Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1b/2-studie av sikkerhet og effekt av den monoklonale antistoffet OM-RCA-01 hos pasienter med metastatiske svulster som uttrykker fibroblastvekstfaktorreseptor 1 (TAGNOT)

20. januar 2026 oppdatert av: Kidney Cancer Research Bureau

En fase 1b/2-studie som evaluerer sikkerheten og foreløpig effekt av OM-RCA-01, et anti-FGFR1-monoklonalt antistoff, hos pasienter med metastatiske kreftformer som uttrykker FGFR1.

Et av de mest relevante målene innen ny målrettet kreftbehandling er familien av reseptorer for fibroblastvekstfaktorreseptorer (FGFR). FGFR1 er den viktigste representanten for FGFR-familien.

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om den monoklonale anti-FGFR1-antistoffet (OM-RCA-01) virker mot metastatiske kreftformer som uttrykker FGFR1. Studien vil også undersøke sikkerheten til legemiddelet OM-RCA-01. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  1. Hvilke medisinske problemer opplever deltakerne når de får legemiddelet OM-RCA-01?
  2. Hvilken dose av legemiddelet bør pasienter motta i fremtidige studier?
  3. Reduseres svulstveksten hos pasienter som får OM-RCA-01?

Alle pasienter i denne studien vil motta antistoffbehandlingen. Legemiddelet vil bli gitt gjennom en vene (via IV-infusjon) hver fjortende dag, så lenge sykdommen forblir under kontroll og behandlingen tåles godt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FGFR1 uttrykkes på celler i ulike svulster, noe som muliggjør deres utvikling. For øyeblikket er det ingen rapporterte monoklonale antistoffer som blokkerer FGFR1, og kun én kjemisk syntetisert ikke-selektiv pan-FGFR-hemmer er godkjent i behandlingen av FGFR1-positive tilbakevendende eller refraktære myeloid/lymfoid neoplasi.

OM-RCA-01 er et originalt innovativt målrettet legemiddel som fokuserer på å blokkere FGFR1. OM-RCA-01 binder til den ekstracellulære delen av FGFR1. Hovedvirkningsmekanismen er å blokkere aktiveringsprosessene til FGFR1. I studier ble OM-RCA-01 funnet å være et høyaffinitets- og spesifikt FGFR1-antistoff, som hemmer fosforyleringen av reseptoren og den påfølgende intracellulære kaskaden. Mengden av menneskelig protein i strukturen til det humaniserte antistoffet er 92,9%.

Denne kliniske studien er en fase 1b/2, multikenter, åpen, ikke-randomisert, kohortstudie designet for å evaluere sikkerheten og foreløpig effekt av det monoklonale antistoffet OM-RCA-01 hos pasienter med metastatiske solide svulster som uttrykker FGFR1.

Denne studien bruker en basket trial-design, og rekrutterer pasienter basert på den delte molekylære egenskapen FGFR1-uttrykk uavhengig av svulsthistologi. Denne tilnærmingen muliggjør vurdering av anti-FGFR1-antistoffets aktivitet på tvers av flere svulsttyper samtidig.

Pasienter med FGFR1-uttrykk som oppfyller inklusjonskriteriene (se relevant avsnitt) vil bli inkludert i en av fem svulstspesifikke kohorter:

  • Nyrecellekarsinom (RCC);
  • Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC);
  • Hode- og halskreft (HNC);
  • Brystkreft (BC);
  • Prostatakreft (PCa) Totalt 58 pasienter vil bli inkludert. Studielegemidlet administreres intravenøst, hver 14. dag til sykdomsprogresjon (RECIST 1.1) eller uakseptabel toksisitet (CTCAE v.5.0).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ilya Tsimafeyeu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 9178914943
  • E-post: sten_to@mail.ru

Studiesteder

  • Russland
      • Kazan', Russland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Republican Dispensary of Tatarstan
      • Krasnoyarsk, Russland
        • Rekruttering
        • A.I. Kryzhanovsky Krasnoyarsk Regional Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Russland
      • Saint Petersburg, Russland
        • Rekruttering
        • I.P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Svetlana Kutukova, MD, PhD
          • Telefonnummer: +7(812) 429-03-31
          • E-post: sten_to@mail.ru
      • Ufa, Russland
        • Rekruttering
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykkeformular som bekrefter frivillig deltakelse i studien.
  2. Alder ≥ 18 år på samtykketidspunktet.
  3. Kroppsvekt ≥ 50 kg.

  4. Histologisk bekreftede metastatiske solide tumorer:

    1. klar-celle nyrecellekarsinom;
    2. ikke-småcellet lungekreft (adenokarsinom eller spinocellulært karsinom uten EGFR- og ALK-mutasjoner);
    3. prostatakreft (kastrasjonsresistent adenokarsinom);
    4. brystkreft (adenokarsinom med spesifisert status for østrogenreseptorer, progesteronreseptorer, HER2);
    5. hode- og halstumorer (spinocellulært karsinom, spyttkjertelkreft).
  5. Immunohistokjemisk uttrykk av FGFR1 på 2+ eller høyere.
  6. Dokumentert sykdomsprogresjon etter minst to linjer standardterapi, eller mangel på tilgjengelige eller gjennomførbare alternative standardbehandlingsalternativer av en hvilken som helst grunn.
  7. Tilstedeværelse av minst én målebar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  8. Tilgjengelighet av formalinfiksert og parafininnebygd vevsprøve for biomarkøranalyse.
  9. ECOG ytelsesstatus 0 eller 1.

  10. Tilstrekkelig organdokumentasjon, bekreftet av laboratorietestresultater innhentet innen 7 dager før syklus 1 dag 1, som oppfyller følgende parametere:

    • Hemoglobinnivå ≥ 90 g/L
    • Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
    • Blodplater ≥ 100 × 10⁹/L
    • Serumkreatininnivå ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
    • Glomerulær filtrasjonsrate (GFR) ≥ 30 mL/min
    • AST og ALT ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN hos pasienter med levermetastaser)
    • Serumfosfor innenfor normale grenser (≥ nedre normalgrense og ≤ øvre normalgrense)
    • Serumkalsium ≥ nedre normalgrense
    • Serumkalium ≥ nedre normalgrense (merknad: bruk av medikamenter for å øke kalium under screening er tillatt)
  11. Forventet levetid på mer enn 12 uker.
  12. Fravær av psykologiske, familiære, sosiale eller geografiske omstendigheter som potensielt kan hindre oppfyllelse av studieforskningsprotokollen og oppfølgingsprosedyrer i henhold til foreskrevet tidsplan og studiedeltakerens evne til å følge protokollkrav; disse omstendighetene bør diskuteres med pasienten før inkludering i studien.
  13. Kvinner i fruktbar alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakelse i en annen klinisk studie eller samtidig behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel, eller administrasjon av enhver undersøkende kreftterapi innen 28 dager før inkludering i denne studien.

  2. Tilstedeværelse av sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller medullær karsinomatose ved inkluderingstidspunktet.

    Unntak: Pasienter med CNS-metastaser som har mottatt terapi kan delta dersom de har vært klinisk stabile i minst 1 måned før påmelding, definert som:

    • Ingen tegn på nye eller progressive CNS-metastaser
    • Ingen pågående steroidterapi
    • Stabil mental status tilstrekkelig til å gi informert samtykke

  3. Tidligere eller nåværende tegn på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan:

    • Begrense tolkningen av studieresultatene,
    • Forhindre fullføring av studieforskningsprotokollen, eller
    • Utsette pasientsikkerhet eller velvære for risiko. Dette inkluderer alvorlige eller ustabile generelle medisinske, psykiske eller andre tilstander som potensielt kan true sikkerhet, informert samtykke eller samarbeid.
  4. Enhver annen malignitet innen de siste 5 årene, unntatt adekvat behandlet cervixcarcinoma in situ, spinocellulært hudkarsinom eller basocellulært hudkarsinom med begrenset vekst, forutsatt at disse er godt kontrollert.
  5. Kjent regelmessig bruk av ulovlige stoffer eller rekreasjonsstoffer, eller historie med stoffmisbruk eller alkoholisme innen det siste året.
  6. Planer om graviditet under studieperioden, pågående graviditet eller amming.
  7. Kjent HIV-positiv status.
  8. Kjent aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
  9. Tegn på aktiv blødning eller hemoragisk diatese.
  10. Strålebehandling innen 14 dager før inkludering.

  11. Mottak av enhver anti-tumorbehandling inkludert:

    • Kirurgi eller tumorembolisering innen 14 dager før første OM-RCA-01-dose, eller
    • Kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, undersøkelsesterapi eller endokrin terapi (unntatt pågående androgen deprivasjonsterapi for prostatakreft) innen 14 dager eller innen to halveringstider av legemiddelet (avhengig av hva som er lengst) før første OM-RCA-01-dose.
  12. Tidligere behandling med FGFR-hemmende eller FGFR-blokkerende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
OM-RCA-01
Biologisk: humanisert monoklonal anti-FGFR1-antistoff OM-RCA-01
OM-RCA-01, infusjonsvæske, oppløsning, 25 mg/mL; 50 mg (dosenivå 1) eller 100 mg (dosenivå 2), intravenøst, hver 14. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primærmålet i fase 1b-studien
Tidsramme: 6 måneder
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
6 måneder
Primære endepunkt i fase 2-studien
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv responsrate i henhold til RECIST 1.1-kriterier vurdert av undersøkeren
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs) vurdert ved CTCAE v5.0
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
12-måneders progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Median overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
12-måneders total overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Median varighet av respons
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet, vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet
Tidsramme: 8 uker
hos pasienter før og etter 8 ukers terapi (0-100)
8 uker
Konsentrasjon av anti-legemiddel-antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av immunogenisitet
12 måneder
Farmakokinetisk profil: Cmax
Tidsramme: 1 måned
den høyeste konsentrasjonen av OM-RCA-01 i blodet
1 måned
Farmakokinetisk profil: Tmax
Tidsramme: 1 måned
Tiden det tar for et antistoff å nå maksimal konsentrasjon
1 måned
Farmakokinetisk profil: AUC0-t
Tidsramme: 1 måned
arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t
1 måned
Farmakokinetisk profil: CL
Tidsramme: 1 måned
klarering
1 måned
Farmakokinetisk profil: T1/2
Tidsramme: 1 måned
tiden som kreves for at plasmakonsentrasjonen av OM-RCA-01 skal reduseres med 50%
1 måned
Farmakokinetisk profil: Vss
Tidsramme: 1 måned
Steady-state distribusjonsvolum
1 måned
Farmakokinetisk profil: Kel
Tidsramme: 1 måned
eliminasjonshastighetskonstanten
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av objektiv responsrate, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse basert på FGFR1-uttrykksnivå
Tidsramme: 12 måneder
FGFR1 immunohistokjemisk uttrykk (IHC) 3+ versus IHC 2+ i svulster;
12 måneder
Vurdering av biomarkører: cfDNA
Tidsramme: 12 måneder
cfDNA-nivå i plasma
12 måneder
Vurdering av biomarkører: sFlt-1
Tidsramme: 12 måneder
sFlt-1 i plasma
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMRCA01-TAGNOT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere