seitsemään (erittäin vahvasti samaa mieltä).
Ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat neljästä kahteenkymmeneenkahdeksaan, ja kokonaispisteet vaihtelevat kahdestatoista kahdeksaankymmeneenneljään.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tunnetta saadusta sosiaalisesta tuesta.
Tämän asteikon turkkilaisversiosta on osoitettu olevan korkea luotettavuus ja pätevyys.
|
Tutkimukseen osallistumisen yhteydessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahäiriöiden ahdistus- ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen yhteydessä
|
Ahdistuksen ja masennuksen oireita arvioitiin käyttäen neljäntoista kohdan itsearviointiasteikkoa, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta, joissa kummassakin on seitsemän kohdetta.
Jokainen kysymys pisteytetään nollasta kolmeen, jolloin ala-asteikkojen pistemäärät vaihtelevat nollasta kahteenkymmeneenyhteen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Tämä työkalu on validoitu turkin kielellä ja sitä käytetään laajalti mahdollisten mielialan ja ahdistuksen oireiden tunnistamiseen kliinisissä ja tutkimusasetelmissa. |
Tutkimukseen osallistumisen yhteydessä
|
|
Alaleuan toiminnan häiriöiden kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen yhteydessä.
|
Leuan toimintaa ja liikkeen rajoitteita arvioitiin seitsemäntoista kysymyksen kyselylomakkeella, joka arvioi vaikeusastetta päivittäisissä toiminnoissa, joihin liittyy alaleuan liikettä.
Jokainen kohta arvioidaan viisiportaisella asteikolla nollasta (ei vaikeuksia) neljään (erittäin vaikeaa).
Kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta kuuteenkymmeneen kahdeksaan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa leuan toiminnallista vajaatoimintaa.
Tämän asteikon turkkilainen sovellus on osoittanut vahvan luotettavuuden ja pätevyyden.
|
Tutkimukseen osallistumisen yhteydessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gülseren Demir Karakılıç, Assistant Professor, Yozgat Bozok University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Denollet J. DS14: standard assessment of negative affectivity, social inhibition, and Type D personality. Psychosom Med. 2005 Jan-Feb;67(1):89-97. doi: 10.1097/01.psy.0000149256.81953.49.
- Öncü, E. and S.K. Vayısoğlu, D tipi kişilik ölçeğinin Türk toplumunda geçerlilik ve güvenirlilik çalışması. Ankara Medical Journal, 2018. 18(4): p. 646-656.
- Aydemir, Ö., et al., Validity and reliability of Turkish version of hospital anxiety and depression scale. Turk Psikiyatri Derg, 1997. 8(4): p. 280-7.
- Kılınç, H.E., et al., Further Validity and Reliability of Turkish Version of the Mandibular Functional Impairment Questionnaire in Patients with Temporomandibular Dysfunction. Journal of Basic and Clinical Health Sciences, 2022. 7(1): p. 214-222.
- Eker, D., Cok boyutlu algilanan sosyal destek olceginin gozden gecirilmis formunun faktor yapisi, gecerlik ve guvenirligi. Turk Psikiyatri Dergisi, 2001. 12: p. 17-25.
- Dülgerler, Ş., İlköğretim okulu öğretmenlerinde somatizasyon ölçeğinin geçerlik ve güvenirlik çalışması. Unpublished master dissertation). Ege University, İzmir, 2000.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Nivelsairaudet
- Leuan sairaudet
- Käyttäytymisoireet
- Alaleuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Käyttäytyminen
- Somatoformiset häiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .