- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07292064
Type D-persoonlijkheid, somatisatie en waargenomen sociale steun bij temporomandibulaire gewrichtsstoornissen.
Onderzoek naar Type D-persoonlijkheid, somatisatiestoornis en ervaren sociale steun bij patiënten met temporomandibulaire gewrichtsstoornissen.
Deze studie had als doel de relatie tussen Type D-persoonlijkheidstrekken, somatisatiestoornis en ervaren sociale steun te onderzoeken bij personen bij wie temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen zijn vastgesteld. Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen zijn musculoskeletale en neuromusculaire aandoeningen die het kaakgewricht, de kauwspieren en gerelateerde structuren aantasten, wat leidt tot pijn en functionele problemen. Psychologische en sociale factoren, zoals persoonlijkheidstrekken en emotionele stress, blijken de ontwikkeling en het voortduren van deze aandoeningen te beïnvloeden.
Het onderzoek werd uitgevoerd als een prospectieve cross-sectionele studie tussen februari en juni 2025 in het Gaziantep City Hospital. Volwassen deelnemers tussen 18 en 65 jaar bij wie temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen waren vastgesteld, werden vergeleken met gezonde individuen van vergelijkbare leeftijd en geslacht. Deelnemers vulden gevalideerde vragenlijsten in die de mandibulaire functie, symptomen van angst en depressie, Type D-persoonlijkheidstrekken, somatisatietendensen en niveaus van ervaren sociale steun beoordeelden. Het doel van deze studie was om een uitgebreider inzicht te geven in de psychologische en sociale dimensies die kunnen bijdragen aan het ontstaan en het verloop van temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek was opgezet als een prospectief cross-sectioneel onderzoek, uitgevoerd tussen februari 2025 en juni 2025 op de polikliniek Otorhinolaryngologie van het Gaziantep City Hospital in Turkije. De studie omvatte twee groepen: patiënten bij wie temporomandibulaire gewrichtsstoornissen waren vastgesteld, en gezonde controledeelnemers die waren gematcht op leeftijd en geslacht. Alle deelnemers waren tussen de 18 en 65 jaar oud, geletterd, cognitief intact en stemden vrijwillig in met deelname. Ethische goedkeuring werd verleend door de institutionele ethische commissie, en van alle individuen werd voorafgaand aan inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
De gegevensverzameling omvatte face-to-face interviews met behulp van gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijsten. De volgende instrumenten werden gebruikt:
- Mandibular Function Impairment Questionnaire: Dit instrument bevat 17 vragen die functionele problemen van de kaak tijdens dagelijkse activiteiten evalueren. Elke vraag wordt gescoord op een vijfpuntsschaal, en hogere totaalscores duiden op een grotere beperking in de kaakfunctie.
- Hospital Anxiety and Depression Scale: Deze tool bestaat uit 14 vragen die symptomen van angst en depressie meten. Het heeft twee delen, elk met zeven vragen. Elk deel produceert een totaalscore tussen nul en eenentwintig, waarbij hogere waarden een grotere ernst van de symptomen vertegenwoordigen.
- Type D Personality Scale: Deze schaal bevat veertien uitspraken, verdeeld in twee categorieën: negatieve emoties en sociale remming. Elke uitspraak wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van nul tot vier. Een score van tien of meer in beide categorieën duidt op de aanwezigheid van Type D-persoonlijkheidskenmerken.
- Somatization Scale: Deze vragenlijst bevat drieëndertig waar-of-onwaar-uitspraken die de aanwezigheid van onverklaarde lichamelijke symptomen identificeren. Sommige uitspraken zijn omgekeerd gecodeerd. Hogere totaalscores tonen frequentere of ernstigere somatische klachten.
- Multidimensional Scale of Perceived Social Support: Deze twaalfvragenschaal meet waargenomen emotionele en praktische steun uit drie bronnen: familie, vrienden en een significante ander. Elk item wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal. Hogere scores vertegenwoordigen een sterker waargenomen sociale steun.
Naast deze schalen werden sociodemografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleiding, beroep en inkomen geregistreerd. Uitsluitingscriteria omvatten de aanwezigheid van ernstige psychiatrische stoornissen, neurologische aandoeningen of cognitieve stoornissen die het begrip of het invullen van de vragenlijsten zouden kunnen belemmeren.
Alle verzamelde gegevens werden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden. De normaliteit van de verdeling werd beoordeeld, en vergelijkingen tussen de twee groepen werden uitgevoerd met geschikte parametrische of niet-parametrische tests. Verbanden tussen de gemeten psychologische en functionele parameters werden onderzocht door middel van correlatieanalyses.
Het doel van deze studie was om mogelijke verbanden te identificeren tussen Type D-persoonlijkheid, somatisatie en waargenomen sociale steun bij individuen met temporomandibulaire gewrichtsstoornissen. Door deze onderling samenhangende psychologische en sociale variabelen te evalueren, probeerde de studie het belang te benadrukken van een holistische en multidisciplinaire aanpak bij het begrijpen en beheren van temporomandibulaire gewrichtsstoornissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turkije (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18-65 jaar
In staat om te lezen en te schrijven
Cognitief intact
Patiënten gediagnosticeerd met temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen of gezonde vrijwilligers
Exclusiecriteria:
Jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
Analfabetisme
Cognitieve stoornis
Voldoet niet aan de gespecificeerde inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Temporomandibulaire Gewrichtsstoornis Groep
Volwassenen van 18-65 jaar die klinisch werden gediagnosticeerd met temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen op de polikliniek Keel-, Neus- en Oorheelkunde van het Gaziantep City Hospital.
Deelnemers vulden vragenlijsten in die de mandibulaire functie, angst, depressie, persoonlijkheidskenmerken, somatisatie en ervaren sociale steun evalueerden.
Er werd geen medische of farmacologische interventie toegepast.
|
|
Gezonde Controlegroep
Gezonde volwassenen van 18-65 jaar zonder diagnose of symptomen van kaakgewrichtsaandoeningen.
De controleparticipanten werden gematcht met de patiëntengroep op leeftijd en geslacht en vulden dezelfde psychologische en functionele beoordelingsvragenlijsten in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type D-persoonlijkheidskenmerken
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving in de studie.
|
Het primaire doel van deze studie was de evaluatie van Type D persoonlijkheidskenmerken bij personen met temporomandibulaire gewrichtsstoornissen vergeleken met gezonde controles.
Type D persoonlijkheid werd beoordeeld met een veertien-item schaal die twee hoofdafmetingen meet: negatieve emoties en sociale remming.
Elk item wordt gescoord van nul tot vier.
Een score van tien of meer in beide afmetingen geeft de aanwezigheid van Type D persoonlijkheidskenmerken aan.
De Turkse versie van de schaal is gevalideerd en betrouwbaar gebleken.
Hogere totalscores duiden op sterkere negatieve emotionele reacties en grotere sociale remming.
|
Op het moment van inschrijving in de studie.
|
|
de Somatisatieschaal
Tijdsspanne: Op het moment van studie-inschrijving.
|
De ernst van somatische symptomen werd gemeten met een drieëndertig items tellende waar-of-onwaar vragenlijst.
Zeventien items zijn omgekeerd gecodeerd om te controleren op antwoordbias.
Eén punt wordt toegekend voor elk correct standaardantwoord en voor onjuiste antwoorden op omgekeerd gecodeerde items.
De totaalscore varieert van nul tot drieëndertig, waarbij hogere scores wijzen op meer uitgesproken somatiseringstendenties.
De Turkse versie van dit instrument heeft betrouwbaarheid en constructvaliditeit aangetoond in eerdere psychometrische evaluaties.
|
Op het moment van studie-inschrijving.
|
|
de Multidimensionele Schaal voor Waargenomen Sociale Steun
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving voor de studie.
|
De waargenomen emotionele en praktische steun werd geëvalueerd met behulp van een twaalf-items vragenlijst die drie belangrijke steunbronnen meet: familie, vrienden en een significante ander.
Elke uitspraak wordt beoordeeld op een zevendelige schaal variërend van één (zeer sterk oneens) tot zeven (zeer sterk eens).
Subschaalscores variëren van vier tot achtentwintig, en totaalscores variëren van twaalf tot vierentachtig.
Hogere scores duiden op een grotere waargenomen sociale steun.
De Turkse versie van deze schaal heeft een hoge betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.
|
Op het moment van inschrijving voor de studie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving voor de studie
|
Symptomen van angst en depressie werden geëvalueerd met behulp van een veertien-item zelfrapportageschaal bestaande uit twee subschalen, elk met zeven items.
Elke vraag wordt gescoord van nul tot drie, wat resulteert in subschaalscores variërend van nul tot eenentwintig.
Hogere scores duiden op grotere ernst van de symptomen.
Dit instrument is gevalideerd in het Turks en wordt veel gebruikt om mogelijke stemmings- en angstsymptomen te identificeren in klinische en onderzoeksomgevingen.
|
Op het moment van inschrijving voor de studie
|
|
de Mandibular Function Impairment Questionnaire
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving voor de studie.
|
De kaakfunctie en bewegingsbeperkingen werden beoordeeld met behulp van een vragenlijst van zeventien items die de mate van moeilijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten met betrekking tot kaakbeweging evalueert.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van nul (geen moeilijkheid) tot vier (zeer ernstige moeilijkheid).
De totale score varieert van nul tot achtenzestig, waarbij hogere scores duiden op een grotere functionele beperking van de kaak.
De Turkse aanpassing van deze schaal heeft een sterke betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.
|
Op het moment van inschrijving voor de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gülseren Demir Karakılıç, Assistant Professor, Yozgat Bozok University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Denollet J. DS14: standard assessment of negative affectivity, social inhibition, and Type D personality. Psychosom Med. 2005 Jan-Feb;67(1):89-97. doi: 10.1097/01.psy.0000149256.81953.49.
- Öncü, E. and S.K. Vayısoğlu, D tipi kişilik ölçeğinin Türk toplumunda geçerlilik ve güvenirlilik çalışması. Ankara Medical Journal, 2018. 18(4): p. 646-656.
- Aydemir, Ö., et al., Validity and reliability of Turkish version of hospital anxiety and depression scale. Turk Psikiyatri Derg, 1997. 8(4): p. 280-7.
- Kılınç, H.E., et al., Further Validity and Reliability of Turkish Version of the Mandibular Functional Impairment Questionnaire in Patients with Temporomandibular Dysfunction. Journal of Basic and Clinical Health Sciences, 2022. 7(1): p. 214-222.
- Eker, D., Cok boyutlu algilanan sosyal destek olceginin gozden gecirilmis formunun faktor yapisi, gecerlik ve guvenirligi. Turk Psikiyatri Dergisi, 2001. 12: p. 17-25.
- Dülgerler, Ş., İlköğretim okulu öğretmenlerinde somatizasyon ölçeğinin geçerlik ve güvenirlik çalışması. Unpublished master dissertation). Ege University, İzmir, 2000.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 124/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .