Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1b/2 studie bezpečnosti a účinnosti monoklonální protilátky OM-RCA-01 u pacientů s metastatickými nádory exprimujícími receptor pro fibroblastový růstový faktor 1 (TAGNOT)

20. ledna 2026 aktualizováno: Kidney Cancer Research Bureau

Fáze 1b/2 studie hodnotící bezpečnost a předběžnou účinnost přípravku OM-RCA-01, monoklonální protilátky proti FGFR1, u pacientů s metastatickými nádory exprimujícími FGFR1.

Jednou z nejrelevantnějších cílů v oblasti nové cílené protinádorové terapie je rodina receptorů pro fibroblastové růstové faktory (FGFR). FGFR1 je hlavním zástupcem rodiny FGFR.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda monoklonální protilátka proti FGFR1 (OM-RCA-01) působí při léčbě metastatických nádorů exprimujících FGFR1. Rovněž bude zjišťována bezpečnost léku OM-RCA-01. Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:

  1. Jaké zdravotní problémy mají účastníci při podávání léku OM-RCA-01?
  2. Jakou dávku léku by měli pacienti dostávat v dalších studiích?
  3. Zpomaluje se růst nádoru u pacientů léčených OM-RCA-01?

Všichni pacienti v této studii budou dostávat léčbu protilátkou. Lék bude podáván nitrožilně (IV infuzí) každé dva týdny, dokud onemocnění zůstane pod kontrolou a léčba bude dobře snášena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FGFR1 je exprimován na buňkách různých nádorů, což umožňuje jejich rozvoj. V současné době nejsou hlášeny žádné monoklonální protilátky, které by blokovaly FGFR1, a pouze jeden chemicky syntetizovaný neselektivní pan-FGFR inhibitor byl schválen v léčbě FGFR1-pozitivních relabovaných nebo refrakterních myeloidních/lymfoidních neoplazií.

OM-RCA-01 je originální inovativní cílený lék zaměřený na blokaci FGFR1. OM-RCA-01 se váže na extracelulární část FGFR1. Hlavním mechanismem účinku je blokace aktivačních procesů FGFR1. Ve studiích se zjistilo, že OM-RCA-01 je vysoce afinitní a specifická protilátka pro FGFR1, která inhibuje fosforylaci receptoru a následnou intracelulární kaskádu. Množství lidského proteinu ve struktuře humanizované protilátky je 92,9 %.

Současná klinická studie je fází 1b/2, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, kohortová studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti monoklonální protilátky OM-RCA-01 u pacientů s metastatickými solidními nádory exprimujícími FGFR1.

Tato studie používá design košové studie, zařazující pacienty na základě sdílené molekulární charakteristiky exprese FGFR1 bez ohledu na histologii nádoru. Tento přístup umožňuje hodnocení aktivity anti-FGFR1 protilátky napříč více typy nádorů současně.

Pacienti s expresí FGFR1 splňující vstupní kritéria (viz příslušná část) budou zařazeni do jedné z pěti nádorově specifických kohort:

  • Renální buněčný karcinom (RCC);
  • Nedrobnobuněčný karcinom plic (NSCLC);
  • Karcinom hlavy a krku (HNC);
  • Karcinom prsu (BC);
  • Karcinom prostaty (PCa) Celkem bude zařazeno 58 pacientů. Studijní léčivo se podává intravenózně, každých 14 dní až do progrese onemocnění (RECIST 1.1) nebo nepřijatelné toxicity (CTCAE v.5.0).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ilya Tsimafeyeu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 9178914943
  • E-mail: sten_to@mail.ru

Studijní místa

  • Rusko
      • Kazan', Rusko
        • Aktivní, ne nábor
        • Republican Dispensary of Tatarstan
      • Krasnoyarsk, Rusko
        • Nábor
        • A.I. Kryzhanovsky Krasnoyarsk Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruslan Zukov, Prof, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +7 (800) 355-0055
          • E-mail: priem@onkolog24.ru
      • Moscow, Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Nábor
        • I.P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
        • Kontakt:
          • Svetlana Kutukova, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +7(812) 429-03-31
          • E-mail: sten_to@mail.ru
      • Ufa, Rusko
        • Nábor
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas potvrzující dobrovolnou účast ve studii.
  2. Věk ≥ 18 let v době podpisu souhlasu.
  3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg.

  4. Histologicky potvrzené metastatické solidní nádory:

    1. karcinom ledvinných buněk s čirými buňkami;
    2. nemalobuněčný karcinom plic (adenokarcinom nebo dlaždicobuněčný karcinom bez mutací EGFR a ALK);
    3. karcinom prostaty (kastračně rezistentní adenokarcinom);
    4. karcinom prsu (adenokarcinom se stanoveným statusem estrogenních receptorů, progesteronových receptorů, HER2);
    5. nádory hlavy a krku (dlaždicobuněčný karcinom, karcinom slinných žláz).
  5. Imunohistochemická exprese FGFR1 2+ nebo vyšší.
  6. Dokumentovaná progrese onemocnění po alespoň dvou liniích standardní léčby, nebo absence dostupných či proveditelných alternativních standardních léčebných možností z jakéhokoli důvodu.
  7. Přítomnost alespoň jednoho měřitelného ložiska podle kritérií RECIST 1.1.
  8. Dostupnost vzorků nádorové tkáně fixovaných formalinem a zalitých v parafinu pro analýzu biomarkerů.
  9. ECOG performance status 0 nebo 1.

  10. Dostatečná funkce orgánů, potvrzená laboratorními výsledky získanými do 7 dnů před Cyklem 1 Dnem 1, splňující následující parametry:

    • Hladina hemoglobinu ≥ 90 g/L
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
    • Počet trombocytů ≥ 100 × 10⁹/L
    • Hladina sérového kreatininu ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
    • Glomerulární filtrační rychlost (GFR) ≥ 30 ml/min
    • AST a ALT ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami)
    • Sérový fosfor v normálních mezích (≥ dolní hranice normálu a ≤ horní hranice normálu)
    • Sérový vápník ≥ dolní hranice normálu
    • Sérový draslík ≥ dolní hranice normálu (poznámka: během screeningu je povoleno užívání léků ke zvýšení draslíku)
  11. Předpokládaná délka života více než 12 týdnů.
  12. Nepřítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických okolností, které by mohly potenciálně představovat překážku pro plnění protokolu studie a následných procedur podle stanoveného harmonogramu a schopnosti účastníka studie dodržovat požadavky protokolu; tyto okolnosti by měly být prodiskutovány s pacientem před zařazením do studie.
  13. Ženy schopné otěhotnět musí používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiné klinické studii nebo souběžná léčba jakýmkoli experimentálním lékem, nebo podání jakékoli experimentální protinádorové terapie do 28 dnů před zařazením do této studie.

  2. Přítomnost metastáz centrálního nervového systému (CNS) a/nebo medulární karcinomatózy v době zařazení.

    Výjimka: Pacienti s metastázami CNS, kteří podstoupili léčbu, se mohou účastnit, pokud byli klinicky stabilní alespoň 1 měsíc před zařazením, což je definováno:

    • Žádný důkaz nových nebo progresivních metastáz CNS
    • Žádná probíhající steroidní terapie
    • Stabilní duševní stav dostatečný k poskytnutí informovaného souhlasu

  3. Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly:

    • Omezit interpretaci výsledků studie,
    • Znemožnit dokončení protokolu studie, nebo
    • Představovat riziko pro bezpečnost nebo pohodu pacienta. To zahrnuje jakékoli závažné nebo nestabilní obecné zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy potenciálně ohrožující bezpečnost, informovaný souhlas nebo dodržování léčby.
  4. Jakýkoli druhý maligní nádor v předchozích 5 letech, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního hrdla in situ, dlaždicobuněčného karcinomu kůže nebo bazocelulárního karcinomu kůže s omezeným růstem, za předpokladu, že jsou dobře kontrolovány.
  5. Známé pravidelné užívání nelegálních látek nebo rekreačních drog, nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu v uplynulém roce.
  6. Plány na početí během studie, současné těhotenství nebo kojení.
  7. Známý HIV-pozitivní status.
  8. Známá aktivní infekce hepatitidou B nebo C.
  9. Důkazy aktivního krvácení nebo hemoragické diatézy.
  10. Radiační terapie do 14 dnů před zařazením.

  11. Podstoupení jakékoli protinádorové léčby včetně:

    • Chirurgie nebo tumorové embolizace do 14 dnů před první dávkou OM-RCA-01, nebo
    • Chemoterapie, imunoterapie, biologické terapie, experimentální terapie nebo endokrinní terapie (kromě probíhající androgenní deprivační terapie pro karcinom prostaty) do 14 dnů nebo do dvou poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou OM-RCA-01.
  12. Předchozí léčba jakýmikoli inhibitory nebo blokátory FGFR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
OM-RCA-01
Biologický: humanizovaná monoklonální protilátka anti-FGFR1 OM-RCA-01
OM-RCA-01, infuzní roztok, 25 mg/mL; 50 mg (úroveň dávky 1) nebo 100 mg (úroveň dávky 2), intravenózně, každých 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární ukazatel ve studii fáze 1b
Časové okno: 6 měsíců
Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D)
6 měsíců
Primární cíl ve studii fáze 2
Časové okno: 12 měsíců
Míra objektivní odpovědi podle kritérií RECIST 1.1 posouzená výzkumníkem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián doby bez progrese onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky (AE) hodnocenými podle CTCAE v5.0
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
12měsíční míra přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Medián celkového přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
12měsíční celková míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Medián trvání odpovědi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvalita života, hodnocená pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: 8 týdnů
u pacientů před a po 8 týdnech léčby (0-100)
8 týdnů
Koncentrace protilátek proti léčivu
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení imunogenicity
12 měsíců
Farmakokinetický profil: Cmax
Časové okno: 1 měsíc
nejvyšší koncentrace OM-RCA-01 v krvi
1 měsíc
Farmakokinetický profil: Tmax
Časové okno: 1 měsíc
Doba, za kterou protilátka dosáhne maximální koncentrace
1 měsíc
Profil farmakokinetiky: AUC0-t
Časové okno: 1 měsíc
plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v čase od nuly do času t
1 měsíc
Farmakokinetický profil: CL
Časové okno: 1 měsíc
vyčištění
1 měsíc
Farmakokinetický profil: T1/2
Časové okno: 1 měsíc
doba potřebná ke snížení plazmatické koncentrace přípravku OM-RCA-01 o 50 %
1 měsíc
Farmakokinetický profil: Vss
Časové okno: 1 měsíc
Objem distribuce v ustáleném stavu
1 měsíc
Farmakokinetický profil: Kel
Časové okno: 1 měsíc
eliminační rychlostní konstanta
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza míry objektivní odpovědi, přežití bez progrese a celkového přežití na základě úrovně exprese FGFR1
Časové okno: 12 měsíců
FGFR1 imunohistochemická exprese (IHC) 3+ versus IHC 2+ v nádorech;
12 měsíců
Hodnocení biomarkerů: cfDNA
Časové okno: 12 měsíců
Hladina cfDNA v plazmě
12 měsíců
Vyhodnocení biomarkerů: sFlt-1
Časové okno: 12 měsíců
sFlt-1 v plazmě
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kidney Cancer Research Bureau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMRCA01-TAGNOT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit